- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03195777
Новые ПЭТ/КТ и стратегии лечения для снижения ПТС после ТГВ
Целью этого исследования является разработка стратегий, которые улучшат исходы у пациентов с тромбозом глубоких вен (ТГВ), используя визуализацию воспаления in vivo FDG-PET для лучшего прогнозирования развития посттромботического синдрома (ПТС). Необходимы новые подходы для улучшения исходов у пациентов с ТГВ, болезнью, которая затрагивает до 600 000 пациентов в год только в США. ТГВ остро подвергает пациентов риску смерти от легочной эмболии и ежегодно вызывает 50 000 смертей в США. Кроме того, у 30-50% пациентов развивается ПТС, заболевание, характеризующееся вызванным воспалением фиброзным повреждением стенки вены и стойкой обструкцией тромбом. ПТС возникает, несмотря на антикоагулянтную терапию, и вызывает хроническую инвалидность из-за болей в ногах, тяжести, отека, пигментации кожи и язв; некоторым пациентам может даже потребоваться ампутация. ПТС ухудшает качество жизни в той же степени, что и хроническая обструктивная болезнь легких или диабет. Поэтому срочно необходимы новые диагностические данные о ПТС.
Существует несколько основных проблем, связанных с улучшением исходов при ПТС: A) Ограниченные знания in vivo о воспалении и развитии ПТС; B) L Отсутствие прогностических подходов для выявления пациентов с высоким риском развития посттравматического стрессового расстройства, для которых новые методы лечения будут предпочтительнее. Недавно наши лаборатории использовали молекулярную визуализацию ФДГ-ПЭТ для освещения воспаления ТГВ in vivo и для разработки новой стратегии диагностики рецидивирующего ТГВ, неприятной клинической проблемы (Hara et al. Тираж 2014 г.). Теперь мы предлагаем дальнейшее развитие ФДГ-ПЭТ для улучшения результатов при ТГВ и ПТС.
Целью этого приложения является разработка ФДГ-ПЭТ в качестве метода визуализации воспаления для оценки воспаления ТГВ и прогнозирования риска развития ПТС у людей;
Гипотеза 1А: Воспалительная активность при ТГВ (количественно определяемая остро, с использованием ФДГ-ПЭТ в течение 0-7 дней после ТГВ) будет предсказывать частоту ПТС (первичную) и тяжесть (вторичную) в течение 24-месячного периода наблюдения.
Гипотеза 1B: Воспалительная активность при ТГВ (количественно определяемая подостро, с использованием ФДГ-ПЭТ в течение 21-28 дней после ТГВ) будет предсказывать частоту возникновения и тяжесть ПТС.
Восемьдесят пациентов с ТГВ будут визуализированы с помощью ФДГ-ПЭТ/КТ остро (0-7 дней после постановки диагноза ТГВ) и подострых (21-28 дней после постановки диагноза). Субъекты будут оцениваться повторно в течение 2 лет для выявления клинических признаков ПТС (оценка Виллальта), ультразвуковых данных для структурного венозного повреждения и растворимых биомаркеров системного воспаления. Впоследствии мы оценим взаимосвязь между активностью ФДГ ТГВ и развитием ПТС.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой одноцентровое обсервационное исследование ТГВ с помощью ПЭТ/КТ. 80 человек с недавним тромбозом глубоких вен (ТГВ) будут набраны из MGH. Визуализация и клиническая оценка будут проводиться для поиска предикторов основного осложнения ТГВ: посттромботического синдрома (ПТС).
Предусмотрено 5 посещений. Визиты для визуализации продлятся 2-3 часа. Визиты для клинической оценки будут длиться 1-2 часа.
- Скрининг. Этот визит проводится после первоначального диагноза ТГВ (тромбоз глубоких вен). Он будет включать в себя клинические оценки и анализы крови, чтобы определить соответствие субъекта требованиям. Если на момент постановки диагноза ТГВ УЗИ не проводилось, необходимо провести УЗИ.
- Визит 1 (0–7 дней после постановки диагноза ТГВ) — визуализирующий визит 1 — во время этого визита пациенты получат позитронно-эмиссионную томографию/компьютерную томографию (ПЭТ/КТ) и КТ нижних конечностей с контрастным усилением (КТА). и будут нарисованы анализы крови.
- Визит 2 (через 21–28 дней после постановки диагноза ТГВ) — визуализирующий визит 2 — во время этого визита пациенты получат ПЭТ/КТ и сдадут анализы крови.
- Визит 3 (через 6 месяцев после постановки диагноза ТГВ) — Клиническая оценка — Во время этого визита пациенты встретятся, чтобы оценить симптомы ТГВ и ПТС. Лаборатории крови будут нарисованы. Также будет проведено УЗИ.
- Визит 4 (через 24 месяца после постановки диагноза ТГВ ИЛИ время постановки диагноза ПТС) — Клиническая оценка — Во время этого визита пациенты встретятся, чтобы оценить симптомы ТГВ и ПТС. Лаборатории крови будут нарисованы. Также будет проведено УЗИ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 30 лет
- У пациента впервые выявлен симптоматический проксимальный ТГВ (с сопутствующим дистальным ТГВ или легочной эмболией или без них).
Критерий исключения:
- У пациента синдром Мэя-Тернера.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента < 6 месяцев
- Пациент не может получать антикоагулянтную терапию
- Пациент получил тромболитическую терапию для начального лечения острого ТГВ
- У пациента есть симптомы ТГВ, которые проявляются более чем за 1 неделю до обращения, что оценивается по клиническому анамнезу.
- Нарушение функции почек (креатинин сыворотки > 1,5 мг/мл или расчетный клиренс креатинина < 60 мл/мин)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Одна рука: наблюдение после визуализации
Это исследование с участием одной группы, в котором субъектов будут контролировать на предмет развития ПТС после исходной неинвазивной визуализации с помощью ПЭТ/КТ с ФДГ.
Экспериментальным вмешательством является ПЭТ/КТ.
|
Будет выполнена ПЭТ/КТ-визуализация (с фтордезоксиглюкозой, [ФДГ] в качестве индикатора).
После этого субъекты будут контролироваться на предмет развития ПИН.
Затем мы оценим способность ПЭТ/КТ прогнозировать последующее развитие ПТС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Заболеваемость ПТС
Временное ограничение: 24-месячный период наблюдения
|
Частота ПТС (по шкале Villalta ≥5) в любое время в течение 24 месяцев наблюдения после постановки диагноза первого проксимального ТГВ
|
24-месячный период наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тяжесть PTS
Временное ограничение: 24-месячный период наблюдения
|
Максимальная тяжесть ПТС (по шкале Villalta) в течение 24 мес наблюдения
|
24-месячный период наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P000808
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глубокий венозный тромбоз
-
Peter BiroЗавершенныйПоддержание блока Deep NM без передозировкиШвейцария
Клинические исследования ПЭТ/КТ
-
University Hospital, EssenЗавершенныйЗлокачественное новообразованиеГермания
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZunyi Medical College; Ningbo HwaMei Hospital, Zhejiang, China; The First Affiliated...РекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Неоадъювантная химиоиммунотерапия | Полный патологический ответКитай
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupОтозван
-
Regina Elena Cancer InstituteЗавершенныйНовообразования простатыИталия
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit AntwerpenРекрутинг
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Kom Op Tegen KankerЗавершенный
-
Shanghai Zhongshan HospitalРекрутингИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceРекрутингРефрактерная или рецидивирующая неходжкинская лимфомаФранция
-
University Hospital, BordeauxЗавершенныйЭндокардит | Инфекции имплантированного материалаФранция
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Завершенный