BVS-OCT イメージング研究

I. はじめに 生体吸収性薬物溶出足場 (「BVS」) は、将来の外科的血行再建術を排除し、反応性血管運動を排除し、非侵襲的な画像診断を行い、患者を非常に遅発性のステント血栓症のリスクにさらします。 BVS は、臨床試験で広く研究されています。 最新の大規模無作為化試験（ABRORB III）では、BVS による非複雑性閉塞性冠動脈疾患の治療は、1 年時点での標的病変の失敗に関して、Xience ステントと比較して事前に指定された非劣性マージン内に収まっていました。 自己分解ステントの概念は魅力的であり、臨床試験の結果は有望ですが、経皮的介入 (「PCI」) を受ける「実世界」の患者における BVS の使用に関するデータは不足しています。 比較的選択されていない臨床的特徴および病変を有する患者の大規模な BVS レジストリからの転帰は、第 2 世代の薬剤溶出ステント (「DES」) について報告されたものと同等でしたが、移植後最初の 30 日間の足場血栓症率は、第 1 世代の DES は、病変の選択と手順の最適化にさらなる改善が必要であることを示唆しています。 BVS の開発には、新しいイメージング モダリティ、評価方法論、および治療戦略が必要でした。これは、その設計、分解速度、コーティング、機械的特性の変化がデバイスの安全性と有効性に影響を与える可能性があるためです。 その高解像度により、光コヒーレンストモグラフィー (「OCT」) イメージングは​​、生体吸収性足場の短期的および長期的な性能を理解する上で中心的な役割を果たしてきました。

Ⅱ．研究の目的 OCTイメージングを使用して、連続冠動脈疾患（「CAD」）患者におけるBVS移植の急性および長期転帰を評価すること。

III.研究集団 CAD の治療のために BVS 埋め込みと OCT イメージングを伴う PCI を受けた 50 人の連続した患者。

IV.研究デザイン これは、Mt. Sinai Hospital の Cardiac Catheterization Laboratory で EXEMPT データベース (GCO# 02-0178) の下で収集されたデータの単一センター遡及的分析です。

V. 研究手順 BVS 移植による PCI を受けた安定した CAD の患者。 病変は、従来のセミコンプライアントまたはノンコンプライアント バルーンを使用して事前拡張で治療されました。 追加の装置、カッティング バルーンまたは回転装置の使用は、オペレータの裁量で行われました。 オペレーターは、BVS の長さとサイズを決定しました。 最初の OCT プルバック (OCT-PRE) は、病変の狭窄、参照、および石灰化の範囲と位置を含むプラークの形態を分析するために、BVS 移植の前に実行されました。 さらに、OCT 所見の正しい空間的方向性を確認するために、OCT と冠動脈造影図のオンライン同時登録が行われました。 2 番目の OCT プルバック (OCT - POST) は、BVS 注入とそれに続く拡張後 (20 気圧) の後に実行されました。 Angio-OCT 同時登録を使用して、急性処置後の結果を評価しました。

Ⅵ．研究結果

• 定量的冠動脈造影法（「QCA」）およびOCTによるBVS移植後の急性内腔増加。ルーメンゲイン、BVS並置および拡張に対する冠動脈石灰化の影響。
• 処置後 1 か月および 12 か月で収集された臨床追跡データのレビュー

VII.画像解析

QCA分析。 各患者では、治療されたセグメント（足場内）および足場周辺セグメント（足場の端から近位および遠位に 5 mm として定義）は、処置の前後にペアの一致した血管造影ビューで QCA によって分析されます。デバイスの近位端と遠位端。 最小内腔径 (MLD)、参照血管径、領域狭窄のパーセンテージ、および病変の長さは、前述のように専用ソフトウェア (QCA-QAngioXA 7.3; Medis) を使用して 2 人の経験豊富な分析者によって測定されます。 急性内腔増加は、処置直後の MLD と BVS 移植前の MLD との差として定義されます。 さらに、血管造影による石灰化の存在が評価されます。 石灰化は、狭窄部位の血管壁内の容易に明らかな放射線不透過性として血管造影によって識別され、なし/軽度または中等度（造影剤注入前の心周期中にのみ認められる放射線不透過性）/重度（心臓の動きなしで見える放射線不透過性前に）として分類されます造影剤注入は通常、管腔の両側を危険にさらします)。

OCT 病変分析は、以前に検証された基準に従って、以前に説明したように、1 mm 間隔でオフラインで実行されます。 管腔面積のパーセント狭窄を計算するために、最小および参照管腔の直径および面積が測定される。 プラークは、線維性、脂質、または石灰化として分類されます。 各脂質プラークについて、最大脂質弧を 1 mm 間隔で測定し、線維性被膜の最小厚さを評価します。 石灰化の円周範囲の程度は、最大石灰化弧を測定することによって 1 mm 間隔で定量化されます。

BVS の OCT 分析は、ステント留置セグメント全体で 1 mm 間隔で、BVS エッジの近位および遠位 5 mm で実行されます。 分析された断面ごとに、BVS の面積、平均、最小および最大直径が自動的に測定され、必要に応じて手動で補正されます。 近位および遠位参照血管面積 (RVA) は、BVS エッジから 5 mm 遠位および近位の最大 2 つの内腔面積の平均として計算されます。 孤立したストラットが管腔内で対峙せず、周囲の他のステント ストラットに接続されていないことが検出された場合、急性ストラット骨折が疑われます。 診断を確認するために、QAngio OCT REソフトウェア（Medis）を使用した3D OCT再構成が実行されます。 不完全ストラット並置 (ISA) は、下にある血管壁から分離されたストラットの存在として定義されます。 ISA のパーセンテージは、1 mm 間隔で観察されたストラットの総数に対する不適切なストラット数の比率として計算されます。 ストラットの管外側境界は BVS で視覚化できるため、ストラットの位置がずれている各フレームの ISA 領域を評価します。 残存領域狭窄 (RAS) のパーセンテージは、[(1 - (最小管腔面積/RVA))] ×50 として計算されます。最小直径と最大直径の比率としての偏心指数。 対称性指数は、(最大ステント直径 - 最小ステント直径)/(最大ステント直径)として定義されます。 OCT 分析は、Mount Sinai Cath Lab Core イメージング研究所で実施されます。

VIII. BVS と DES の傾向を一致させた比較 BVS を使用した PCI を受けた 50 人の研究患者と、Mount Sinai カテーテル検査室で DES 移植を受けた一連の患者について、50 の比較サンプル サイズでレトロスペクティブ分析を行います。 DES 患者はマウント シナイ画像データベースから選択されます。 傾向スコア マッチングは、募集期間が異なる 2 つの患者グループのレトロスペクティブ研究における交絡因子の影響を軽減するために実行されます。 多重ロジスティック回帰分析には、共変量として次の変数が含まれます: 以前の MI、以前の CABG、CAD の家族歴、喫煙歴、脂質異常症、真性糖尿病、アテレクトミー デバイスの使用、ステント/BVS 拡張後、ステント/BVS の直径と長さ、 10 月による最大カルシウム アークと治療血管の総数。