AlloDerm® pré-peitoral para reforçar os tecidos na reconstrução da mama com expansor de tecido

Os participantes do estudo que atenderem aos critérios de inclusão serão inscritos antes da cirurgia. Uma vez que o paciente tenha sido atendido por um dos médicos do estudo aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) na visita clínica inicial e o consentimento informado tenha sido obtido, os questionários de resultados relatados pelo paciente (PRO) pré-estudo serão distribuídos e coletados por um dos prestadores de cuidados de saúde aprovados pelo IRB (ou seja, assistente médico, enfermeiro, enfermeiro ou cirurgião plástico). Esses questionários incluem a Escala Visual Analógica da Dor, o Questionário de Avaliação da Dor do Paciente, que avalia a dor estática e dinâmica, bem como a náusea e a interferência no sono, a Pesquisa Subjetiva da Dor, o Pré-operatório Breast-Q: Reconstruction Module, o SF-36 e o Inventário Breve de Dor - Formulário Curto. Os participantes serão solicitados a preencher um formulário de histórico geral do paciente.

As pacientes serão submetidas a mastectomia bilateral seguida de reconstrução mamária com expansor de tecido pré-peitoral bilateral imediato com cobertura AlloDerm® completa. Os pacientes que forem considerados maus candidatos cirúrgicos no intraoperatório serão excluídos do estudo e receberão o padrão de cuidados de reconstrução. Todos os detalhes cirúrgicos específicos do paciente serão registrados no intraoperatório. Consulte a Figura 1 para obter um esquema do primeiro estágio da reconstrução: mastectomia bilateral e colocação de expansor de tecido.

Após a cirurgia, a dor pós-operatória será avaliada por meio da Escala Visual Analógica de Dor (EVA), do Questionário de Avaliação da Dor do Paciente e do Inventário Breve de Dor (BPI-SF); uso de medicação para dor/opioides e náuseas/vômitos serão avaliados pela Escala de Intensidade de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios (NVPO); e eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (EAGs) e a ocorrência de complicações (seroma, hematoma, celulite e infecção que exija a remoção do expansor) serão avaliados pela equipe durante a internação (dia 1, dia 2, dia 3) e no dia 7 (±2 dias), quando os participantes retornam à clínica para a primeira consulta de acompanhamento após a mastectomia e a colocação do expansor de tecido. Nesta visita no dia 7, um histórico médico atualizado será preenchido, a medicação para dor e o uso de opioides serão registrados e as complicações/EAs/SAEs do participante serão avaliadas. Para minimizar a falta de dados, os participantes serão instruídos por um membro aprovado pelo IRB a preencher todos os itens possíveis do questionário. Além disso, para evitar viés de expectativa, os membros da equipe do estudo garantirão que os pacientes preencham os questionários PRO antes de se encontrarem com os profissionais de saúde do estudo para todas as consultas de acompanhamento pós-operatório. Após a conclusão de todas as avaliações no dia 7, os pacientes serão submetidos ao início da expansão do expansor de tecido, registrando cuidadosamente a taxa e o volume de preenchimento.

Avaliações de resultados de qualidade de vida/saúde a longo prazo serão realizadas no dia 30 pós-operatório (±4 dias) e no dia 60 (±7 dias) após o início da expansão do expansor de tecido. Durante essas visitas, serão administrados escores de dor (Escala Visual Analógica de Dor, Questionário de Avaliação da Dor do Paciente e Inventário Breve de Dor - Formulário Resumido), uso de medicação para dor/opioides, questionários Breast-Q pós-operatório e SF-36. O acompanhamento do dia 60 é incluído como um ponto final terciário para capturar as diferenças na dor residual. Os pacientes serão solicitados a preencher os mesmos questionários do dia 30 de acompanhamento.

Após a reconstrução final com troca do expansor de tecido por implante permanente, normalmente três meses após a mastectomia e colocação do expansor de tecido, todos os questionários PRO, dor estática e dinâmica pós-operatória, náusea/vômito/uso de opioides, alterações de curto prazo na qualidade de vida, taxas de complicações, tempo médio de internação e dor residual serão avaliados. Além disso, no dia 30 e no dia 60 após a colocação do implante permanente, as pacientes serão fotografadas comparando as mamas em repouso e com a flexão do músculo peitoral para avaliar a deformidade da animação da mama usando o sistema de classificação de 4 pontos Spear. Eles serão então fotografados usando a tecnologia de imagem digital "VECTRA® XT 3D" ("CANFIELD Scientific", Inc.) no dia 60. Diferenças no volume da mama, área de superfície, forma, tamanho, contorno e simetria serão avaliadas usando o software "VECTRA® XT" Analysis Module. O acompanhamento do dia 60 é incluído como um ponto final terciário para capturar as diferenças no resultado cosmético e na dor residual após a reconstrução final. Os pacientes serão solicitados a preencher os mesmos questionários do dia 30 de acompanhamento. Veja a Figura 2 para um esquema da segunda etapa da reconstrução: troca do expansor de tecido por implante permanente.

*Os pacientes serão chamados na manhã de suas consultas do dia 7, dia 30 e dia 60 como um lembrete. Caso não possam comparecer, serão feitas todas as tentativas para reagendar dentro de 2, 4 e 7 dias, respectivamente.