Pre-pectoral AlloDerm® 在组织扩张器乳房重建中加强组织

符合纳入标准的研究参与者将在手术前登记。 一旦患者在初次门诊就诊时被机构审查委员会 (IRB) 批准的研究医师之一看诊并获得知情同意，研究前患者报告结果 (PRO) 调查问卷将由一名分发和收集IRB 批准的医疗保健提供者（即 医疗助理、护士、执业护士或整形外科医生）。 这些问卷包括疼痛视觉模拟量表、评估静态和动态疼痛以及恶心和睡眠干扰的患者疼痛评估问卷、主观疼痛调查、术前 Breast-Q：重建模块、SF-36 和简要疼痛清单 - 简表。 然后将要求参与者填写一般患者病史表。

患者将接受双侧乳房切除术，然后立即进行双侧胸前组织扩张器乳房重建，并完全覆盖 AlloDerm®。 术中被确定为不良手术候选者的患者将被排除在研究之外并接受标准护理重建。 所有患者特定的手术细节都将在术中记录。 有关重建第一阶段的示意图，请参见图 1：双侧乳房切除术和组织扩张器放置。

手术后，将通过疼痛视觉模拟量表 (VAS)、患者疼痛评估问卷和简明疼痛量表 (BPI-SF) 评估术后疼痛；止痛药/阿片类药物的使用和恶心/呕吐将通过术后恶心和呕吐 (PONV) 强度量表进行评估；住院期间（第 1 天、第 2 天、第 3 天）工作人员将评估不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE) 和并发症（血清肿、血肿、蜂窝组织炎和需要去除扩张器的感染）的发生情况以及第 7 天（±2 天），当参与者返回诊所进行乳房切除术和组织扩张器放置后的第一次随访时。 在第 7 天的这次访问中，将完成更新的病史，记录止痛药和阿片类药物的使用，并评估参与者的并发症/AE/SAE。 为了尽量减少缺失数据，IRB 批准的成员将指导参与者完成所有可能的问卷项目。 此外，为了避免预期偏差，研究团队成员将确保患者在与研究医疗保健提供者会面以进行所有术后随访预约之前完成 PRO 问卷。 在第 7 天完成所有评估后，患者将开始组织扩张器扩张，仔细记录填充率和体积。

将在组织扩张器扩张开始后的术后第 30 天（±4 天）和第 60 天（±7 天）进行长期生活质量/健康结果评估。 在这些访问期间，将进行疼痛评分（疼痛视觉模拟量表、患者疼痛评估问卷和简要疼痛清单 - 简表）、止痛药/阿片类药物的使用、术后 Breast-Q 和 SF-36 问卷。 第 60 天的随访作为第三终点包括在内，以捕捉残留疼痛的差异。 将要求患者完成与第 30 天随访时相同的问卷调查。

在用组织扩张器更换永久植入物进行最终重建后，通常在乳房切除术和组织扩张器放置后三个月，所有 PRO 问卷、术后静态和动态疼痛、恶心/呕吐/阿片类药物使用、生活质量的短期变化、并发症发生率、将评估平均住院时间和残余疼痛。 此外，在永久植入物植入后的第 30 天和第 60 天，将对患者进行拍照，比较静止时的乳房和胸肌屈曲情况，以使用 Spear 4 点分级系统评估乳房动画畸形。 然后在第 60 天使用“VECTRA® XT 3D”数字成像技术（“CANFIELD Scientific”，Inc.）对它们进行成像。 将使用“VECTRA® XT”分析模块软件评估乳房体积、表面积、形状、大小、轮廓和对称性的差异。 第 60 天的随访作为第三终点包括在内，以捕捉最终重建后美容效果和残余疼痛的差异。 将要求患者完成与第 30 天随访时相同的问卷调查。 有关重建第二阶段的示意图，请参见图 2：用于永久植入物的组织扩张器交换。

*患者将在第 7 天、第 30 天和第 60 天预约的早晨被叫来提醒。 如果他们无法参加，将尝试分别在 2、4 和 7 天内重新安排。