- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03195777
Nuevas estrategias de tratamiento y PET/CT para reducir el SPT después de la TVP
El objetivo de este estudio es desarrollar estrategias que mejoren los resultados para los pacientes con trombosis venosa profunda (TVP), utilizando imágenes de inflamación FDG-PET in vivo para predecir mejor el desarrollo del síndrome postrombótico (PTS). Se necesitan nuevos enfoques para mejorar los resultados de los pacientes con TVP, una enfermedad que afecta hasta 600 000 pacientes por año solo en los EE. UU. La TVP coloca a los pacientes en riesgo agudo de muerte por embolia pulmonar y causa 50 000 muertes al año en los EE. UU. Además, hasta el 30-50 % de los pacientes desarrollarán PTS, una enfermedad caracterizada por lesión fibrótica de la pared de la vena provocada por inflamación y obstrucción persistente por trombos. El PTS ocurre a pesar de la terapia anticoagulante y produce discapacidad crónica por dolor en las piernas, pesadez, edema, pigmentación de la piel y úlceras; algunos pacientes pueden incluso requerir amputación. El SPT deteriora la calidad de vida en la misma medida que la enfermedad pulmonar obstructiva crónica o la diabetes. Por lo tanto, se necesitan urgentemente nuevos conocimientos diagnósticos sobre el SPT.
Existen varios desafíos importantes para mejorar los resultados en el SPT: A) conocimiento in vivo limitado sobre la inflamación y el desarrollo del SPT; B) L Falta de enfoques predictivos para identificar pacientes con alto riesgo de SPT que se beneficiarán preferentemente de nuevas terapias. Recientemente, nuestros laboratorios han aprovechado las imágenes moleculares FDG-PET para iluminar la inflamación de la TVP in vivo y proporcionar una nueva estrategia para diagnosticar la TVP recurrente, un problema clínico desconcertante (Hara et al. Circulación 2014). Ahora proponemos desarrollar aún más FDG-PET para mejorar los resultados en DVT y PTS.
El objetivo de esta aplicación es desarrollar FDG-PET como un enfoque de imágenes de inflamación para evaluar la inflamación de TVP y predecir el riesgo de desarrollar PTS en sujetos humanos;
Hipótesis 1A: la actividad inflamatoria en la TVP (cuantificada de forma aguda, utilizando imágenes FDG-PET dentro de los 0-7 días posteriores a la TVP) predecirá la incidencia (primaria) y la gravedad (secundaria) del SPT dentro de un período de seguimiento de 24 meses.
Hipótesis 1B: la actividad inflamatoria en las TVP (cuantificada de forma subaguda, utilizando imágenes FDG-PET dentro de los 21 a 28 días posteriores a la TVP), predecirá la incidencia y la gravedad del SPT.
Ochenta pacientes con TVP serán evaluados mediante FDG-PET/TC de forma aguda (0-7 días del diagnóstico de TVP) y subaguda (21-28 días después del diagnóstico). Los sujetos serán evaluados repetidamente durante un máximo de 2 años para detectar evidencia clínica de PTS (puntuación de Villalta), hallazgos de ultrasonido para lesión venosa estructural y biomarcadores solubles de inflamación sistémica. Posteriormente, evaluaremos la relación entre la actividad de FDG TVP y el desarrollo de SPT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional de un centro que examina la TVP con PET/CT. 80 personas con trombosis venosa profunda (TVP) reciente serán reclutadas de MGH. Se realizará una evaluación clínica y por imágenes para buscar predictores de una complicación importante de la TVP: el síndrome postrombótico (SPT)
Hay 5 visitas para asistir. Las visitas de imágenes durarán de 2 a 3 horas. Las visitas de evaluación clínica tendrán una duración de 1-2 horas.
- Detección: esta visita se realizará después del diagnóstico inicial de TVP (trombosis venosa profunda). Implicará evaluaciones clínicas y análisis de sangre para determinar la elegibilidad de los sujetos. Si no se realizó una ecografía en el momento del diagnóstico de TVP, se debe realizar una ecografía.
- Visita 1 (0-7 días después del diagnóstico de TVP) - Visita de imágenes 1 - En esta visita, los pacientes recibirán una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) y una TC con contraste de la extremidad inferior (CTA) y se le sacarán análisis de sangre.
- Visita 2 (21 a 28 días después del diagnóstico de TVP) - Visita de imágenes 2 - En esta visita, los pacientes recibirán una exploración PET/CT y se les extraerán análisis de sangre.
- Visita 3 (6 meses después del diagnóstico de TVP) - Evaluación clínica - En esta visita, los pacientes se reunirán para evaluar los síntomas de TVP y SPT. Se realizarán análisis de sangre. También se realizará una ecografía.
- Visita 4 (24 meses después del diagnóstico de TVP O momento del diagnóstico de SPT) - Evaluación clínica - En esta visita, los pacientes se reunirán para evaluar los síntomas de TVP y SPT. Se realizarán análisis de sangre. También se realizará una ecografía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad superior a 30
- El paciente presenta una primera TVP proximal sintomática (con o sin TVP distal concurrente o embolia pulmonar).
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene el síndrome de May-Thurner
- El paciente tiene una expectativa de vida de < 6 meses
- El paciente no puede recibir terapia anticoagulante
- El paciente recibió terapia trombolítica para el tratamiento inicial de la TVP aguda
- El paciente tiene signos de TVP o síntomas que ocurren más de 1 semana antes de la presentación, según lo evaluado por la historia clínica
- Disfunción renal (creatinina sérica > 1,5 mg/ml o aclaramiento de creatinina estimado < 60 ml/min)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo único: observación después de la obtención de imágenes
Este es un estudio de un solo brazo, donde los sujetos serán monitoreados para detectar el desarrollo de PTS después de imágenes no invasivas iniciales con FDG PET/CT.
La intervención experimental es la obtención de imágenes PET/CT.
|
Se realizarán imágenes PET/CT (con fluorodesoxiglucosa, [FDG] como trazador).
A partir de entonces, los sujetos serán monitoreados para el desarrollo de PTS.
Luego evaluaremos la capacidad de PET/CT para predecir el desarrollo posterior de SPT.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de SPT
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 24 meses
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Incidencia de PTS (por puntaje de Villalta de ≥5) en cualquier momento durante 24 meses de observación después del diagnóstico de la primera TVP proximal
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Período de seguimiento de 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad de PTS
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 24 meses
|
Gravedad máxima del SPT (por puntuación de Villalta) durante 24 meses de observación
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Período de seguimiento de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Mejora de la imagen
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- Tomografía, computada con emisiones
- Imágenes de radionúclidos
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Tomografía a emisión de positrones
- Tomografía, rayos X calculados
- Imagen multimodal
- Tomografía computarizada de emisión de positrones
Otros números de identificación del estudio
- 2017P000808
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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