Препекторальный AlloDerm® для армирования тканей при реконструкции груди с помощью экспандера тканей

Участники исследования, отвечающие критериям включения, будут включены в исследование до операции. После того, как пациент был осмотрен одним из врачей-исследователей, одобренных Институциональным наблюдательным советом (IRB), во время первоначального визита в клинику и было получено информированное согласие, анкеты с отчетами о результатах, сообщаемыми пациентами (PRO), будут распространены и собраны одним из них. утвержденных IRB поставщиков медицинских услуг (т. фельдшер, медсестра, практикующая медсестра или пластический хирург). Эти анкеты включают Визуальную аналоговую шкалу боли, Анкету оценки боли пациента, которая оценивает статическую и динамическую боль, а также тошноту и нарушение сна, Субъективное исследование боли, Предоперационный модуль груди-Q: Реконструкция, SF-36 и Краткая инвентаризация боли - краткая форма. Затем участников попросят заполнить общую форму истории болезни.

Пациентам будет проведена двусторонняя мастэктомия с последующей немедленной двусторонней реконструкцией груди расширителем препекторальной ткани с полным покрытием AlloDerm®. Пациенты, которые во время операции признаны плохими кандидатами на хирургическое вмешательство, будут исключены из исследования и получат стандартную реконструкцию. Все специфические для пациента хирургические детали будут записаны во время операции. См. Рисунок 1 для схемы первого этапа реконструкции: двусторонняя мастэктомия и установка экспандера тканей.

После операции послеоперационная боль будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ), анкеты оценки боли пациента и краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI-SF); прием обезболивающих/опиоидов и тошнота/рвота будут оцениваться по шкале интенсивности послеоперационной тошноты и рвоты (PONV); и нежелательные явления (НЯ)/серьезные нежелательные явления (СНЯ) и возникновение осложнений (серома, гематома, флегмона и инфекция, требующая удаления расширителя) будут оцениваться персоналом во время пребывания в больнице (День 1, День 2, День 3) и на 7-й день (± 2 дня), когда участники возвращаются в клинику для первого последующего визита после мастэктомии и установки расширителя тканей. Во время этого визита на 7-й день будет заполнен обновленный анамнез, будет зарегистрировано использование обезболивающих и опиоидов, а также оценены осложнения/НЯ/СНЯ участников. Чтобы свести к минимуму недостающие данные, участники, утвержденные IRB, будут обучены заполнению всех возможных пунктов анкеты. Кроме того, во избежание предвзятого отношения к ожиданиям члены исследовательской группы будут следить за тем, чтобы пациенты заполнили анкеты PRO перед встречей с лечащими врачами-исследователями для всех назначений послеоперационного наблюдения. После завершения всех оценок на 7-й день пациенты будут подвергаться началу расширения ткани, тщательно записывая скорость и объем заполнения.

Долгосрочные оценки качества жизни/состояния здоровья будут проводиться на 30-й послеоперационный день (±4 дня) и на 60-й день (±7 дней) после начала расширения ткани. Во время этих посещений будут проводиться оценки боли (визуальная аналоговая шкала боли, анкета для оценки боли у пациента и краткая анкета для оценки боли), использование обезболивающих / опиоидов, послеоперационная грудь-Q и анкеты SF-36. Последующее наблюдение на 60-й день включено в качестве третичной конечной точки для выявления различий в остаточной боли. Пациентов попросят заполнить те же анкеты, что и при последующем наблюдении на 30-й день.

После окончательной реконструкции с заменой тканевого расширителя на постоянный имплантат, обычно через три месяца после мастэктомии и установки тканевого расширителя, все опросники PRO, послеоперационная статическая и динамическая боль, тошнота/рвота/употребление опиоидов, кратковременные изменения качества жизни, частота осложнений, будет оцениваться средняя продолжительность пребывания в стационаре и остаточная боль. Кроме того, на 30-й и 60-й день после установки постоянного имплантата пациенты будут фотографироваться, сравнивая грудь в состоянии покоя и при сгибании грудной мышцы, чтобы оценить анимационную деформацию груди с использованием 4-балльной системы оценок Спир. Затем они будут визуализированы с использованием технологии цифровой обработки изображений «VECTRA® XT 3D» («CANFIELD Scientific», Inc.) на 60-й день. Различия в объеме груди, площади поверхности, форме, размере, контуре и симметрии будут оцениваться с использованием программного обеспечения модуля анализа «VECTRA® XT». Последующее наблюдение на 60-й день включено в качестве третичной конечной точки для выявления различий в косметическом результате и остаточной боли после окончательной реконструкции. Пациентов попросят заполнить те же анкеты, что и при последующем наблюдении на 30-й день. См. Рисунок 2 для схемы второго этапа реконструкции: замена расширителя ткани на постоянный имплантат.

*Пациентам позвонят утром в день приема на 7, 30 и 60 день в качестве напоминания. В случае, если они не смогут присутствовать, будут предприняты все попытки перенести мероприятие в течение 2, 4 и 7 дней соответственно.