Prepectoral AlloDerm® för att förstärka vävnader i vävnadsexpanderande bröstrekonstruktion

Studiedeltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att registreras före operationen. När patienten har setts av en av den institutionella granskningsnämnden (IRB) godkända studieläkaren vid det första klinikbesöket och informerat samtycke har erhållits, kommer frågeformulär för patientrapporterade resultat (PRO) för studien att distribueras och samlas in av en av de IRB-godkända vårdgivare (dvs. medicinsk assistent, sjuksköterska, sjuksköterska eller plastikkirurg). Dessa frågeformulär inkluderar Pain Visual Analog Scale, Patient Pain Assessment Questionnaire som utvärderar statisk och dynamisk smärta samt illamående och störningar av sömn, Subjective Pain Survey, den preoperativa Breast-Q: Reconstruction Module, SF-36 och Kort smärtinventering-Kort formulär. Deltagarna kommer sedan att uppmanas att fylla i ett formulär för allmän patienthistorik.

Patienterna kommer att genomgå bilateral mastektomi följt av omedelbar, bilateral prepectoral vävnadsexpanderande bröstrekonstruktion med fullständig AlloDerm®-täckning. Patienter som bedöms vara dåliga kirurgiska kandidater intraoperativt kommer att uteslutas från studien och få standardvårdrekonstruktion. Alla patientspecifika kirurgiska detaljer kommer att registreras intraoperativt. Se figur 1 för en schematisk bild av det första steget av rekonstruktion: bilateral mastektomi och placering av vävnadsexpander.

Efter operationen kommer postoperativ smärta att bedömas med Pain Visual Analog Scale (VAS), Patient Pain Assessment Questionnaire och Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF); smärtstillande medicin/opioidanvändning och illamående/kräkningar kommer att bedömas av intensitetsskalan för postoperativt illamående och kräkningar (PONV); och biverkningar (AE)/allvarliga biverkningar (SAE) och förekomsten av komplikationer (serom, hematom, cellulit och infektion som kräver avlägsnande av expander) kommer att bedömas av personalen under sjukhusvistelsen (dag 1, dag 2, dag 3) och på dag 7 (±2 dagar) när deltagarna återvänder till kliniken för det första uppföljningsbesöket efter mastektomi och vävnadsexpanderplacering. Vid detta besök på dag 7 kommer en uppdaterad medicinsk historia att slutföras, smärtstillande medicin och opioidanvändning kommer att registreras och deltagarnas komplikationer/AE/SAE bedömas. För att minimera saknad data kommer deltagarna att utbildas av en IRB-godkänd medlem för att fylla i alla möjliga frågeformulär. Vidare, för att undvika förväntningar, kommer studieteammedlemmarna att se till att patienterna fyller i PRO-enkäterna innan de möter studievårdare för alla postoperativa uppföljningsbesök. Efter slutförandet av alla bedömningar på dag 7 kommer patienterna att genomgå initiering av vävnadsexpansionsexpansion och noggrant registrera fyllnadshastigheten och -volymen.

Långsiktiga bedömningar av livskvalitet/hälsoresultat kommer att utföras på postoperativ dag 30 (±4 dagar) och dag 60 (±7 dagar) efter påbörjad vävnadsexpanderexpansion. Under dessa besök kommer smärtpoäng (Pin Visual Analog Scale, Patient Pain Assessment Questionnaire och Brief Pain Inventory-Short Form), smärtmedicinering/opioidanvändning, postoperativ Breast-Q och SF-36 frågeformulär att administreras. Dag 60-uppföljning ingår som ett tertiärt effektmått för att fånga skillnader i kvarvarande smärta. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i samma frågeformulär som vid dag 30-uppföljningen.

Efter slutlig rekonstruktion med utbyte av vävnadsexpander för permanent implantat, vanligtvis tre månader efter mastektomi och placering av vävnadsexpander, alla PRO-enkäter, postoperativ statisk och dynamisk smärta, illamående/kräkningar/opioidanvändning, kortsiktiga förändringar i livskvalitet, komplikationsfrekvens, genomsnittlig sjukhusvistelse och kvarvarande smärta kommer att bedömas. Dessutom, på dag 30 och dag 60 efter permanent implantatplacering kommer patienter att fotograferas och jämföra brösten i vila och med bröstmuskelflexion för att bedöma för bröstanimationsdeformitet med Spears 4-punkts graderingssystem. De kommer sedan att avbildas med "VECTRA® XT 3D" digital bildteknik ("CANFIELD Scientific", Inc.) på dag 60. Skillnader i bröstvolym, yta, form, storlek, kontur och symmetri kommer att utvärderas med hjälp av programvaran "VECTRA® XT" Analysis Module. Dag 60-uppföljning ingår som ett tertiärt effektmått för att fånga upp skillnader i kosmetiskt resultat och kvarvarande smärta efter slutlig rekonstruktion. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i samma frågeformulär som vid dag 30-uppföljningen. Se figur 2 för en schematisk bild av det andra steget av rekonstruktion: utbyte av vävnadsexpander för permanent implantat.

*Patienter kommer att bli uppringda på morgonen på deras möten dag 7, dag 30 och dag 60 som en påminnelse. I händelse av att de inte kan närvara kommer varje försök att göras att boka om inom 2, 4 respektive 7 dagar.