Studio di imaging BVS-OCT

I. INTRODUZIONE Gli scaffold bioriassorbibili a rilascio di farmaco ("BVS") sono emersi come un potenziale importante passo avanti per il trattamento delle lesioni dell'arteria coronaria fornendo la possibilità di superare i limiti a lungo termine dell'impianto di stent convenzionale che preclude la futura rivascolarizzazione chirurgica, elimina la vasomozione reattiva, compromette imaging non invasivo ed espone i pazienti al rischio di trombosi dello stent molto tardiva. BVS sono stati ampiamente studiati negli studi clinici. Il trattamento della malattia coronarica ostruttiva non complessa con BVS rientrava nel margine prespecificato di non inferiorità rispetto allo stent Xience rispetto al fallimento della lesione target a 1 anno nell'ultimo studio randomizzato su larga scala (ABRORB III). Sebbene il concetto di stent autodegradante sia attraente ei risultati degli studi clinici siano stati promettenti, vi è una scarsità di dati riguardanti l'uso di BVS nei pazienti del "mondo reale" sottoposti a intervento percutaneo ("PCI"). I risultati di un ampio registro BVS di pazienti con caratteristiche cliniche e lesioni relativamente non selezionate erano paragonabili a quelli riportati per gli stent a rilascio di farmaco di seconda generazione ("DES"), tuttavia, il tasso di trombosi dell'impalcatura nei primi 30 giorni dopo l'impianto assomigliava a quello di il DES di prima generazione suggerendo che la selezione della lesione e l'ottimizzazione della procedura richiedono ulteriori miglioramenti. Lo sviluppo di BVS ha richiesto nuove modalità di imaging, metodologie di valutazione e strategie di trattamento perché il loro design, il tasso di degradazione, il rivestimento, i cambiamenti nelle proprietà meccaniche possono influire sulla sicurezza e sull'efficacia del dispositivo. Grazie alla sua alta risoluzione, l'imaging con tomografia a coerenza ottica ("OCT") ha svolto un ruolo centrale nella comprensione delle prestazioni a breve e lungo termine degli scaffold bioriassorbibili.

II. SCOPO DELLO STUDIO Valutare gli esiti acuti ea lungo termine dell'impianto di BVS in pazienti con coronaropatie consecutive ("CAD") mediante imaging OCT.

III. POPOLAZIONE DELLO STUDIO Cinquanta (50) pazienti consecutivi sottoposti a PCI con impianto di BVS e imaging OCT per il trattamento della CAD.

IV. DISEGNO DELLO STUDIO Questa è un'analisi retrospettiva di un singolo centro dei dati raccolti nel database EXEMPT (GCO# 02-0178) presso il laboratorio di cateterismo cardiaco presso il Mt. Sinai Hospital.

V. PROCEDURE DELLO STUDIO Pazienti con CAD stabile sottoposti a PCI con impianto di BVS. Le lesioni sono state trattate con pre-dilatazione utilizzando un palloncino convenzionale semicompleto o non conforme. L'utilizzo di dispositivi aggiuntivi, palloni da taglio o rotablator, sono stati eseguiti a discrezione dell'operatore. L'operatore ha deciso la lunghezza e le dimensioni del BVS. Il primo pullback OCT (OCT-PRE) è stato eseguito prima dell'impianto di BVS per analizzare la stenosi della lesione, i riferimenti e la morfologia della placca, inclusa l'estensione e la posizione della calcificazione. Inoltre, è stata eseguita la co-registrazione online dell'OCT con l'angiogramma coronarico per confermare il corretto orientamento spaziale dei risultati dell'OCT. Il secondo OCT pullback (OCT - POST) è stato eseguito dopo impianto di BVS seguito da post-dilatazione (20 atm). La co-registrazione angio-OCT è stata utilizzata per valutare i risultati acuti post-procedurali.

