Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые ПЭТ/КТ и стратегии лечения для снижения ПТС после ТГВ

19 января 2024 г. обновлено: Ahmed Tawakol, Massachusetts General Hospital

Целью этого исследования является разработка стратегий, которые улучшат исходы у пациентов с тромбозом глубоких вен (ТГВ), используя визуализацию воспаления in vivo FDG-PET для лучшего прогнозирования развития посттромботического синдрома (ПТС). Необходимы новые подходы для улучшения исходов у пациентов с ТГВ, болезнью, которая затрагивает до 600 000 пациентов в год только в США. ТГВ остро подвергает пациентов риску смерти от легочной эмболии и ежегодно вызывает 50 000 смертей в США. Кроме того, у 30-50% пациентов развивается ПТС, заболевание, характеризующееся вызванным воспалением фиброзным повреждением стенки вены и стойкой обструкцией тромбом. ПТС возникает, несмотря на антикоагулянтную терапию, и вызывает хроническую инвалидность из-за болей в ногах, тяжести, отека, пигментации кожи и язв; некоторым пациентам может даже потребоваться ампутация. ПТС ухудшает качество жизни в той же степени, что и хроническая обструктивная болезнь легких или диабет. Поэтому срочно необходимы новые диагностические данные о ПТС.

Существует несколько основных проблем, связанных с улучшением исходов при ПТС: A) Ограниченные знания in vivo о воспалении и развитии ПТС; B) L Отсутствие прогностических подходов для выявления пациентов с высоким риском развития посттравматического стрессового расстройства, для которых новые методы лечения будут предпочтительнее. Недавно наши лаборатории использовали молекулярную визуализацию ФДГ-ПЭТ для освещения воспаления ТГВ in vivo и для разработки новой стратегии диагностики рецидивирующего ТГВ, неприятной клинической проблемы (Hara et al. Тираж 2014 г.). Теперь мы предлагаем дальнейшее развитие ФДГ-ПЭТ для улучшения результатов при ТГВ и ПТС.

Целью этого приложения является разработка ФДГ-ПЭТ в качестве метода визуализации воспаления для оценки воспаления ТГВ и прогнозирования риска развития ПТС у людей;

Гипотеза 1А: Воспалительная активность при ТГВ (количественно определяемая остро, с использованием ФДГ-ПЭТ в течение 0-7 дней после ТГВ) будет предсказывать частоту ПТС (первичную) и тяжесть (вторичную) в течение 24-месячного периода наблюдения.

Гипотеза 1B: Воспалительная активность при ТГВ (количественно определяемая подостро, с использованием ФДГ-ПЭТ в течение 21-28 дней после ТГВ) будет предсказывать частоту возникновения и тяжесть ПТС.

Восемьдесят пациентов с ТГВ будут визуализированы с помощью ФДГ-ПЭТ/КТ остро (0-7 дней после постановки диагноза ТГВ) и подострых (21-28 дней после постановки диагноза). Субъекты будут оцениваться повторно в течение 2 лет для выявления клинических признаков ПТС (оценка Виллальта), ультразвуковых данных для структурного венозного повреждения и растворимых биомаркеров системного воспаления. Впоследствии мы оценим взаимосвязь между активностью ФДГ ТГВ и развитием ПТС.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой одноцентровое обсервационное исследование ТГВ с помощью ПЭТ/КТ. 80 человек с недавним тромбозом глубоких вен (ТГВ) будут набраны из MGH. Визуализация и клиническая оценка будут проводиться для поиска предикторов основного осложнения ТГВ: посттромботического синдрома (ПТС).

Предусмотрено 5 посещений. Визиты для визуализации продлятся 2-3 часа. Визиты для клинической оценки будут длиться 1-2 часа.

  1. Скрининг. Этот визит проводится после первоначального диагноза ТГВ (тромбоз глубоких вен). Он будет включать в себя клинические оценки и анализы крови, чтобы определить соответствие субъекта требованиям. Если на момент постановки диагноза ТГВ УЗИ не проводилось, необходимо провести УЗИ.
  2. Визит 1 (0–7 дней после постановки диагноза ТГВ) — визуализирующий визит 1 — во время этого визита пациенты получат позитронно-эмиссионную томографию/компьютерную томографию (ПЭТ/КТ) и КТ нижних конечностей с контрастным усилением (КТА). и будут нарисованы анализы крови.
  3. Визит 2 (через 21–28 дней после постановки диагноза ТГВ) — визуализирующий визит 2 — во время этого визита пациенты получат ПЭТ/КТ и сдадут анализы крови.
  4. Визит 3 (через 6 месяцев после постановки диагноза ТГВ) — Клиническая оценка — Во время этого визита пациенты встретятся, чтобы оценить симптомы ТГВ и ПТС. Лаборатории крови будут нарисованы. Также будет проведено УЗИ.
  5. Визит 4 (через 24 месяца после постановки диагноза ТГВ ИЛИ время постановки диагноза ПТС) — Клиническая оценка — Во время этого визита пациенты встретятся, чтобы оценить симптомы ТГВ и ПТС. Лаборатории крови будут нарисованы. Также будет проведено УЗИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 30 лет
  • У пациента впервые выявлен симптоматический проксимальный ТГВ (с сопутствующим дистальным ТГВ или легочной эмболией или без них).

Критерий исключения:

  • У пациента синдром Мэя-Тернера.
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента < 6 месяцев
  • Пациент не может получать антикоагулянтную терапию
  • Пациент получил тромболитическую терапию для начального лечения острого ТГВ
  • У пациента есть симптомы ТГВ, которые проявляются более чем за 1 неделю до обращения, что оценивается по клиническому анамнезу.
  • Нарушение функции почек (креатинин сыворотки > 1,5 мг/мл или расчетный клиренс креатинина < 60 мл/мин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна рука: наблюдение после визуализации
Это исследование с участием одной группы, в котором субъектов будут контролировать на предмет развития ПТС после исходной неинвазивной визуализации с помощью ПЭТ/КТ с ФДГ. Экспериментальным вмешательством является ПЭТ/КТ.
Будет выполнена ПЭТ/КТ-визуализация (с фтордезоксиглюкозой, [ФДГ] в качестве индикатора). После этого субъекты будут контролироваться на предмет развития ПИН. Затем мы оценим способность ПЭТ/КТ прогнозировать последующее развитие ПТС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость ПТС
Временное ограничение: 24-месячный период наблюдения
Частота ПТС (по шкале Villalta ≥5) в любое время в течение 24 месяцев наблюдения после постановки диагноза первого проксимального ТГВ
24-месячный период наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть PTS
Временное ограничение: 24-месячный период наблюдения
Максимальная тяжесть ПТС (по шкале Villalta) в течение 24 мес наблюдения
24-месячный период наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глубокий венозный тромбоз

Клинические исследования ПЭТ/КТ

Подписаться