Étude d'imagerie BVS-OCT

I. INTRODUCTION Les échafaudages bioabsorbables à élution de médicament ("BVS") sont apparus comme une percée majeure potentielle pour le traitement des lésions de l'artère coronaire, offrant la possibilité de surmonter les limites à long terme de l'implantation de stent conventionnel qui empêche une revascularisation chirurgicale future, élimine la vasomotion réactive, altère l'imagerie non invasive et expose les patients au risque de thrombose très tardive du stent. Les BVS ont fait l'objet d'études approfondies dans le cadre d'essais cliniques. Le traitement de la maladie coronarienne obstructive non complexe avec BVS se situait dans la marge prédéfinie de non-infériorité par rapport au stent Xience en ce qui concerne l'échec de la lésion cible à 1 an dans le dernier essai randomisé à grande échelle (ABRORB III). Bien que le concept de stent auto-dégradant soit attrayant et que les résultats des essais cliniques aient été prometteurs, il existe peu de données concernant l'utilisation du BVS chez les patients du "monde réel" subissant une intervention percutanée ("PCI"). Les résultats d'un grand registre BVS de patients présentant des caractéristiques cliniques et des lésions relativement non sélectionnées étaient comparables à ceux rapportés pour les stents à élution de médicament de deuxième génération ("DES"), cependant, le taux de thrombose de l'échafaudage dans les 30 premiers jours après l'implantation ressemblait à celui de le DES de première génération suggérant que la sélection des lésions et l'optimisation de la procédure doivent encore être améliorées. Le développement du BVS a nécessité de nouvelles modalités d'imagerie, des méthodologies d'évaluation et des stratégies de traitement car leur conception, leur taux de dégradation, leur revêtement et les modifications des propriétés mécaniques peuvent affecter la sécurité et l'efficacité du dispositif. En raison de sa haute résolution, l'imagerie par tomographie par cohérence optique ("OCT") a joué un rôle central dans la compréhension des performances à court et à long terme des échafaudages biorésorbables.

II. OBJECTIF DE L'ÉTUDE Évaluer les résultats aigus et à long terme de l'implantation de BVS chez des patients consécutifs atteints de coronaropathie ("CAD") en utilisant l'imagerie OCT.

III. POPULATION DE L'ÉTUDE Cinquante (50) patients consécutifs ayant subi une ICP avec implantation BVS et imagerie OCT pour le traitement de la coronaropathie.

IV. CONCEPTION DE L'ÉTUDE Il s'agit d'une analyse rétrospective monocentrique des données recueillies dans la base de données EXEMPT (GCO # 02-0178) au laboratoire de cathétérisme cardiaque de l'hôpital Mt. Sinai.

V. PROCÉDURES DE L'ÉTUDE Patients atteints de coronaropathie stable ayant subi une ICP avec implantation BVS. Les lésions ont été traitées par pré-dilatation à l'aide d'un ballon conventionnel semi-conforme ou non-conforme. L'utilisation d'appareils supplémentaires, ballons de coupe ou rotablator, était effectuée à la discrétion de l'opérateur. L'opérateur a pris la décision sur la longueur et la taille du BVS. Le premier retrait OCT (OCT-PRE) a été effectué avant l'implantation du BVS pour analyser la sténose de la lésion, les références et la morphologie de la plaque, y compris l'étendue et l'emplacement de la calcification. De plus, un co-enregistrement en ligne de l'OCT avec l'angiographie coronarienne a été effectué pour confirmer l'orientation spatiale correcte des résultats de l'OCT. Le deuxième pullback OCT (OCT - POST) a été réalisé après l'implantation du BVS suivi d'une post-dilatation (20 atm). Le co-enregistrement Angio-OCT a été utilisé pour évaluer les résultats post-procéduraux aigus.

VI. RÉSULTATS DE L'ÉTUDE

• Gain de lumière aiguë après implantation BVS par angiographie coronarienne quantitative ("QCA") et OCT ; effet de la calcification coronarienne sur le gain de lumière, l'apposition et l'expansion du BVS.
• Examen des données de suivi clinique qui ont été recueillies à 1 mois et 12 mois après la procédure

