AlloDerm® prepectoral para reforzar los tejidos en la reconstrucción mamaria con expansor de tejido

Los participantes del estudio que cumplan con los criterios de inclusión se inscribirán antes de la cirugía. Una vez que el paciente haya sido visto por uno de los médicos del estudio aprobados por la Junta de Revisión Institucional (IRB) en la visita clínica inicial y se haya obtenido el consentimiento informado, los cuestionarios de resultados informados por el paciente (PRO) previos al estudio se distribuirán y recopilarán por uno de los proveedores de atención médica aprobados por el IRB (es decir, asistente médico, enfermera, enfermera practicante o cirujano plástico). Estos cuestionarios incluyen la Escala Analógica Visual del Dolor, el Cuestionario de Evaluación del Dolor del Paciente que evalúa el dolor estático y dinámico, así como las náuseas y la interferencia con el sueño, la Encuesta de Dolor Subjetivo, el Módulo de Reconstrucción Breast-Q preoperatorio, el SF-36 y el Inventario Breve del Dolor-Forma Corta. Luego se les pedirá a los participantes que completen un formulario de historial general del paciente.

Las pacientes se someterán a una mastectomía bilateral seguida de una reconstrucción mamaria inmediata con expansor de tejido prepectoral bilateral con cobertura completa de AlloDerm®. Los pacientes que se determine que son malos candidatos quirúrgicos intraoperatoriamente serán excluidos del estudio y recibirán una reconstrucción estándar de atención. Todos los detalles quirúrgicos específicos del paciente se registrarán intraoperatoriamente. Consulte la Figura 1 para ver un esquema de la primera etapa de la reconstrucción: mastectomía bilateral y colocación de expansores de tejido.

Después de la cirugía, el dolor posoperatorio se evaluará mediante la Escala Analógica Visual del Dolor (VAS), el Cuestionario de Evaluación del Dolor del Paciente y el Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-SF); el uso de analgésicos/opiáceos y las náuseas/vómitos se evaluarán mediante la escala de intensidad de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO); y los eventos adversos (AE)/eventos adversos graves (SAE) y la aparición de complicaciones (seroma, hematoma, celulitis e infección que requieran la extracción del expansor) serán evaluados por el personal durante la estadía en el hospital (Día 1, Día 2, Día 3) y el Día 7 (±2 días) cuando las participantes regresan a la clínica para la primera visita de seguimiento después de la mastectomía y la colocación del expansor de tejido. En esta visita del día 7, se completará un historial médico actualizado, se registrará el uso de analgésicos y opioides, y se evaluarán las complicaciones/AE/SAE del participante. Para minimizar la falta de datos, un miembro aprobado por el IRB educará a los participantes para que completen todos los elementos posibles del cuestionario. Además, para evitar el sesgo de expectativa, los miembros del equipo del estudio se asegurarán de que los pacientes completen los cuestionarios PRO antes de reunirse con los proveedores de atención médica del estudio para todas las citas de seguimiento posoperatorio. Después de completar todas las evaluaciones el día 7, los pacientes se someterán a la expansión del expansor tisular, registrando cuidadosamente la velocidad y el volumen de llenado.

Se realizarán evaluaciones de resultados de salud/calidad de vida a más largo plazo el día 30 (±4 días) y el día 60 (±7 días) después de la operación después del inicio de la expansión del expansor de tejido. Durante estas visitas, se administrarán puntajes de dolor (escala analógica visual del dolor, cuestionario de evaluación del dolor del paciente e inventario breve del dolor, formato breve), analgésicos/uso de opioides, Breast-Q posoperatorio y cuestionarios SF-36. El seguimiento del día 60 se incluye como criterio de valoración terciario para captar las diferencias en el dolor residual. Se pedirá a los pacientes que completen los mismos cuestionarios que en el seguimiento del día 30.

Después de la reconstrucción final con el cambio del expansor tisular por un implante permanente, generalmente tres meses después de la mastectomía y la colocación del expansor tisular, todos los cuestionarios PRO, dolor estático y dinámico posoperatorio, náuseas/vómitos/uso de opioides, cambios a corto plazo en la calidad de vida, tasas de complicaciones, se evaluará la duración media de la estancia hospitalaria y el dolor residual. Además, el día 30 y el día 60 después de la colocación del implante permanente, se fotografiará a las pacientes comparando los senos en reposo y con la flexión del músculo pectoral para evaluar la deformidad de animación del seno utilizando el sistema de clasificación de 4 puntos de Spear. Luego se tomarán imágenes utilizando la tecnología de imágenes digitales "VECTRA® XT 3D" ("CANFIELD Scientific", Inc.) el día 60. Las diferencias en el volumen, el área de la superficie, la forma, el tamaño, el contorno y la simetría de los senos se evaluarán mediante el software del módulo de análisis "VECTRA® XT". El día 60 de seguimiento se incluye como criterio de valoración terciario para captar las diferencias en el resultado cosmético y el dolor residual después de la reconstrucción final. Se pedirá a los pacientes que completen los mismos cuestionarios que en el seguimiento del día 30. Consulte la Figura 2 para ver un esquema de la segunda etapa de la reconstrucción: cambio de expansor de tejido por implante permanente.

*Se llamará a los pacientes la mañana de sus citas del Día 7, Día 30 y Día 60 como recordatorio. En caso de que no puedan asistir, se hará todo lo posible para reprogramar dentro de los 2, 4 y 7 días, respectivamente.