Badanie obrazowe BVS-OCT

I. WPROWADZENIE Bioabsorbowalne rusztowania uwalniające leki (BVS) okazały się potencjalnym przełomem w leczeniu zmian w tętnicach wieńcowych, dając możliwość przezwyciężenia długoterminowych ograniczeń konwencjonalnej implantacji stentów, które wykluczają rewaskularyzację chirurgiczną w przyszłości, eliminują reaktywną ruchomość naczyń, upośledzają nieinwazyjnego obrazowania i naraża pacjentów na ryzyko bardzo późnej zakrzepicy w stencie. BVS były szeroko badane w badaniach klinicznych. W ostatnim randomizowanym badaniu na dużą skalę (ABRORB III) leczenie nieskomplikowanej obturacyjnej choroby wieńcowej za pomocą BVS mieściło się w ustalonym z góry marginesie równoważności w porównaniu ze stentem Xience w odniesieniu do niepowodzenia docelowej zmiany chorobowej po 1 roku. Chociaż koncepcja samodegradowalnego stentu jest atrakcyjna, a wyniki badań klinicznych obiecujące, istnieje niewiele danych dotyczących stosowania BVS u pacjentów „z prawdziwego świata” poddawanych interwencji przezskórnej („PCI”). Wyniki z dużego rejestru BVS pacjentów ze stosunkowo niewyselekcjonowaną charakterystyką kliniczną i zmianami chorobowymi były porównywalne z tymi zgłaszanymi dla stentów uwalniających lek drugiej generacji („DES”), jednak częstość zakrzepicy rusztowania w ciągu pierwszych 30 dni po implantacji była podobna do DES pierwszej generacji sugerujący, że selekcja zmian i optymalizacja postępowania wymagają dalszej poprawy. Rozwój BVS wymagał nowych metod obrazowania, metodologii oceny i strategii leczenia, ponieważ ich konstrukcja, stopień degradacji, powłoka, zmiany właściwości mechanicznych mogą wpływać na bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia. Ze względu na wysoką rozdzielczość obrazowanie optycznej tomografii koherencyjnej („OCT”) odegrało kluczową rolę w zrozumieniu krótko- i długoterminowej wydajności bioresorbowalnych rusztowań.

II. CEL BADANIA Ocena ostrych i odległych wyników implantacji BVS u kolejnych pacjentów z chorobą wieńcową ("CAD") za pomocą obrazowania OCT.

III. BADANA POPULACJA Pięćdziesięciu (50) kolejnych pacjentów poddanych PCI z implantacją BVS i obrazowaniem OCT w leczeniu CAD.

IV. PROJEKT BADANIA Jest to jednoośrodkowa retrospektywna analiza danych zebranych w bazie danych EXEMPT (GCO# 02-0178) w Laboratorium Cewnikowania Serca w szpitalu Mt. Sinai.

V. PROCEDURY BADANIA Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową poddani PCI z implantacją BVS. Zmiany leczono z predylatacją przy użyciu konwencjonalnego balonu półpodatnego lub niepodatnego. Użycie dodatkowych urządzeń, balonów tnących lub rotablatora, odbywało się według uznania operatora. Operator podjął decyzję o długości i wielkości BVS. Pierwsze badanie OCT pullback (OCT-PRE) przeprowadzono przed implantacją BVS w celu przeanalizowania zwężenia zmiany, odniesienia i morfologii płytki, w tym zasięgu i lokalizacji zwapnień. Ponadto przeprowadzono współrejestrację online OCT z koronarografią w celu potwierdzenia prawidłowej orientacji przestrzennej wyników OCT. Drugi pullback OCT (OCT - POST) przeprowadzono po implantacji BVS, a następnie post-dylatację (20 atm). Do oceny ostrych wyników po zabiegu wykorzystano współrejestrację Angio-OCT.

VI. WYNIKI BADAŃ

• Ostry przyrost światła po wszczepieniu BVS za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej („QCA”) i OCT; wpływ zwapnienia naczyń wieńcowych na wzmocnienie światła, przyłożenie i rozszerzenie BVS.
• Przegląd danych z obserwacji klinicznej zebranych po 1 miesiącu i 12 miesiącach po zabiegu

