Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedpiersiowy AlloDerm® do wzmocnienia tkanek w ekspanderze tkanek Rekonstrukcja piersi

15 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Zastosowanie pełnego pokrycia AlloDerm® w dwuetapowej ekspansji tkanek i umieszczeniu implantu w płaszczyźnie podskórnej (przedpiersiowej): potencjalny pilot

Podstawowy cel:

• Opisanie pooperacyjnej oceny bólu statycznego na wizualnej analogowej skali bólu w dniu 1. w populacji kobiet poddawanych obustronnej mastektomii, po której następuje natychmiastowa, obustronna rekonstrukcja piersi ekspanderem tkanki przedpiersiowej, wzmocniona pokryciem AlloDerm®.

Cele drugorzędne:

  • Opisanie pooperacyjnej statycznej i dynamicznej punktacji bólu w wizualnej analogowej skali bólu i krótkiej inwentaryzacji bólu w dniach 1-60 po umieszczeniu ekspandera tkankowego
  • Opis nudności/wymiotów i używania opioidów w 1, 2, 3, 7, 30 i 60 dniu po mastektomii i umieszczeniu ekspandera tkankowego.
  • Opisanie krótkoterminowych zmian w wynikach Jakości Życia po mastektomii i wszczepieniu ekspandera tkankowego.
  • Opisanie częstości powikłań pooperacyjnych w dniach 1, 2, 3, 7, 30 i 60 po mastektomii i umieszczeniu ekspandera tkankowego.
  • Opis nudności/wymiotów i stosowania opioidów w dniach 1, 2, 3, 7, 30 i 60 po ostatecznej rekonstrukcji z wymianą ekspandera tkankowego na implant stały.
  • Opisanie krótkoterminowych zmian w wynikach Jakości Życia po ostatecznej rekonstrukcji z wymianą ekspandera tkankowego na implant stały.
  • Opisanie częstości powikłań pooperacyjnych w dniach 1, 2, 3, 7, 30 i 60 po ostatecznej rekonstrukcji z wymianą ekspandera tkankowego na implant stały.
  • Opisanie pooperacyjnych wskaźników deformacji animacji piersi w dniach 7, 30 i 60 po ostatecznej rekonstrukcji z wymianą ekspandera tkankowego na implant stały.
  • Opis średniej długości pobytu w szpitalu pacjentów po ostatecznej rekonstrukcji z wymianą ekspandera tkankowego na implant stały.
  • Opisanie ostatecznej oceny pacjenta dotyczącej rekonstrukcji kości przedpiersiowej na podstawie dowolnego tekstu.

Cele trzeciorzędne:

• Do pomiaru efektu kosmetycznego i związanego z nim resztkowego bólu ze wzmocnieniem kieszonki na piersi Alloderm®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania spełniający kryteria włączenia zostaną zapisani przed operacją. Po obejrzeniu pacjenta przez jednego z lekarzy prowadzących badanie zatwierdzone przez Institutional Review Board (IRB) podczas pierwszej wizyty w klinice i uzyskaniu świadomej zgody, kwestionariusze zgłaszane przez pacjentów przed badaniem (PRO) zostaną rozesłane i zebrane przez jednego zatwierdzonych przez IRB świadczeniodawców (tj. asystent medyczny, pielęgniarka, pielęgniarka-praktykująca lub chirurg plastyczny). Kwestionariusze te obejmują wizualną analogową skalę bólu, kwestionariusz oceny bólu pacjenta, który ocenia statyczny i dynamiczny ból, a także nudności i zakłócenia snu, subiektywną ankietę bólu, przedoperacyjny moduł piersi-Q: rekonstrukcja, SF-36 oraz Krótka inwentaryzacja bólu – krótka forma. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ogólnego formularza historii pacjenta.

Pacjentki zostaną poddane obustronnej mastektomii, a następnie natychmiastowej, obustronnej rekonstrukcji piersi ekspanderem tkanki przedpiersiowej z całkowitym pokryciem AlloDerm®. Pacjenci, którzy śródoperacyjnie zostaną uznani za słabych kandydatów do operacji, zostaną wykluczeni z badania i otrzymają standardową rekonstrukcję. Wszystkie szczegóły chirurgiczne dotyczące pacjenta zostaną zapisane w trakcie operacji. Zobacz Ryc. 1, aby zobaczyć schemat pierwszego etapu rekonstrukcji: obustronna mastektomia i umieszczenie ekspandera tkankowego.

Po zabiegu ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS), kwestionariusza oceny bólu pacjenta oraz krótkiej ankiety dotyczącej bólu (BPI-SF); stosowanie leków przeciwbólowych/opioidów oraz nudności/wymioty zostaną ocenione za pomocą skali nasilenia nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV); i zdarzenia niepożądane (AE)/poważne zdarzenia niepożądane (SAE) oraz występowanie powikłań (seroma, krwiak, zapalenie tkanki łącznej i infekcja wymagająca usunięcia ekspandera) będą oceniane przez personel podczas pobytu w szpitalu (dzień 1, dzień 2, dzień 3) oraz w dniu 7 (±2 dni), kiedy uczestniczki wracają do kliniki na pierwszą wizytę kontrolną po mastektomii i umieszczeniu ekspandera tkankowego. Podczas tej wizyty w dniu 7 uzupełniona zostanie zaktualizowana historia medyczna, zarejestrowane zostaną leki przeciwbólowe i stosowanie opioidów oraz ocenione zostaną powikłania/AE/SAE u uczestnika. Aby zminimalizować brakujące dane, uczestnicy zostaną przeszkoleni przez członka zatwierdzonego przez IRB w zakresie wypełnienia wszystkich możliwych pozycji kwestionariusza. Ponadto, aby uniknąć błędu oczekiwań, członkowie zespołu badawczego dopilnują, aby pacjenci wypełnili kwestionariusze PRO przed spotkaniem z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną w ramach wszystkich pooperacyjnych wizyt kontrolnych. Po zakończeniu wszystkich ocen w dniu 7, pacjenci zostaną poddani inicjacji ekspansji ekspandera tkankowego, dokładnie rejestrując szybkość i objętość wypełnienia.

Długoterminowe oceny jakości życia/stanu zdrowia zostaną przeprowadzone w 30. dniu pooperacyjnym (±4 dni) iw 60. dniu (±7 dni) po rozpoczęciu ekspansji ekspandera tkankowego. Podczas tych wizyt podawane będą wyniki oceny bólu (wizualna analogowa skala bólu, kwestionariusz oceny bólu pacjenta i krótki kwestionariusz inwentaryzacji bólu), stosowanie leków przeciwbólowych/opioidów, pooperacyjne kwestionariusze piersi-Q i SF-36. Obserwacja po 60 dniu jest uwzględniona jako trzeciorzędowy punkt końcowy w celu uchwycenia różnic w bólu resztkowym. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie tych samych kwestionariuszy, co w 30 dniu obserwacji.

Po ostatecznej rekonstrukcji z wymianą ekspandera tkankowego na implant stały, zazwyczaj trzy miesiące po mastektomii i wszczepieniu ekspandera tkankowego, wszystkie kwestionariusze PRO, pooperacyjny ból statyczny i dynamiczny, nudności/wymioty/stosowanie opioidów, krótkoterminowe zmiany jakości życia, odsetek powikłań, Oceniona zostanie średnia długość pobytu w szpitalu i pozostały ból. Dodatkowo, w 30. i 60. dniu po wszczepieniu implantu na stałe pacjentki zostaną sfotografowane, porównując piersi w spoczynku i zgięcie mięśnia piersiowego w celu oceny deformacji animacji piersi przy użyciu 4-punktowego systemu oceny Spear. Następnie zostaną sfotografowane przy użyciu cyfrowej technologii obrazowania „VECTRA® XT 3D” („CANFIELD Scientific”, Inc.) w dniu 60. Różnice w objętości, powierzchni, kształcie, rozmiarze, konturze i symetrii piersi zostaną ocenione przy użyciu oprogramowania modułu analitycznego „VECTRA® XT”. Obserwacja po 60. dniu jest uwzględniona jako trzeciorzędowy punkt końcowy w celu uchwycenia różnic w wyniku kosmetycznym i resztkowym bólu po ostatecznej rekonstrukcji. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie tych samych kwestionariuszy, co w 30 dniu obserwacji. Na Rycinie 2 przedstawiono schemat drugiego etapu rekonstrukcji: wymiana ekspandera tkankowego na implant stały.

*Pacjenci zostaną wezwani rano w dniu ich wizyty w dniu 7, dniu 30 i dniu 60 jako przypomnienie. W przypadku niemożności przybycia, zostaną podjęte wszelkie próby zmiany terminu odpowiednio w ciągu 2, 4 i 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być kobietami w wieku 18-75 lat.
  • Wybierz obustronną mastektomię (terapeutyczną lub profilaktyczną), a następnie natychmiastową, obustronną rekonstrukcję piersi ekspanderem tkanki przedpiersiowej z całkowitym pokryciem AlloDerm®.
  • Nie mają zapalnych raków piersi.
  • Bądź świadom natury jej złośliwości.
  • Zapoznaj się z celem badania, wymaganiami i ryzykiem.
  • Być w stanie i chcieć wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaplanuj ostateczną rekonstrukcję z użyciem materiału autologicznego.
  • Alergie na gentamycynę, cefoksytynę, linkomycynę, wankomycynę lub polimiksynę (antybiotyki stosowane w preparacie AlloDerm®).
  • Aktywna choroba tkanki łącznej.
  • Obecni palacze.
  • Historia lub plan poddania się napromienianiu piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekspander tkanek przedpiersiowych
Natychmiastowa rekonstrukcja piersi ekspanderem tkanki przedpiersiowej z całkowitym pokryciem AlloDerm® w celu wzmocnienia tkanek piersi.
Procedura: Ekspander tkanek przedpiersiowych
Wszystkie uczestniczki badania zostaną poddane obustronnej mastektomii, a następnie natychmiastowej, obustronnej rekonstrukcji piersi ekspanderem tkanki przedpiersiowej z całkowitym pokryciem AlloDerm®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pooperacyjnego wskaźnika bólu statycznego u pacjentek otrzymujących ekspander tkankowy przedpiersiowy w celu rekonstrukcji piersi za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 1
Statyczne oceny bólu pooperacyjnego z odchyleniami standardowymi od VAS będą mierzone po operacji (po mastektomii i umieszczeniu ekspandera tkankowego) w dniu 1
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dynamicznego bólu pooperacyjnego u pacjentek otrzymujących ekspander tkankowy przedpiersiowy w celu rekonstrukcji piersi za pomocą VAS
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 30 i Dzień 60
Pooperacyjne wskaźniki bólu dynamicznego z odchyleniami standardowymi od VAS będą mierzone w okresie pooperacyjnym (po mastektomii i umieszczeniu ekspandera tkankowego) w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu 7, przed rozpoczęciem ekspansji ekspandera tkankowego oraz w okresie pooperacyjnym Dzień 30 i dzień 60 po rozpoczęciu ekspansji ekspandera tkankowego.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 30 i Dzień 60
Ocena pooperacyjnego wskaźnika bólu statycznego u pacjentek otrzymujących przedpiersiowe umieszczenie ekspandera tkankowego w celu rekonstrukcji piersi za pomocą VAS
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 30 i Dzień 60
Statyczne oceny bólu pooperacyjnego z odchyleniami standardowymi od VAS będą mierzone w okresie pooperacyjnym (po mastektomii i umieszczeniu ekspandera tkankowego w Dniu 2, Dniu 3 i Dniu 7, przed rozpoczęciem rozszerzania ekspandera tkankowego oraz w Dniu 30 po operacji, i Dzień 60 po rozpoczęciu namnażania ekspandera tkankowego.
Dzień 2, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 30 i Dzień 60
Ocena pooperacyjnego wskaźnika bólu statycznego u pacjentek otrzymujących ekspander tkankowy przedpiersiowy w celu rekonstrukcji piersi za pomocą kwestionariusza „BPI-SF”
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 30 i Dzień 60
statyczne oceny bólu pooperacyjnego z odchyleniami standardowymi od BPI-SF będą mierzone w dniu pooperacyjnym (po mastektomii i umieszczeniu ekspandera tkankowego) w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu 7 przed rozpoczęciem rozszerzania -operacyjny dzień 30 i dzień 60 po rozpoczęciu ekspansji ekspandera tkankowego.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 30 i Dzień 60
Poziom pooperacyjnego stosowania opioidów po mastektomii i ekspanderze tkanek
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 30 i Dzień 60
Ocena poziomu opioidów (rodzaj opioidów i dawkowanie), których pacjent potrzebował w celu złagodzenia bólu związanego z wprowadzeniem i rozprężeniem ekspandera tkankowego. Istotne informacje zostaną ocenione na podstawie kart pacjentów (w przypadku hospitalizacji) oraz raportów pacjentów przekazywanych członkom badania (jako pacjentom ambulatoryjnym) w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 7, dniu 30 i dniu 60 po mastektomii i umieszczenie ekspandera tkankowego.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 30 i Dzień 60
Liczba uczestniczek z wymiotami pooperacyjnymi po mastektomii i wszczepieniu ekspandera tkankowego przy użyciu Skali Intensywności PONV
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 30 i Dzień 60
Ocena liczby uczestniczek zgłaszających wymioty pooperacyjne według skali intensywności PONV w 1., 2., 3., 7., 30. i 60. dniu po mastektomii i wszczepieniu ekspandera tkankowego.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 30 i Dzień 60
Liczba uczestniczek z nudnościami pooperacyjnymi po mastektomii i umieszczeniu ekspandera tkankowego przy użyciu skali intensywności PONV
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 30 i Dzień 60
Ocena liczby uczestników, którzy zgłaszali nudności pooperacyjne zgodnie ze Skalą Natężenia PONV w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 7, dniu 30 i dniu 60 po mastektomii i umieszczeniu ekspandera tkankowego.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 30 i Dzień 60
Ocena pooperacyjnej oceny jakości życia pacjentek otrzymujących implantację ekspandera tkankowego za pomocą kwestionariusza Breast-Q
Ramy czasowe: Dzień 30
Pooperacyjne krótkoterminowe zmiany w wynikach Jakości Życia za pomocą kwestionariusza Breast-Q, w dniu 30 po mastektomii i umieszczeniu ekspandera tkankowego.
Dzień 30
Ocena zmian w pooperacyjnej ocenie jakości życia pacjentek otrzymujących ekspander tkankowy za pomocą kwestionariusza Breast-Q
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 30
Przedoperacyjne i pooperacyjne (dzień 30 po mastektomii i umieszczeniu ekspandera tkankowego) Ocena jakości życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Breast-Q. Zmiany w Punktacjach Jakości Życia zostaną ocenione poprzez odjęcie wyniku przedoperacyjnego od wyniku zarejestrowanego po zabiegu.
Wartość bazowa i dzień 30
Ocena pooperacyjnej jakości życia pacjentów otrzymujących ekspandery tkankowe za pomocą kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 30
Pooperacyjne krótkoterminowe zmiany w wynikach Jakości Życia za pomocą Ankiety Zdrowia SF-36, po mastektomii i umieszczeniu ekspandera tkankowego w 7. i 30. dniu po operacji.
Dzień 7, dzień 30
Ocena zmian pooperacyjnej jakości życia pacjentów otrzymujących ekspander tkankowy za pomocą kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 30
Przedoperacyjne i pooperacyjne (dzień 7, 30 po mastektomii i umieszczeniu ekspandera tkankowego) Wyniki jakości życia zostaną ocenione za pomocą ankiety zdrowotnej SF-36. Zmiany w Punktacjach Jakości Życia zostaną ocenione poprzez odjęcie wyniku przedoperacyjnego od wyniku zarejestrowanego po zabiegu.
Dzień 7, dzień 30
Liczba uczestniczek z jakimikolwiek powikłaniami pooperacyjnymi po mastektomii i umieszczeniu ekspandera tkankowego na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 30 i Dzień 60
Częstość powikłań pooperacyjnych zostanie oceniona na podstawie kart pacjentów w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 7, dniu 30 i dniu 60 po mastektomii i umieszczeniu ekspandera tkankowego. Rejestrowana będzie liczba i charakterystyka powikłań.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 30 i Dzień 60
Poziom pooperacyjnego stosowania opioidów po ostatecznej rekonstrukcji piersi
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 30 i Dzień 60 po ostatecznej rekonstrukcji
Ocena poziomu opioidów (rodzaj opioidów i dawkowanie), których pacjentka potrzebowała do złagodzenia bólu związanego z ostateczną rekonstrukcją piersi implantem stałym. Istotne informacje zostaną ocenione na podstawie kart pacjentów (w przypadku pobytu w szpitalu) oraz raportów pacjentów dla członków badania (w przypadku pacjentów ambulatoryjnych) w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu, 7, dniu 30 i dniu 60 po ostatecznej rekonstrukcji ze stałym implantem.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 30 i Dzień 60 po ostatecznej rekonstrukcji
Liczba uczestniczek z wymiotami pooperacyjnymi po ostatecznej rekonstrukcji piersi za pomocą Skali Intensywności PONV
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 30 i Dzień 60 po ostatecznej rekonstrukcji
Ocena liczby uczestniczek zgłaszających wymioty pooperacyjne według skali intensywności PONV w 1., 2., 3., 7., 30. i 60. dniu po ostatecznej rekonstrukcji piersi implantem stałym.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 30 i Dzień 60 po ostatecznej rekonstrukcji
Liczba uczestniczek z nudnościami pooperacyjnymi po ostatecznej rekonstrukcji piersi przy użyciu Skali Natężenia PONV
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 30 i Dzień 60 po ostatecznej rekonstrukcji
Ocena liczby uczestniczek zgłaszających nudności pooperacyjne według skali intensywności PONV w 1., 2., 3., 7., 30. i 60. dniu po ostatecznej rekonstrukcji piersi implantem stałym
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 30 i Dzień 60 po ostatecznej rekonstrukcji
Ocena pooperacyjnej jakości życia pacjentek otrzymujących ostateczną rekonstrukcję piersi za pomocą implantu stałego za pomocą kwestionariusza Breast-Q
Ramy czasowe: Dzień 30, 60
Pooperacyjne krótkoterminowe zmiany w ocenie jakości życia za pomocą kwestionariusza Breast-Q w 30. i 60. dniu po ostatecznej rekonstrukcji piersi za pomocą stałego implantu.
Dzień 30, 60
Ocena zmian w pooperacyjnej ocenie jakości życia pacjentek poddawanych ostatecznej rekonstrukcji piersi za pomocą kwestionariusza Breast-Q
Ramy czasowe: Dzień 30, 60
Przedoperacyjne, pooperacyjne po mastektomii i umieszczeniu ekspandera tkankowego oraz pooperacyjne po ostatecznej rekonstrukcji piersi Ocena jakości życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Breast-Q. Zmiany w wynikach Jakości Życia będą oceniane poprzez odjęcie najnowszego wyniku od poprzedniego i najnowszego od pierwszego.
Dzień 30, 60
Ocena pooperacyjnej jakości życia pacjentek poddanych ostatecznej rekonstrukcji piersi za pomocą kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60
Pooperacyjne krótkoterminowe zmiany w wynikach Jakości Życia za pomocą Ankiety Zdrowia SF-36, po ostatecznej rekonstrukcji piersi w 7., 30. i 60. dniu po operacji.
Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60
Ocena zmian pooperacyjnej jakości życia pacjentek poddanych ostatecznej rekonstrukcji piersi za pomocą kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: Dzień 7-60
