Исследование изображений BVS-OCT

I. ВВЕДЕНИЕ Биорассасывающиеся каркасы с лекарственным покрытием ("BVS") стали потенциальным крупным прорывом в лечении поражений коронарных артерий, предоставляя возможность преодолеть долгосрочные ограничения традиционной имплантации стентов, которые исключают хирургическую реваскуляризацию в будущем, устраняют реактивную вазомоторию, ухудшают неинвазивной визуализации и подвергает пациентов риску очень позднего тромбоза стента. BVS широко изучались в клинических испытаниях. В последнем крупномасштабном рандомизированном исследовании (ABRORB III) лечение несложной обструктивной болезни коронарных артерий с помощью BVS находилось в пределах предварительно заданных пределов не меньшей эффективности по сравнению со стентом Xience в отношении несостоятельности целевого поражения через 1 год. Хотя концепция саморазрушающегося стента привлекательна, а результаты клинических испытаний были многообещающими, данных об использовании BVS у «реальных» пациентов, подвергающихся чрескожному вмешательству («ЧКВ»), недостаточно. Исходы из большого регистра BVS пациентов с относительно невыбранными клиническими характеристиками и поражениями были сопоставимы с теми, о которых сообщалось для стентов с лекарственным покрытием второго поколения («DES»), однако частота тромбоза каркаса в первые 30 дней после имплантации напоминала таковую при СЛП первого поколения предполагает, что выбор очага поражения и оптимизация процедуры требуют дальнейшего совершенствования. Разработка BVS потребовала новых методов визуализации, методологий оценки и стратегий лечения, поскольку их конструкция, скорость деградации, покрытие, изменения механических свойств могут повлиять на безопасность и эффективность устройства. Благодаря высокому разрешению оптическая когерентная томография («ОКТ») сыграла центральную роль в понимании краткосрочных и долгосрочных характеристик биорезорбируемых каркасов.

II. ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Оценить неотложные и отдаленные результаты имплантации BVS у пациентов с последовательной ишемической болезнью сердца («ИБС») с использованием ОКТ-изображений.

III. ИССЛЕДУЕМАЯ ПОПУЛЯЦИЯ Пятьдесят (50) последовательных пациентов, перенесших ЧКВ с имплантацией BVS и визуализацию ОКТ для лечения ИБС.

IV. ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это одноцентровый ретроспективный анализ данных, собранных в базе данных EXEMPT (GCO# 02-0178) в лаборатории катетеризации сердца в больнице Маунт-Синай.

V. МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Пациенты со стабильной ИБС, перенесшие ЧКВ с имплантацией BVS. Поражения лечили с предварительной дилатацией с использованием обычного полуэластичного или неэластичного баллона. Использование дополнительных устройств, режущих баллонов или ротаблятора, осуществлялось по усмотрению оператора. Оператор принял решение о длине и размере БВС. Первый повтор ОКТ (OCT-PRE) был выполнен перед имплантацией BVS для анализа стеноза поражения, эталонов и морфологии бляшек, включая степень и местонахождение кальцификации. Кроме того, для подтверждения правильной пространственной ориентации данных ОКТ была проведена онлайн-корегистрация ОКТ с коронароангиограммой. Второй повтор ОКТ (OCT-POST) проводили после имплантации BVS с последующей постдилатацией (20 атм). Совместная регистрация ангио-ОКТ использовалась для оценки неотложных постпроцедурных результатов.

VI. РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

• Острое увеличение просвета после имплантации BVS с помощью количественной коронарной ангиографии («QCA») и ОКТ; влияние коронарной кальцификации на увеличение просвета, аппозицию и расширение BVS.
• Обзор клинических данных наблюдения, которые были собраны через 1 месяц и 12 месяцев после процедуры.