VII. L'ANALYSE D'IMAGE

Analyse QCA. Chez chaque patient, le segment traité (dans l'échafaudage) et le segment péri-échafaudage (défini comme 5 mm proximal et distal par rapport au bord de l'échafaudage) seront analysés par QCA dans des vues angiographiques appariées avant et après la procédure à l'aide de marqueurs métalliques au extrémités proximale et distale du dispositif. Le diamètre minimal de la lumière (MLD), le diamètre du vaisseau de référence, le pourcentage de sténose de la zone et la longueur de la lésion seront mesurés par deux analystes expérimentés à l'aide d'un logiciel dédié (QCA-QAngioXA 7.3 ; Medis) comme décrit précédemment. Le gain luminal aigu sera défini comme la différence entre la MLD immédiatement après la procédure et la MLD avant l'implantation du BVS. De plus, la présence de calcifications angiographiques sera évaluée. La calcification sera identifiée par angiographie comme des radio-opacités facilement apparentes dans la paroi vasculaire au site de la sténose et sera classée comme nulle/légère ou modérée (radio-opacités notées uniquement pendant le cycle cardiaque avant l'injection de produit de contraste)/sévère (radio-opacités visibles sans mouvement cardiaque avant injection de contraste compromettant généralement les deux côtés de la lumière).

L'analyse des lésions OCT sera effectuée hors ligne à 1 mm d'intervalle selon des critères préalablement validés et comme nous l'avons décrit précédemment. Le diamètre et la surface minimale et de référence de la lumière seront mesurés pour calculer le pourcentage de sténose de la surface de la lumière. Les plaques seront classées comme fibreuses, lipidiques ou calcifiées. Pour chaque plaque lipidique, l'arc lipidique maximal sera mesuré à 1 mm d'intervalle et l'épaisseur minimale de la coiffe fibreuse sera évaluée. Le degré d'étendue circonférentielle de la calcification sera quantifié à 1 mm d'intervalle en mesurant l'arc de calcification maximal.

L'analyse OCT du BVS sera effectuée à un intervalle de 1 mm dans l'ensemble du segment stenté et à 5 mm proximal et distal du bord du BVS. Pour chaque section analysée, l'aire, les diamètres moyen, minimal et maximal du BVS seront mesurés automatiquement avec des corrections manuelles le cas échéant. La zone proximale et distale du vaisseau de référence (RVA) sera calculée comme la moyenne des deux plus grandes zones luminales à 5 mm distales et proximales du bord BVS. Une fracture aiguë de l'entretoise sera suspectée si des entretoises isolées sont détectées sans opposition dans la lumière sans connexion avec d'autres entretoises de l'endoprothèse environnantes. Une reconstruction OCT 3D avec le logiciel QAngio OCT RE (Medis) sera effectuée pour confirmer le diagnostic. L'apposition incomplète des entretoises (ISA) sera définie comme la présence d'entretoises séparées de la paroi vasculaire sous-jacente. Le pourcentage d'ISA sera calculé comme un rapport entre le nombre d'entretoises mal apposées et le nombre total d'entretoises observées à 1 mm d'intervalle. Étant donné que la bordure abluminale des entretoises peut être visualisée dans BVS, nous évaluerons la zone ISA pour chaque image avec des entretoises mal apposées. Le pourcentage de sténose de la zone résiduelle (RAS) sera calculé comme suit : [(1 - (zone de lumière minimale/RVA))] × 50 ; l'indice d'excentricité comme le rapport entre le diamètre minimal et le diamètre maximal. L'indice de symétrie sera défini comme (diamètre maximal du stent - diamètre minimal du stent)/(diamètre maximal du stent). L'analyse OCT sera effectuée dans le laboratoire d'imagerie Mount Sinai Cath Lab Core.

VIII. COMPARAISON DE PROPENSITÉ APPARENTÉE ENTRE BVS ET DES Une analyse rétrospective sera effectuée sur 50 patients de l'étude qui ont subi une ICP avec BVS et des patients consécutifs qui ont subi une implantation de DES dans le laboratoire de cathétérisme Mount Sinai avec la taille de l'échantillon de comparaison de 50. Les patients DES seront sélectionnés à partir de la base de données d'imagerie du mont Sinaï. L'appariement des scores de propension sera effectué pour réduire l'effet des facteurs de confusion dans l'étude rétrospective pour deux groupes de patients avec des périodes de recrutement différentes. L'analyse de régression logistique multiple inclura les variables suivantes comme covariables : IM antérieur, PAC antérieur, antécédents familiaux de coronaropathie, antécédents de tabagisme, dyslipidémie, diabète sucré, utilisation d'un dispositif d'athérectomie, stent/BVS après dilatation, diamètre et longueur du stent/BVS, arc calcique maximal par OCT et nombre total de vaisseaux traités.