Przedoperacyjna, pooperacyjna po mastektomii i umieszczeniu ekspandera tkankowego oraz pooperacyjna po ostatecznej rekonstrukcji piersi Ocena jakości życia zostanie oceniona za pomocą Ankiety Zdrowia SF-36. Zmiany w wynikach Jakości Życia będą oceniane poprzez odjęcie najnowszego wyniku od poprzedniego i najnowszego od pierwszego.
Dzień 7-60
Liczba uczestniczek z jakimikolwiek powikłaniami pooperacyjnymi po ostatecznej rekonstrukcji piersi na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 30 i Dzień 60 po ostatecznej rekonstrukcji
Częstość powikłań pooperacyjnych zostanie oceniona na podstawie kart pacjentów w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 7, dniu 30 i dniu 60 po ostatecznej rekonstrukcji piersi za pomocą stałego implantu. Rejestrowana będzie liczba i charakterystyka powikłań.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 30 i Dzień 60 po ostatecznej rekonstrukcji
Liczba uczestniczek z pooperacyjną deformacją animacji piersi ocenioną za pomocą systemu oceny Spear i „VECTRA XT 3D”
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60
Pooperacyjne wskaźniki deformacji animacji piersi zostaną ocenione w dniu 7, dniu 30 i dniu 60 po ostatecznej rekonstrukcji za pomocą stałego implantu, przy użyciu 4-punktowego systemu oceny Spear. Uczestnicy zostaną następnie zobrazowani przy użyciu cyfrowej technologii obrazowania VECTRA® XT 3D („CANFIELD Scientific, Inc.”) w dniu 60. Różnice w objętości, powierzchni, kształcie, rozmiarze, konturze i symetrii piersi zostaną ocenione za pomocą oprogramowania modułu analitycznego „VECTRA® XT”
Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60
Ocena długości pobytu w szpitalu po ostatecznej rekonstrukcji w dniach
Ramy czasowe: Dzień 1-3
Długość pobytu w szpitalu w dniach po ostatecznej odbudowie za pomocą stałego implantu zostanie oceniona i zarejestrowana poprzez przegląd karty pacjentów
Dzień 1-3
Ocena pooperacyjnej skali bólu statycznego u pacjentek poddawanych ostatecznej rekonstrukcji piersi za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 30 i Dzień 60 po ostatecznej rekonstrukcji
Statyczne oceny bólu pooperacyjnego z odchyleniami standardowymi od VAS będą mierzone po operacji w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu 7, dniu 30 i dniu 60 po ostatecznej rekonstrukcji piersi.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 30 i Dzień 60 po ostatecznej rekonstrukcji
Ocena dynamicznego bólu pooperacyjnego u pacjentek poddawanych ostatecznej rekonstrukcji piersi za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 30 i Dzień 60 po ostatecznej rekonstrukcji
Dynamiczne oceny bólu pooperacyjnego z odchyleniami standardowymi od VAS będą mierzone po operacji w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu 7, dniu 30 i dniu 60 po ostatecznej rekonstrukcji piersi.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 30 i Dzień 60 po ostatecznej rekonstrukcji
Ocena pooperacyjnego wskaźnika bólu statycznego u pacjentek poddawanych ostatecznej rekonstrukcji piersi za pomocą BPI-SF
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 30 i Dzień 60 po ostatecznej rekonstrukcji
Statyczne oceny bólu pooperacyjnego z BPI-SF będą mierzone po operacji w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu 7, dniu 30 i dniu 60 po ostatecznej rekonstrukcji piersi.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 30 i Dzień 60 po ostatecznej rekonstrukcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gedge D Rosson, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00091477

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma planów udostępniania danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Ekspander tkanek przedpiersiowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj