Pre-pectorale AlloDerm® om weefsels te versterken bij borstreconstructie met weefselvergroters

Deelnemers aan de studie die aan de inclusiecriteria voldoen, worden voorafgaand aan de operatie ingeschreven. Zodra de patiënt is gezien door een van de door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde onderzoeksartsen tijdens het eerste bezoek aan de kliniek en er geïnformeerde toestemming is verkregen, zullen pre-studie patient-reported outcome (PRO) vragenlijsten worden verspreid en verzameld door één van de IRB-erkende zorgaanbieders (d.w.z. doktersassistente, verpleegkundige, praktijkondersteuner of plastisch chirurg). Deze vragenlijsten omvatten de Pain Visual Analog Scale, de Patient Pain Assessment Questionnaire die zowel statische en dynamische pijn als misselijkheid en verstoring van de slaap beoordeelt, de Subjective Pain Survey, de preoperatieve Breast-Q: Reconstruction Module, de SF-36 en de Korte pijninventarisatie - verkort formulier. Deelnemers wordt vervolgens gevraagd een algemeen patiëntgeschiedenisformulier in te vullen.

Patiënten zullen een bilaterale mastectomie ondergaan, gevolgd door een onmiddellijke, bilaterale pre-pectorale weefselvergrotende borstreconstructie met volledige AlloDerm®-dekking. Patiënten waarvan wordt vastgesteld dat ze intra-operatief slechte chirurgische kandidaten zijn, worden uitgesloten van de studie en krijgen standaardzorgreconstructie. Alle patiëntspecifieke chirurgische details worden tijdens de operatie geregistreerd. Zie afbeelding 1 voor een schematische weergave van de eerste fase van de reconstructie: bilaterale mastectomie en plaatsing van een weefselexpander.

Na de operatie wordt postoperatieve pijn beoordeeld met behulp van de Pain Visual Analog Scale (VAS), de Patient Pain Assessment Questionnaire en de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF); pijnmedicatie/opioïdengebruik en misselijkheid/braken worden beoordeeld met de Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) Intensiteitsschaal; en bijwerkingen (AE's)/ernstige bijwerkingen (SAE's) en het optreden van complicaties (seroom, hematoom, cellulitis en infectie waarbij de expander moet worden verwijderd) zullen door het personeel worden beoordeeld tijdens het verblijf in het ziekenhuis (dag 1, dag 2, dag 3) en op dag 7 (± 2 dagen) wanneer deelnemers terugkeren naar de kliniek voor het eerste vervolgbezoek na mastectomie en plaatsing van weefselexpanders. Tijdens dit bezoek op dag 7 wordt een bijgewerkte medische geschiedenis ingevuld, worden pijnstillers en opioïdengebruik geregistreerd en worden complicaties/AE's/SAE's van deelnemers beoordeeld. Om ontbrekende gegevens tot een minimum te beperken, zullen deelnemers worden opgeleid door een IRB-erkend lid om alle mogelijke vragenlijstitems in te vullen. Bovendien zullen de leden van het onderzoeksteam ervoor zorgen dat de patiënten de PRO-vragenlijsten invullen voordat ze de studiezorgverleners ontmoeten voor alle postoperatieve vervolgafspraken, om verwachtingsbias te voorkomen. Na de voltooiing van alle beoordelingen op dag 7, ondergaan de patiënten de initiatie van de weefselexpanderexpansie, waarbij de snelheid en het volume van de vulling zorgvuldig worden geregistreerd.

Op de postoperatieve dag 30 (± 4 dagen) en dag 60 (± 7 dagen) na de start van de weefselexpanderexpansie zullen beoordelingen van de kwaliteit van leven/gezondheidsresultaten op langere termijn worden uitgevoerd. Tijdens deze bezoeken zullen pijnscores (Pain Visual Analog Scale, Patient Pain Assessment Questionnaire en Short Pain Inventory-Short Form), pijnmedicatie/opioïdengebruik, postoperatieve Breast-Q en SF-36-vragenlijsten worden afgenomen. Dag 60 follow-up is opgenomen als een tertiair eindpunt om verschillen in restpijn vast te leggen. Patiënten wordt gevraagd dezelfde vragenlijsten in te vullen als bij de follow-up op dag 30.

Na definitieve reconstructie met uitwisseling van weefselvergroter voor permanent implantaat, meestal drie maanden na mastectomie en plaatsing van weefselvergroter, alle PRO-vragenlijsten, postoperatieve statische en dynamische pijn, misselijkheid/braken/gebruik van opioïden, kortetermijnveranderingen in kwaliteit van leven, complicaties, gemiddelde opnameduur in het ziekenhuis en restpijn worden beoordeeld. Bovendien zullen patiënten op dag 30 en dag 60 na het plaatsen van het permanente implantaat worden gefotografeerd waarbij de borsten in rust en met pectoralis-spierflexie worden vergeleken om te beoordelen op misvorming van de borstanimatie met behulp van het Spear 4-punts beoordelingssysteem. Ze worden vervolgens afgebeeld met behulp van "VECTRA® XT 3D" digitale beeldvormingstechnologie ("CANFIELD Scientific", Inc.) op dag 60. Verschillen in borstvolume, oppervlaktegebied, vorm, grootte, contour en symmetrie worden geëvalueerd met behulp van de "VECTRA® XT" Analysis Module-software. Dag 60 follow-up is opgenomen als een tertiair eindpunt om verschillen in cosmetisch resultaat en resterende pijn na definitieve reconstructie vast te leggen. Patiënten wordt gevraagd dezelfde vragenlijsten in te vullen als bij de follow-up op dag 30. Zie afbeelding 2 voor een schematische weergave van de tweede fase van de reconstructie: vervanging van weefselexpander voor permanent implantaat.

*Patiënten worden ter herinnering gebeld op de ochtend van hun afspraken op dag 7, dag 30 en dag 60. In het geval dat ze verhinderd zijn, zal er naar worden gestreefd om binnen respectievelijk 2, 4 en 7 dagen een nieuwe afspraak te maken.