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Nouvelles stratégies de TEP/TDM et de traitement pour réduire le SPT après une TVP

19 janvier 2024 mis à jour par: Ahmed Tawakol, Massachusetts General Hospital

L'objectif de cette étude est de développer des stratégies qui amélioreront les résultats pour les patients atteints de thrombose veineuse profonde (TVP), en utilisant l'imagerie in vivo de l'inflammation FDG-PET pour mieux prédire le développement du syndrome post-thrombotique (PTS). De nouvelles approches sont nécessaires pour améliorer les résultats des patients atteints de TVP, une maladie qui affecte jusqu'à 600 000 patients par an aux États-Unis seulement. La TVP expose les patients à un risque aigu de décès par embolie pulmonaire et cause 50 000 décès par an aux États-Unis. De plus, jusqu'à 30 à 50 % des patients développeront un SPT, une maladie caractérisée par une lésion fibreuse de la paroi veineuse induite par l'inflammation et une obstruction persistante du thrombus. Le SPT survient malgré un traitement anticoagulant et produit une invalidité chronique due à des douleurs dans les jambes, une lourdeur, un œdème, une pigmentation de la peau et des ulcères ; certains patients peuvent même nécessiter une amputation. Le SPT altère la qualité de vie dans la même mesure que la maladie pulmonaire obstructive chronique ou le diabète. Par conséquent, de nouvelles connaissances diagnostiques sur le SPT sont nécessaires de toute urgence.

Il existe plusieurs défis majeurs pour améliorer les résultats dans le SPT : A) Connaissances in vivo limitées concernant l'inflammation et le développement du SPT ; B) L Manque d'approches prédictives pour identifier les patients à haut risque de SPT qui bénéficieront préférentiellement de nouvelles thérapies. Récemment, nos laboratoires ont exploité l'imagerie moléculaire FDG-PET pour éclairer l'inflammation de la TVP in vivo et pour fournir une nouvelle stratégie pour diagnostiquer la TVP récurrente, un problème clinique vexant (Hara et al. Diffusion 2014). Nous proposons maintenant de développer davantage le FDG-PET pour améliorer les résultats dans la TVP et le SPT.

L'objectif de cette application est de développer FDG-PET en tant qu'approche d'imagerie de l'inflammation pour évaluer l'inflammation de la TVP et prédire le risque de développer un SPT chez les sujets humains ;

Hypothèse 1A : L'activité inflammatoire dans la TVP (quantifiée de manière aiguë, à l'aide de l'imagerie TEP-FDG dans les 0 à 7 jours suivant la TVP) prédira l'incidence (primaire) et la gravité (secondaire) du SPT dans une période de suivi de 24 mois.

Hypothèse 1B : L'activité inflammatoire dans les TVP (quantifiée de manière subaiguë, en utilisant l'imagerie TEP-FDG dans les 21 à 28 jours suivant la TVP), prédira l'incidence et la gravité du SPT.

Quatre-vingts patients atteints de TVP seront imagés à l'aide de FDG-PET/CT en phase aiguë (0-7 jours de diagnostic de TVP) et en phase subaiguë (21-28 jours après le diagnostic). Les sujets seront évalués à plusieurs reprises pendant jusqu'à 2 ans pour détecter les signes cliniques de SPT (score de Villalta), les résultats échographiques pour les lésions veineuses structurelles et les biomarqueurs solubles de l'inflammation systémique. Par la suite, nous évaluerons la relation entre l'activité FDG DVT et le développement de PTS.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude observationnelle monocentrique examinant la TVP avec PET/CT. 80 personnes atteintes de thrombose veineuse profonde (TVP) récente seront recrutées à l'HGM. Une imagerie et une évaluation clinique seront réalisées pour rechercher des facteurs prédictifs d'une complication majeure de la TVP : le syndrome post-thrombotique (SPT)

Il y a 5 visites à prévoir. Les visites d'imagerie dureront 2-3 heures. Les visites d'évaluation clinique dureront 1 à 2 heures.

  1. Dépistage - Cette visite aura lieu après le diagnostic initial de TVP (thrombose veineuse profonde). Cela impliquera des évaluations cliniques et des laboratoires de sang, afin de déterminer l'éligibilité des sujets. Si une échographie n'a pas été effectuée au moment du diagnostic de TVP, une échographie doit être effectuée.
  2. Visite 1 (0-7 jours après le diagnostic de TVP) - Visite d'imagerie 1 - Lors de cette visite, les patients recevront une tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/CT) et une tomodensitométrie avec contraste du membre inférieur (CTA) et fera prélever des analyses de sang.
  3. Visite 2 (21 à 28 jours après le diagnostic de TVP) - Imagerie Visite 2 - Lors de cette visite, les patients recevront un PET/CT scan et auront des analyses de sang.
  4. Visite 3 (6 mois après le diagnostic de TVP) - Évaluation clinique - Lors de cette visite, les patients se rencontreront pour évaluer les symptômes de la TVP et du SPT. Des laboratoires de sang seront prélevés. Une échographie sera également réalisée.
  5. Visite 4 (24 mois après le diagnostic de TVP OU le moment du diagnostic du SPT) - Évaluation clinique - Lors de cette visite, les patients se rencontreront pour évaluer les symptômes de la TVP et du SPT. Des laboratoires de sang seront prélevés. Une échographie sera également réalisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 30 ans
  • Le patient présente une première TVP proximale symptomatique (avec ou sans TVP distale concomitante ou embolie pulmonaire).

Critère d'exclusion:

  • Le patient a le syndrome de May-Thurner
  • Le patient a une durée de vie prévue de < 6 mois
  • Le patient ne peut pas recevoir de traitement anticoagulant
  • Le patient a reçu un traitement thrombolytique pour le traitement initial de la TVP aiguë
  • Le patient présente des signes de symptômes de TVP qui surviennent plus d'une semaine avant la présentation, tel qu'évalué par les antécédents cliniques
  • Dysfonctionnement rénal (créatinine sérique > 1,5 mg/ml ou clairance estimée de la créatinine < 60 ml/min)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique : observation après imagerie
Il s'agit d'une étude à un seul bras, dans laquelle les sujets seront surveillés pour le développement du SPT après une imagerie non invasive de base avec FDG PET/CT. L'intervention expérimentale est l'imagerie TEP/CT.
Une imagerie TEP/CT sera réalisée (avec du fluorodésoxyglucose, [FDG] comme traceur). Par la suite, les sujets seront suivis pour le développement du PTS. Nous évaluerons ensuite la capacité de la TEP/TDM à prédire l'évolution ultérieure du SPT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du SPT
Délai: Période de suivi de 24 mois
Incidence du SPT (par score de Villalta ≥ 5) à tout moment pendant les 24 mois d'observation après le diagnostic de la première TVP proximale
Période de suivi de 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité du SPT
Délai: Période de suivi de 24 mois
Sévérité maximale du SPT (selon le score de Villalta) pendant 24 mois d'observation
Période de suivi de 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (Réel)

22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thrombose veineuse profonde

Essais cliniques sur TEP/TDM

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