Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové PET/CT a léčebné strategie ke snížení PTS po DVT

24. července 2026 aktualizováno: Ahmed Tawakol, Massachusetts General Hospital

Cílem této studie je vyvinout strategie, které zlepší výsledky u pacientů s hlubokou žilní trombózou (DVT), pomocí in vivo FDG-PET zobrazování zánětu k lepší predikci rozvoje posttrombotického syndromu (PTS). Ke zlepšení výsledků pacientů s hlubokou žilní trombózou, což je onemocnění, které jen v USA postihuje až 600 000 pacientů ročně, jsou zapotřebí nové přístupy. HŽT akutně vystavuje pacienty riziku úmrtí na plicní embolii a způsobuje v USA 50 000 úmrtí ročně. Navíc až u 30–50 % pacientů se vyvine PTS, onemocnění charakterizované zánětem způsobeným poraněním fibrotické žilní stěny a přetrvávající obstrukcí trombem. PTS se vyskytuje navzdory antikoagulační léčbě a způsobuje chronické postižení způsobené bolestí nohou, tíhou, edémem, pigmentací kůže a vředy; někteří pacienti mohou dokonce vyžadovat amputaci. PTS zhoršuje kvalitu života ve stejné míře jako chronická obstrukční plicní nemoc nebo diabetes. Proto jsou naléhavě zapotřebí nové diagnostické poznatky o PTS.

Ke zlepšení výsledků u PTS existuje několik hlavních problémů: A) Omezené znalosti in vivo týkající se zánětu a rozvoje PTS; B) L Nedostatek prediktivních přístupů k identifikaci pacientů s vysokým rizikem PTS, kteří budou přednostně těžit z nových terapií. Nedávno naše laboratoře využily molekulární zobrazování FDG-PET k osvětlení zánětu DVT in vivo a poskytly novou strategii pro diagnostiku rekurentní DVT, nepříjemného klinického problému (Hara et al. Výpůjčka 2014). Nyní navrhujeme dále rozvíjet FDG-PET, aby se zlepšily výsledky v DVT a PTS.

Cílem této přihlášky je vyvinout FDG-PET jako přístup k zobrazování zánětu pro hodnocení zánětu DVT a predikci rizika rozvoje PTS u lidských subjektů;

Hypotéza 1A: Zánětlivá aktivita v hluboké žilní trombóze (akutně kvantifikovaná pomocí zobrazení FDG-PET během 0–7 dnů po DVT) bude předpovídat výskyt PTS (primární) a závažnost (sekundární) během 24měsíčního období sledování.

Hypotéza 1B: Zánětlivá aktivita v DVT (kvantifikovaná subakutně pomocí zobrazení FDG-PET během 21-28 dnů po DVT) bude predikovat výskyt a závažnost PTS.

80 pacientů s hlubokou žilní trombózou bude zobrazeno pomocí FDG-PET/CT akutně (0-7 dnů od diagnózy hluboké žilní trombózy) a subakutně (21-28 dnů po diagnóze). Subjekty budou opakovaně hodnoceny po dobu až 2 let za účelem detekce klinického průkazu PTS (Villalta skóre), ultrazvukových nálezů strukturálního žilního poranění a solubilních biomarkerů systémového zánětu. Následně zhodnotíme vztah mezi aktivitou FDG DVT a rozvojem PTS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednocentrickou observační studií zkoumající DVT s PET/CT. Z MGH bude přijato 80 jedinců s nedávnou hlubokou žilní trombózou (DVT). Zobrazovací a klinické hodnocení bude provedeno za účelem hledání prediktorů hlavní komplikace DVT: posttrombotického syndromu (PTS).

Čeká na vás 5 návštěv. Snímací návštěvy budou trvat 2-3 hodiny. Klinické hodnotící návštěvy budou trvat 1-2 hodiny.

  1. Screening – Tato návštěva se uskuteční po počáteční diagnóze DVT (hluboká žilní trombóza). Bude zahrnovat klinická hodnocení a krevní laboratoře, aby se určila způsobilost subjektu. Pokud nebyl ultrazvuk v době diagnózy HŽT proveden, měl by být proveden ultrazvuk.
  2. Návštěva 1 (0-7 dní po diagnóze hluboké žilní trombózy) – Zobrazovací návštěva 1 – Při této návštěvě pacienti podstoupí sken pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) a kontrastní CT dolní končetiny (CTA) a nechá se odebírat krevní laboratoře.
  3. Návštěva 2 (21-28 dní po diagnóze hluboké žilní trombózy) – Zobrazovací návštěva 2 – Při této návštěvě pacienti obdrží PET/CT sken a budou jim odebrány krevní laboratoře.
  4. Návštěva 3 (6 měsíců po diagnóze HŽT) – Klinické hodnocení – Při této návštěvě se pacienti setkají, aby vyhodnotili příznaky HŽT a PTS. Budou odebrány krevní laboratoře. Bude také proveden ultrazvuk.
  5. Návštěva 4 (24 měsíců po diagnóze HŽT NEBO době diagnózy PTS) – Klinické hodnocení – Při této návštěvě se pacienti setkají, aby vyhodnotili příznaky HŽT a PTS. Budou odebrány krevní laboratoře. Bude také proveden ultrazvuk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 30
  • Pacient má první symptomatickou, proximální DVT (s nebo bez souběžné distální DVT nebo plicní embolie).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má May-Thurnerův syndrom
  • Pacient má předpokládanou délku života < 6 měsíců
  • Pacient nemůže dostávat antikoagulační léčbu
  • Pacient dostával trombolytickou terapii pro počáteční léčbu akutní hluboké žilní trombózy
  • Podle klinické anamnézy má pacient známky příznaků hluboké žilní trombózy, které se objevují více než 1 týden před projevem
  • Renální dysfunkce (sérový kreatinin > 1,5 mg/ml nebo odhadovaná clearance kreatininu < 60 ml/min)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka: Pozorování po zobrazení
Jedná se o jednoramennou studii, kde budou subjekty sledovány na rozvoj PTS po základním neinvazivním zobrazení pomocí FDG PET/CT. Experimentální intervencí je PET/CT zobrazení.
Přístroj: PET/CT
Bude provedeno PET/CT zobrazení (s fluorodeoxyglukózou, [FDG] jako indikátorem). Poté budou subjekty sledovány z hlediska rozvoje PTS. Následně posoudíme schopnost PET/CT top predikovat následný vývoj PTS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hazard Ratio: for Baseline FDG Activity Within the Thrombus vs. the Subsequent Development of Post-thrombotic Syndrome
Časové okno: 6 - 24 month follow-up period
Cox regression assessing the relationship between DVT-associated inflammation (at baseline) and the development of PTS. The predictor is baseline DVT inflammation (as target to background ratio of the FDG signal within the thrombus). The outcome is the development of post-thrombotic syndrome (defined as Villata Score >/= 5 ) at any time during the 6- 24 months follow-up period.
6 - 24 month follow-up period

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost PTS
Časové okno: 24měsíční sledovací období
Maximální závažnost PTS (podle Villalta skóre) během 24měsíčního pozorování
24měsíční sledovací období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P000808
  • R01HL137913 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit