Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pre-pectoral AlloDerm® k posílení tkání v expandéru tkáně Rekonstrukce prsu

15. prosince 2021 aktualizováno: Johns Hopkins University

Využití kompletního krytí AlloDerm® při dvoufázové expanzi tkáně a umístění implantátu v subkutánní (pre-pektorální) rovině: perspektivní pilotní projekt

Primární cíl:

• Popsat skóre pooperační statické bolesti na stupnici Pain Visual Analog Scale v den 1 v populaci žen podstupujících bilaterální mastektomii následovanou okamžitou bilaterální rekonstrukcí prsu předpektorální tkáňovým expandérem zesíleným krytím AlloDerm®.

Sekundární cíle:

  • Popsat skóre pooperační statické a dynamické bolesti na vizuální analogové škále bolesti a krátkém formuláři krátkého inventáře bolesti v den 1-60 po umístění tkáňového expandéru
  • Popsat nevolnost/zvracení a užívání opioidů 1., 2., 3., 7., 30. a 60. den po mastektomii a umístění tkáňového expandéru.
  • Popsat krátkodobé změny ve skóre kvality života po mastektomii a umístění tkáňového expandéru.
  • Popsat míru pooperačních komplikací 1., 2., 3., 7., 30. a 60. den po mastektomii a umístění tkáňového expandéru.
  • Popsat nevolnost/zvracení a užívání opioidů 1., 2., 3., 7., 30. a 60. den po konečné rekonstrukci s výměnou tkáňového expandéru za trvalý implantát.
  • Popsat krátkodobé změny skóre kvality života po finální rekonstrukci s výměnou tkáňového expandéru za trvalý implantát.
  • Popsat míru pooperačních komplikací 1., 2., 3., 7., 30. a 60. den po konečné rekonstrukci s výměnou tkáňového expandéru za trvalý implantát.
  • Popsat pooperační míru deformace animace prsu 7., 30. a 60. den po konečné rekonstrukci s výměnou tkáňového expandéru za trvalý implantát.
  • Popsat průměrnou dobu hospitalizace u pacientů po finální rekonstrukci s výměnou tkáňového expandéru za permanentní implantát.
  • Popsat pacientovo konečné hodnocení předpektorální rekonstrukce z volného textu.

Terciární cíle:

• Pro měření kosmetického výsledku a související reziduální bolesti s Alloderm® zesílením náprsní kapsy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci studie splňující kritéria pro zařazení budou zapsáni před operací. Jakmile byl pacient při úvodní návštěvě kliniky vyšetřen jedním ze schválených studijních lékařů Institutional Review Board (IRB) a byl získán informovaný souhlas, jeden pacient bude distribuovat a shromažďovat dotazníky o výsledcích hlášených pacientem před zahájením studie (PRO). poskytovatelů zdravotní péče schválených IRB (tj. lékařský asistent, zdravotní sestra, praktický lékař nebo plastický chirurg). Tyto dotazníky zahrnují Pain Visual Analog Scale, Patient Pain Assessment Questionnaire, který hodnotí statickou a dynamickou bolest, stejně jako nevolnost a interferenci se spánkem, Subjective Pain Survey, předoperační Breast-Q: Reconstruction Module, SF-36 a Stručná inventura bolesti - krátká forma. Účastníci budou poté požádáni, aby vyplnili obecný formulář o anamnéze pacienta.

Pacientky podstoupí oboustrannou mastektomii následovanou okamžitou oboustrannou rekonstrukcí prsního expandéru předpektorální tkáně s kompletním pokrytím AlloDerm®. Pacienti, kteří jsou během operace považováni za špatné chirurgické kandidáty, budou ze studie vyloučeni a dostanou standardní péči rekonstrukce. Všechny chirurgické detaily specifické pro pacienta budou zaznamenány během operace. Na obrázku 1 je schéma první fáze rekonstrukce: bilaterální mastektomie a umístění tkáňového expandéru.

Po operaci bude pooperační bolest hodnocena pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS), dotazníku pro hodnocení bolesti pacienta a krátkého formuláře (BPI-SF); Užívání léků proti bolesti/opioidů a nauzea/zvracení budou hodnoceny na stupnici intenzity pooperační nevolnosti a zvracení (PONV); a nežádoucí příhody (AE)/závažné nežádoucí příhody (SAE) a výskyt komplikací (serom, hematom, celulitida a infekce vyžadující odstranění expandéru) posoudí personál během pobytu v nemocnici (1. den, 2. den, 3. den) a v den 7 (±2 dny), kdy se účastníci vrátí na kliniku k první následné návštěvě po mastektomii a umístění tkáňového expandéru. Při této návštěvě v den 7 bude dokončena aktualizovaná lékařská anamnéza, budou zaznamenány léky proti bolesti a užívání opioidů a budou vyhodnoceny komplikace/AE/SAE účastníků. Aby se minimalizovala chybějící data, budou účastníci vyškoleni členem schváleným IRB, aby vyplnili všechny možné položky dotazníku. Kromě toho, aby se předešlo zkreslení předpokládané délky, členové studijního týmu zajistí, aby pacienti vyplnili dotazníky PRO před schůzkou s poskytovateli zdravotní péče ve studii u všech pooperačních následných schůzek. Po dokončení všech hodnocení v den 7 podstoupí pacienti zahájení expanze tkáňového expandéru pečlivě zaznamenávající rychlost a objem plnění.

Dlouhodobé hodnocení kvality života/zdraví bude provedeno 30. pooperační den (±4 dny) a 60. den (±7 dnů) po zahájení expanze tkáňového expandéru. Během těchto návštěv budou zadána skóre bolesti (vizuální analogová škála bolesti, dotazník pro hodnocení bolesti u pacienta a krátký formulář pro stručný seznam bolesti), užívání léků proti bolesti/opioidů, pooperační Breast-Q a dotazníky SF-36. Sledování v den 60 je zahrnuto jako terciární koncový bod pro zachycení rozdílů ve zbytkové bolesti. Pacienti budou požádáni o vyplnění stejných dotazníků jako při kontrole 30. dne.

Po finální rekonstrukci s výměnou tkáňového expandéru za trvalý implantát, typicky tři měsíce po mastektomii a umístění tkáňového expandéru, všechny PRO dotazníky, pooperační statická a dynamická bolest, nauzea/zvracení/použití opiátů, krátkodobé změny v kvalitě života, míra komplikací, bude hodnocena průměrná doba hospitalizace a reziduální bolest. Navíc 30. a 60. den po zavedení trvalého implantátu budou pacienti vyfotografováni porovnáním prsů v klidu a s flexí prsního svalu, aby se vyhodnotila deformita animace prsu pomocí 4bodového systému hodnocení Spear. Poté budou zobrazeny pomocí digitální zobrazovací technologie „VECTRA® XT 3D“ („CANFIELD Scientific“, Inc.) v den 60. Rozdíly v objemu prsou, povrchové ploše, tvaru, velikosti, obrysu a symetrii budou vyhodnoceny pomocí softwaru "VECTRA® XT" Analysis Module. Sledování v den 60 je zahrnuto jako terciární koncový bod pro zachycení rozdílů v kosmetických výsledcích a reziduální bolesti po konečné rekonstrukci. Pacienti budou požádáni o vyplnění stejných dotazníků jako při kontrole 30. dne. Na obrázku 2 je schéma druhé fáze rekonstrukce: výměna tkáňového expandéru za trvalý implantát.

