Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-pectoral AlloDerm® til forstærkning af væv i vævsudvidende brystrekonstruktion

15. december 2021 opdateret af: Johns Hopkins University

Brugen af ​​komplet AlloDerm®-dækning i to-trins vævsudvidelse og implantatplacering i det subkutane (præ-pectorale) plan: en potentiel pilot

Primært mål:

• At beskrive postoperative statiske smertescorer på Pain Visual Analog Scale på dag 1 i en population af kvinder, der gennemgår bilateral mastektomi efterfulgt af øjeblikkelig, bilateral præ-pectoral vævsekspanderende brystrekonstruktion forstærket med AlloDerm®-dækning.

Sekundære mål:

  • At beskrive postoperative statiske og dynamiske smertescores på Pain Visual Analog Scale og Brief Pain Inventory-Short Form på dag 1-60 efter vævsudvidelsesplacering
  • At beskrive kvalme/opkastning og opioidbrug på dag 1, 2, 3, 7, 30 og 60 efter mastektomi og vævsudvidelsesplacering.
  • At beskrive kortsigtede ændringer i livskvalitetsscore efter mastektomi og vævsudvidelsesplacering.
  • At beskrive postoperative komplikationer på dag 1, 2, 3, 7, 30 og 60 efter mastektomi og vævsudvidelsesplacering.
  • At beskrive kvalme/opkastning og opioidbrug på dag 1, 2, 3, 7, 30 og 60 efter den endelige rekonstruktion med vævsekspanderudskiftning til permanent implantat.
  • At beskrive kortsigtede ændringer i livskvalitetsscore efter endelig rekonstruktion med vævsudvidelsesudskiftning til permanent implantat.
  • At beskrive postoperative komplikationsrater på dag 1, 2, 3, 7, 30 og 60 efter endelig rekonstruktion med vævsekspanderudskiftning til permanent implantat.
  • At beskrive postoperative frekvenser af brystanimationsdeformitet på dag 7, 30 og 60 efter endelig rekonstruktion med vævsekspanderudskiftning til permanent implantat.
  • At beskrive gennemsnitlig hospitalsopholdslængde hos patienter efter endelig rekonstruktion med vævsudvidelsesudskiftning til permanent implantat.
  • At beskrive patientens endelige vurdering af præpectoral rekonstruktion ud fra fri-form tekst.

Tertiære mål:

• Til måling af kosmetisk resultat og tilhørende resterende smerte med Alloderm® forstærkning af brystlomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedeltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt før operationen. Når patienten er blevet tilset af en af ​​de Institutional Review Board (IRB)-godkendte undersøgelseslæger ved det indledende klinikbesøg, og informeret samtykke er opnået, vil præ-studiet patientrapporteret resultat (PRO) spørgeskemaer blive distribueret og indsamlet af en af de IRB-godkendte sundhedsudbydere (dvs. lægeassistent, sygeplejerske, praktiserende sygeplejerske eller plastikkirurg). Disse spørgeskemaer inkluderer Pain Visual Analog Scale, Patient Pain Assessment Questionnaire, som vurderer statiske og dynamiske smerter samt kvalme og forstyrrelse af søvnen, Subjective Pain Survey, det præoperative Breast-Q: Reconstruction Module, SF-36 og Kort smerteopgørelse - kort formular. Deltagerne vil derefter blive bedt om at udfylde en generel patienthistorie-formular.

Patienterne vil gennemgå bilateral mastektomi efterfulgt af øjeblikkelig, bilateral præ-pectoral vævsekspanderende brystrekonstruktion med komplet AlloDerm®-dækning. Patienter, som er fast besluttet på at være dårlige kirurgiske kandidater intraoperativt, vil blive udelukket fra undersøgelsen og modtage standardbehandlingsrekonstruktion. Alle patientspecifikke kirurgiske detaljer vil blive registreret intraoperativt. Se figur 1 for et skematisk billede af det første trin af rekonstruktionen: bilateral mastektomi og placering af vævsudvidelse.

Efter operationen vil postoperativ smerte blive vurderet ved Pain Visual Analog Scale (VAS), Patient Pain Assessment Questionnaire og Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF); smertestillende medicin/opioidbrug og kvalme/opkastning vil blive vurderet af den postoperative kvalme og opkastning (PONV) Intensity Scale; og uønskede hændelser (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er) og forekomsten af ​​komplikationer (seroma, hæmatom, cellulitis og infektion, der kræver fjernelse af expander) vil blive vurderet af personalet under hospitalsopholdet (dag 1, dag 2, dag 3) og på dag 7 (±2 dage), når deltagerne vender tilbage til klinikken til det første opfølgningsbesøg efter mastektomi og vævsudvidelsesplacering. Ved dette besøg på dag 7 vil en opdateret sygehistorie blive afsluttet, smertestillende medicin og opioidbrug vil blive registreret, og deltagernes komplikationer/AE'er/SAE'er vurderes. For at minimere manglende data vil deltagerne blive oplært af et IRB-godkendt medlem til at udfylde alle mulige spørgeskemapunkter. For at undgå forventningsafstemning vil medlemmer af undersøgelsesteamet desuden sikre, at patienter udfylder PRO-spørgeskemaerne, før de mødes med undersøgelsens sundhedsudbydere til alle postoperative opfølgningsaftaler. Efter afslutningen af ​​alle vurderinger på dag 7, vil patienterne undergå påbegyndelse af ekspansion af vævsudvidelse og omhyggeligt registrere hastigheden og volumen af ​​fylde.

Længerevarende vurderinger af livskvalitet/sundhedsresultater vil blive udført på postoperativ dag 30 (±4 dage) og dag 60 (±7 dage) efter påbegyndelse af ekspansion af vævsudvidelse. Under disse besøg vil smertescore (Smertevisuel Analog Scale, Patient Pain Assessment Questionnaire og Brief Pain Inventory-Short Form), smertestillende medicin/opioidbrug, postoperativ Breast-Q og SF-36 spørgeskemaer blive administreret. Dag 60-opfølgning er inkluderet som et tertiært endepunkt for at fange forskelle i resterende smerte. Patienterne vil blive bedt om at udfylde de samme spørgeskemaer som ved Dag 30-opfølgningen.

Efter endelig rekonstruktion med udskiftning af vævsekspander til permanent implantat, typisk tre måneder efter mastektomi og placering af vævsudvidelse, vil alle PRO-spørgeskemaer, postoperative statiske og dynamiske smerter, kvalme/opkastning/opioidbrug, kortvarige ændringer i livskvalitet, komplikationsrater, gennemsnitlig hospitalsindlæggelsestid og resterende smerter vil blive vurderet. Derudover vil patienter på dag 30 og dag 60 efter permanent implantatplacering blive fotograferet, hvor de sammenligner brysterne i hvile og med brystmuskelfleksion for at vurdere for brystanimationsdeformitet ved hjælp af Spears 4-punkts graderingssystem. De vil derefter blive afbildet ved hjælp af "VECTRA® XT 3D" digital billedteknologi ("CANFIELD Scientific", Inc.) på dag 60. Forskelle i brystvolumen, overfladeareal, form, størrelse, kontur og symmetri vil blive evalueret ved hjælp af "VECTRA® XT" analysemodulsoftwaren. Dag 60-opfølgning er inkluderet som et tertiært endepunkt for at fange forskelle i kosmetisk resultat og resterende smerte efter endelig rekonstruktion. Patienterne vil blive bedt om at udfylde de samme spørgeskemaer som ved Dag 30-opfølgningen. Se figur 2 for et skematisk billede af det andet trin af rekonstruktionen: vævsekspanderudskiftning til permanent implantat.

*Patienter vil blive ringet op om morgenen på deres dag 7, dag 30 og dag 60 aftaler som en påmindelse. I tilfælde af at de ikke kan deltage, vil ethvert forsøg blive gjort på at omlægge tid inden for henholdsvis 2, 4 og 7 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær kvinder i alderen 18-75 år.
  • Vælg bilateral mastektomi (terapeutisk eller profylaktisk) efterfulgt af øjeblikkelig, bilateral præpectoral vævsudvider brystrekonstruktion med komplet AlloDerm®-dækning.
  • Har ingen inflammatorisk brystkræft.
  • Vær opmærksom på arten af ​​hendes malignitet.
  • Forstå studiets formål, krav og risici.
  • Kunne og være villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlæg at gennemgå endelig rekonstruktion med autologt materiale.
  • Allergier over for gentamicin, cefoxitin, lincomycin, vancomycin eller polymixin (antibiotika brugt til forbehandling af AlloDerm®).
  • Aktiv bindevævssygdom.
  • Nuværende rygere.
  • Historie om eller planlægger at gennemgå bestråling af brysterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pre-pectoral vævsudvider
Præ-pectoral øjeblikkelig vævsekspanderende brystrekonstruktion med komplet AlloDerm®-dækning for at forstærke brystvæv.
Procedure: Pre-pectoral vævsudvider
Alle deltagere i undersøgelsen vil gennemgå bilateral mastektomi efterfulgt af øjeblikkelig, bilateral præ-pectoral vævsekspanderende brystrekonstruktion med komplet AlloDerm®-dækning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af postoperativ statisk smertescore hos patienter, der modtager præpectoral vævsudvidelsesplacering til brystrekonstruktion ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Dag 1
Postoperative statiske smertescorer med standardafvigelser fra VAS vil blive målt efter operation (efter mastektomi og vævsudvidelse) på dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af postoperativ dynamisk smertescore hos patienter, der modtager præpectoral vævsudvidelsesplacering til brystrekonstruktion ved hjælp af VAS
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 30 og dag 60
Postoperative dynamiske smertescores med standardafvigelser fra VAS vil blive målt på postoperativ (efter mastektomi og vævsudvidelsesplacering) dag 1, dag 2, dag 3 og dag 7, før påbegyndelse af ekspansion af vævsudvidelse, og i postoperativt Dag 30 og dag 60 efter påbegyndelse af ekspansion af vævsudvidelse.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 30 og dag 60
Evaluering af postoperativ statisk smertescore hos patienter, der modtager præpectoral vævsudvidelsesplacering til brystrekonstruktion ved hjælp af VAS
Tidsramme: Dag 2, Dag 3, Dag 7, Dag 30 og Dag 60
Postoperative statiske smertescorer med standardafvigelser fra VAS vil blive målt på postoperativt (efter mastektomi og vævsudvidelsesplacering på dag 2, dag 3 og dag 7, før påbegyndelse af vævsekspanderekspansion, og på postoperativ dag 30, og dag 60 efter påbegyndelse af ekspansion af vævsudvidelse.
Dag 2, Dag 3, Dag 7, Dag 30 og Dag 60
Evaluering af postoperativ statisk smertescore hos patienter, der modtager præpectoral vævsudvidelsesplacering til brystrekonstruktion ved hjælp af "BPI-SF" spørgeskema
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 30 og dag 60
postoperative statiske smertescores med standardafvigelser fra BPI-SF vil blive målt på postoperativ (efter mastektomi og vævsudvidelsesplacering) dag 1, dag 2, dag 3 og dag 7 før påbegyndelse af ekspansion af vævsudvidelse, og i post -operativ dag 30 og dag 60 efter påbegyndelse af ekspansion af væv.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 30 og dag 60
Niveau af postoperativ opioidbrug efter mastektomi og vævsudvidelse
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 30 og dag 60
Evaluering af niveauet af opioider (type opioider og dosering), som patienten krævede for at lindre smerten i forbindelse med indsættelse og udvidelse af vævsexpander. Relevant information vil blive vurderet af patienternes diagrammer (ved indlæggelse) og af patienternes rapporter til undersøgelsesmedlemmer (som ambulant) på dag 1, dag 2, dag 3, dag, 7, dag 30 og dag 60 efter mastektomi og vævsudvidelsesplacering.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 30 og dag 60
Antal deltagere med postoperativ opkastning efter mastektomi og vævsudvidelsesplacering ved hjælp af PONV Intensity Scale
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 30 og dag 60
Evaluering af antallet af deltagere, der rapporterer postoperative opkastninger i henhold til PONV-intensitetsskalaen på dag 1, dag 2, dag 3, dag, 7, dag 30 og dag 60 efter mastektomi og vævsudvidelsesplacering.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 30 og dag 60
Antal deltagere med postoperativ kvalme efter mastektomi og vævsudvidelsesplacering ved hjælp af PONV Intensity Scale
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 30 og dag 60
Evaluering af antallet af deltagere, der rapporterer postoperativ kvalme til enten i henhold til PONV-intensitetsskalaen på dag 1, dag 2, dag 3, dag, 7, dag 30 og dag 60 efter mastektomi og vævsudvidelsesplacering.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 30 og dag 60
Evaluering af postoperativ livskvalitet score for patienter, der modtager vævsudvidelsesplacering ved at bruge Breast-Q spørgeskema
Tidsramme: Dag 30
Postoperative kortsigtede ændringer i livskvalitetsscore ved brug af Breast-Q spørgeskemascores, på dag 30 efter mastektomi og vævsudvidelsesplacering.
Dag 30
Evaluering af ændringer i postoperativ livskvalitetsscore for patienter, der modtager vævsudvidelsesplacering ved at bruge Breast-Q spørgeskema
Tidsramme: Baseline og dag 30
Præoperativ og postoperativ (dag 30 efter mastektomi og placering af vævsudvidelse) Livskvalitetsscore vil blive vurderet ved at bruge Breast-Q spørgeskemascores. Ændringer i livskvalitetsscore vil blive vurderet ved at trække præoperativ score fra den registrerede postoperative.
Baseline og dag 30
Evaluering af postoperativ livskvalitet score for patienter, der modtager vævsudvidelsesplacering ved at bruge SF-36 spørgeskema
Tidsramme: Dag 7, dag 30
Postoperative kortsigtede ændringer i livskvalitetsscore ved brug af SF-36 Health Survey efter mastektomi og vævsudvidelsesplacering på postoperativ dag 7 og dag 30.
Dag 7, dag 30
Evaluering af ændringer i postoperativ livskvalitetsscore for patienter, der modtager vævsudvidelsesplacering ved at bruge SF-36 spørgeskema
Tidsramme: Dag 7, dag 30
Præoperativ og postoperativ (dag 7, 30 efter mastektomi og placering af vævsudvidelse) Livskvalitetsscore vil blive vurderet ved at bruge SF-36 Health Survey. Ændringer i livskvalitetsscore vil blive vurderet ved at trække præoperativ score fra dem, der er registreret postoperativt.
Dag 7, dag 30
Antal deltagere med enhver postoperativ komplikation efter mastektomi og vævsudvidelsesplacering baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 30 og dag 60
Postoperative komplikationsrater vil blive vurderet af patienternes diagrammer på dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 30 og dag 60 efter mastektomi og vævsudvidelsesplacering. Antallet og karakteristika for komplikationer vil blive registreret.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 30 og dag 60
Niveau af postoperativ opioidbrug efter endelig brystrekonstruktion
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 30 og dag 60 efter endelig rekonstruktion
Evaluering af niveauet af opioider (type af opioider og dosering), som patienten har brug for for at lindre smerterne i forbindelse med den endelige brystrekonstruktion med permanent implantat. Relevant information vil blive vurderet af patienternes diagrammer (ved indlæggelse) og af patienternes rapporter til undersøgelsesmedlemmer (som ambulant) på dag 1, dag 2, dag 3, dag, 7, dag 30 og dag 60 efter endelig rekonstruktion med permanent implantat.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 30 og dag 60 efter endelig rekonstruktion
Antal deltagere med postoperativ opkastning efter endelig brystrekonstruktion ved brug af PONV Intensity Scale
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 30 og dag 60 efter endelig rekonstruktion
Evaluering af antallet af deltagere, der rapporterer postoperative opkastninger i henhold til PONV-intensitetsskalaen på dag 1, dag 2, dag 3, dag, 7, dag 30 og dag 60 efter endelig brystrekonstruktion med permanent implantat.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 30 og dag 60 efter endelig rekonstruktion
Antal deltagere med postoperativ kvalme efter endelig brystrekonstruktion ved brug af PONV Intensity Scale
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 30 og dag 60 efter endelig rekonstruktion
Evaluering af antallet af deltagere, der rapporterer postoperativ kvalme i henhold til PONV-intensitetsskalaen på dag 1, dag 2, dag 3, dag, 7, dag 30 og dag 60 efter endelig brystrekonstruktion med permanent implantat
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 30 og dag 60 efter endelig rekonstruktion
Evaluering af postoperativ livskvalitetsscore for patienter, der modtager endelig brystrekonstruktion med permanent implantat ved brug af Breast-Q spørgeskema
Tidsramme: Dag 30, 60
Postoperative kortsigtede ændringer i livskvalitetsscore ved brug af Breast-Q spørgeskemascores på dag 30 og dag 60 efter endelig brystrekonstruktion med permanent implantat.
Dag 30, 60
Evaluering af ændringer i postoperativ livskvalitetsscore for patienter, der modtager endelig brystrekonstruktion ved brug af Breast-Q spørgeskema
Tidsramme: Dag 30, 60
Præoperativ, postoperativ efter mastektomi og vævsudvidelsesplacering og postoperativ efter endelig brystrekonstruktion Livskvalitetsscore vil blive vurderet ved brug af Breast-Q spørgeskemascores. Ændringer i livskvalitetsscore vil blive vurderet ved at trække den seneste score fra den foregående og den seneste fra den allerførste.
Dag 30, 60
Evaluering af postoperativ livskvalitetsscore for patienter, der modtager endelig brystrekonstruktion ved hjælp af SF-36 spørgeskema
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60
Postoperative kortsigtede ændringer i livskvalitetsscore ved brug af SF-36 Health Survey, efter endelig brystrekonstruktion på postoperativ dag 7, dag 30 og dag 60.
Dag 7, dag 30, dag 60
Evaluering af ændringer i postoperativ livskvalitetsscore for patienter, der modtager endelig brystrekonstruktion ved at bruge SF-36 spørgeskema
Tidsramme: Dag 7-60
Præoperativ, postoperativ efter mastektomi og vævsudvidelsesplacering og postoperativ efter endelig brystrekonstruktion Livskvalitetsscore vil blive vurderet ved hjælp af SF-36 Health Survey. Ændringer i livskvalitetsscore vil blive vurderet ved at trække den seneste score fra den foregående og den seneste fra den allerførste.
Dag 7-60
Antal deltagere med enhver postoperativ komplikation efter endelig brystrekonstruktion baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 30 og dag 60 efter endelig rekonstruktion
Postoperative komplikationsrater vil blive vurderet ved hjælp af patienternes diagrammer på dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 30 og dag 60 efter endelig brystrekonstruktion med permanent implantat. Antallet og karakteristika for komplikationer vil blive registreret.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 30 og dag 60 efter endelig rekonstruktion
Antal deltagere med postoperativ brystanimationsdeformitet vurderet ved Spear-graderingssystem og "VECTRA XT 3D"
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60
Postoperative frekvenser af brystanimationsdeformitet vil blive vurderet på dag 7, dag 30 og dag 60 efter endelig rekonstruktion med permanent implantat ved hjælp af Spears 4-punkts graderingssystem. Deltagerne vil derefter blive fotograferet ved hjælp af VECTRA® XT 3D digital billedteknologi ("CANFIELD Scientific, Inc.") på dag 60. Forskelle i brystvolumen, overfladeareal, form, størrelse, kontur og symmetri vil blive evalueret ved hjælp af "VECTRA® XT" analysemodulsoftwaren
Dag 7, dag 30, dag 60
Evaluering af hospitalsopholdslængde efter endelig rekonstruktion i dage
Tidsramme: Dag 1-3
Hospitalets varighed i dage efter den endelige rekonstruktion med permanent implantat vil blive vurderet og registreret ved gennemgang af patienternes skema
Dag 1-3
Evaluering af postoperativ statisk smertescore hos patienter, der modtager endelig brystrekonstruktion ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 30 og dag 60 efter endelig rekonstruktion
Postoperativ statisk smertescore med standardafvigelser fra VAS vil blive målt på postoperativt på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 7, dag 30 og dag 60 efter den endelige brystrekonstruktion.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 30 og dag 60 efter endelig rekonstruktion
Evaluering af postoperativ dynamisk smertescore hos patienter, der modtager endelig brystrekonstruktion ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 30 og dag 60 efter endelig rekonstruktion
Postoperative dynamiske smertescore med standardafvigelser fra VAS vil blive målt på postoperativt på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 7, dag 30 og dag 60 efter den endelige brystrekonstruktion.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 30 og dag 60 efter endelig rekonstruktion
Evaluering af postoperativ statisk smertescore hos patienter, der modtager endelig brystrekonstruktion ved brug af BPI-SF
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 30 og dag 60 efter endelig rekonstruktion
Postoperative statiske smertescore fra BPI-SF vil blive målt på postoperativt på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 7, dag 30 og dag 60 efter den endelige brystrekonstruktion.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 30 og dag 60 efter endelig rekonstruktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gedge D Rosson, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00091477

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket er der ingen plan om at dele individuelle deltagerdata (IPD)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner