- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03195777
Nové PET/CT a léčebné strategie ke snížení PTS po DVT
Cílem této studie je vyvinout strategie, které zlepší výsledky u pacientů s hlubokou žilní trombózou (DVT), pomocí in vivo FDG-PET zobrazování zánětu k lepší predikci rozvoje posttrombotického syndromu (PTS). Ke zlepšení výsledků pacientů s hlubokou žilní trombózou, což je onemocnění, které jen v USA postihuje až 600 000 pacientů ročně, jsou zapotřebí nové přístupy. HŽT akutně vystavuje pacienty riziku úmrtí na plicní embolii a způsobuje v USA 50 000 úmrtí ročně. Navíc až u 30–50 % pacientů se vyvine PTS, onemocnění charakterizované zánětem způsobeným poraněním fibrotické žilní stěny a přetrvávající obstrukcí trombem. PTS se vyskytuje navzdory antikoagulační léčbě a způsobuje chronické postižení způsobené bolestí nohou, tíhou, edémem, pigmentací kůže a vředy; někteří pacienti mohou dokonce vyžadovat amputaci. PTS zhoršuje kvalitu života ve stejné míře jako chronická obstrukční plicní nemoc nebo diabetes. Proto jsou naléhavě zapotřebí nové diagnostické poznatky o PTS.
Ke zlepšení výsledků u PTS existuje několik hlavních problémů: A) Omezené znalosti in vivo týkající se zánětu a rozvoje PTS; B) L Nedostatek prediktivních přístupů k identifikaci pacientů s vysokým rizikem PTS, kteří budou přednostně těžit z nových terapií. Nedávno naše laboratoře využily molekulární zobrazování FDG-PET k osvětlení zánětu DVT in vivo a poskytly novou strategii pro diagnostiku rekurentní DVT, nepříjemného klinického problému (Hara et al. Výpůjčka 2014). Nyní navrhujeme dále rozvíjet FDG-PET, aby se zlepšily výsledky v DVT a PTS.
Cílem této přihlášky je vyvinout FDG-PET jako přístup k zobrazování zánětu pro hodnocení zánětu DVT a predikci rizika rozvoje PTS u lidských subjektů;
Hypotéza 1A: Zánětlivá aktivita v hluboké žilní trombóze (akutně kvantifikovaná pomocí zobrazení FDG-PET během 0–7 dnů po DVT) bude předpovídat výskyt PTS (primární) a závažnost (sekundární) během 24měsíčního období sledování.
Hypotéza 1B: Zánětlivá aktivita v DVT (kvantifikovaná subakutně pomocí zobrazení FDG-PET během 21-28 dnů po DVT) bude predikovat výskyt a závažnost PTS.
80 pacientů s hlubokou žilní trombózou bude zobrazeno pomocí FDG-PET/CT akutně (0-7 dnů od diagnózy hluboké žilní trombózy) a subakutně (21-28 dnů po diagnóze). Subjekty budou opakovaně hodnoceny po dobu až 2 let za účelem detekce klinického průkazu PTS (Villalta skóre), ultrazvukových nálezů strukturálního žilního poranění a solubilních biomarkerů systémového zánětu. Následně zhodnotíme vztah mezi aktivitou FDG DVT a rozvojem PTS.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednocentrickou observační studií zkoumající DVT s PET/CT. Z MGH bude přijato 80 jedinců s nedávnou hlubokou žilní trombózou (DVT). Zobrazovací a klinické hodnocení bude provedeno za účelem hledání prediktorů hlavní komplikace DVT: posttrombotického syndromu (PTS).
Čeká na vás 5 návštěv. Snímací návštěvy budou trvat 2-3 hodiny. Klinické hodnotící návštěvy budou trvat 1-2 hodiny.
- Screening – Tato návštěva se uskuteční po počáteční diagnóze DVT (hluboká žilní trombóza). Bude zahrnovat klinická hodnocení a krevní laboratoře, aby se určila způsobilost subjektu. Pokud nebyl ultrazvuk v době diagnózy HŽT proveden, měl by být proveden ultrazvuk.
- Návštěva 1 (0-7 dní po diagnóze hluboké žilní trombózy) – Zobrazovací návštěva 1 – Při této návštěvě pacienti podstoupí sken pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) a kontrastní CT dolní končetiny (CTA) a nechá se odebírat krevní laboratoře.
- Návštěva 2 (21-28 dní po diagnóze hluboké žilní trombózy) – Zobrazovací návštěva 2 – Při této návštěvě pacienti obdrží PET/CT sken a budou jim odebrány krevní laboratoře.
- Návštěva 3 (6 měsíců po diagnóze HŽT) – Klinické hodnocení – Při této návštěvě se pacienti setkají, aby vyhodnotili příznaky HŽT a PTS. Budou odebrány krevní laboratoře. Bude také proveden ultrazvuk.
- Návštěva 4 (24 měsíců po diagnóze HŽT NEBO době diagnózy PTS) – Klinické hodnocení – Při této návštěvě se pacienti setkají, aby vyhodnotili příznaky HŽT a PTS. Budou odebrány krevní laboratoře. Bude také proveden ultrazvuk.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Tawakol, MD
- Telefonní číslo: 617-726-0791
- E-mail: atawakol@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 30
- Pacient má první symptomatickou, proximální DVT (s nebo bez souběžné distální DVT nebo plicní embolie).
Kritéria vyloučení:
- Pacient má May-Thurnerův syndrom
- Pacient má předpokládanou délku života < 6 měsíců
- Pacient nemůže dostávat antikoagulační léčbu
- Pacient dostával trombolytickou terapii pro počáteční léčbu akutní hluboké žilní trombózy
- Podle klinické anamnézy má pacient známky příznaků hluboké žilní trombózy, které se objevují více než 1 týden před projevem
- Renální dysfunkce (sérový kreatinin > 1,5 mg/ml nebo odhadovaná clearance kreatininu < 60 ml/min)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jednoručka: Pozorování po zobrazení
Jedná se o jednoramennou studii, kde budou subjekty sledovány na rozvoj PTS po základním neinvazivním zobrazení pomocí FDG PET/CT.
Experimentální intervencí je PET/CT zobrazení.
|
Bude provedeno PET/CT zobrazení (s fluorodeoxyglukózou, [FDG] jako indikátorem).
Poté budou subjekty sledovány z hlediska rozvoje PTS.
Následně posoudíme schopnost PET/CT top predikovat následný vývoj PTS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt PTS
Časové okno: 24měsíční sledovací období
|
Incidence PTS (podle Villalta skóre ≥5) kdykoli během 24 měsíců pozorování po diagnóze první proximální hluboké žilní trombózy
|
24měsíční sledovací období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost PTS
Časové okno: 24měsíční sledovací období
|
Maximální závažnost PTS (podle Villalta skóre) během 24měsíčního pozorování
|
24měsíční sledovací období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017P000808
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hluboká žilní trombóza
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníItálie
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityChildren's Hospital Colorado; St. Jude Children's Research Hospital; Nationwide...StaženoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Komplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníSpojené státy
Klinické studie na PET/CT
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseNáborDegenerace krční páteře | Operace ACDFSpojené státy
-
Promontory Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborUrogenitální novotvary | Novotvary podle místa | Genitální novotvary, muži | Novotvary prostaty | Pokročilé pevné nádory | mCRPC | Metastatický karcinom prostaty odolný vůči kastraci | CRPC | PT-112Spojené státy, Francie
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoPlantární fasciitidaSpojené státy
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute... a další spolupracovníciDokončenoSvalová slabost | Sval; Únava, srdce | Pozdní účinek popálenin | Rehabilitace popáleninSpojené státy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončeno
-
Christine HolmstedtZápis na pozvánkuMrtvice | Cévní mozková příhoda, ischemická | Mrtvice, akutníSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoSYNDROM HORNÍHO KŘÍŽEPákistán
-
Kathleen SlukaNáborFibromyalgieSpojené státy