Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pre-pektoraalinen AlloDerm® vahvistaa kudoksia kudosten laajentajalla rintojen rekonstruktiossa

keskiviikko 15. joulukuuta 2021 päivittänyt: Johns Hopkins University

Täydellisen AlloDerm®-peittokyvyn käyttö kaksivaiheisessa kudosten laajentamisessa ja implanttien asettamisessa ihonalaiseen (pre-rintakehän) tasoon: tuleva pilotti

Ensisijainen tavoite:

• Kuvaamaan leikkauksen jälkeisiä staattisia kipupisteitä Pain Visual Analog Scale -asteikolla päivänä 1 naisten populaatiossa, joille tehdään kahdenvälinen mastektomia, jota seurasi välitön, molemminpuolinen pre-pektoraalisen kudoksen laajentaja rintojen rekonstruktio, joka on vahvistettu AlloDerm®-peitolla.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Postoperatiivisten staattisten ja dynaamisten kipupisteiden kuvaaminen Pain Visual Analog Scale -asteikolla ja Lyhyt kipukartoitus - Lyhyt lomake päivinä 1-60 kudoslaajentimen asettamisen jälkeen
  • Kuvaamaan pahoinvointia/oksentelua ja opioidien käyttöä 1., 2., 3., 7., 30. ja 60. päivänä rinnanpoiston ja kudoslaajentimen asennuksen jälkeen.
  • Kuvaa elämänlaatupisteiden lyhyen aikavälin muutoksia mastektomian ja kudoslaajentimen sijoituksen jälkeen.
  • Kuvaamaan leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrää 1., 2., 3., 7., 30. ja 60. päivänä mastektomian ja kudoslaajentimen asennuksen jälkeen.
  • Kuvaamaan pahoinvointia/oksentelua ja opioidien käyttöä päivinä 1, 2, 3, 7, 30 ja 60 lopullisen rekonstruoinnin jälkeen kudoslaajentimen vaihdolla pysyvään implanttiin.
  • Kuvaamaan lyhyen aikavälin muutoksia elämänlaatupisteissä lopullisen rekonstruoinnin jälkeen, kun kudoslaajentimen vaihto pysyvään implanttiin.
  • Kuvaamaan leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita päivinä 1, 2, 3, 7, 30 ja 60 lopullisen rekonstruoinnin jälkeen, kun kudoslaajentaja vaihdetaan pysyvään implanttiin.
  • Kuvaamaan leikkauksen jälkeisiä rintojen animaation epämuodostumia päivinä 7, 30 ja 60 lopullisen rekonstruoinnin jälkeen kudoslaajentimen vaihdolla pysyvään implanttiin.
  • Kuvaa potilaiden keskimääräistä sairaalahoidon kestoa lopullisen rekonstruoinnin jälkeen, kun kudoslaajentimen vaihto pysyvään implanttiin.
  • Kuvailla potilaan lopullista arviota esirintarekonstruktiosta vapaamuotoisesta tekstistä.

Kolmannen asteen tavoitteet:

• Kosmeettisen tuloksen ja siihen liittyvän jäännöskivun mittaamiseen Alloderm®-vahvikkeella rintataskussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistumiskriteerit täyttävät tutkimukseen osallistujat rekisteröidään ennen leikkausta. Kun yksi Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymistä tutkimuslääkäreistä on nähnyt potilaan ensimmäisellä klinikkakäynnillä ja tietoinen suostumus on saatu, tutkimusta edeltävät potilasraportoidut tuloskyselyt (PRO) jaetaan ja kerätään. IRB-hyväksytyistä terveydenhuollon tarjoajista (esim. lääkärin avustaja, sairaanhoitaja, sairaanhoitaja tai plastiikkakirurgi). Näihin kyselyihin kuuluvat Pain Visual Analog Scale, Patient Pain Assessment Questionnaire, joka arvioi staattista ja dynaamista kipua sekä pahoinvointia ja unen häiriöitä, Subjective Pain Survey, preoperative Breast-Q: Reconstruction Module, SF-36 ja Lyhyt kipukartoitus - lyhyt lomake. Osallistujia pyydetään sitten täyttämään yleinen potilashistorialomake.

