Präpektorales AlloDerm® zur Gewebeverstärkung bei der Gewebeexpander-Brustrekonstruktion

Studienteilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden vor der Operation aufgenommen. Sobald der Patient von einem der vom Institutional Review Board (IRB) zugelassenen Studienärzte beim ersten Klinikbesuch gesehen wurde und die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden vor der Studie Fragebögen zum patientenberichteten Ergebnis (PRO) von einem verteilt und gesammelt der vom IRB zugelassenen Gesundheitsdienstleister (d. h. medizinischer Assistent, Krankenschwester, Krankenpfleger oder plastischer Chirurg). Zu diesen Fragebögen gehören die Pain Visual Analog Scale, der Patient Pain Assessment Questionnaire, der statische und dynamische Schmerzen sowie Übelkeit und Schlafstörungen bewertet, die Subjective Pain Survey, das Preoperative Breast-Q: Reconstruction Module, der SF-36 und der Kurzes Schmerzinventar – Kurzform. Die Teilnehmer werden dann gebeten, einen allgemeinen Anamnesebogen auszufüllen.

Die Patientinnen werden einer bilateralen Mastektomie unterzogen, gefolgt von einer sofortigen, bilateralen präpektoralen Gewebeexpander-Brustrekonstruktion mit vollständiger Abdeckung durch AlloDerm®. Patienten, die intraoperativ als schlechte chirurgische Kandidaten eingestuft werden, werden von der Studie ausgeschlossen und erhalten eine Rekonstruktion nach Standardbehandlung. Alle patientenspezifischen chirurgischen Details werden intraoperativ erfasst. Siehe Abbildung 1 für ein Schema der ersten Phase der Rekonstruktion: bilaterale Mastektomie und Platzierung des Gewebeexpanders.

Nach der Operation werden die postoperativen Schmerzen anhand der Pain Visual Analog Scale (VAS), des Patient Pain Assessment Questionnaire und des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) bewertet; Anwendung von Schmerzmitteln/Opioiden und Übelkeit/Erbrechen werden anhand der Intensitätsskala für postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) bewertet; und unerwünschte Ereignisse (AEs)/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und das Auftreten von Komplikationen (Serome, Hämatome, Zellulitis und Infektionen, die die Entfernung des Expanders erfordern) werden während des Krankenhausaufenthalts (Tag 1, Tag 2, Tag 3) vom Personal beurteilt. und an Tag 7 (±2 Tage), wenn die Teilnehmer nach der Mastektomie und der Platzierung des Gewebeexpanders zum ersten Nachsorgebesuch in die Klinik zurückkehren. Bei diesem Besuch an Tag 7 wird eine aktualisierte Krankengeschichte vervollständigt, Schmerzmittel und Opioid-Einnahme werden aufgezeichnet und die Komplikationen/UEs/SUEs der Teilnehmer bewertet. Um fehlende Daten zu minimieren, werden die Teilnehmer von einem vom IRB zugelassenen Mitglied darin geschult, alle möglichen Fragebogenelemente auszufüllen. Um Erwartungsverzerrungen zu vermeiden, stellen die Mitglieder des Studienteams außerdem sicher, dass die Patienten die PRO-Fragebögen ausfüllen, bevor sie sich mit den Gesundheitsdienstleistern der Studie für alle postoperativen Nachsorgetermine treffen. Nach Abschluss aller Untersuchungen an Tag 7 werden die Patienten mit der Expansion des Gewebeexpanders begonnen, wobei die Geschwindigkeit und das Volumen der Füllung sorgfältig aufgezeichnet werden.

Längerfristige Bewertungen der Lebensqualität/Gesundheitsergebnisse werden am postoperativen Tag 30 (±4 Tage) und Tag 60 (±7 Tage) nach Beginn der Gewebeexpander-Expansion durchgeführt. Während dieser Besuche werden Schmerz-Scores (Schmerz-Analogskala, Patient Pain Assessment Questionnaire und Brief Pain Inventory-Short Form), Schmerzmittel-/Opioid-Einnahme, postoperative Breast-Q- und SF-36-Fragebögen verabreicht. Die Nachsorge an Tag 60 ist als tertiärer Endpunkt enthalten, um Unterschiede in den Restschmerzen zu erfassen. Die Patienten werden gebeten, die gleichen Fragebögen wie bei der Nachsorge an Tag 30 auszufüllen.

Nach endgültiger Rekonstruktion mit Austausch des Gewebeexpanders gegen ein dauerhaftes Implantat, typischerweise drei Monate nach Mastektomie und Platzierung des Gewebeexpanders, alle PRO-Fragebögen, postoperativer statischer und dynamischer Schmerz, Übelkeit/Erbrechen/Opioidanwendung, kurzfristige Veränderungen der Lebensqualität, Komplikationsraten, Die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer und die verbleibenden Schmerzen werden bewertet. Zusätzlich werden die Patientinnen an Tag 30 und Tag 60 nach der Implantation fotografiert, wobei die Brüste in Ruhe und mit Beugung des Brustmuskels verglichen werden, um die Deformität der Brustanimation unter Verwendung des Spear 4-Punkte-Bewertungssystems zu beurteilen. Sie werden dann am Tag 60 mit der digitalen Bildgebungstechnologie „VECTRA® XT 3D“ („CANFIELD Scientific“, Inc.) abgebildet. Unterschiede in Brustvolumen, Oberfläche, Form, Größe, Kontur und Symmetrie werden mit der „VECTRA® XT“-Analysemodul-Software ausgewertet. Die Nachsorge an Tag 60 ist als tertiärer Endpunkt enthalten, um Unterschiede im kosmetischen Ergebnis und Restschmerz nach der endgültigen Rekonstruktion zu erfassen. Die Patienten werden gebeten, die gleichen Fragebögen wie bei der Nachsorge an Tag 30 auszufüllen. Siehe Abbildung 2 für ein Schema der zweiten Phase der Rekonstruktion: Austausch des Gewebeexpanders gegen das permanente Implantat.

*Patienten werden am Morgen ihrer Termine an Tag 7, Tag 30 und Tag 60 zur Erinnerung angerufen. Falls sie nicht teilnehmen können, wird jeder Versuch unternommen, den Termin innerhalb von 2, 4 bzw. 7 Tagen zu verschieben.