Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe PET/CT- en behandelingsstrategieën om PTS na DVT te verminderen

19 januari 2024 bijgewerkt door: Ahmed Tawakol, Massachusetts General Hospital

Het doel van deze studie is om strategieën te ontwikkelen die de resultaten voor patiënten met diepe veneuze trombose (DVT) zullen verbeteren, met behulp van in vivo FDG-PET-ontstekingsbeeldvorming om de ontwikkeling van het posttrombotisch syndroom (PTS) beter te voorspellen. Er zijn nieuwe benaderingen nodig om de resultaten van patiënten met DVT te verbeteren, een ziekte die alleen al in de VS tot 600.000 patiënten per jaar treft. DVT brengt patiënten acuut in gevaar te overlijden door longembolie en veroorzaakt jaarlijks 50.000 sterfgevallen in de VS. Bovendien zal tot 30-50% van de patiënten PTS ontwikkelen, een ziekte die wordt gekenmerkt door door ontsteking veroorzaakte fibrotische aderwandbeschadiging en aanhoudende trombusobstructie. PTS treedt op ondanks antistollingstherapie en veroorzaakt chronische invaliditeit door beenpijn, zwaar gevoel, oedeem, huidpigmentatie en zweren; sommige patiënten hebben zelfs amputatie nodig. PTS verslechtert de kwaliteit van leven in dezelfde mate als chronische obstructieve longziekte of diabetes. Daarom zijn dringend nieuwe diagnostische inzichten in PTS nodig.

Er zijn verschillende grote uitdagingen om de resultaten bij PTS te verbeteren: A) Beperkte in vivo kennis over ontsteking en de ontwikkeling van PTS; B) L Gebrek aan voorspellende benaderingen om patiënten met een hoog risico op PTS te identificeren die bij voorkeur baat zullen hebben bij nieuwe therapieën. Onlangs hebben onze laboratoria FDG-PET moleculaire beeldvorming gebruikt om DVT-ontsteking in vivo te verlichten en om een ​​nieuwe strategie te bieden voor het diagnosticeren van recidiverende DVT, een vervelend klinisch probleem (Hara et al. Oplage 2014). We stellen nu voor om FDG-PET verder te ontwikkelen om de resultaten bij DVT en PTS te verbeteren.

Het doel van deze aanvraag is om FDG-PET te ontwikkelen als een benadering voor het afbeelden van ontstekingen om DVT-ontsteking te beoordelen en het risico op het ontwikkelen van PTS bij menselijke proefpersonen te voorspellen;

Hypothese 1A: Ontstekingsactiviteit bij DVT (acuut gekwantificeerd, met behulp van FDG-PET-beeldvorming binnen 0-7 dagen na DVT) zal PTS-incidentie (primair) en ernst (secundair) voorspellen binnen een follow-upperiode van 24 maanden.

Hypothese 1B: Ontstekingsactiviteit bij DVT's (subacuut gekwantificeerd, met behulp van FDG-PET-beeldvorming binnen 21-28 dagen na DVT), zal de incidentie en ernst van PTS voorspellen.

Tachtig patiënten met DVT zullen acuut (0-7 dagen na DVT-diagnose) en subacuut (21-28 dagen na diagnose) in beeld worden gebracht met behulp van FDG-PET/CT. Onderwerpen zullen gedurende maximaal 2 jaar herhaaldelijk worden geëvalueerd om klinisch bewijs van PTS (Villalta-score), echografische bevindingen voor structureel veneus letsel en oplosbare biomarkers van systemische ontsteking te detecteren. Vervolgens evalueren we de relatie tussen FDG DVT-activiteit en de ontwikkeling van PTS.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een observatiestudie in één centrum waarin DVT met PET/CT wordt onderzocht. 80 personen met recente diepe veneuze trombose (DVT) zullen worden gerekruteerd uit MGH. Beeldvorming en klinische evaluatie zullen worden uitgevoerd om te zoeken naar voorspellers van een belangrijke complicatie van DVT: het posttrombotisch syndroom (PTS).

Er zijn 5 bezoeken om bij te wonen. De beeldvormingsbezoeken duren 2-3 uur. De klinische evaluatiebezoeken duren 1-2 uur.

  1. Screening - Dit bezoek vindt plaats na de eerste DVT-diagnose (diepe veneuze trombose). Het omvat klinische beoordelingen en bloedlaboratoria om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt. Als er geen echografie is uitgevoerd op het moment van DVT-diagnose, moet een echografie worden uitgevoerd.
  2. Bezoek 1 (0-7 dagen na DVT-diagnose) - Beeldvorming Bezoek 1 - Bij dit bezoek krijgen de patiënten een positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-scan en een contrastversterkte CT van de onderste extremiteit (CTA) en zullen bloedlabs laten trekken.
  3. Bezoek 2 (21-28 dagen na DVT-diagnose) - Beeldvorming Bezoek 2 - Bij dit bezoek krijgen de patiënten een PET/CT-scan en wordt er bloed afgenomen.
  4. Bezoek 3 (6 maanden na DVT-diagnose) - Klinische evaluatie - Tijdens dit bezoek zullen patiënten elkaar ontmoeten om de symptomen van DVT en PTS te evalueren. Er zullen bloedonderzoeken worden gedaan. Er zal ook een echo worden gemaakt.
  5. Bezoek 4 (24 maanden na DVT-diagnose OF tijdstip van PTS-diagnose) - Klinische evaluatie - Tijdens dit bezoek zullen patiënten elkaar ontmoeten om de symptomen van DVT en PTS te evalueren. Er zullen bloedonderzoeken worden gedaan. Er zal ook een echo worden gemaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven de 30
  • Patiënt presenteert zich met een eerste symptomatische, proximale DVT (met of zonder gelijktijdige distale DVT of longembolie).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft het syndroom van May-Thurner
  • Patiënt heeft een verwachte levensduur van < 6 maanden
  • Patiënt kan geen antistollingstherapie krijgen
  • Patiënt kreeg trombolytische therapie voor de initiële behandeling van acute DVT
  • Patiënt heeft tekenen van symptomen van DVT die meer dan 1 week voorafgaand aan de presentatie optreden, zoals beoordeeld aan de hand van de klinische geschiedenis
  • Nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 1,5 mg/ml of geschatte creatinineklaring < 60 ml/min)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm: observatie na beeldvorming
Dit is een onderzoek met één arm, waarbij proefpersonen zullen worden gevolgd op de ontwikkeling van PTS na niet-invasieve beeldvorming bij baseline met FDG PET/CT. De experimentele interventie is de PET/CT-beeldvorming.
Apparaat: PET/CT
PET/CT-beeldvorming zal worden uitgevoerd (met fluorodeoxyglucose, [FDG] als tracer). Daarna zullen proefpersonen worden gecontroleerd op de ontwikkeling van PTS. Vervolgens beoordelen we het vermogen van PET/CT om de daaropvolgende ontwikkeling van PTS te voorspellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTS-incidentie
Tijdsspanne: Follow-up periode van 24 maanden
Incidentie van PTS (volgens Villalta-score van ≥5) op enig moment gedurende 24 maanden observatie na diagnose van eerste proximale DVT
Follow-up periode van 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTS-ernst
Tijdsspanne: Follow-up periode van 24 maanden
Maximale ernst van PTS (volgens Villalta-score) tijdens observatie van 24 maanden
Follow-up periode van 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P000808

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PET/CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren