BVS-OCT képalkotó tanulmány

I. BEVEZETÉS A bioabszorbeálható gyógyszer-elúciós állványok ("BVS") potenciális nagy áttörésként jelentek meg a koszorúér-elváltozások kezelésében, lehetőséget adva a hagyományos stent beültetés hosszú távú korlátainak leküzdésére, amelyek kizárják a jövőbeni sebészeti revaszkularizációt, kiküszöbölik a reaktív vazomotiont, károsodásokat. nem invazív képalkotás, és a betegeket a nagyon késői sztenttrombózis kockázatának teszi ki. A BVS-t alaposan tanulmányozták klinikai vizsgálatok során. A nem-komplex obstruktív koszorúér-betegség BVS-sel történő kezelése a Xience stenthez képest előre meghatározott nem inferioritási határon belül volt a lézió meghibásodásának célpontja tekintetében 1 év után a legutóbbi nagyszabású randomizált vizsgálatban (ABRORB III). Bár az önlebontó stent koncepciója vonzó, és a klinikai vizsgálatok eredményei ígéretesek, kevés adat áll rendelkezésre a BVS perkután beavatkozáson (PCI) átesett „valódi” betegeknél történő alkalmazásáról. A viszonylag nem szelektált klinikai jellemzőkkel és elváltozásokkal rendelkező betegek széles BVS-regiszterének eredményei hasonlóak voltak a második generációs gyógyszer eluáló sztentek ("DES") eredményeihez, azonban az állvány trombózisának aránya a beültetést követő első 30 napban hasonló volt az első generációs DES azt sugallja, hogy a sérülések kiválasztása és az eljárások optimalizálása további fejlesztést igényel. A BVS fejlesztése új képalkotó módokat, értékelési módszereket és kezelési stratégiákat igényelt, mivel ezek kialakítása, lebomlási sebessége, bevonata, a mechanikai tulajdonságokban bekövetkezett változások befolyásolhatják az eszköz biztonságát és hatékonyságát. Nagy felbontásának köszönhetően az optikai koherencia tomográfia ("OCT") központi szerepet játszott a bioreszorbeálódó állványok rövid és hosszú távú teljesítményének megértésében.

II. A VIZSGÁLAT CÉLJA A BVS beültetés akut és hosszú távú kimenetelének értékelése egymást követő koszorúér-betegségben ("CAD") szenvedő betegeknél OCT képalkotás segítségével.

III. VIZSGÁLATI POPULÁCIÓ Ötven (50) egymást követő beteg, akiknél PCI-n estek át BVS implantációval és OCT képalkotással a CAD kezelésére.

IV. TANULMÁNYTERVEZÉS Ez a Mt. Sinai Kórház Szívkatéterezési Laboratóriumában az EXEMPT adatbázis (GCO# 02-0178) alatt gyűjtött adatok egyetlen központú retrospektív elemzése.

V. VIZSGÁLATI ELJÁRÁSOK Stabil CAD-ben szenvedő betegek, akik PCI-n estek át BVS beültetéssel. A léziókat előtágítással kezeltük hagyományos félig kompatibilis vagy nem kompatibilis ballon segítségével. További eszközök, vágóballonok vagy rotablátorok használatát a kezelő belátása szerint végezték. Az üzemeltető döntött a BVS hosszáról és méretéről. Az első OCT visszahúzást (OCT-PRE) a BVS beültetés előtt végezték el a lézió szűkületének, referenciáinak és plakk morfológiájának elemzésére, beleértve a meszesedés mértékét és helyét. Ezenkívül az OCT-k koszorúér angiográfiával történő online társregisztrációját is elvégezték az OCT-leletek helyes térbeli orientációjának megerősítésére. A második OCT visszahúzás (OCT - POST) a BVS beültetést követően, majd utódilatációval (20 atm) történt. Angio-OCT koregisztrációt alkalmaztak az akut műtét utáni eredmények értékelésére.

VI. TANULMÁNYI EREDMÉNYEK

• Akut lumengyarapodás BVS beültetés után kvantitatív koszorúér angiográfiával (QCA) és OCT-vel; a koszorúér meszesedés hatása a lumen erősödésre, a BVS appozícióra és expanzióra.
• A klinikai követési adatok áttekintése, amelyeket az eljárás után 1 és 12 hónappal gyűjtöttek

VII. KÉPELEMZÉS

QCA elemzés. Minden egyes betegnél a kezelt szegmenst (az állványon belül) és az állványon belüli szegmenst (amelyet az állvány szélétől 5 mm-re proximálisan és distalisan határoznak meg) a QCA párosított angiográfiás nézetekben elemzi a beavatkozás előtt és után, fémes markerekkel a a készülék proximális és disztális végeit. A minimális lumenátmérőt (MLD), a referencia érátmérőt, a területi szűkület százalékos arányát és a lézió hosszát két tapasztalt elemző méri meg erre a célra szolgáló szoftver (QCA-QAngioXA 7.3; Medis) segítségével, a korábban leírtak szerint. Az akut lumengyarapodást a közvetlenül az eljárás utáni MLD és a BVS beültetés előtti MLD közötti különbségként határozzuk meg. Ezen túlmenően az angiográfiás meszesedés jelenlétét is értékelni fogják. A meszesedést angiográfiával az érfalon belül a szűkület helyén feltűnő radiopacitásként azonosítják, és nem/enyhe vagy mérsékelt (radiopacitás csak a kontrasztinjekció előtti szívciklus alatt figyelhető meg)/súlyos (radiopacitások szívmozgás nélkül láthatók kontraszt injekció, amely általában a lumen mindkét oldalát veszélyezteti).

Az OCT elváltozások elemzése offline módban történik 1 mm-es intervallumban, a korábban jóváhagyott kritériumok szerint és a korábban leírtak szerint. A minimális és referencia lumen átmérőt és területet meg kell mérni a százalékos lumen terület szűkület kiszámításához. A plakkokat rostos, lipid vagy meszesedett kategóriába soroljuk. Minden lipid plakk esetében meg kell mérni a maximális lipidívet 1 mm-es intervallumban, és meg kell határozni a rostos kupak minimális vastagságát. A meszesedés kerületi kiterjedésének mértékét 1 mm-es intervallumban a maximális meszesedési ív mérésével határozzuk meg.

A BVS OCT analízisét 1 mm-es időközönként a teljes sztentált szegmensen belül, valamint a BVS szélétől 5 mm-re proximálisan és disztálisan kell elvégezni. Minden elemzett keresztmetszetnél automatikusan megmérik a BVS területét, átlagát, minimális és maximális átmérőjét kézi korrekciókkal, ha szükséges. A proximális és disztális referencia érterületet (RVA) a BVS szélétől 5 mm-rel distalisan és proximálisan lévő legnagyobb két lumen terület átlagaként kell kiszámítani. A támasztóláb akut törésére gyanakodhatunk, ha izolált támasztékokat észlelünk, amelyek egymással szemben fekszenek a lumenben, és nincs kapcsolatban más környező stentrudakkal. A diagnózis megerősítésére 3D OCT rekonstrukciót végeznek a QAngio OCT RE szoftverrel (Medis). A hiányos rugós rögzítés (ISA) az alatta lévő érfaltól elválasztott rugóstagok jelenléteként kerül meghatározásra. Az ISA százalékos arányát a hibás támasztékok számának az 1 mm-es intervallumban megfigyelt támasztékok teljes számához viszonyított arányaként kell kiszámítani. Mivel a támasztékok abluminális határa megjeleníthető a BVS-ben, minden egyes keretnél felmérjük az ISA-területet, ha a támasztékok rosszul vannak. A reziduális terület szűkület (RAS) százalékos arányát a következőképpen számítják ki: [(1 - (minimális lumen terület/RVA))] × 50 ; az excentricitási index a minimális és a maximális átmérő aránya. A szimmetriaindex a következőképpen lesz meghatározva: (maximális sztentátmérő – minimális sztentátmérő)/(maximális sztentátmérő). Az OCT elemzést a Mount Sinai Cath Lab Core képalkotó laboratóriumban végzik majd.

VIII. A BVS ÉS A DES HASZNÁLATI ÖSSZEFÜGGÉSE Egy retrospektív elemzést végeznek 50 olyan vizsgálati betegen, akiknél PCI-n estek át BVS-sel, és egymást követő betegeken, akiknél DES-beültetést hajtottak végre a Mount Sinai katéterező laboratóriumban 50-es összehasonlító mintamérettel. A DES betegeket a Mount Sinai képalkotó adatbázisból választják ki. A hajlampontszám-egyeztetést a zavaró tényezők hatásának csökkentése érdekében végezzük a retrospektív vizsgálatban két különböző felvételi periódusú betegcsoport esetében. A többszörös logisztikus regressziós elemzés a következő változókat fogja tartalmazni kovariánsként: korábbi MI, korábbi CABG, CAD családi anamnézis, dohányzás, dyslipidaemia, diabetes mellitus, atherectomiás eszköz használata, stent/BVS utódilatáció, stent/BVS átmérője és hossza, maximális kalciumív OCT szerint és a kezelt erek teljes száma.