BVS-OCT Imaging Study

I. JOHDANTO Bioabsorboituvat lääkettä eluoivat tukirakenteet ("BVS") ovat tulleet mahdolliseksi suureksi läpimurroksi sepelvaltimovaurioiden hoidossa, mikä tarjoaa mahdollisuuden voittaa tavanomaisen stentin implantoinnin pitkän aikavälin rajoitukset, jotka estävät tulevan kirurgisen revaskularisoinnin, eliminoivat reaktiivisen vasomotion, haittatekijöitä ei-invasiivista kuvantamista ja altistaa potilaat erittäin myöhäisen stenttitromboosin riskille. BVS:ää on tutkittu laajasti kliinisissä tutkimuksissa. Ei-kompleksisen ahtauttavan sepelvaltimotaudin hoito BVS:llä oli ennalta määritellyn noninferiority-marginaalin sisällä Xience-stenttiin verrattuna kohdevaurion epäonnistumisen suhteen vuoden kohdalla viimeisimmässä laajamittaisessa satunnaistetussa tutkimuksessa (ABRORB III). Vaikka käsite itsehajoava stentti on houkutteleva ja tulokset kliinisistä kokeista ovat olleet lupaavia, on vähän tietoa BVS:n käytöstä "todellisessa maailmassa" potilailla, joille tehdään perkutaaninen interventio ("PCI"). Tulokset laajasta BVS-rekisteristä potilaista, joilla oli suhteellisen valitsemattomia kliinisiä ominaisuuksia ja leesioita, olivat verrattavissa toisen sukupolven lääkeeluointistenttien ("DES") raportoituihin tuloksiin, mutta tukitukitukosten määrä ensimmäisten 30 päivän aikana implantaation jälkeen muistutti ensimmäisen sukupolven DES viittaa siihen, että vaurion valinta ja toimenpiteen optimointi vaativat lisäparannuksia. BVS-kehitys on vaatinut uusia kuvantamismenetelmiä, arviointimenetelmiä ja hoitostrategioita, koska niiden suunnittelu, hajoamisnopeus, pinnoite ja muutokset mekaanisissa ominaisuuksissa voivat vaikuttaa laitteen turvallisuuteen ja tehokkuuteen. Korkean resoluutionsa ansiosta optisella koherenssitomografialla ("OCT") on ollut keskeinen rooli bioresorboituvien telineiden lyhyen ja pitkän aikavälin suorituskyvyn ymmärtämisessä.

II. TUTKIMUKSEN TAVOITE Arvioida BVS-istutuksen akuutteja ja pitkäaikaisia ​​tuloksia peräkkäisillä sepelvaltimotautipotilailla ("CAD") käyttämällä OCT-kuvausta.

III. TUTKIMUSPOPULAATIO Viisikymmentä (50) peräkkäistä potilasta, joille tehtiin PCI BVS-istutuksella ja OCT-kuvauksella CAD:n hoitoon.

IV. TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä on yhden keskuksen retrospektiivinen analyysi tiedoista, jotka on kerätty EXEMPT-tietokannan (GCO# 02-0178) alla Mt. Sinai -sairaalan sydämen katetrointilaboratoriossa.

V. TUTKIMUSMENETTELYT Potilaat, joilla on vakaa CAD ja joille tehtiin PCI BVS-implantaatiolla. Leesioita käsiteltiin esilaajennuksella käyttämällä tavanomaista puoliyhteensopivaa tai ei-yhteensopivaa palloa. Lisälaitteiden, leikkauspallojen tai rotablaattorin käyttö tehtiin käyttäjän harkinnan mukaan. Käyttäjä teki päätöksen BVS:n pituudesta ja koosta. Ensimmäinen OCT-vedos (OCT-PRE) suoritettiin ennen BVS-istutusta leesion ahtauman, referenssien ja plakin morfologian analysoimiseksi, mukaan lukien kalkkeutumisen laajuus ja sijainti. Lisäksi suoritettiin OCT:n online-rekisteröinti sepelvaltimon angiogrammin kanssa MMA-löydösten oikean avaruudellisen orientaation varmistamiseksi. Toinen OCT-vedonpoisto (OCT - POST) suoritettiin BVS-implantaation jälkeen, jota seurasi jälkilaajennus (20 atm). Angio-OCT-yhteisrekisteröintiä käytettiin arvioimaan akuutteja toimenpiteen jälkeisiä tuloksia.