VI. RISULTATI DELLO STUDIO

• Guadagno acuto del lume dopo l'impianto di BVS mediante angiografia coronarica quantitativa ("QCA") e OCT; effetto della calcificazione coronarica sull'aumento del lume, l'apposizione e l'espansione di BVS.
• Revisione dei dati di follow-up clinico raccolti a 1 mese e 12 mesi dopo la procedura

VII. ANALISI DELL'IMMAGINE

Analisi QCA. In ogni paziente, il segmento trattato (in-scaffold) e il segmento peri-scaffold (definito come 5 mm prossimale e distale al bordo dello scaffold) saranno analizzati mediante QCA in viste angiografiche appaiate prima e dopo la procedura utilizzando marcatori metallici al estremità prossimale e distale del dispositivo. Il diametro minimo del lume (MLD), il diametro del vaso di riferimento, la percentuale di stenosi dell'area e la lunghezza della lesione saranno misurati da due analisti esperti utilizzando un software dedicato (QCA-QAngioXA 7.3; Medis) come descritto in precedenza. Il guadagno luminale acuto sarà definito come la differenza tra MLD immediatamente dopo la procedura e MLD prima dell'impianto di BVS. Inoltre, verrà valutata la presenza di calcificazioni angiografiche. La calcificazione sarà identificata dall'angiografia come radiopacità prontamente evidenti all'interno della parete vascolare nel sito della stenosi e sarà classificata come assente/lieve o moderata (radiopacità notate solo durante il ciclo cardiaco prima dell'iniezione di contrasto)/grave (radiopacità visibili senza movimento cardiaco prima iniezione di mezzo di contrasto che di solito compromette entrambi i lati del lume).

L'analisi della lesione OCT verrà eseguita offline a intervalli di 1 mm secondo criteri precedentemente validati e come descritto in precedenza. Il diametro e l'area del lume minimo e di riferimento saranno misurati per calcolare la percentuale di stenosi dell'area del lume. Le placche saranno classificate come fibrose, lipidiche o calcificate. Per ogni placca lipidica sarà misurato l'arco lipidico massimo ad intervalli di 1 mm e sarà valutato lo spessore minimo del cappuccio fibroso. Il grado di estensione circonferenziale della calcificazione sarà quantificato ad intervalli di 1 mm misurando l'arco massimo di calcificazione.

L'analisi OCT della BVS verrà eseguita a intervalli di 1 mm all'interno dell'intero segmento dello stent ea 5 mm prossimalmente e distalmente rispetto al bordo della BVS. Per ogni sezione trasversale analizzata, l'area, i diametri medi, minimi e massimi del BVS saranno misurati automaticamente con correzioni manuali se del caso. L'area del vaso di riferimento prossimale e distale (RVA) sarà calcolata come media delle due aree luminali più grandi 5 mm distale e prossimale al bordo BVS. La frattura acuta del montante sarà sospettata se vengono rilevati montanti isolati che giacciono incontrastati nel lume senza alcuna connessione con altri montanti dello stent circostanti. La ricostruzione 3D OCT con il software QAngio OCT RE (Medis) verrà eseguita per confermare la diagnosi. L'incomplete strut apposition (ISA) sarà definita come la presenza di strut separati dalla sottostante parete vasale. La percentuale di ISA sarà calcolata come rapporto tra il numero di puntoni malappostati e il numero totale di puntoni osservati a intervalli di 1 mm. Dal momento che il bordo abluminale dei montanti può essere visualizzato in BVS, valuteremo l'area ISA per ogni telaio con montanti malapposti. La percentuale di stenosi dell'area residua (RAS) sarà calcolata come: [(1 - (area minima del lume/RVA))] ×50 ; l'indice di eccentricità come rapporto tra il diametro minimo e quello massimo. L'indice di simmetria sarà definito come (diametro massimo dello stent - diametro minimo dello stent)/(diametro massimo dello stent). L'analisi OCT verrà eseguita nel laboratorio di imaging Mount Sinai Cath Lab Core.

VIII. CONFRONTO CORRISPONDENTE ALLA PROPENSITÀ TRA BVS E DES Verrà eseguita un'analisi retrospettiva su 50 pazienti dello studio sottoposti a PCI con BVS e pazienti consecutivi sottoposti a impianto di DES nel laboratorio di cateterizzazione del Monte Sinai con la dimensione del campione di confronto di 50. I pazienti con DES saranno selezionati dal database di imaging del Monte Sinai. Verrà eseguita la corrispondenza del punteggio di propensione per ridurre l'effetto dei fattori di confusione nello studio retrospettivo per due gruppi di pazienti con diversi periodi di reclutamento. L'analisi di regressione logistica multipla includerà le seguenti variabili come covariate: IM precedente, CABG precedente, anamnesi familiare di CAD, storia di fumo, dislipidemia, diabete mellito, uso di dispositivi per aterectomia, post-dilatazione di stent/BVS, diametro e lunghezza di stent/BVS, arco di calcio massimo per OCT e numero totale di vasi trattati.