AlloDerm® pré-pectoral pour renforcer les tissus dans la reconstruction mammaire par extenseur tissulaire

Les participants à l'étude répondant aux critères d'inclusion seront inscrits avant la chirurgie. Une fois que le patient a été vu par l'un des médecins de l'étude approuvés par l'Institutional Review Board (IRB) lors de la visite initiale à la clinique et que le consentement éclairé a été obtenu, des questionnaires sur les résultats rapportés par le patient (PRO) avant l'étude seront distribués et collectés par un des prestataires de soins de santé agréés par l'IRB (c'est-à-dire assistant médical, infirmier, infirmier praticien ou chirurgien plasticien). Ces questionnaires comprennent l'échelle visuelle analogique de la douleur, le questionnaire d'évaluation de la douleur du patient qui évalue la douleur statique et dynamique ainsi que les nausées et les interférences avec le sommeil, l'enquête subjective sur la douleur, le module préopératoire Breast-Q : Reconstruction, le SF-36 et le Inventaire bref de la douleur - Formulaire court. Les participants seront ensuite invités à remplir un formulaire d'historique général du patient.

Les patientes subiront une mastectomie bilatérale suivie d'une reconstruction mammaire bilatérale immédiate par extenseur tissulaire pré-pectoral avec une couverture AlloDerm® complète. Les patients qui sont considérés comme de mauvais candidats chirurgicaux pendant l'opération seront exclus de l'étude et recevront une reconstruction standard. Tous les détails chirurgicaux spécifiques au patient seront enregistrés en peropératoire. Voir la figure 1 pour un schéma de la première étape de la reconstruction : mastectomie bilatérale et placement de l'expanseur tissulaire.

Après la chirurgie, la douleur postopératoire sera évaluée par l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA), le questionnaire d'évaluation de la douleur du patient et le bref inventaire de la douleur - formulaire court (BPI-SF); l'utilisation d'analgésiques/d'opioïdes et les nausées/vomissements seront évalués par l'échelle d'intensité des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) ; et les événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG) et la survenue de complications (sérome, hématome, cellulite et infection nécessitant le retrait de l'expanseur) seront évalués par le personnel pendant le séjour à l'hôpital (Jour 1, Jour 2, Jour 3) et le jour 7 (± 2 jours) lorsque les participants retournent à la clinique pour la première visite de suivi après la mastectomie et la mise en place d'un extenseur tissulaire. Lors de cette visite du jour 7, un historique médical mis à jour sera rempli, l'utilisation d'analgésiques et d'opioïdes sera enregistrée et les complications/EI/EIG des participants évalués. Afin de minimiser les données manquantes, les participants seront formés par un membre agréé par l'IRB pour remplir tous les éléments possibles du questionnaire. De plus, afin d'éviter les biais d'attente, les membres de l'équipe de l'étude veilleront à ce que les patients remplissent les questionnaires PRO avant de rencontrer les prestataires de soins de santé de l'étude pour tous les rendez-vous de suivi postopératoire. Après l'achèvement de toutes les évaluations au jour 7, les patients subiront l'initiation de l'expansion de l'expanseur tissulaire en enregistrant soigneusement le taux et le volume de remplissage.

Des évaluations de la qualité de vie/des résultats de santé à plus long terme seront effectuées le jour postopératoire 30 (± 4 jours) et le jour 60 (± 7 jours) après le début de l'expansion de l'expanseur tissulaire. Au cours de ces visites, les scores de douleur (Pain Visual Analog Scale, Patient Pain Assessment Questionnaire et Brief Pain Inventory-Short Form), l'utilisation d'analgésiques/d'opioïdes, le Breast-Q postopératoire et les questionnaires SF-36 seront administrés. Le suivi au jour 60 est inclus en tant que critère d'évaluation tertiaire pour saisir les différences de douleur résiduelle. Les patients seront invités à remplir les mêmes questionnaires que lors du suivi au jour 30.

Après la reconstruction finale avec échange d'expanseur tissulaire contre un implant permanent, généralement trois mois après la mastectomie et la mise en place de l'expanseur tissulaire, tous les questionnaires PRO, douleur statique et dynamique postopératoire, nausées/vomissements/utilisation d'opioïdes, changements à court terme de la qualité de vie, taux de complications, la durée moyenne d'hospitalisation et la douleur résiduelle seront évaluées. De plus, le jour 30 et le jour 60 après la pose de l'implant permanent, les patientes seront photographiées en comparant les seins au repos et avec la flexion du muscle pectoral pour évaluer la déformation de l'animation mammaire à l'aide du système de notation Spear à 4 points. Ils seront ensuite imagés à l'aide de la technologie d'imagerie numérique "VECTRA® XT 3D" ("CANFIELD Scientific", Inc.) au jour 60. Les différences de volume, de surface, de forme, de taille, de contour et de symétrie des seins seront évaluées à l'aide du logiciel du module d'analyse "VECTRA® XT". Le suivi au jour 60 est inclus en tant que critère d'évaluation tertiaire pour saisir les différences de résultat esthétique et de douleur résiduelle après la reconstruction finale. Les patients seront invités à remplir les mêmes questionnaires que lors du suivi au jour 30. Voir la figure 2 pour un schéma de la deuxième étape de la reconstruction : échange d'expanseur tissulaire pour implant permanent.

*Les patients seront appelés le matin de leurs rendez-vous du jour 7, du jour 30 et du jour 60 à titre de rappel. Dans le cas où ils ne seraient pas en mesure d'y assister, tous les efforts seront faits pour reprogrammer dans les 2, 4 et 7 jours, respectivement.