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减少 DVT 后 PTS 的新型 PET/CT 和治疗策略

2026年7月24日 更新者:Ahmed Tawakol、Massachusetts General Hospital

本研究的目标是制定改善深静脉血栓形成 (DVT) 患者预后的策略,使用体内 FDG-PET 炎症成像更好地预测血栓形成后综合征 (PTS) 的发展。 需要新的方法来改善 DVT 患者的预后,这种疾病仅在美国每年就影响多达 600,000 名患者。 DVT 严重地使患者处于肺栓塞的死亡风险中,并且在美国每年导致 50,000 人死亡。 此外,高达 30-50% 的患者会发展为 PTS,这是一种以炎症驱动的纤维化静脉壁损伤和持续性血栓阻塞为特征的疾病。 尽管进行了抗凝治疗,PTS 仍会发生,并会因腿痛、沉重、水肿、皮肤色素沉着和溃疡而导致慢性残疾;有些患者甚至可能需要截肢。 PTS 对生活质量的损害程度与慢性阻塞性肺病或糖尿病的程度相同。 因此,迫切需要对 PTS 的新诊断见解。

改善 PTS 的结果有几个主要挑战: A) 关于炎症和 PTS 发展的体内知识有限; B) L 缺乏预测方法来识别 PTS 高风险患者,这些患者将优先受益于新疗法。 最近,我们的实验室利用 FDG-PET 分子成像来阐明体内 DVT 炎症,并提供一种新策略来诊断复发性 DVT,这是一个令人头疼的临床问题(Hara 等人,2018 年)。 2014 年发行)。 我们现在建议进一步开发 FDG-PET 以改善 DVT 和 PTS 的结果。

该应用的目的是开发 FDG-PET 作为一种炎症成像方法,以评估 DVT 炎症并预测人类受试者发生 PTS 的风险;

假设 1A:DVT 中的炎症活动(在 DVT 后 0-7 天内使用 FDG-PET 成像进行急性量化)将预测 24 个月随访期内的 PTS 发生率(原发性)和严重性(继发性)。

假设 1B:DVT 中的炎症活动(亚急性量化,在 DVT 后 21-28 天内使用 FDG-PET 成像)将预测 PTS 的发生率和严重程度。

80 名 DVT 患者将使用 FDG-PET/CT 进行急性(DVT 诊断的 0-7 天)和亚急性(诊断后 21-28 天)的成像。 受试者将接受长达 2 年的反复评估,以检测 PTS 的临床证据(Villalta 评分)、结构性静脉损伤的超声检查结果以及全身炎症的可溶性生物标志物。 随后,我们将评估 FDG DVT 活动与 PTS 发展之间的关系。

研究概览

详细说明

本研究是一项使用 PET/CT 检查 DVT 的单中心观察性研究。 将从 MGH 招募 80 名近期患有深静脉血栓形成 (DVT) 的人。将进行影像学和临床评估以寻找 DVT 主要并发症的预测因子:血栓形成后综合征 (PTS)

有5次访问参加。 成像访问将持续 2-3 小时。 临床评估访问将持续 1-2 小时。

  1. 筛选 - 此访问将在初步 DVT(深静脉血栓形成)诊断后进行。 它将涉及临床评估和血液实验室,以确定受试者的资格。 如果在 DVT 诊断时未进行超声检查,则应进行超声检查。
  2. 第 1 次就诊(DVT 诊断后 0-7 天)- 影像 第 1 次就诊 - 在这次就诊中,患者将接受正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 扫描和下肢对比增强 CT (CTA)并将抽取血液实验室。
  3. 第 2 次就诊(DVT 诊断后 21-28 天)- 第 2 次成像就诊- 在这次就诊中,患者将接受 PET/CT 扫描并抽取血液实验室。
  4. 第 3 次访视(DVT 诊断后 6 个月)- 临床评估 - 在这次访视中,患者将见面以评估 DVT 和 PTS 的症状。 将抽取血液实验室。 还将进行超声波检查。
  5. 第 4 次访视(DVT 诊断后 24 个月或 PTS 诊断时间)- 临床评估 - 在这次访视中,患者将见面以评估 DVT 和 PTS 的症状。 将抽取血液实验室。 还将进行超声波检查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 30岁以上
  • 患者出现第一个有症状的近端 DVT(伴有或不伴有并发的远端 DVT 或肺栓塞)。

排除标准:

  • 患者患有 May-Thurner 综合征
  • 患者的预期寿命 < 6 个月
  • 患者不能接受抗凝治疗
  • 患者接受溶栓治疗作为急性 DVT 的初始治疗
  • 根据临床病史评估,患者在就诊前 1 周以上出现 DVT 症状体征
  • 肾功能障碍(血清肌酐 > 1.5 mg/ml 或估计肌酐清除率 < 60 ml/min)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单臂:成像后观察
这是一项单组研究,在使用 FDG PET/CT 进行基线无创成像后,将监测受试者是否发生 PTS。 实验干预是PET/CT成像。
将进行 PET/CT 成像(使用氟脱氧葡萄糖 [FDG] 作为示踪剂)。 此后,将监测对象的 PTS 发展。 然后我们将评估 PET/CT 预测 PTS 后续发展的能力。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Hazard Ratio: for Baseline FDG Activity Within the Thrombus vs. the Subsequent Development of Post-thrombotic Syndrome
大体时间:6 - 24 month follow-up period
Cox regression assessing the relationship between DVT-associated inflammation (at baseline) and the development of PTS. The predictor is baseline DVT inflammation (as target to background ratio of the FDG signal within the thrombus). The outcome is the development of post-thrombotic syndrome (defined as Villata Score >/= 5 ) at any time during the 6- 24 months follow-up period.
6 - 24 month follow-up period

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PTS严重程度
大体时间:24个月的随访期
24 个月观察期间 PTS 的最大严重程度(通过 Villalta 评分)
24个月的随访期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月20日

初级完成 (实际的)

2025年6月27日

研究完成 (实际的)

2025年6月27日

研究注册日期

首次提交

2017年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月20日

首次发布 (实际的)

2017年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月24日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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