A mellkas előtti AlloDerm® a szövetek megerősítésére a szövetbővítő mellrekonstrukcióban

A felvételi kritériumoknak megfelelő vizsgálatban résztvevőket a műtét előtt be kell vonni. Miután a pácienst az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott vizsgálati orvosok egyike látta az első klinikai látogatáson, és a beleegyezés megszerzése megtörtént, a vizsgálat előtti betegek által jelentett kimenetelű (PRO) kérdőíveket kiosztja és összegyűjti. az IRB által jóváhagyott egészségügyi szolgáltatók (pl. asszisztens, ápolónő, gyakorló ápolónő vagy plasztikai sebész). Ezek a kérdőívek magukban foglalják a Pain Visual Analog Scale-t, a Patient Pain Assessment Questionnaire-t, amely a statikus és dinamikus fájdalmat, valamint a hányingert és az alvászavart méri fel, a szubjektív fájdalomfelmérés, a preoperatív Breast-Q: rekonstrukciós modul, az SF-36 és a Rövid fájdalomleltár – rövid űrlap. A résztvevőket ezután felkérik, hogy töltsenek ki egy általános betegtörténeti űrlapot.

A betegek kétoldali mastectomián esnek át, majd azonnali, kétoldali pre-mectoralis szövettágító emlőrekonstrukciót végeznek teljes AlloDerm® lefedettséggel. Azokat a betegeket, akikről úgy ítélik meg, hogy intraoperatívan rossz sebészjelöltek, kizárják a vizsgálatból, és standard ellátásban részesülnek rekonstrukcióban. Minden betegspecifikus műtéti részletet a műtét során rögzítenek. Lásd az 1. ábrát a rekonstrukció első szakaszának vázlatos ábrázolásához: kétoldali mastectomia és szövettágító behelyezés.

A műtétet követően a posztoperatív fájdalmat a Pain Visual Analog Scale (VAS), a Patient Pain Assessment Questionnaire és a Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) segítségével értékelik; a fájdalomcsillapító/opioidhasználatot és az émelygést/hányást a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) intenzitási skála fogja értékelni; és a nemkívánatos eseményeket (AE)/súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) és a szövődmények előfordulását (szérum, haematoma, cellulitisz és expander eltávolítást igénylő fertőzés) a személyzet a kórházi tartózkodás alatt (1. nap, 2. nap, 3. nap) értékeli. és a 7. napon (±2 nap), amikor a résztvevők visszatérnek a klinikára a mastectomia és a szövettágító behelyezése utáni első ellenőrző látogatásra. Ezen a 7. napon esedékes látogatás alkalmával a frissített kórtörténetet kitöltik, a fájdalomcsillapító- és opioidhasználatot rögzítik, és értékelik a résztvevők szövődményeit/aE/SAE-it. A hiányzó adatok minimalizálása érdekében a résztvevőket egy IRB által jóváhagyott tag tanítja meg az összes lehetséges kérdőív kitöltésére. Ezen túlmenően, a várakozásokkal kapcsolatos torzítás elkerülése érdekében a vizsgálati csoport tagjai gondoskodnak arról, hogy a betegek kitöltsék a PRO-kérdőíveket, mielőtt találkoznának a vizsgálati egészségügyi szolgáltatókkal minden posztoperatív követési időpontban. Az összes értékelés 7. napon történő befejezése után a betegeknél megkezdődik a szövettágító expanzió, gondosan rögzítve a töltés sebességét és térfogatát.

A hosszabb távú életminőség/egészségügyi eredmények értékelésére a műtét utáni 30. napon (±4 nap) és a 60. napon (±7 nap) kerül sor a szövettágító expanzió megkezdése után. E látogatások során fájdalompontszámokat (Pain Visual Analog Scale, Patient Pain Assessment Questionnaire, Patient Pain Assessment Questionnaire és Brief Pain Inventory-Short Form), fájdalomcsillapító/opioidhasználat, posztoperatív Breast-Q és SF-36 kérdőíveket adnak be. A 60. napi követés harmadlagos végpontként szerepel a reziduális fájdalom különbségeinek rögzítésére. A betegeknek ugyanazokat a kérdőíveket kell kitölteniük, mint a 30. napi követéskor.

Végső rekonstrukciót követően szövettágító cserével állandó implantátumra, jellemzően három hónappal a mastectomia és a szövettágító behelyezése után, minden PRO kérdőív, posztoperatív statikus és dinamikus fájdalom, hányinger/hányás/opioidhasználat, rövid távú életminőség-változások, szövődmények aránya, felmérik az átlagos kórházi tartózkodási időt és a maradék fájdalmat. Ezenkívül a 30. és a 60. napon az állandó implantátum beültetése után a betegeket lefényképezik, összehasonlítva a nyugalmi emlőket és a mellizom hajlítását, hogy a Spear 4-pontos osztályozási rendszer segítségével értékeljék a mell animációjának deformációját. Ezt követően a 60. napon a "VECTRA® XT 3D" digitális képalkotó technológiával („CANFIELD Scientific, Inc.”) készítik el a képeket. A mell térfogatában, felületében, alakjában, méretében, kontúrjában és szimmetriájában mutatkozó különbségeket a "VECTRA® XT" Analysis Module szoftver segítségével értékeljük. A 60. napi követés harmadlagos végpontként szerepel a kozmetikai eredmény és a maradék fájdalom közötti különbségek rögzítésére a végső rekonstrukció után. A betegeknek ugyanazokat a kérdőíveket kell kitölteniük, mint a 30. napi követéskor. A rekonstrukció második szakaszának vázlatát lásd a 2. ábrán: szövettágító csere állandó implantátumra.

*Emlékeztetőül a betegeket a 7., 30. és 60. napi találkozóik reggelén hívják. Abban az esetben, ha nem tudnak megjelenni, minden esetben meg kell próbálni 2, 4, illetve 7 napon belüli időpontot egyeztetni.