Estudo de imagem BVS-OCT

I. INTRODUÇÃO Os scaffolds bioabsorvíveis de eluição de drogas ("BVS") surgiram como um grande avanço potencial para o tratamento de lesões da artéria coronária, oferecendo a possibilidade de superar as limitações de longo prazo do implante de stent convencional que impede a revascularização cirúrgica futura, elimina a vasomotricidade reativa, prejudica imagem não invasiva e expõe os pacientes ao risco de trombose de stent muito tardia. BVS foram extensivamente estudados em ensaios clínicos. O tratamento da doença arterial coronariana obstrutiva não complexa com BVS estava dentro da margem pré-especificada de não inferioridade em comparação com o stent Xience em relação à falha da lesão-alvo em 1 ano no último estudo randomizado em grande escala (ABRORB III). Embora o conceito de stent autodegradável seja atraente e os resultados dos ensaios clínicos sejam promissores, há escassez de dados sobre o uso de BVS em pacientes do "mundo real" submetidos à intervenção percutânea ("ICP"). Os resultados de um grande registro de BVS de pacientes com características clínicas e lesões relativamente não selecionadas foram comparáveis ​​aos relatados para os stents farmacológicos de segunda geração ("DES"), no entanto, a taxa de trombose de scaffold nos primeiros 30 dias após o implante se assemelhava à de o DES de primeira geração sugerindo que a seleção da lesão e a otimização do procedimento requerem melhorias adicionais. O desenvolvimento do BVS exigiu novas modalidades de imagem, metodologias de avaliação e estratégias de tratamento porque seu design, taxa de degradação, revestimento e alterações nas propriedades mecânicas podem afetar a segurança e a eficácia do dispositivo. Devido à sua alta resolução, a imagem de Tomografia de Coerência Óptica ("OCT") tem desempenhado um papel central na compreensão do desempenho de curto e longo prazo de andaimes bioabsorvíveis.

II. OBJETIVO DO ESTUDO Avaliar os resultados agudos e de longo prazo do implante de BVS em pacientes consecutivos com doença arterial coronariana ("DAC") usando imagens de OCT.

III. POPULAÇÃO DO ESTUDO Cinquenta (50) pacientes consecutivos submetidos a ICP com implante de BVS e imagem de OCT para tratamento de DAC.

4. DESENHO DO ESTUDO Esta é uma análise retrospectiva de centro único dos dados coletados no banco de dados EXEMPT (GCO# 02-0178) no Laboratório de Cateterismo Cardíaco do Hospital Mt. Sinai.

V. PROCEDIMENTOS DO ESTUDO Pacientes com DAC estável submetidos a ICP com implante de BVS. As lesões foram tratadas com pré-dilatação com balão convencional semicomplacente ou não complacente. O uso de dispositivos adicionais, balões de corte ou rotablator, ficou a critério do operador. O operador tomou a decisão sobre o comprimento e tamanho do BVS. O primeiro recuo da OCT (OCT-PRE) foi realizado antes da implantação do BVS para analisar a estenose da lesão, as referências e a morfologia da placa, incluindo a extensão e a localização da calcificação. Além disso, o co-registro on-line de OCT com angiografia coronária foi realizado para confirmar a orientação espacial correta dos achados de OCT. O segundo pullback de OCT (OCT - POST) foi realizado após o implante do BVS seguido de pós-dilatação (20 atm). O co-registro de angio-OCT foi usado para avaliar os resultados agudos pós-procedimento.

VI. RESULTADOS DO ESTUDO

• Ganho agudo de lúmen após implantação de BVS por angiografia coronária quantitativa ("QCA") e OCT; efeito da calcificação coronária no ganho de lúmen, aposição e expansão do BVS.
• Revisão dos dados de acompanhamento clínico coletados 1 mês e 12 meses após o procedimento

VII. ANÁLISE DE IMAGEM

Análise QCA. Em cada paciente, o segmento tratado (in-scaffold) e o segmento peri-scaffold (definido como 5 mm proximal e distal à borda do scaffold) serão analisados ​​por QCA em visualizações angiográficas pareadas antes e depois do procedimento usando marcadores metálicos no extremidades proximal e distal do dispositivo. O diâmetro mínimo do lúmen (DLM), o diâmetro do vaso de referência, a porcentagem da área de estenose e o comprimento da lesão serão medidos por dois analistas experientes usando um software dedicado (QCA-QAngioXA 7.3; Medis), conforme descrito anteriormente. O ganho luminal agudo será definido como a diferença entre o MLD imediatamente após o procedimento e o MLD antes da implantação do BVS. Além disso, será avaliada a presença de calcificação angiográfica. A calcificação será identificada por angiografia como radiopacidades prontamente aparentes dentro da parede vascular no local da estenose e será classificada como nenhuma/leve ou moderada (radiopacidades observadas apenas durante o ciclo cardíaco antes da injeção de contraste)/grave (radiopacidades visíveis sem movimento cardíaco antes injeção de contraste geralmente comprometendo ambos os lados do lúmen).

A análise das lesões por OCT será realizada offline em intervalos de 1 mm de acordo com critérios previamente validados e conforme descrito anteriormente. O diâmetro mínimo e de referência do lúmen e a área serão medidos para calcular a porcentagem de estenose da área do lúmen. As placas serão classificadas como fibrosas, lipídicas ou calcificadas. Para cada placa lipídica, o arco lipídico máximo será medido em intervalos de 1 mm e a espessura mínima da capa fibrosa será avaliada. O grau de extensão circunferencial da calcificação será quantificado em intervalos de 1 mm, medindo-se o arco máximo de calcificação.

A análise de OCT do BVS será realizada em intervalos de 1 mm em todo o segmento do stent e a 5 mm proximal e distal à borda do BVS. Para cada seção transversal analisada, a área, média, diâmetro mínimo e máximo do BVS serão medidos automaticamente com correções manuais, se apropriado. A área proximal e distal do vaso de referência (RVA) será calculada como a média das duas maiores áreas lumenais 5 mm distais e proximais à borda do BVS. Haverá suspeita de fratura aguda do suporte se forem detectados suportes isolados sem oposição no lúmen, sem conexão com outros suportes de stent circundantes. A reconstrução 3D OCT com o software QAngio OCT RE (Medis) será realizada para confirmar o diagnóstico. A aposição incompleta de suportes (ISA) será definida como a presença de suportes separados da parede subjacente do vaso. A porcentagem de ISA será calculada como uma razão entre o número de hastes malpostas e o número total de hastes observadas no intervalo de 1 mm. Como a borda abluminal das hastes pode ser visualizada no BVS, avaliaremos a área ISA para cada quadro com hastes malpostas. A porcentagem de Estenose da Área Residual (EAR) será calculada como: [(1 - (área mínima do lúmen/RVA))] ×50 ; o índice de excentricidade como a razão entre o diâmetro mínimo e máximo. O índice de simetria será definido como (diâmetro máximo do stent - diâmetro mínimo do stent)/(diâmetro máximo do stent). A análise de OCT será realizada no laboratório de imagem Mount Sinai Cath Lab Core.

VIII. COMPARAÇÃO DE PROPENSIDADE ENTRE BVS E DES Uma análise retrospectiva será realizada em 50 pacientes do estudo submetidos a ICP com BVS e pacientes consecutivos submetidos a implantação de DES no laboratório de cateterismo Mount Sinai com tamanho de amostra comparador de 50. Os pacientes com DES serão selecionados a partir do banco de dados de imagens do Mount Sinai. O pareamento do escore de propensão será realizado para reduzir o efeito de fatores de confusão no estudo retrospectivo para dois grupos de pacientes com diferentes períodos de recrutamento. A análise de regressão logística múltipla incluirá as seguintes variáveis ​​como covariáveis: IM prévio, CRM prévia, história familiar de DAC, história de tabagismo, dislipidemia, diabetes mellitus, uso de dispositivo de aterectomia, pós-dilatação de stent/BVS, diâmetro e comprimento de stent/BVS, arco de cálcio máximo por OCT e número total de vasos tratados.