VI. OPINTUN TULOKSET

• Akuutti luumenin lisäys BVS-istutuksen jälkeen kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla ("QCA") ja OCT:llä; sepelvaltimon kalkkeutumisen vaikutus luumenin vahvistumiseen, BVS:n appositioon ja laajenemiseen.
• Katsaus kliinisiin seurantatietoihin, jotka kerättiin 1 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä

VII. KUVA-ANALYYSI

QCA-analyysi. Jokaisella potilaalla hoidettu segmentti (telineessä) ja rakennustelineen ympärillä oleva segmentti (määritelty 5 mm:ksi proksimaalisesti ja distaalisesti telineen reunasta) analysoidaan QCA:lla pareittain sovitetuissa angiografisissa näkymissä ennen ja jälkeen toimenpiteen käyttämällä metallisia markkereita laitteen proksimaalisista ja distaalisista päistä. Kaksi kokenutta analyytikkoa mittaavat minimaalisen luumenin halkaisijan (MLD), vertailusuonen halkaisijan, alueen ahtauman prosenttiosuuden ja leesion pituuden käyttämällä erityistä ohjelmistoa (QCA-QAngioXA 7.3; Medis), kuten aiemmin on kuvattu. Akuutti lumenlisäys määritellään MLD:n erona välittömästi toimenpiteen jälkeen ja MLD:n välillä ennen BVS-istutusta. Lisäksi arvioidaan angiografisen kalkkeutumisen esiintyminen. Kalkkeutuminen tunnistetaan angiografialla helposti havaittaviksi radiopasiteetiksi verisuonen seinämässä ahtaumakohdassa, ja se luokitellaan ei lainkaan/lievä tai kohtalainen (radiopasiteetti havaitaan vain sydämen syklin aikana ennen varjoaineinjektiota)/vakava (radiopasiteetti, joka näkyy ilman sydämen liikettä ennen kontrasti-injektio, joka yleensä vahingoittaa luumenin molempia puolia).

OCT-leesioanalyysi suoritetaan offline-tilassa 1 mm:n välein aiemmin validoitujen kriteerien mukaisesti ja kuten aiemmin kuvasimme. Lumenin minimi- ja vertailuhalkaisija ja pinta-ala mitataan luumenin alueen ahtauman prosentuaalisen laskemiseksi. Plakit luokitellaan kuituisiksi, lipideiksi tai kalkkeutuneiksi. Jokaisen lipidiplakin kohdalla mitataan maksimi lipidikaari 1 mm:n välein ja kuitumaisen korkin vähimmäispaksuus arvioidaan. Kalkkeutumisen kehän laajuuden aste kvantifioidaan 1 mm:n välein mittaamalla maksimaalinen kalkkeutumiskaari.

BVS:n OCT-analyysi suoritetaan 1 mm:n välein koko stentoidussa segmentissä ja 5 mm proksimaalisesti ja distaalisesti BVS-reunasta. Jokaisen analysoidun poikkileikkauksen osalta BVS:n pinta-ala, keskimääräinen, minimi- ja maksimihalkaisija mitataan automaattisesti manuaalisilla korjauksilla tarvittaessa. Proksimaalinen ja distaalinen verisuonen vertailualue (RVA) lasketaan kahden suurimman luumen alueen keskiarvona, jotka ovat 5 mm distaalisesti ja proksimaalisesti BVS-reunasta. Akuuttia tuen murtumaa epäillään, jos havaitaan eristettyjä tukia, jotka makaavat vastakkain ontelossa ilman yhteyttä muihin ympäröiviin stentin tukiin. 3D OCT -rekonstruktio QAngio OCT RE -ohjelmistolla (Medis) suoritetaan diagnoosin vahvistamiseksi. Epätäydellinen tuen kiinnitys (ISA) määritellään tukien olemassaoloksi, jotka on erotettu alla olevasta suonen seinästä. ISA:n prosenttiosuus lasketaan 1 mm:n välein havaittujen tukien lukumäärän suhteena. Koska tukien abluminaalinen reuna voidaan visualisoida BVS:ssä, arvioimme ISA-alueen jokaiselle kehykselle, jossa tuet ovat väärin asetettuina. Jäännösaluestenoosin (RAS) prosenttiosuus lasketaan seuraavasti: [(1 - (minimaalinen luumenin pinta-ala/RVA))] ×50 ; epäkeskisyysindeksi minimi- ja maksimihalkaisijan välisenä suhteena. Symmetriaindeksi määritellään seuraavasti: (stentin enimmäishalkaisija - stentin vähimmäishalkaisija)/(stentin enimmäishalkaisija). OCT-analyysi suoritetaan Mount Sinai Cath Lab Core -kuvauslaboratoriossa.

VIII. BVS:N JA DES:N TAPAHTUMINEN VERTAILU Retrospektiivinen analyysi suoritetaan 50 tutkimuspotilaalle, joille tehtiin PCI BVS:n kanssa, ja peräkkäisille potilaille, joille tehtiin DES-implantaatio Mount Sinai -katetrointilaboratoriossa vertailunäytteen koolla 50. DES-potilaat valitaan Mount Sinai -kuvaustietokannasta. Taipumuspisteiden täsmäytys tehdään retrospektiivisessä tutkimuksessa hämmentävien tekijöiden vaikutuksen vähentämiseksi kahdelle potilasryhmälle, joilla on eri rekrytointijaksot. Useat logistiset regressioanalyysit sisältävät seuraavat muuttujat kovariaatteina: aiempi sydäninfarkti, edellinen CABG, CAD-perhehistoria, tupakointi, dyslipidemia, diabetes mellitus, aterektomialaitteen käyttö, stentti/BVS laajentumisen jälkeen, stentin/BVS:n halkaisija ja pituus, suurin kalsiumkaari OCT:n mukaan ja käsiteltyjen suonten kokonaismäärä.