DVT 後の PTS を軽減するための新しい PET/CT および治療戦略
この研究の目的は、深部静脈血栓症 (DVT) 患者の転帰を改善する戦略を開発することです。in vivo FDG-PET 炎症イメージングを使用して、血栓後症候群 (PTS) の発症をより適切に予測します。 米国だけで年間最大 600,000 人の患者に影響を与える疾患である DVT 患者の転帰を改善するには、新しいアプローチが必要です。 DVT は患者を肺塞栓症による死亡の危険にさらし、米国では毎年 50,000 人の死亡を引き起こしています。 さらに、最大 30 ～ 50% の患者が PTS を発症します。これは、炎症による線維性静脈壁の損傷と持続的な血栓閉塞を特徴とする疾患です。 PTSは抗凝固療法にもかかわらず発生し、脚の痛み、重さ、浮腫、皮膚の色素沈着、および潰瘍による慢性的な障害を引き起こします。一部の患者は切断を必要とすることさえあります。 PTS は、慢性閉塞性肺疾患や糖尿病と同程度に生活の質を低下させます。 したがって、PTS に対する新しい診断的洞察が緊急に必要とされています。
PTS の結果を改善するためのいくつかの主要な課題があります。 B) L PTS のリスクが高い患者を特定するための予測的アプローチの欠如。 最近、私たちの研究室は FDG-PET 分子イメージングを利用して、in vivo での DVT 炎症を明らかにし、厄介な臨床的問題である DVT の再発を診断するための新しい戦略を提供しました (Hara et al. サーキュレーション 2014)。 現在、DVT および PTS の転帰を改善するために、FDG-PET をさらに開発することを提案しています。
このアプリケーションの目的は、DVT 炎症を評価し、人間の被験者で PTS を発症するリスクを予測するための炎症イメージング アプローチとして FDG-PET を開発することです。
仮説 1A: DVT の炎症活動 (DVT 後 0 ～ 7 日以内に FDG-PET イメージングを使用して急性的に定量化) は、24 か月の追跡期間内の PTS 発生率 (一次) および重症度 (二次) を予測します。
仮説 1B: DVT の炎症活動 (DVT 後 21 ～ 28 日以内に FDG-PET 画像を使用して亜急性に定量化) は、PTS の発生率と重症度を予測します。
ＤＶＴを有する８０人の患者は、ＦＤＧ－ＰＥＴ／ＣＴを使用して急性（ＤＶＴ診断の０～７日）および亜急性（診断後２１～２８日）に画像化される。 被験者は最大2年間繰り返し評価され、PTS（Villaltaスコア）の臨床的証拠、構造的静脈損傷の超音波所見、および全身性炎症の可溶性バイオマーカーを検出します。 続いて、FDG DVT 活動と PTS の発症との関係を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、PET/CT で DVT を調べる一施設観察研究です。 最近深部静脈血栓症 (DVT) を患った 80 人が MGH から募集されます。 DVTの主要な合併症である血栓後症候群（PTS）の予測因子を探すために、画像検査と臨床評価が行われます。
5回の訪問があります。 イメージングの訪問は2〜3時間続きます。 臨床評価の訪問は 1 ～ 2 時間続きます。
- スクリーニング - この訪問は、最初の DVT (深部静脈血栓症) の診断後に行われます。 被験者の適格性を判断するために、臨床評価と血液検査が含まれます。 DVT 診断時に超音波検査を実施しなかった場合は、超音波検査を実施する必要があります。
- 来院 1 (DVT 診断後 0 ～ 7 日) - 画像検査 来院 1 - この来院では、患者は陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) スキャン、および下肢の造影 CT (CTA) を受けます。そして、血液検査を行います。
- 来院 2 (DVT 診断の 21 ～ 28 日後) - 画像検査 来院 2 - この来院では、患者は PET/CT スキャンを受け、血液検査を受けます。
- 来院 3 (DVT 診断の 6 か月後) - 臨床評価 - この来院では、患者は会って DVT および PTS の症状を評価します。 血液検査が行われます。 超音波検査も行います。
- 来院 4 (DVT 診断後 24 か月または PTS 診断時) - 臨床評価 - この来院では、患者は会って DVT および PTS の症状を評価します。 血液検査が行われます。 超音波検査も行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 30歳以上
- 患者は最初の症候性の近位 DVT を呈します (同時の遠位 DVT または肺塞栓症の有無にかかわらず)。
除外基準:
- メイ・サーナー症候群の患者
- -患者の予想寿命は6か月未満です
- 患者は抗凝固療法を受けることができません
- 患者は急性DVTの初期治療として血栓溶解療法を受けました
- -患者は、臨床歴によって評価されるように、プレゼンテーションの1週間以上前に発生する症状のDVT兆候を持っています
- -腎機能障害（血清クレアチニン> 1.5 mg / mlまたは推定クレアチニンクリアランス<60 ml /分）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム：撮影後の観察
これは単群研究であり、FDG PET/CTによるベースラインの非侵襲的イメージング後に被験者のPTSの発症がモニタリングされます。
実験的介入は PET/CT イメージングです。
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PET / CTイメージングが実行されます（フルオロデオキシグルコース、[FDG]をトレーサーとして使用）。
その後、被験者はPTSの発症を監視されます。
次に、PET/CT の能力を評価し、その後の PTS の発生を予測します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTS発生率
時間枠：24ヶ月のフォローアップ期間
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-最初の近位DVTの診断後の24か月の観察中の任意の時点でのPTSの発生率（Villaltaスコアによる5以上）
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24ヶ月のフォローアップ期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTS 重大度
時間枠：24ヶ月のフォローアップ期間
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24か月の観察中のPTSの最大重症度（Villaltaスコアによる）
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24ヶ月のフォローアップ期間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017P000808
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペット/CTの臨床試験
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了
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The Catholic University of Koreaわからない
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI)完了
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Peking Union Medical College Hospital募集
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Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Cancer Care Ontario完了
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University of EdinburghNHS Lothian募集
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)完了
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European Institute of Oncologyまだ募集していません
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Washington University School of Medicine終了しました