- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03195777
Nouvelles stratégies de TEP/TDM et de traitement pour réduire le SPT après une TVP
L'objectif de cette étude est de développer des stratégies qui amélioreront les résultats pour les patients atteints de thrombose veineuse profonde (TVP), en utilisant l'imagerie in vivo de l'inflammation FDG-PET pour mieux prédire le développement du syndrome post-thrombotique (PTS). De nouvelles approches sont nécessaires pour améliorer les résultats des patients atteints de TVP, une maladie qui affecte jusqu'à 600 000 patients par an aux États-Unis seulement. La TVP expose les patients à un risque aigu de décès par embolie pulmonaire et cause 50 000 décès par an aux États-Unis. De plus, jusqu'à 30 à 50 % des patients développeront un SPT, une maladie caractérisée par une lésion fibreuse de la paroi veineuse induite par l'inflammation et une obstruction persistante du thrombus. Le SPT survient malgré un traitement anticoagulant et produit une invalidité chronique due à des douleurs dans les jambes, une lourdeur, un œdème, une pigmentation de la peau et des ulcères ; certains patients peuvent même nécessiter une amputation. Le SPT altère la qualité de vie dans la même mesure que la maladie pulmonaire obstructive chronique ou le diabète. Par conséquent, de nouvelles connaissances diagnostiques sur le SPT sont nécessaires de toute urgence.
Il existe plusieurs défis majeurs pour améliorer les résultats dans le SPT : A) Connaissances in vivo limitées concernant l'inflammation et le développement du SPT ; B) L Manque d'approches prédictives pour identifier les patients à haut risque de SPT qui bénéficieront préférentiellement de nouvelles thérapies. Récemment, nos laboratoires ont exploité l'imagerie moléculaire FDG-PET pour éclairer l'inflammation de la TVP in vivo et pour fournir une nouvelle stratégie pour diagnostiquer la TVP récurrente, un problème clinique vexant (Hara et al. Diffusion 2014). Nous proposons maintenant de développer davantage le FDG-PET pour améliorer les résultats dans la TVP et le SPT.
L'objectif de cette application est de développer FDG-PET en tant qu'approche d'imagerie de l'inflammation pour évaluer l'inflammation de la TVP et prédire le risque de développer un SPT chez les sujets humains ;
Hypothèse 1A : L'activité inflammatoire dans la TVP (quantifiée de manière aiguë, à l'aide de l'imagerie TEP-FDG dans les 0 à 7 jours suivant la TVP) prédira l'incidence (primaire) et la gravité (secondaire) du SPT dans une période de suivi de 24 mois.
Hypothèse 1B : L'activité inflammatoire dans les TVP (quantifiée de manière subaiguë, en utilisant l'imagerie TEP-FDG dans les 21 à 28 jours suivant la TVP), prédira l'incidence et la gravité du SPT.
Quatre-vingts patients atteints de TVP seront imagés à l'aide de FDG-PET/CT en phase aiguë (0-7 jours de diagnostic de TVP) et en phase subaiguë (21-28 jours après le diagnostic). Les sujets seront évalués à plusieurs reprises pendant jusqu'à 2 ans pour détecter les signes cliniques de SPT (score de Villalta), les résultats échographiques pour les lésions veineuses structurelles et les biomarqueurs solubles de l'inflammation systémique. Par la suite, nous évaluerons la relation entre l'activité FDG DVT et le développement de PTS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude observationnelle monocentrique examinant la TVP avec PET/CT. 80 personnes atteintes de thrombose veineuse profonde (TVP) récente seront recrutées à l'HGM. Une imagerie et une évaluation clinique seront réalisées pour rechercher des facteurs prédictifs d'une complication majeure de la TVP : le syndrome post-thrombotique (SPT)
Il y a 5 visites à prévoir. Les visites d'imagerie dureront 2-3 heures. Les visites d'évaluation clinique dureront 1 à 2 heures.
- Dépistage - Cette visite aura lieu après le diagnostic initial de TVP (thrombose veineuse profonde). Cela impliquera des évaluations cliniques et des laboratoires de sang, afin de déterminer l'éligibilité des sujets. Si une échographie n'a pas été effectuée au moment du diagnostic de TVP, une échographie doit être effectuée.
- Visite 1 (0-7 jours après le diagnostic de TVP) - Visite d'imagerie 1 - Lors de cette visite, les patients recevront une tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/CT) et une tomodensitométrie avec contraste du membre inférieur (CTA) et fera prélever des analyses de sang.
- Visite 2 (21 à 28 jours après le diagnostic de TVP) - Imagerie Visite 2 - Lors de cette visite, les patients recevront un PET/CT scan et auront des analyses de sang.
- Visite 3 (6 mois après le diagnostic de TVP) - Évaluation clinique - Lors de cette visite, les patients se rencontreront pour évaluer les symptômes de la TVP et du SPT. Des laboratoires de sang seront prélevés. Une échographie sera également réalisée.
- Visite 4 (24 mois après le diagnostic de TVP OU le moment du diagnostic du SPT) - Évaluation clinique - Lors de cette visite, les patients se rencontreront pour évaluer les symptômes de la TVP et du SPT. Des laboratoires de sang seront prélevés. Une échographie sera également réalisée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 30 ans
- Le patient présente une première TVP proximale symptomatique (avec ou sans TVP distale concomitante ou embolie pulmonaire).
Critère d'exclusion:
- Le patient a le syndrome de May-Thurner
- Le patient a une durée de vie prévue de < 6 mois
- Le patient ne peut pas recevoir de traitement anticoagulant
- Le patient a reçu un traitement thrombolytique pour le traitement initial de la TVP aiguë
- Le patient présente des signes de symptômes de TVP qui surviennent plus d'une semaine avant la présentation, tel qu'évalué par les antécédents cliniques
- Dysfonctionnement rénal (créatinine sérique > 1,5 mg/ml ou clairance estimée de la créatinine < 60 ml/min)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique : observation après imagerie
Il s'agit d'une étude à un seul bras, dans laquelle les sujets seront surveillés pour le développement du SPT après une imagerie non invasive de base avec FDG PET/CT.
L'intervention expérimentale est l'imagerie TEP/CT.
|
Une imagerie TEP/CT sera réalisée (avec du fluorodésoxyglucose, [FDG] comme traceur).
Par la suite, les sujets seront suivis pour le développement du PTS.
Nous évaluerons ensuite la capacité de la TEP/TDM à prédire l'évolution ultérieure du SPT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du SPT
Délai: Période de suivi de 24 mois
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Incidence du SPT (par score de Villalta ≥ 5) à tout moment pendant les 24 mois d'observation après le diagnostic de la première TVP proximale
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Période de suivi de 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité du SPT
Délai: Période de suivi de 24 mois
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Sévérité maximale du SPT (selon le score de Villalta) pendant 24 mois d'observation
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Période de suivi de 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P000808
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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