BVS-OCT Imaging Study

I. INTRODUKTION Bioabsorberbara läkemedelsavgivande ställningar ("BVS") har dykt upp som ett potentiellt stort genombrott för behandling av kranskärlsskador som ger en möjlighet att övervinna de långsiktiga begränsningarna av konventionell stentimplantation som utesluter framtida kirurgisk revaskularisering, eliminerar reaktiv vasorörelse, försämrar icke-invasiv avbildning och utsätter patienter för risken för mycket sen stenttrombos. BVS har studerats omfattande i kliniska prövningar. Behandling av icke-komplex obstruktiv kranskärlssjukdom med BVS låg inom den förspecificerade marginalen för noninferioritet jämfört med Xience-stent med avseende på målskador vid 1 år i den senaste storskaliga randomiserade studien (ABRORB III). Även om konceptet med självnedbrytande stent är attraktivt och resultaten från kliniska prövningar har varit lovande, finns det en brist på data om användningen av BVS hos patienter i "verkliga världen" som genomgår perkutan intervention ("PCI"). Resultaten från ett stort BVS-register av patienter med relativt oselekterade kliniska egenskaper och lesioner var jämförbara med de som rapporterades för andra generationens läkemedelseluerande stentar ("DES"), dock liknade ställningstrombosfrekvensen under de första 30 dagarna efter implantation den för den första generationens DES, vilket tyder på att lesionsvalet och proceduroptimeringen kräver ytterligare förbättringar. BVS-utveckling har krävt nya bildbehandlingsmetoder, bedömningsmetoder och behandlingsstrategier eftersom deras design, nedbrytningshastighet, beläggning, förändringar i mekaniska egenskaper kan påverka enhetens säkerhet och effektivitet. På grund av sin höga upplösning har Optical Coherence Tomography ("OCT") avbildning spelat en central roll för att förstå prestandan på kort och lång sikt hos bioresorberbara byggnadsställningar.

II. STUDIENS SYFTE Att utvärdera de akuta och långsiktiga resultaten av BVS-implantation hos på varandra följande patienter med kranskärlssjukdom ("CAD") som använder OCT-avbildning.

III. STUDIEPOPULATION Femtio (50) på varandra följande patienter som genomgick PCI med BVS-implantation och OCT-avbildning för behandling av CAD.

IV. STUDIEDESIGN Detta är en retrospektiv analys av data som samlats in under EXEMPT-databasen (GCO# 02-0178) vid hjärtkateteriseringslaboratoriet vid Mt. Sinai Hospital.

V. STUDIEPROCEDURER Patienter med stabil CAD som genomgick PCI med BVS-implantation. Lesioner behandlades med fördilatation med användning av konventionella semikompatibla eller icke-kompatibla ballonger. Användningen av ytterligare anordningar, skärande ballonger eller rotablator, utfördes efter operatörens gottfinnande. Operatören fattade beslutet om BVS längd och storlek. Första OCT pullback (OCT-PRE) utfördes före BVS-implantation för att analysera lesionsstenos, referenser och plackmorfologi inklusive omfattningen och platsen för förkalkning. Dessutom gjordes online-samregistrering av OCT med koronar angiogram för att bekräfta den korrekta rumsliga orienteringen av OCT-fynd. Den andra OCT-tillbakadragningen (OCT - POST) utfördes efter BVS-implantation följt av postdilatation (20 atm). Angio-OCT-samregistrering användes för att bedöma akuta resultat efter proceduren.

VI. STUDIRESULTAT

• Akut lumenökning efter BVS-implantation genom kvantitativ kranskärlsangiografi ("QCA") och OCT; effekt av kranskärlsförkalkning på lumenförstärkning, BVS-apposition och expansion.
• Granskning av de kliniska uppföljningsdata som samlades in 1 månad och 12 månader efter ingreppet

VII. BILDANALYS

QCA-analys. Hos varje patient kommer det behandlade segmentet (i ställningen) och peri-ställningssegmentet (definierat som 5 mm proximalt och distalt till ställningskanten) att analyseras med QCA i parade, matchade angiografiska vyer före och efter proceduren med hjälp av metallmarkörer vid anordningens proximala och distala ändar. Minimal lumendiameter (MLD), referenskärlsdiameter, procentandel av areastenos och lesionslängd kommer att mätas av två erfarna analytiker som använder dedikerad programvara (QCA-QAngioXA 7.3; Medis) som tidigare beskrivits. Akut lumenal förstärkning kommer att definieras som skillnaden mellan MLD omedelbart efter proceduren och MLD före BVS-implantation. Dessutom kommer förekomsten av angiografisk förkalkning att bedömas. Förkalkning kommer att identifieras genom angiografi som lätt uppenbara radiopaciteter inom kärlväggen på platsen för stenos och kommer att klassificeras som ingen/lindrig eller måttlig (radiopacitet noteras endast under hjärtcykeln före kontrastinjektion)/svår (radiopacitet synlig utan hjärtrörelse före kontrastinjektion som vanligtvis äventyrar båda sidor av lumen).

OCT lesionsanalys kommer att utföras offline med 1 mm intervall enligt tidigare validerade kriterier och som vi tidigare beskrivit. Minimi- och referenslumendiametern och arean kommer att mätas för att beräkna procentuell lumenareastenos. Plack kommer att klassificeras som fibrösa, lipider eller förkalkade. För varje lipidplack kommer den maximala lipidbågen att mätas med 1 mm intervall och den minimala tjockleken på den fibrösa hatten kommer att bedömas. Graden av periferiell omfattning av förkalkning kommer att kvantifieras med 1 mm intervall genom att mäta den maximala förkalkningsbågen.

OCT-analys av BVS kommer att utföras med 1 mm intervall inom hela stentade segmentet och 5 mm proximalt och distalt till BVS-kanten. För varje analyserat tvärsnitt kommer area, medelvärde, minimala och maximala diametrar för BVS att mätas automatiskt med manuella korrigeringar om så är lämpligt. Den proximala och distala referenskärlets area (RVA) kommer att beräknas som medelvärdet av de två största lumenala områdena 5 mm distalt och proximalt till BVS-kanten. Akut stagfraktur kommer att misstänkas om isolerade stag upptäcks liggande utan motstående i lumen utan koppling till andra omgivande stentstag. 3D OCT-rekonstruktion med programvaran QAngio OCT RE (Medis) kommer att utföras för att bekräfta diagnosen. Incomplete strut apposition (ISA) kommer att definieras som närvaron av strävor separerade från den underliggande kärlväggen. Procentandelen ISA kommer att beräknas som ett förhållande mellan antalet felaktiga stag och det totala antalet stag som observerats med 1 mm intervall. Eftersom den abluminala gränsen för strävorna kan visualiseras i BVS, kommer vi att bedöma ISA-området för varje ram med felaktiga strävor. Procentandelen resterande areastenos (RAS) kommer att beräknas som: [(1 - (minimal lumenarea/RVA))] ×50; excentricitetsindex som förhållandet mellan den minimala och den maximala diametern. Symmetriindexet kommer att definieras som (maximal stentdiameter - minimal stentdiameter)/(maximal stentdiameter). OCT-analys kommer att utföras i Mount Sinai Cath Lab Core avbildningslaboratorium.

VIII. PROPENSITY-MATCH JÄMFÖRELSE MELLAN BVS OCH DES En retrospektiv analys kommer att utföras på 50 studiepatienter som genomgick PCI med BVS och på varandra följande patienter som genomgick DES-implantation i Mount Sinai kateteriseringslaboratorium med jämförelseprovstorleken 50. DES-patienterna kommer att väljas ut från Mount Sinai-bilddatabasen. Matchning av benägenhetspoäng kommer att utföras för att minska effekten av störande faktorer i den retrospektiva studien för två grupper av patienter med olika rekryteringsperioder. Multipel logistisk regressionsanalys kommer att inkludera följande variabler som kovariater: tidigare MI, tidigare CABG, CAD familjehistoria, historia av rökning, dyslipidemi, diabetes mellitus, användning av aterektomiapparat, stent/BVS post-dilatation, stent/BVS diameter och längd, maximal kalciumbåge av OCT och totalt antal behandlade kärl.