Potilaille tehdään molemminpuolinen rinnanpoistoleikkaus, jota seuraa välitön, kahdenvälinen rintakudoksen laajentaja edeltävä rintarekonstruktio täydellisellä AlloDerm®-katolla. Potilaat, joiden on todettu olevan huonoja leikkausehdokkaita leikkauksen aikana, suljetaan pois tutkimuksesta, ja heille myönnetään tavanomaisen hoidon rekonstruktio. Kaikki potilaskohtaiset leikkaustiedot kirjataan leikkauksen aikana. Katso kuva 1, jossa on kaavio jälleenrakennuksen ensimmäisestä vaiheesta: molemminpuolinen mastektomia ja kudoslaajentimen sijoittaminen.

Leikkauksen jälkeen postoperatiivinen kipu arvioidaan Pain Visual Analog Scale (VAS), Patient Pain Assessment Questionnaire -kyselylomakkeella ja Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) -lomakkeella; kipulääkkeiden/opioidien käyttö ja pahoinvointi/oksentelu arvioidaan Postoperative pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) intensiteettiasteikolla; ja haittatapahtumat (AE) / vakavat haittatapahtumat (SAE) ja komplikaatioiden esiintyminen (serooma, hematooma, selluliitti ja infektio, joka vaatii ekspanderin poistoa) arvioidaan sairaalan aikana (päivä 1, päivä 2, päivä 3) ja päivänä 7 (± 2 päivää), kun osallistujat palaavat klinikalle ensimmäiselle seurantakäynnille rinnanpoiston ja kudoslaajentimen asettamisen jälkeen. Tällä 7. päivän vierailulla täydennetään päivitetty sairaushistoria, kirjataan kipulääkkeiden ja opioidien käyttö sekä arvioidaan osallistujien komplikaatiot/haitat/haittavaikutukset. Puuttuvien tietojen minimoimiseksi IRB:n hyväksymä jäsen kouluttaa osallistujat täyttämään kaikki mahdolliset kyselylomakkeen kohdat. Odotusarvion vääristymisen välttämiseksi tutkimusryhmän jäsenet varmistavat, että potilaat täyttävät PRO-kyselylomakkeet ennen tapaamista tutkimuksen terveydenhuollon tarjoajien kanssa kaikissa leikkauksen jälkeisissä seurantakäynneissä. Kun kaikki arvioinnit on saatu päätökseen päivänä 7, potilaille käynnistetään kudoslaajentimen laajennus, ja täyttönopeus ja -tilavuus kirjataan huolellisesti.

Pitkän aikavälin elämänlaadun/terveystulosten arvioinnit suoritetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 30 (±4 päivää) ja päivänä 60 (±7 päivää) kudoslaajentimen laajentamisen aloittamisen jälkeen. Näiden käyntien aikana annetaan kipupisteitä (kivun visuaalinen analoginen asteikko, potilaan kivunarviointikysely ja lyhyt kipukartoitus-lyhyt lomake), kipulääkkeiden/opioidien käyttö, postoperatiiviset Breast-Q- ja SF-36-kyselyt. Päivän 60 seuranta sisältyy tertiääriseen päätepisteeseen jäännöskivun erojen havaitsemiseksi. Potilaita pyydetään täyttämään samat kyselyt kuin 30. päivän seurannassa.

Lopullisen rekonstruoinnin jälkeen kudoslaajentimen vaihdolla pysyvään implanttiin, tyypillisesti kolme kuukautta rinnanpoiston ja kudoslaajentimen asettamisen jälkeen, kaikki PRO-kyselylomakkeet, postoperatiivinen staattinen ja dynaaminen kipu, pahoinvointi/oksentelu/opioidien käyttö, lyhytaikaiset muutokset elämänlaadussa, komplikaatioiden määrä, Keskimääräinen sairaalahoidon kesto ja jäännöskipu arvioidaan. Lisäksi 30. ja 60. päivänä pysyvän implantin asettamisen jälkeen potilaat valokuvataan vertaamalla rintoja levossa ja rintalihasten taivutuksessa rintojen animaation epämuodostuman arvioimiseksi Spearin 4-pisteen arviointijärjestelmällä. Ne kuvataan sitten "VECTRA® XT 3D" -digitaalikuvaustekniikalla ("CANFIELD Scientific", Inc.) päivänä 60. Rintojen tilavuuden, pinta-alan, muodon, koon, ääriviivojen ja symmetrian erot arvioidaan "VECTRA® XT" Analysis Module -ohjelmistolla. Päivän 60 seuranta sisältyy tertiääriseen päätepisteeseen kosmeettisen tuloksen erojen ja jäännöskivun havaitsemiseksi lopullisen rekonstruoinnin jälkeen. Potilaita pyydetään täyttämään samat kyselyt kuin 30. päivän seurannassa. Katso kuva 2 kaaviosta rekonstruoinnin toisesta vaiheesta: kudoslaajentimen vaihto pysyvään implanttiin.

*Potilaita kutsutaan muistutuksena päivän 7, 30 ja 60 tapaamisten aamuna. Jos he eivät pääse osallistumaan, ajankohta pyritään sopia uudelleen 2, 4 ja 7 päivän sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole naisia, 18-75 vuotta.
  • Valitse kahdenvälinen rinnanpoisto (terapeuttinen tai ennaltaehkäisevä) ja sen jälkeen välitön, molemminpuolinen rintakudoksen laajentaja-rintarekonstruktio täydellisellä AlloDerm®-suojalla.
  • Ei tulehduksellisia rintasyöpiä.
  • Ole tietoinen hänen pahanlaatuisuutensa luonteesta.
  • Ymmärrä opiskelun tarkoitus, vaatimukset ja riskit.
  • Pystyy ja halua antaa tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunnittele lopullinen jälleenrakennus autologisella materiaalilla.
  • Allergiat gentamysiinille, kefoksitiinille, linkomysiinille, vankomysiinille tai polymiksiinille (AlloDerm®:n esihoidossa käytetyt antibiootit).
  • Aktiivinen sidekudossairaus.
  • Nykyiset tupakoitsijat.
  • Rintojen säteilytys tai aiot tehdä sen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rintakudoksen laajentaja
Ennen rintakehää tapahtuvaa välitöntä kudosta laajentavaa rintojen rekonstruktiota täydellisellä AlloDerm®-peitolla rintakudosten vahvistamiseksi.
Menettely: Rintakudoksen laajentaja
Kaikille tutkimukseen osallistuneille tehdään kahdenvälinen mastektomia, jonka jälkeen suoritetaan välitön, kahdenvälinen rintakudoksen laajentaja edeltävä rintojen rekonstruktio täydellisellä AlloDerm®-katolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen staattisen kivun pistemäärän arviointi potilailla, jotka saavat rintakehää edeltävää kudoslaajentajaa rintojen rekonstruktioon visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käyttäen
Aikaikkuna: Päivä 1
Leikkauksen jälkeiset staattiset kipupisteet, joissa on standardipoikkeama VAS:sta, mitataan leikkauksen jälkeen (mastektomian ja kudoslaajentimen asettamisen jälkeen) päivänä 1
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen dynaamisen kipupisteen arviointi potilailla, joille on asetettu rintakehää edeltävä kudoslaajennuslaite rintojen rekonstruktioon VAS:n avulla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 7, päivä 30 ja päivä 60
Leikkauksen jälkeiset dynaamiset kipupisteet standardipoikkeamilla VAS:sta mitataan leikkauksen jälkeisenä (mastektomian ja kudoslaajentimen asennuksen jälkeen) päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 7, ennen kudoslaajentimen laajentamisen aloittamista sekä leikkauksen jälkeisessä tilassa. Päivä 30 ja päivä 60 kudoslaajentimen laajentamisen aloittamisen jälkeen.
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 7, päivä 30 ja päivä 60
Leikkauksen jälkeisen staattisen kivun pistemäärän arviointi potilailla, joille on asetettu rintakehää edeltävä kudoslaajennuslaite rintojen rekonstruktioon VAS-tekniikalla
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 3, päivä 7, päivä 30 ja päivä 60
Leikkauksen jälkeiset staattiset kipupisteet, joissa on standardipoikkeama VAS:sta, mitataan leikkauksen jälkeen (mastektomian ja kudoslaajentimen asettamisen jälkeen päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 7, ennen kudoslaajentimen laajentamisen aloittamista ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 30, ja 60. päivä kudoslaajentimen laajentamisen aloittamisen jälkeen.
Päivä 2, päivä 3, päivä 7, päivä 30 ja päivä 60
Leikkauksen jälkeisen staattisen kivun pistemäärän arviointi potilailla, jotka saavat rintakehää edeltävää kudoslaajentajaa rintojen rekonstruktioon käyttämällä "BPI-SF" -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 7, päivä 30 ja päivä 60
Leikkauksen jälkeiset staattiset kipupisteet, joissa on standardipoikkeama BPI-SF:stä, mitataan leikkauksen jälkeisenä (mastektomian ja kudoslaajentimen asettamisen jälkeen) päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 7 ennen kudoslaajentimen laajentamisen aloittamista ja sen jälkeen. -leikkauspäivä 30 ja päivä 60 kudoslaajentimen laajentamisen aloittamisen jälkeen.
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 7, päivä 30 ja päivä 60
Opioidien käytön taso leikkauksen jälkeen mastektomian ja kudosten laajentimen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 7, päivä 30 ja päivä 60
Opioidien tason (opioidien tyyppi ja annostus) arviointi, jota potilas tarvitsi kudoslaajentimen asettamiseen ja laajentamiseen liittyvän kivun lievittämiseen. Asiaankuuluvat tiedot arvioidaan potilaskartoilla (sairaalahoidossa) ja potilaiden raporteissa tutkimuksen jäsenille (avohoidossa) päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä, 7, päivänä 30 ja päivänä 60 rinnanpoiston ja kudoslaajentimen sijoitus.
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 7, päivä 30 ja päivä 60
Niiden osallistujien määrä, joilla on postoperatiivinen oksentelu mastektomian ja kudosten laajentimen asettamisen jälkeen PONV-intensiteettiasteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 7, päivä 30 ja päivä 60
Leikkauksen jälkeisestä oksentelusta ilmoittaneiden osallistujien lukumäärän arviointi PONV-intensiteettiasteikon mukaan päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä, 7, päivänä 30 ja päivänä 60 rinnanpoiston ja kudoslaajentimen asettamisen jälkeen.
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 7, päivä 30 ja päivä 60
Osallistujien määrä, joilla on postoperatiivista pahoinvointia mastektomian ja kudoslaajentimen asettamisen jälkeen PONV-intensiteettiasteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 7, päivä 30 ja päivä 60
Leikkauksen jälkeisestä pahoinvointia ilmoittaneiden osallistujien lukumäärän arviointi PONV-intensiteettiasteikon mukaan päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä, 7, päivänä 30 ja päivänä 60 rinnanpoiston ja kudoslaajentimen asettamisen jälkeen.
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 7, päivä 30 ja päivä 60
Kudoslaajentajaa saaneiden potilaiden postoperatiivisten elämänlaatupisteiden arviointi Breast-Q-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivä 30
Leikkauksen jälkeiset lyhyen aikavälin muutokset elämänlaatupisteissä käyttämällä Breast-Q-kyselylomakepisteitä 30. päivänä rinnanpoiston ja kudoslaajentimen asettamisen jälkeen.
Päivä 30
Leikkauksen jälkeisten elämänlaatupisteiden muutosten arviointi potilailla, jotka saivat kudoslaajenninta, käyttämällä Breast-Q-kyselylomaketta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 30
Preoperatiiviset ja postoperatiiviset (päivä 30 rinnanpoiston ja kudoslaajentimen asennuksen jälkeen) Elämänlaatupisteet arvioidaan käyttämällä Breast-Q-kyselylomakkeen pisteitä. Elämänlaatupisteiden muutokset arvioidaan vähentämällä leikkausta edeltävä pistemäärä leikkauksen jälkeen kirjatusta pistemäärästä.
Lähtötilanne ja päivä 30
Kudoslaajentajaa saaneiden potilaiden postoperatiivisten elämänlaatupisteiden arviointi SF-36-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 30
Leikkauksen jälkeiset lyhyen aikavälin muutokset elämänlaatupisteissä käyttämällä SF-36 Health Survey -tutkimusta mastektomian ja kudoslaajentimen asettamisen jälkeen leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 ja päivänä 30.
Päivä 7, päivä 30
Leikkauksen jälkeisten elämänlaatupisteiden muutosten arviointi potilailla, jotka saivat kudoslaajentajaa SF-36-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 30
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen (päivä 7, 30 mastektomian ja kudoslaajentimen asennuksen jälkeen) Elämänlaatupisteet arvioidaan SF-36 Health Survey -tutkimuksen avulla. Elämänlaatupisteiden muutokset arvioidaan vähentämällä leikkauksen jälkeisistä pisteistä.
Päivä 7, päivä 30
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin postoperatiivinen komplikaatio mastektomian ja kudoslaajentimen sijoituksen jälkeen CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0 perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 7, päivä 30 ja päivä 60
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä arvioidaan potilaiden kaavioiden perusteella päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 7, päivänä 30 ja päivänä 60 rinnanpoiston ja kudoslaajentimen asettamisen jälkeen. Komplikaatioiden lukumäärä ja ominaisuudet kirjataan.
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 7, päivä 30 ja päivä 60
Opioidien käytön taso leikkauksen jälkeen lopullisen rintojen rekonstruoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 7, päivä 30 ja päivä 60 lopullisen rekonstruoinnin jälkeen
Opioidien tason (opioidien tyyppi ja annostus) arviointi, jota potilas tarvitsi kivun lievittämiseksi lopulliseen rintojen rekonstruktioon pysyvällä implantilla. Asiaankuuluvat tiedot arvioidaan potilaskaavioiden (sairaanhoidossa) ja potilaiden raporttien perusteella tutkimuksen jäsenille (avohoidossa) päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä, 7, päivänä 30 ja päivänä 60 lopullisen rekonstruoinnin jälkeen pysyvällä implantilla.
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 7, päivä 30 ja päivä 60 lopullisen rekonstruoinnin jälkeen
Leikkauksen jälkeen oksentaneiden osallistujien määrä viimeisen rintojen rekonstruoinnin jälkeen PONV-intensiteettiasteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 7, päivä 30 ja päivä 60 lopullisen rekonstruoinnin jälkeen
Leikkauksen jälkeisestä oksentelusta ilmoittaneiden osallistujien lukumäärän arviointi PONV-intensiteettiasteikon mukaan päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä, 7, päivänä 30 ja päivänä 60 lopullisen rintojen rekonstruoinnin jälkeen pysyvällä implantilla.
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 7, päivä 30 ja päivä 60 lopullisen rekonstruoinnin jälkeen
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia sairastavien osallistujien määrä lopullisen rintojen rekonstruoinnin jälkeen PONV-intensiteettiasteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 7, päivä 30 ja päivä 60 lopullisen rekonstruoinnin jälkeen
Leikkauksen jälkeisestä pahoinvointia ilmoittaneiden osallistujien lukumäärän arviointi PONV-intensiteettiasteikon mukaan päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä, 7, päivänä 30 ja päivänä 60 lopullisen rintojen rekonstruoinnin jälkeen pysyvällä implantilla
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 7, päivä 30 ja päivä 60 lopullisen rekonstruoinnin jälkeen
Leikkauksen jälkeisten elämänlaatupisteiden arviointi potilailla, jotka saivat lopullisen rintaremontin pysyvällä implantilla Breast-Q-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivä 30, 60
Leikkauksen jälkeiset lyhyen aikavälin muutokset elämänlaatupisteissä käyttämällä Breast-Q-kyselylomakkeen pisteitä päivänä 30 ja päivänä 60 lopullisen rintojen rekonstruoinnin jälkeen pysyvällä implantilla.
Päivä 30, 60
Leikkauksen jälkeisen elämänlaadun pisteytyksen muutosten arviointi potilailla, jotka saivat lopullisen rintojen rekonstruoinnin Breast-Q-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivä 30, 60
Preoperatiiviset, postoperatiiviset rinnanpoistoleikkauksen ja kudoslaajentimen asennuksen jälkeen sekä postoperatiiviset lopullisen rintojen rekonstruoinnin jälkeen Elämänlaatupisteet arvioidaan käyttämällä Breast-Q-kyselylomakkeen pisteitä. Elämänlaatupisteiden muutokset arvioidaan vähentämällä viimeisin pistemäärä edellisestä ja viimeisin ensimmäisestä.
Päivä 30, 60
Lopullisen rintojen rekonstruktion saaneiden potilaiden postoperatiivisten elämänlaatupisteiden arviointi SF-36-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 30, päivä 60
Leikkauksen jälkeiset lyhyen aikavälin muutokset elämänlaatupisteissä SF-36 Health Survey -tutkimuksella viimeisen rintojen rekonstruoinnin jälkeen leikkauksen jälkeisenä päivänä 7, päivänä 30 ja päivänä 60.
Päivä 7, päivä 30, päivä 60
Lopullisen rintojen rekonstruktion saaneiden potilaiden postoperatiivisten elämänlaatupisteiden muutosten arviointi SF-36-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivä 7-60
Preoperatiiviset, postoperatiiviset rinnanpoiston ja kudoslaajentimen sijoituksen jälkeen sekä postoperatiiviset lopullisen rintojen rekonstruoinnin jälkeen Elämänlaatupisteet arvioidaan käyttämällä SF-36 Health Survey -tutkimusta. Elämänlaatupisteiden muutokset arvioidaan vähentämällä viimeisin pistemäärä edellisestä ja viimeisin ensimmäisestä.
Päivä 7-60
Niiden osallistujien määrä, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita lopullisen rintojen rekonstruktion jälkeen CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0 perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 7, päivä 30 ja päivä 60 lopullisen rekonstruoinnin jälkeen
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä arvioidaan potilaiden kaavioiden perusteella päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 7, päivänä 30 ja päivänä 60 lopullisen rintojen rekonstruoinnin jälkeen pysyvällä implantilla. Komplikaatioiden lukumäärä ja ominaisuudet kirjataan.
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 7, päivä 30 ja päivä 60 lopullisen rekonstruoinnin jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla oli leikkauksen jälkeinen rintojen epämuodostuma arvioituna Spear-luokitusjärjestelmällä ja "VECTRA XT 3D":llä
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 30, päivä 60
Rintojen animaation epämuodostumien leikkauksen jälkeiset nopeudet arvioidaan päivänä 7, päivänä 30 ja päivänä 60 lopullisen rekonstruoinnin jälkeen pysyvällä implantilla käyttämällä Spearin 4-pisteen arviointijärjestelmää. Osallistujat kuvataan sitten VECTRA® XT 3D -digitaalikuvaustekniikalla ("CANFIELD Scientific, Inc.") päivänä 60. Rintojen tilavuuden, pinta-alan, muodon, koon, ääriviivojen ja symmetrian erot arvioidaan "VECTRA® XT" Analysis Module -ohjelmistolla
Päivä 7, päivä 30, päivä 60
Arvio sairaalahoidon kestosta lopullisen jälleenrakennuksen jälkeen päivinä
Aikaikkuna: Päivä 1-3
Sairaalassa oleskelun kesto päivinä lopullisen rekonstruoinnin jälkeen pysyvällä implantilla arvioidaan ja tallennetaan tarkastelemalla potilaiden karttaa
Päivä 1-3
Postoperatiivisen staattisen kipupisteen arviointi potilailla, jotka saavat lopullista rintojen rekonstruktiota käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 7, päivä 30 ja päivä 60 lopullisen rekonstruoinnin jälkeen
Postoperatiiviset staattiset kipupisteet, joissa on standardipoikkeama VAS:sta, mitataan leikkauksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 7, päivänä 30 ja päivänä 60 viimeisen rintojen rekonstruoinnin jälkeen.
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 7, päivä 30 ja päivä 60 lopullisen rekonstruoinnin jälkeen
Leikkauksen jälkeisen dynaamisen kipupisteen arviointi potilailla, jotka saavat lopullista rintojen rekonstruktiota Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 7, päivä 30 ja päivä 60 lopullisen rekonstruoinnin jälkeen
Leikkauksen jälkeiset dynaamiset kipupisteet, joissa on standardipoikkeama VAS:sta, mitataan leikkauksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 7, päivänä 30 ja päivänä 60 viimeisen rintojen rekonstruoinnin jälkeen.
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 7, päivä 30 ja päivä 60 lopullisen rekonstruoinnin jälkeen
Leikkauksen jälkeisen staattisen kipupisteen arviointi potilailla, jotka saavat lopullisen rintojen rekonstruktion BPI-SF:llä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 7, päivä 30 ja päivä 60 lopullisen rekonstruoinnin jälkeen
Leikkauksen jälkeiset staattiset kipupisteet BPI-SF:stä mitataan postoperatiivisena päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 7, päivänä 30 ja päivänä 60 viimeisen rintojen rekonstruoinnin jälkeen.
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 7, päivä 30 ja päivä 60 lopullisen rekonstruoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Gedge D Rosson, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00091477

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmaa jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa