- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03195777
Nuove strategie PET/CT e trattamento per ridurre PTS dopo TVP
L'obiettivo di questo studio è sviluppare strategie che miglioreranno i risultati per i pazienti con trombosi venosa profonda (TVP), utilizzando l'imaging dell'infiammazione FDG-PET in vivo per prevedere meglio lo sviluppo della sindrome post-trombotica (PTS). Sono necessari nuovi approcci per migliorare i risultati dei pazienti con TVP, una malattia che colpisce fino a 600.000 pazienti all'anno solo negli Stati Uniti. La TVP pone i pazienti a rischio acuto di morte per embolia polmonare e provoca 50.000 decessi ogni anno negli Stati Uniti. Inoltre, fino al 30-50% dei pazienti svilupperà PTS, una malattia caratterizzata da lesioni della parete venosa fibrotica causate da infiammazione e persistente ostruzione del trombo. La PTS si verifica nonostante la terapia anticoagulante e produce disabilità cronica dovuta a dolore alle gambe, pesantezza, edema, pigmentazione cutanea e ulcere; alcuni pazienti possono anche richiedere l'amputazione. La PTS compromette la qualità della vita nella stessa misura della broncopneumopatia cronica ostruttiva o del diabete. Pertanto sono urgentemente necessarie nuove conoscenze diagnostiche sulla PTS.
Ci sono diverse sfide importanti per migliorare i risultati nella PTS: A) Conoscenza in vivo limitata per quanto riguarda l'infiammazione e lo sviluppo della PTS; B) L Mancanza di approcci predittivi per identificare i pazienti ad alto rischio di PTS che beneficeranno preferenzialmente di nuove terapie. Recentemente, i nostri laboratori hanno sfruttato l'imaging molecolare FDG-PET per illuminare l'infiammazione della TVP in vivo e per fornire una nuova strategia per diagnosticare la TVP ricorrente, un fastidioso problema clinico (Hara et al. Circolazione 2014). Proponiamo ora di sviluppare ulteriormente la FDG-PET per migliorare i risultati in DVT e PTS.
L'obiettivo di questa applicazione è sviluppare FDG-PET come approccio di imaging dell'infiammazione per valutare l'infiammazione della TVP e prevedere il rischio di sviluppare PTS nei soggetti umani;
Ipotesi 1A: l'attività infiammatoria nella TVP (quantificata acutamente, utilizzando l'imaging FDG-PET entro 0-7 giorni dopo TVP) predirà l'incidenza (primaria) e la gravità (secondaria) di PTS entro un periodo di follow-up di 24 mesi.
Ipotesi 1B: l'attività infiammatoria nelle TVP (quantificata subacuta, utilizzando l'imaging FDG-PET entro 21-28 giorni dopo la TVP), predirà l'incidenza e la gravità della PTS.
Ottanta pazienti con TVP saranno sottoposti a imaging utilizzando FDG-PET/TC in fase acuta (0-7 giorni dalla diagnosi di TVP) e subacuta (21-28 giorni dopo la diagnosi). I soggetti saranno valutati ripetutamente per un massimo di 2 anni per rilevare prove cliniche di PTS (punteggio Villalta), risultati ecografici per lesioni venose strutturali e biomarcatori solubili di infiammazione sistemica. Successivamente, valuteremo la relazione tra l'attività di FDG DVT e lo sviluppo di PTS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio osservazionale monocentrico che esamina la TVP con PET/TC. 80 individui con recente trombosi venosa profonda (TVP) saranno reclutati da MGH. L'imaging e la valutazione clinica saranno eseguiti per cercare predittori di una delle principali complicanze della TVP: la sindrome post-trombotica (PTS)
Ci sono 5 visite a cui partecipare. Le visite di imaging dureranno 2-3 ore. Le visite di valutazione clinica dureranno 1-2 ore.
- Screening - Questa visita avrà luogo dopo la diagnosi iniziale di TVP (trombosi venosa profonda). Coinvolgerà valutazioni cliniche e laboratori di sangue, per determinare l'ammissibilità del soggetto. Se non è stata eseguita un'ecografia al momento della diagnosi di TVP, è necessario eseguire un'ecografia.
- Visita 1 (0-7 giorni dopo la diagnosi di TVP) - Imaging Visita 1 - In questa visita, i pazienti riceveranno una tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) e una TC con mezzo di contrasto degli arti inferiori (CTA) e verranno prelevati i laboratori di sangue.
- Visita 2 (21-28 giorni dopo la diagnosi di TVP) - Imaging Visita 2 - In questa visita, i pazienti riceveranno una scansione PET/TC e verranno prelevati i laboratori di sangue.
- Visita 3 (6 mesi dopo la diagnosi di TVP) - Valutazione clinica - In questa visita, i pazienti si incontreranno per valutare i sintomi di TVP e PTS. Verranno estratti i laboratori di sangue. Verrà eseguita anche un'ecografia.
- Visita 4 (24 mesi dopo la diagnosi di TVP O il momento della diagnosi di PTS) - Valutazione clinica - In questa visita, i pazienti si incontreranno per valutare i sintomi di TVP e PTS. Verranno estratti i laboratori di sangue. Verrà eseguita anche un'ecografia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 30 anni
- Il paziente presenta una prima TVP prossimale sintomatica (con o senza concomitante TVP distale o embolia polmonare).
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha la sindrome di May-Thurner
- Il paziente ha un'aspettativa di vita di <6 mesi
- Il paziente non può ricevere la terapia anticoagulante
- Il paziente ha ricevuto terapia trombolitica per il trattamento iniziale della TVP acuta
- - Il paziente ha segni di sintomi di TVP che si verificano più di 1 settimana prima della presentazione, come valutato dalla storia clinica
- Disfunzione renale (creatinina sierica > 1,5 mg/ml o clearance stimata della creatinina < 60 ml/min)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio singolo: osservazione dopo l'imaging
Si tratta di uno studio a braccio singolo, in cui i soggetti verranno monitorati per lo sviluppo di PTS dopo imaging non invasivo di base con FDG PET/CT.
L'intervento sperimentale è l'imaging PET/CT.
|
Verranno eseguite immagini PET/TC (con fluorodesossiglucosio, [FDG] come tracciante).
Successivamente, i soggetti saranno monitorati per lo sviluppo di PTS.
Valuteremo quindi la capacità della PET/CT top di prevedere il successivo sviluppo di PTS.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza PTS
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 24 mesi
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Incidenza di PTS (secondo il punteggio Villalta ≥5) in qualsiasi momento durante 24 mesi di osservazione dopo la diagnosi della prima TVP prossimale
|
Periodo di follow-up di 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità PTS
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 24 mesi
|
Gravità massima della PTS (secondo il punteggio di Villalta) durante l'osservazione di 24 mesi
|
Periodo di follow-up di 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Miglioramento dell'immagine radiografica
- Miglioramento dell'immagine
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- Tomografia, emissione
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- Tecniche diagnostiche, radioisotopo
- Tomografia a emissione di positroni
- Tomografia, raggi X calcolata
- Imaging multimodale
- Tomografia tomografia a emissione di positroni
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P000808
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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