VII. АНАЛИЗ ИЗОБРАЖЕНИЯ

ККА-анализ. У каждого пациента обработанный сегмент (в каркасе) и сегмент вокруг каркаса (определяемый как 5 мм проксимальнее и дистальнее края каркаса) будут проанализированы с помощью QCA в парных согласованных ангиографических проекциях до и после процедуры с использованием металлических маркеров на проксимальный и дистальный концы устройства. Минимальный диаметр просвета (MLD), эталонный диаметр сосуда, процент области стеноза и длина поражения будут измеряться двумя опытными аналитиками с использованием специального программного обеспечения (QCA-QAngioXA 7.3; Medis), как описано ранее. Острое увеличение просвета будет определяться как разница между MLD сразу после процедуры и MLD до имплантации BVS. Кроме того, будет оцениваться наличие ангиографической кальцификации. Кальцификаты будут идентифицированы с помощью ангиографии как хорошо заметные рентгеноконтрастные образования в стенке сосуда в месте стеноза и будут классифицированы как отсутствие/легкая или умеренная (рентгеноконтрастность отмечается только во время сердечного цикла перед введением контрастного вещества)/тяжелая (рентгеноконтрастность, видимая без сердечного движения до введения контраста). инъекция контраста обычно затрагивает обе стороны просвета).

Анализ поражений ОКТ будет выполняться в автономном режиме с интервалом 1 мм в соответствии с ранее утвержденными критериями и как мы ранее описали. Минимальный и эталонный диаметр и площадь просвета будут измерены для расчета процента стеноза площади просвета. Бляшки классифицируются как фиброзные, липидные или кальцифицированные. Для каждой липидной бляшки измеряют максимальную липидную дугу с интервалом 1 мм и оценивают минимальную толщину фиброзной покрышки. Степень периферического распространения кальцификации будет количественно определена с интервалом в 1 мм путем измерения максимальной дуги кальцификации.

ОКТ-анализ BVS будет выполняться с интервалом 1 мм в пределах всего сегмента стента и на расстоянии 5 мм проксимальнее и дистальнее края BVS. Для каждого анализируемого поперечного сечения площадь, средний, минимальный и максимальный диаметры BVS будут измеряться автоматически с ручными корректировками, если это необходимо. Проксимальная и дистальная эталонные площади сосудов (RVA) будут рассчитываться как среднее значение двух самых больших люменальных площадей на 5 мм дистальнее и проксимальнее края BVS. Острый перелом стержня можно заподозрить, если будут обнаружены изолированные стержни, лежащие без сопротивления в просвете и не связанные с другими окружающими стержнями стента. Реконструкция 3D ОКТ с помощью программного обеспечения QAngio OCT RE (Medis) будет выполнена для подтверждения диагноза. Неполное прилегание распорок (ISA) будет определяться как наличие распорок, отделенных от нижележащей стенки сосуда. Процент ISA будет рассчитываться как отношение числа неправильно расположенных распорок к общему количеству распорок, наблюдаемых с интервалом в 1 мм. Поскольку аблюминальная граница распорок может быть визуализирована в BVS, мы будем оценивать площадь ISA для каждой рамы со смещенными распорками. Процент остаточного стеноза (RAS) будет рассчитываться как: [(1 - (минимальная площадь просвета/RVA))] × 50; показатель эксцентриситета как отношение минимального диаметра к максимальному. Индекс симметрии будет определяться как (максимальный диаметр стента - минимальный диаметр стента)/(максимальный диаметр стента). Анализ ОКТ будет выполняться в лаборатории визуализации Mount Sinai Cath Lab Core.

VIII. СРАВНЕНИЕ С СООТВЕТСТВИЕМ ПО ПРЕДПОЛАГАЕМОСТИ МЕЖДУ BVS И DES Ретроспективный анализ будет проведен на 50 исследуемых пациентах, перенесших ЧКВ с BVS, и последовательных пациентах, перенесших имплантацию DES в лаборатории катетеризации Mount Sinai, с размером сравнительной выборки 50. Пациенты для DES будут выбраны из базы данных изображений Mount Sinai. Сопоставление оценок предрасположенности будет выполнено для уменьшения влияния смешанных факторов в ретроспективном исследовании для двух групп пациентов с разными периодами набора. Множественный логистический регрессионный анализ будет включать в себя следующие переменные в качестве ковариант: предшествующий ИМ, предшествующее АКШ, семейный анамнез ИБС, история курения, дислипидемия, сахарный диабет, использование устройства для атерэктомии, постдилатация стента/BVS, диаметр и длина стента/BVS, максимальная кальциевая дуга по ОКТ и общее количество пролеченных сосудов.