VII. ANALIZA OBRAZU

Analiza QCA. U każdego pacjenta segment leczony (w rusztowaniu) i segment wokół rusztowania (zdefiniowany jako 5 mm proksymalnie i dystalnie od krawędzi rusztowania) zostaną przeanalizowane za pomocą QCA w sparowanych, dopasowanych projekcjach angiograficznych przed i po zabiegu, przy użyciu metalowych znaczników na proksymalne i dystalne końce urządzenia. Minimalna średnica światła (MLD), średnica naczynia referencyjnego, procent zwężenia obszaru i długość zmiany zostaną zmierzone przez dwóch doświadczonych analityków przy użyciu dedykowanego oprogramowania (QCA-QAngioXA 7.3; Medis), jak opisano wcześniej. Ostre wzmocnienie światła zostanie zdefiniowane jako różnica między MLD bezpośrednio po zabiegu a MLD przed implantacją BVS. Ponadto zostanie oceniona obecność zwapnień angiograficznych. Zwapnienia zostaną stwierdzone przez angiografię jako łatwo widoczne plamy na promieniach rentgenowskich w ścianie naczynia w miejscu zwężenia i zostaną sklasyfikowane jako brak/łagodne lub umiarkowane (ciemności widoczne na zdjęciu rentgenowskim obserwowane tylko podczas cyklu pracy serca przed wstrzyknięciem kontrastu)/ciężkie (ciemności widoczne bez ruchu serca przed podaniem kontrastu) wstrzyknięcie kontrastu, zwykle naruszające obie strony światła).

Analiza zmian OCT zostanie przeprowadzona w trybie offline w odstępach 1 mm zgodnie z wcześniej zatwierdzonymi kryteriami i zgodnie z wcześniejszym opisem. Minimalna i referencyjna średnica i powierzchnia światła zostaną zmierzone w celu obliczenia procentowego zwężenia powierzchni światła. Płytki zostaną sklasyfikowane jako włókniste, lipidowe lub zwapniałe. Dla każdej płytki lipidowej zmierzy się maksymalny łuk lipidowy w odstępach 1 mm i oceni minimalną grubość włóknistej czapeczki. Stopień obwodowego zasięgu zwapnień zostanie określony ilościowo w odstępach 1 mm poprzez pomiar maksymalnego łuku zwapnień.

Analiza OCT BVS zostanie przeprowadzona w odstępie 1 mm w obrębie całego odcinka stentu oraz w odległości 5 mm proksymalnie i dystalnie od krawędzi BVS. Dla każdego analizowanego przekroju powierzchnia, średnia, minimalna i maksymalna średnica BVS zostaną zmierzone automatycznie z ręcznymi poprawkami, jeśli to konieczne. Proksymalny i dystalny obszar naczynia referencyjnego (RVA) zostanie obliczony jako średnia z dwóch największych obszarów światła 5 mm dystalnie i proksymalnie do krawędzi BVS. Ostre pęknięcie rozpórki można podejrzewać, jeśli izolowane rozpórki leżą bez oporu w świetle i nie są połączone z innymi otaczającymi rozpórkami stentu. W celu potwierdzenia diagnozy zostanie przeprowadzona rekonstrukcja 3D OCT za pomocą oprogramowania QAngio OCT RE (Medis). Niekompletne przyleganie rozpórek (ISA) będzie definiowane jako obecność rozpórek oddzielonych od leżącej poniżej ściany naczynia. Procent ISA zostanie obliczony jako stosunek liczby nieprawidłowo rozmieszczonych prążków do całkowitej liczby prążków zaobserwowanych w odstępie 1 mm. Ponieważ abluminalna granica rozpórek może być wizualizowana w BVS, ocenimy obszar ISA dla każdej ramy z nieprawidłowo rozmieszczonymi rozpórkami. Procent zwężenia obszaru resztkowego (RAS) zostanie obliczony jako: [(1 - (minimalna powierzchnia światła/RVA))] × 50 ; wskaźnik mimośrodowości jako stosunek średnicy minimalnej do maksymalnej. Wskaźnik symetrii zostanie zdefiniowany jako (maksymalna średnica stentu - minimalna średnica stentu)/(maksymalna średnica stentu). Analiza OCT zostanie przeprowadzona w laboratorium obrazowania Mount Sinai Cath Lab Core.

VIII. PORÓWNANIE BVS I DES DOPASOWANE DO SKŁONNOŚCI Retrospektywna analiza zostanie przeprowadzona na 50 badanych pacjentach, którzy przeszli PCI z BVS i kolejnych pacjentów, którzy przeszli implantację DES w laboratorium cewnikowania Mount Sinai z wielkością próby porównawczej 50. Pacjenci z DES zostaną wybrani z bazy danych obrazowania Mount Sinai. Dopasowanie wyniku skłonności zostanie przeprowadzone w celu zmniejszenia wpływu czynników zakłócających w badaniu retrospektywnym dla dwóch grup pacjentów z różnymi okresami rekrutacji. Wielokrotna analiza regresji logistycznej będzie zawierać następujące zmienne jako współzmienne: poprzedni MI, poprzedni CABG, wywiad rodzinny w kierunku CAD, palenie w wywiadzie, dyslipidemia, cukrzyca, stosowanie urządzenia do aterektomii, post-dylatacja stentu/BVS, średnica i długość stentu/BVS, maksymalny łuk wapniowy według OCT i całkowita liczba leczonych naczyń.