*Pacienti budou voláni ráno v den 7, 30 a 60 jako připomínka. V případě, že se nebudou moci dostavit, bude každý pokus o změnu termínu do 2, 4 a 7 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buďte ženami ve věku 18-75 let.
  • Zvolte oboustrannou mastektomii (terapeutickou nebo profylaktickou) následovanou okamžitou oboustrannou rekonstrukcí prsu expandérem předpektorální tkáně s kompletním pokrytím AlloDerm®.
  • Nemají žádné zánětlivé rakoviny prsu.
  • Uvědomte si povahu jejího zhoubného nádoru.
  • Pochopte účel studie, požadavky a rizika.
  • Být schopen a ochotný dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Plánujte podstoupit konečnou rekonstrukci s autologním materiálem.
  • Alergie na gentamicin, cefoxitin, linkomycin, vankomycin nebo polymixin (antibiotika používaná při předléčení AlloDerm®).
  • Aktivní onemocnění pojivové tkáně.
  • Současní kuřáci.
  • Anamnéza nebo plán podstoupit ozařování prsů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pre-pectoral Tissue Expander
Předpektorální okamžitá rekonstrukce prsu expandérem s kompletním AlloDerm® pokrytím pro zpevnění prsních tkání.
Postup: Pre-pectoral Tissue Expander
Všichni účastníci studie podstoupí oboustrannou mastektomii následovanou okamžitou oboustrannou rekonstrukcí prsu předpektorální tkáňový expandér s kompletním pokrytím AlloDerm®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení skóre pooperační statické bolesti u pacientek, které dostávají předpektorální rozšiřovač tkáně pro rekonstrukci prsu pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Den 1
Pooperační skóre statické bolesti se standardními odchylkami od VAS bude měřeno po operaci (po mastektomii a umístění tkáňového expandéru) v den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení skóre pooperační dynamické bolesti u pacientek, kterým byl předpektorální rozšiřovač tkáně umístěn pro rekonstrukci prsu pomocí VAS
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 7, Den 30 a Den 60
Skóre pooperační dynamické bolesti se standardními odchylkami od VAS budou měřeny po operaci (po mastektomii a umístění tkáňového expandéru) 1. den, 2. den, 3. den a 7. den, před zahájením expanze tkáňového expandéru a po operaci Den 30 a den 60 po zahájení expanze tkáňového expandéru.
Den 1, Den 2, Den 3, Den 7, Den 30 a Den 60
Hodnocení skóre pooperační statické bolesti u pacientek, kterým byl předpektorální rozšiřovač tkáně umístěn pro rekonstrukci prsu pomocí VAS
Časové okno: Den 2, Den 3, Den 7, Den 30 a Den 60
Pooperační skóre statické bolesti se standardními odchylkami od VAS bude měřeno po operaci (po mastektomii a umístění tkáňového expandéru v den 2, den 3 a den 7, před zahájením expanze tkáňového expandéru a v pooperačním dni 30, a 60. den po zahájení expanze tkáňového expandéru.
Den 2, Den 3, Den 7, Den 30 a Den 60
Hodnocení skóre pooperační statické bolesti u pacientek, kterým byl předpectorální rozšiřovač tkáně umístěn pro rekonstrukci prsu pomocí dotazníku „BPI-SF“
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 7, Den 30 a Den 60
skóre pooperační statické bolesti se standardními odchylkami od BPI-SF, bude měřeno po operaci (po mastektomii a umístění tkáňového expandéru) 1. den, 2. den, 3. den a 7. den před zahájením expanze tkáňového expandéru a po -operativní den 30 a den 60 po zahájení expanze tkáňového expandéru.
Den 1, Den 2, Den 3, Den 7, Den 30 a Den 60
Úroveň pooperačního užívání opioidů po mastektomii a tkáňovém expandéru
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 7, Den 30 a Den 60
Vyhodnocení hladiny opioidů (druh opioidů a dávkování), které pacient potřeboval ke zmírnění bolesti související se zaváděním a expanzí tkáňového expandéru. Relevantní informace budou posouzeny pomocí tabulek pacientů (když jsou hospitalizováni) a zpráv pacientů členům studie (jako ambulantního pacienta) v den 1, den 2, den 3, den, 7, den 30 a den 60 po mastektomii a umístění tkáňového expandéru.
Den 1, Den 2, Den 3, Den 7, Den 30 a Den 60
Počet účastníků s pooperačním zvracením po mastektomii a umístění tkáňového expandéru pomocí škály intenzity PONV
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 7, Den 30 a Den 60
Vyhodnocení počtu účastníků, kteří hlásili pooperační zvracení podle stupnice intenzity PONV v den 1, den 2, den 3, den, 7, den 30 a den 60 po mastektomii a umístění tkáňového expandéru.
Den 1, Den 2, Den 3, Den 7, Den 30 a Den 60
Počet účastníků s pooperační nevolností po mastektomii a umístění tkáňového expandéru pomocí škály intenzity PONV
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 7, Den 30 a Den 60
Vyhodnocení počtu účastníků, kteří hlásili pooperační nevolnost buď podle stupnice intenzity PONV v den 1, den 2, den 3, den, 7, den 30 a den 60 po mastektomii a umístění tkáňového expandéru.
Den 1, Den 2, Den 3, Den 7, Den 30 a Den 60
Vyhodnocení pooperačních skóre kvality života pacientů, kterým byl umístěn tkáňový expandér, pomocí dotazníku Breast-Q
Časové okno: Den 30
Pooperační krátkodobé změny ve skóre kvality života pomocí skóre dotazníku Breast-Q 30. den po mastektomii a umístění tkáňového expandéru.
Den 30
Hodnocení změn v pooperačním skóre kvality života u pacientek, kterým byl umístěn tkáňový expandér, pomocí dotazníku Breast-Q
Časové okno: Základní stav a den 30
Předoperační a pooperační (30. den po mastektomii a umístění tkáňového expandéru) Skóre kvality života bude hodnoceno pomocí skóre dotazníku Breast-Q. Změny ve skóre kvality života budou hodnoceny odečtením předoperačního skóre od zaznamenaného pooperačního skóre.
Základní stav a den 30
Hodnocení pooperačních skóre kvality života pacientů, kterým byl umístěn tkáňový expandér, pomocí dotazníku SF-36
Časové okno: Den 7, Den 30
Pooperační krátkodobé změny skóre kvality života pomocí SF-36 Health Survey po mastektomii a umístění tkáňového expandéru 7. a 30. den po operaci.
Den 7, Den 30
Hodnocení změn v pooperačním skóre kvality života pacientů, kterým byl umístěn tkáňový expandér, pomocí dotazníku SF-36
Časové okno: Den 7, Den 30
Předoperační a pooperační (7., 30. den po mastektomii a umístění tkáňového expandéru) Skóre kvality života bude hodnoceno pomocí SF-36 Health Survey. Změny ve skóre kvality života budou hodnoceny odečtením předoperačního skóre od zaznamenaného pooperačního skóre.
Den 7, Den 30
Počet účastníků s jakoukoli pooperační komplikací po mastektomii a umístění tkáňového expandéru na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 7, Den 30 a Den 60
Míra pooperačních komplikací bude hodnocena pomocí tabulek pacientů v den 1, den 2, den 3, den 7, den 30 a den 60 po mastektomii a umístění tkáňového expandéru. Bude zaznamenán počet a charakteristika komplikací.
Den 1, Den 2, Den 3, Den 7, Den 30 a Den 60
Úroveň pooperačního užívání opioidů po konečné rekonstrukci prsu
Časové okno: Den 1, den 2, den 3, den 7, den 30 a den 60 po konečné rekonstrukci
Vyhodnocení hladiny opioidů (druh opioidů a dávkování), které pacientka potřebovala ke zmírnění bolesti související s konečnou rekonstrukcí prsu s permanentním implantátem. Relevantní informace budou posouzeny pomocí tabulek pacientů (když jsou hospitalizováni) a zpráv pacientů členům studie (jako ambulantního pacienta) v den 1, den 2, den 3, den, 7, den 30 a den 60 po konečné rekonstrukci s permanentním implantátem.
Den 1, den 2, den 3, den 7, den 30 a den 60 po konečné rekonstrukci
Počet účastníků s pooperačním zvracením po finální rekonstrukci prsu pomocí PONV Intensity Scale
Časové okno: Den 1, den 2, den 3, den 7, den 30 a den 60 po konečné rekonstrukci
Vyhodnocení počtu účastníků, kteří hlásili pooperační zvracení podle PONV Intensity Scale 1. den, 2. den, 3. den, 7. den, 30. den a 60. den po finální rekonstrukci prsu s permanentním implantátem.
Den 1, den 2, den 3, den 7, den 30 a den 60 po konečné rekonstrukci
Počet účastníků s pooperační nevolností po finální rekonstrukci prsu pomocí PONV Intensity Scale
Časové okno: Den 1, den 2, den 3, den 7, den 30 a den 60 po konečné rekonstrukci
Vyhodnocení počtu účastníků, kteří uvádějí pooperační nevolnost podle stupnice intenzity PONV v den 1, den 2, den 3, den, 7, den 30 a den 60 po konečné rekonstrukci prsu s permanentním implantátem
Den 1, den 2, den 3, den 7, den 30 a den 60 po konečné rekonstrukci
Hodnocení pooperačních skóre kvality života pacientek podstupujících konečnou rekonstrukci prsu s permanentním implantátem pomocí Breast-Q dotazníku
Časové okno: Den 30, 60
Pooperační krátkodobé změny ve skóre kvality života pomocí skóre dotazníku Breast-Q ve dnech 30 a 60 po konečné rekonstrukci prsu s trvalým implantátem.
Den 30, 60
Hodnocení změn v pooperačním skóre kvality života pacientek podstupujících konečnou rekonstrukci prsu pomocí dotazníku Breast-Q
Časové okno: Den 30, 60
Předoperační, pooperační po mastektomii a umístění tkáňového expandéru a pooperační skóre kvality života po konečné rekonstrukci prsu bude hodnoceno pomocí skóre dotazníku Breast-Q. Změny ve skóre kvality života budou posouzeny odečtením nejnovějšího skóre od předchozího a nejnovějšího od úplně prvního.
Den 30, 60
Hodnocení pooperačních skóre kvality života pacientek podstupujících konečnou rekonstrukci prsu pomocí dotazníku SF-36
Časové okno: Den 7, den 30, den 60
Pooperační krátkodobé změny skóre kvality života pomocí SF-36 Health Survey, po konečné rekonstrukci prsu v pooperační den 7, den 30 a den 60.
Den 7, den 30, den 60
Hodnocení změn v pooperačním skóre kvality života pacientek podstupujících konečnou rekonstrukci prsu pomocí dotazníku SF-36
Časové okno: Den 7-60
Předoperační, pooperační po mastektomii a umístění tkáňového expandéru a pooperační skóre kvality života po konečné rekonstrukci prsu bude hodnoceno pomocí SF-36 Health Survey. Změny ve skóre kvality života budou posouzeny odečtením nejnovějšího skóre od předchozího a nejnovějšího od úplně prvního.
Den 7-60
Počet účastníků s jakoukoli pooperační komplikací po konečné rekonstrukci prsu na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Časové okno: Den 1, den 2, den 3, den 7, den 30 a den 60 po konečné rekonstrukci
Míra pooperačních komplikací bude hodnocena pomocí tabulek pacientek v den 1, den 2, den 3, den 7, den 30 a den 60 po konečné rekonstrukci prsu s trvalým implantátem. Bude zaznamenán počet a charakteristika komplikací.
Den 1, den 2, den 3, den 7, den 30 a den 60 po konečné rekonstrukci
Počet účastníků s pooperační deformitou animace prsu hodnocený systémem Spear grading system a "VECTRA XT 3D"
Časové okno: Den 7, den 30, den 60
Pooperační četnost deformace animace prsu bude hodnocena 7., 30. a 60. den po finální rekonstrukci s permanentním implantátem pomocí Spearova 4-bodového klasifikačního systému. Účastníci pak budou 60. den snímkováni pomocí digitální zobrazovací technologie VECTRA® XT 3D („CANFIELD Scientific, Inc.“). Rozdíly v objemu prsou, ploše povrchu, tvaru, velikosti, obrysu a symetrii budou vyhodnoceny pomocí softwaru analytického modulu "VECTRA® XT"
Den 7, den 30, den 60
Hodnocení délky hospitalizace po konečné rekonstrukci ve dnech
Časové okno: Den 1-3
Délka pobytu v nemocnici ve dnech po konečné rekonstrukci s permanentním implantátem bude vyhodnocena a zaznamenávána kontrolou pacientské tabulky
Den 1-3
Hodnocení skóre pooperační statické bolesti u pacientek podstupujících konečnou rekonstrukci prsu pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Den 1, den 2, den 3, den 7, den 30 a den 60 po konečné rekonstrukci
Skóre pooperační statické bolesti se standardními odchylkami od VAS bude měřeno po operaci 1. den, 2. den, 3. den a 7. den, 30. den a 60. den po konečné rekonstrukci prsu.
Den 1, den 2, den 3, den 7, den 30 a den 60 po konečné rekonstrukci
Hodnocení skóre pooperační dynamické bolesti u pacientek podstupujících konečnou rekonstrukci prsu pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Den 1, den 2, den 3, den 7, den 30 a den 60 po konečné rekonstrukci
Skóre pooperační dynamické bolesti se standardními odchylkami od VAS bude měřeno po operaci v den 1, den 2, den 3 a den 7, den 30 a den 60 po konečné rekonstrukci prsu.
Den 1, den 2, den 3, den 7, den 30 a den 60 po konečné rekonstrukci
Hodnocení skóre pooperační statické bolesti u pacientek podstupujících konečnou rekonstrukci prsu pomocí BPI-SF
Časové okno: Den 1, den 2, den 3, den 7, den 30 a den 60 po konečné rekonstrukci
Skóre pooperační statické bolesti z BPI-SF bude měřeno po operaci v den 1, den 2, den 3 a den 7, den 30 a den 60 po konečné rekonstrukci prsu.
Den 1, den 2, den 3, den 7, den 30 a den 60 po konečné rekonstrukci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gedge D Rosson, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00091477

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný plán na sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Pre-pectoral Tissue Expander

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit