Pre-pettorale AlloDerm® per rinforzare i tessuti nella ricostruzione del seno con espansore tissutale

I partecipanti allo studio che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolati prima dell'intervento chirurgico. Una volta che il paziente è stato visitato da uno dei medici dello studio approvati dall'Institutional Review Board (IRB) durante la visita clinica iniziale ed è stato ottenuto il consenso informato, i questionari sull'esito riferito dal paziente (PRO) pre-studio saranno distribuiti e raccolti da uno degli operatori sanitari approvati dall'IRB (ad es. assistente medico, infermiere, infermiere professionista o chirurgo plastico). Questi questionari includono la Pain Visual Analog Scale, il Patient Pain Assessment Questionnaire che valuta il dolore statico e dinamico così come la nausea e l'interferenza con il sonno, il Subjective Pain Survey, il Breast-Q: Reconstruction Module preoperatorio, l'SF-36 e il Brief Pain Inventory-Forma breve. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di compilare un modulo di anamnesi generale del paziente.

Le pazienti saranno sottoposte a mastectomia bilaterale seguita da immediata ricostruzione bilaterale del seno con espansore tissutale prepettorale con copertura AlloDerm® completa. I pazienti che sono determinati a essere poveri candidati chirurgici intraoperatori saranno esclusi dallo studio e riceveranno lo standard di ricostruzione della cura. Tutti i dettagli chirurgici specifici del paziente saranno registrati durante l'intervento. Vedere la Figura 1 per uno schema della prima fase della ricostruzione: mastectomia bilaterale e posizionamento dell'espansore tissutale.

Dopo l'intervento chirurgico, il dolore postoperatorio sarà valutato mediante la Pain Visual Analog Scale (VAS), il Patient Pain Assessment Questionnaire e il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF); l'uso di antidolorifici/oppioidi e la nausea/vomito saranno valutati dalla scala di intensità della nausea e del vomito postoperatori (PONV); e gli eventi avversi (AE)/eventi avversi gravi (SAE) e l'insorgenza di complicanze (sieroma, ematoma, cellulite e infezione che richiedono la rimozione dell'espansore) saranno valutati dal personale durante la degenza ospedaliera (Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3) e il giorno 7 (± 2 giorni) quando i partecipanti tornano in clinica per la prima visita di follow-up dopo la mastectomia e il posizionamento dell'espansore tissutale. In questa visita del giorno 7, verrà completata una storia medica aggiornata, verranno registrati farmaci antidolorifici e uso di oppioidi e valutate le complicanze/AE/SAE dei partecipanti. Al fine di ridurre al minimo i dati mancanti, i partecipanti saranno istruiti da un membro approvato dall'IRB per completare tutti i possibili elementi del questionario. Inoltre, al fine di evitare bias di aspettativa, i membri del team di studio si assicureranno che i pazienti completino i questionari PRO prima di incontrare gli operatori sanitari dello studio per tutti gli appuntamenti di follow-up postoperatorio. Dopo il completamento di tutte le valutazioni il giorno 7, i pazienti saranno sottoposti all'inizio dell'espansione dell'espansore tissutale registrando attentamente la velocità e il volume di riempimento.

Le valutazioni degli esiti di qualità della vita/salute a lungo termine saranno eseguite il giorno postoperatorio 30 (± 4 giorni) e il giorno 60 (± 7 giorni) dopo l'inizio dell'espansione dell'espansore tissutale. Durante queste visite, verranno somministrati i punteggi del dolore (scala analogica visiva del dolore, questionario per la valutazione del dolore del paziente e breve inventario del dolore breve), farmaci antidolorifici / uso di oppioidi, questionari postoperatori Breast-Q e SF-36. Il follow-up del giorno 60 è incluso come endpoint terziario per rilevare le differenze nel dolore residuo. Ai pazienti verrà chiesto di completare gli stessi questionari del giorno 30 follow-up.

Dopo la ricostruzione finale con sostituzione dell'espansore tissutale con impianto permanente, in genere tre mesi dopo la mastectomia e il posizionamento dell'espansore tissutale, tutti i questionari PRO, dolore statico e dinamico postoperatorio, nausea/vomito/uso di oppioidi, cambiamenti a breve termine nella qualità della vita, tassi di complicanze, saranno valutati la durata media della degenza ospedaliera e il dolore residuo. Inoltre, il giorno 30 e il giorno 60 dopo il posizionamento dell'impianto permanente, i pazienti verranno fotografati confrontando il seno a riposo e con la flessione del muscolo pettorale per valutare la deformità dell'animazione del seno utilizzando il sistema di classificazione a 4 punti Spear. Saranno quindi sottoposti a imaging utilizzando la tecnologia di imaging digitale "VECTRA® XT 3D" ("CANFIELD Scientific", Inc.) il giorno 60. Le differenze di volume, area superficiale, forma, dimensione, contorno e simmetria del seno saranno valutate utilizzando il software del modulo di analisi "VECTRA® XT". Il follow-up del giorno 60 è incluso come endpoint terziario per catturare le differenze nel risultato estetico e nel dolore residuo dopo la ricostruzione finale. Ai pazienti verrà chiesto di completare gli stessi questionari del giorno 30 follow-up. Vedere la Figura 2 per uno schema della seconda fase della ricostruzione: sostituzione dell'espansore tissutale per l'impianto permanente.

*I pazienti verranno chiamati la mattina degli appuntamenti del Giorno 7, Giorno 30 e Giorno 60 come promemoria. In caso di impossibilità a partecipare, verrà effettuato ogni tentativo di riprogrammazione entro 2, 4 e 7 giorni, rispettivamente.