Új PET/CT és kezelési stratégiák a PTS csökkentésére MVT után
A tanulmány célja olyan stratégiák kidolgozása, amelyek javítják a mélyvénás trombózisban (DVT) szenvedő betegek kimenetelét, és in vivo FDG-PET gyulladásos képalkotást alkalmaznak a poszttrombotikus szindróma (PTS) kialakulásának jobb előrejelzésére. Új megközelítésekre van szükség a DVT-ben szenvedő betegek kimenetelének javításához, amely betegség évente akár 600 000 beteget érint csak az Egyesült Államokban. A DVT akut módon veszélyezteti a betegeket a tüdőembólia okozta halálozás kockázatával, és évente 50 000 halálesetet okoz az Egyesült Államokban. Ezenkívül a betegek 30-50%-ánál alakul ki PTS, egy olyan betegség, amelyet gyulladás okozta fibrotikus vénafal sérülés és tartós trombuselzáródás jellemez. A PTS az antikoaguláns terápia ellenére is előfordul, és krónikus fogyatékosságot okoz lábfájdalomból, elnehezülésből, ödémából, bőrpigmentációból és fekélyekből; egyes betegeknél akár amputációra is szükség lehet. A PTS ugyanolyan mértékben rontja az életminőséget, mint a krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy a cukorbetegség. Ezért sürgősen új diagnosztikai ismeretekre van szükség a PTS-ben.
A PTS kimenetelének javítása számos nagy kihívást jelent: A) Korlátozott in vivo ismeretek a gyulladásról és a PTS kialakulásáról; B) L Hiányoznak a prediktív megközelítések azon betegek azonosítására, akiknél magas a PTS kockázata, és akik előnyben részesítik az új terápiákat. Laboratóriumaink a közelmúltban az FDG-PET molekuláris képalkotást felhasználták a DVT-gyulladás in vivo megvilágítására, és új stratégiát kínálnak a visszatérő DVT diagnosztizálására, amely egy bosszantó klinikai probléma (Hara et al. 2014-es példányszám). Most javasoljuk az FDG-PET továbbfejlesztését, hogy javítsunk a mély- és veseelégtelenség és a PTS kimenetelén.
Ennek az alkalmazásnak a célja az FDG-PET mint gyulladásos képalkotó megközelítés kifejlesztése a DVT-gyulladás értékelésére és a PTS kialakulásának kockázatának előrejelzésére humán alanyoknál;
1A. hipotézis: A DVT gyulladásos aktivitása (akutan számszerűsítve, FDG-PET képalkotással a DVT után 0-7 napon belül) előrejelzi a PTS előfordulását (elsődleges) és súlyosságát (másodlagos) egy 24 hónapos követési időszakon belül.
1B. hipotézis: A MVT-k gyulladásos aktivitása (szubakutan számszerűsítve, FDG-PET képalkotással a DVT után 21-28 napon belül) előrejelzi a PTS előfordulását és súlyosságát.
Nyolcvan MVT-ben szenvedő betegről FDG-PET/CT segítségével akut képet (0-7 nap a DVT diagnózisát követően) és szubakut (21-28 nappal a diagnózis után) készítenek. Az alanyokat legfeljebb 2 éven keresztül ismételten értékelik a PTS (Villalta pontszám) klinikai bizonyítékainak, a strukturális vénás sérülések ultrahangos leleteinek és a szisztémás gyulladás oldható biomarkereinek kimutatása érdekében. Ezt követően értékeljük az FDG DVT tevékenység és a PTS kialakulása közötti kapcsolatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy egyközpontú megfigyeléses vizsgálat, amely PET/CT-vel vizsgálja a DVT-t. 80, a közelmúltban mélyvénás trombózisban (DVT) szenvedő személyt vesznek fel az MGH-tól. Képalkotó és klinikai értékelést végeznek, hogy megkeressék a DVT egyik fő szövődményét: a poszttrombotikus szindrómát (PTS)
5 látogatásra van lehetőség. A képalkotó látogatások 2-3 óráig tartanak. A klinikai értékelő látogatások 1-2 óráig tartanak.
- Szűrés – Erre a látogatásra a kezdeti DVT (mélyvénás trombózis) diagnózis után kerül sor. Ez magában foglalja a klinikai értékeléseket és a vérlaboratóriumokat, hogy meghatározzák az alanyok alkalmasságát. Ha a DVT diagnózisakor nem végeztek ultrahangot, ultrahangot kell végezni.
- 1. vizit (0-7 nappal a DVT diagnózisa után) - 1. képalkotó vizit - Ezen a látogatáson a betegek pozitronemissziós tomográfiát/számítógépes tomográfiát (PET/CT) és kontrasztanyagos alsó végtag CT-t (CTA) kapnak. és vérlabort fognak venni.
- 2. vizit (21-28 nappal a DVT diagnózisa után) – 2. képalkotó vizit – Ezen a látogatáson a betegek PET/CT-vizsgálatot kapnak, és vérlaboratóriumot vesznek.
- 3. vizit (6 hónappal a DVT diagnózisa után) – Klinikai értékelés – Ezen a látogatáson a betegek találkoznak, hogy értékeljék a DVT és a PTS tüneteit. Vérlaboratóriumot vesznek. Ultrahangot is végeznek.
- 4. vizit (24 hónappal a DVT diagnózisa VAGY a PTS diagnózis időpontja után) – Klinikai értékelés – Ezen a látogatáson a betegek találkoznak, hogy értékeljék a DVT és a PTS tüneteit. Vérlaboratóriumot vesznek. Ultrahangot is végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 év feletti életkor
- A beteg első tüneti, proximális DVT-vel jelentkezik (egyidejű disztális MVT-vel vagy tüdőembóliával vagy anélkül).
Kizárási kritériumok:
- A beteg May-Thurner szindrómában szenved
- A páciens várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap
- A beteg nem kaphat véralvadásgátló kezelést
- A beteg trombolitikus terápiát kapott az akut MVT kezdeti kezelésére
- A betegnek a klinikai anamnézis alapján megállapított MVT tünetei vannak, amelyek több mint 1 héttel a megjelenés előtt jelentkeznek
- Veseműködési zavar (szérum kreatinin > 1,5 mg/ml vagy becsült kreatinin clearance < 60 ml/perc)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykaros: Megfigyelés a képalkotás után
Ez egy egykarú vizsgálat, amelyben az alanyokat figyelik a PTS kialakulására az FDG PET/CT-vel végzett kiindulási non-invazív képalkotást követően.
A kísérleti beavatkozás a PET/CT képalkotás.
|
PET/CT képalkotást végeznek (fluorodeoxiglükózzal, [FDG] nyomkövetőként).
Ezt követően az alanyokat figyelemmel kísérik a PTS fejlődése szempontjából.
Ezt követően felmérjük, hogy a PET/CT top képes-e előre jelezni a PTS későbbi fejlődését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hazard Ratio: for Baseline FDG Activity Within the Thrombus vs. the Subsequent Development of Post-thrombotic Syndrome
Időkeret: 6 - 24 month follow-up period
|
Cox regression assessing the relationship between DVT-associated inflammation (at baseline) and the development of PTS.
The predictor is baseline DVT inflammation (as target to background ratio of the FDG signal within the thrombus).
The outcome is the development of post-thrombotic syndrome (defined as Villata Score >/= 5 ) at any time during the 6- 24 months follow-up period.
|
6 - 24 month follow-up period
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTS súlyossága
Időkeret: 24 hónapos követési időszak
|
A PTS maximális súlyossága (Villalta pontszám alapján) 24 hónapos megfigyelés alatt
|
24 hónapos követési időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hara T, Truelove J, Tawakol A, Wojtkiewicz GR, Hucker WJ, MacNabb MH, Brownell AL, Jokivarsi K, Kessinger CW, Jaff MR, Henke PK, Weissleder R, Jaffer FA. 18F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography/computed tomography enables the detection of recurrent same-site deep vein thrombosis by illuminating recently formed, neutrophil-rich thrombus. Circulation. 2014 Sep 23;130(13):1044-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008902. Epub 2014 Jul 28.
- Jamie Bellinge, Rachel Rosovsky, Shady Abohashem, Hui Chong Lau, Wesam Aldosoky, Alula Assefa, Michael Thomas Osborne, Farouc A. Jaffer, and Ahmed A. Tawakol. DEEP VEIN THROMBOSIS INFLAMMATION IS ASSOCIATED WITH A HEIGHTENED RISK OF POST-THROMBOTIC SYNDROME - A PROSPECTIVE COHORT STUDY. Journal of the American College of Cardiology 2026. 87(13) Pages: A937 - A938
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Embólia és trombózis
- Vénás elégtelenség
- Trombózis
- Vénás trombózis
- Poszttrombotikus szindróma
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Tomográfia
- Diagnosztikai képalkotás
- Röntgenográfia
- Kép-értelmezés, számítógéppel segített
- Radiográfiai képjavítás
- Képjavítás
- Fényképezés
- Tomográfia, röntgen
- Tomográfia, kibocsátási számú
- Radionuklid képalkotás
- Diagnosztikai technikák, radioizotóp
- Pozitron emissziós tomográfia
- Tomográfia, röntgen kiszámítva
- Multimodális képalkotás
- Pozitron emissziós tomográfia számítógépes tomográfia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017P000808
- R01HL137913 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .