Prepectoral AlloDerm® for å forsterke vev i vevsekspanderende brystrekonstruksjon

Studiedeltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert før operasjonen. Så snart pasienten har blitt oppsøkt av en av de Institutional Review Board (IRB)-godkjente studielegene ved det første klinikkbesøket og informert samtykke er innhentet, vil spørreskjemaer for pasientrapportert utfall (PRO) før studien bli distribuert og samlet inn av en av de IRB-godkjente helsetjenesteleverandørene (dvs. medisinsk assistent, sykepleier, sykepleier eller plastisk kirurg). Disse spørreskjemaene inkluderer Pain Visual Analog Scale, Pasient Pain Assessment Questionnaire som vurderer statisk og dynamisk smerte samt kvalme og forstyrrelser med søvn, Subjective Pain Survey, den preoperative Breast-Q: Reconstruction Module, SF-36 og Kort smerteliste-kort skjema. Deltakerne vil deretter bli bedt om å fylle ut et skjema for generell pasienthistorie.

Pasienter vil gjennomgå bilateral mastektomi etterfulgt av umiddelbar, bilateral pre-pectoral vevsekspanderende brystrekonstruksjon med fullstendig AlloDerm®-dekning. Pasienter som er fastslått å være dårlige kirurgiske kandidater intraoperativt vil bli ekskludert fra studien og motta standardbehandlingsrekonstruksjon. Alle pasientspesifikke kirurgiske detaljer vil bli registrert intraoperativt. Se figur 1 for en skjematisk fremstilling av den første fasen av rekonstruksjon: bilateral mastektomi og plassering av vevsekspander.

Etter operasjonen vil postoperativ smerte bli vurdert av Pain Visual Analog Scale (VAS), Pasient Pain Assessment Questionnaire og Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF); smertestillende/opioidbruk og kvalme/oppkast vil bli vurdert av Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) Intensity Scale; og bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE) og forekomst av komplikasjoner (serom, hematom, cellulitt og infeksjon som krever fjerning av ekspander) vil bli vurdert av personalet under sykehusoppholdet (dag 1, dag 2, dag 3) og på dag 7 (±2 dager) når deltakerne returnerer til klinikken for det første oppfølgingsbesøket etter mastektomi og plassering av vevsekspander. Ved dette besøket på dag 7 vil en oppdatert sykehistorie bli fullført, smertestillende medisiner og opioidbruk vil bli registrert, og deltakerkomplikasjoner/AE/SAE vurdert. For å minimere manglende data, vil deltakerne bli opplært av et IRB-godkjent medlem til å fylle ut alle mulige spørreskjemaelementer. Videre, for å unngå forventningsskjevhet, vil studieteammedlemmer sørge for at pasientene fyller ut PRO-spørreskjemaene før de møter med studiehelsepersonell for alle postoperative oppfølgingsavtaler. Etter fullføring av alle vurderinger på dag 7, vil pasientene gjennomgå initiering av ekspansjon av vevsekspansjon, og nøye registrere fyllingshastigheten og -volumet.

Langsiktige vurderinger av livskvalitet/helseresultater vil bli utført på postoperativ dag 30 (±4 dager) og dag 60 (±7 dager) etter initiering av ekspansjon av vevsekspander. Under disse besøkene vil smertescore (Smertevisuell analog skala, pasientsmertevurderingsspørreskjema og kort smerteoversikt-kortskjema), smertestillende/opioidbruk, postoperative Breast-Q og SF-36 spørreskjemaer bli administrert. Dag 60-oppfølging er inkludert som et tertiært endepunkt for å fange opp forskjeller i gjenværende smerte. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut de samme spørreskjemaene som ved Dag 30-oppfølgingen.

Etter endelig rekonstruksjon med bytte av vevsekspander for permanent implantat, typisk tre måneder etter mastektomi og plassering av vevsekspander, alle PRO-spørreskjemaer, postoperative statiske og dynamiske smerter, kvalme/oppkast/opioidbruk, kortsiktige endringer i livskvalitet, komplikasjonsrater, gjennomsnittlig liggetid på sykehus og gjenværende smerte vil bli vurdert. I tillegg, på dag 30 og dag 60 etter permanent implantatplassering vil pasienter bli fotografert og sammenligne brystene i hvile og med brystmuskelfleksjon for å vurdere for brystanimasjonsdeformitet ved å bruke Spears 4-punkts graderingssystem. De vil deretter bli avbildet ved hjelp av "VECTRA® XT 3D" digital bildeteknologi ("CANFIELD Scientific", Inc.) på dag 60. Forskjeller i brystvolum, overflateareal, form, størrelse, kontur og symmetri vil bli evaluert ved hjelp av "VECTRA® XT" analysemodulprogramvaren. Dag 60-oppfølging er inkludert som et tertiært endepunkt for å fange opp forskjeller i kosmetisk resultat og gjenværende smerte etter endelig rekonstruksjon. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut de samme spørreskjemaene som ved Dag 30-oppfølgingen. Se figur 2 for en skjematisk fremstilling av det andre trinnet av rekonstruksjon: vevsekspanderutveksling for permanent implantat.

*Pasienter vil bli oppringt morgenen etter avtaler på dag 7, dag 30 og dag 60 som en påminnelse. I tilfelle de ikke er i stand til å delta, vil ethvert forsøk bli gjort på omplanlegging innen henholdsvis 2, 4 og 7 dager.