이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

DVT 후 PTS를 줄이기 위한 새로운 PET/CT 및 치료 전략

2024년 1월 19일 업데이트: Ahmed Tawakol, Massachusetts General Hospital

이 연구의 목표는 생체 내 FDG-PET 염증 영상을 사용하여 혈전 후 증후군(PTS)의 발생을 더 잘 예측하여 심부 정맥 혈전증(DVT) 환자의 결과를 개선할 전략을 개발하는 것입니다. 미국에서만 연간 최대 600,000명의 환자에게 영향을 미치는 질병인 DVT 환자의 결과를 개선하기 위해서는 새로운 접근법이 필요합니다. DVT는 환자를 폐색전증으로 인한 사망 위험에 처하게 하고 미국에서 매년 50,000명의 사망을 초래합니다. 더욱이, 환자의 최대 30-50%는 염증 유발 섬유성 정맥 벽 손상 및 지속적인 혈전 폐쇄를 특징으로 하는 질병인 PTS를 개발할 것입니다. PTS는 항응고제 치료에도 불구하고 발생하며 다리 통증, 무거움, 부종, 피부 색소 침착 및 궤양으로 인한 만성 장애를 유발합니다. 일부 환자는 절단이 필요할 수도 있습니다. PTS는 만성 폐쇄성 폐 질환이나 당뇨병과 같은 정도로 삶의 질을 손상시킵니다. 따라서 PTS에 대한 새로운 진단 통찰력이 시급히 필요합니다.

PTS의 결과를 개선하기 위한 몇 가지 주요 과제가 있습니다. A) 염증 및 PTS 발달에 관한 제한된 생체 내 지식; B) L 신규 요법으로부터 우선적으로 이익을 얻을 PTS 고위험 환자를 식별하기 위한 예측 접근법의 부족. 최근에 우리 실험실은 FDG-PET 분자 이미징을 활용하여 생체 내 DVT 염증을 밝히고 성가신 임상 문제인 재발성 DVT를 진단하기 위한 새로운 전략을 제공했습니다(Hara et al. 회람 2014). 이제 DVT 및 PTS의 결과를 개선하기 위해 FDG-PET를 추가로 개발할 것을 제안합니다.

이 응용 프로그램의 목적은 DVT 염증을 평가하고 인간 피험자에서 PTS 발생 위험을 예측하기 위한 염증 이미징 접근법으로 FDG-PET를 개발하는 것입니다.

가설 1A: DVT의 염증 활동(DVT 후 0-7일 이내에 FDG-PET 이미징을 사용하여 급성 정량화됨)은 24개월 추적 기간 내에 PTS 발생률(1차) 및 중증도(2차)를 예측할 것입니다.

가설 1B: DVT의 염증 활동(DVT 후 21-28일 이내에 FDG-PET 이미징을 사용하여 아급성으로 정량화됨)은 PTS 발생률과 중증도를 예측할 것입니다.

80명의 DVT 환자는 급성(DVT 진단 0-7일) 및 아급성(진단 후 21-28일) FDG-PET/CT를 사용하여 이미지화됩니다. PTS(Villalta 점수)의 임상 증거, 구조적 정맥 손상에 대한 초음파 소견 및 전신 염증의 용해성 바이오마커를 감지하기 위해 피험자는 최대 2년 동안 반복적으로 평가됩니다. 이어서 FDG DVT 활동과 PTS 개발 사이의 관계를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 PET/CT로 DVT를 검사하는 단일 센터 관찰 연구입니다. 최근 심부 정맥 혈전증(DVT)이 있는 80명의 개인이 MGH에서 모집됩니다. 영상 및 임상 평가는 DVT의 주요 합병증인 혈전 후 증후군(PTS)의 예측 인자를 찾기 위해 수행됩니다.

5번의 방문이 있습니다. 이미징 방문은 2-3시간 동안 지속됩니다. 임상 평가 방문은 1-2시간 동안 지속됩니다.

  1. 스크리닝 - 이 방문은 초기 DVT(심부 정맥 혈전증) 진단 후에 이루어집니다. 대상 적격성을 결정하기 위해 임상 평가 및 혈액 검사가 포함됩니다. DVT 진단 시 초음파를 시행하지 않은 경우에는 초음파를 시행해야 합니다.
  2. 방문 1(DVT 진단 후 0-7일) - 영상 방문 1 - 이 방문에서 환자는 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 스캔 및 하지의 조영 증강 CT(CTA)를 받게 됩니다. 혈액 검사실을 뽑을 것입니다.
  3. 방문 2(DVT 진단 후 21-28일) - 영상 방문 2 - 이 방문에서 환자는 PET/CT 스캔을 받고 혈액 검사실을 뽑게 됩니다.
  4. 방문 3(DVT 진단 후 6개월) - 임상 평가 - 이 방문에서 환자는 DVT 및 PTS의 증상을 평가하기 위해 만날 것입니다. 혈액 검사실이 그려집니다. 초음파도 시행하게 됩니다.
  5. 방문 4(DVT 진단 후 24개월 또는 PTS 진단 시간) - 임상 평가 - 이 방문에서 환자는 DVT 및 PTS 증상을 평가하기 위해 만납니다. 혈액 검사실이 그려집니다. 초음파도 시행하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 30세 이상
  • 환자는 첫 번째 증상이 있는 근위부 DVT(동시 원위부 DVT 또는 폐색전증을 동반하거나 동반하지 않음)를 나타냅니다.

제외 기준:

  • May-Thurner 증후군 환자
  • 환자의 예상 수명이 6개월 미만입니다.
  • 환자는 항응고 요법을 받을 수 없습니다.
  • 환자는 급성 DVT의 초기 치료를 위해 혈전용해 요법을 받았다.
  • 환자는 임상 병력에 의해 평가된 바와 같이 내원 1주 이상 전에 발생하는 증상의 DVT 징후가 있습니다.
  • 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/ml 또는 추정 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암: 이미징 후 관찰
이는 FDG PET/CT를 사용한 기본 비침습적 영상 촬영 후 PTS 발생에 대해 피험자를 모니터링하는 단일군 연구입니다. 실험적 개입은 PET/CT 영상입니다.
PET/CT 이미징이 수행됩니다(플루오로데옥시글루코스, [FDG]를 추적자로 사용). 그 후, 피험자는 PTS 발달에 대해 모니터링됩니다. 그런 다음 PTS의 후속 개발을 예측하는 PET/CT의 능력을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTS 발생률
기간: 24개월 추적 기간
첫 번째 근위부 DVT 진단 후 관찰 24개월 동안 PTS 발생률(Villalta 점수 ≥5 기준)
24개월 추적 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTS 심각도
기간: 24개월 추적 기간
24개월 관찰 동안 PTS의 최대 중증도(Villalta 점수 기준)
24개월 추적 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부 정맥 혈전증에 대한 임상 시험

PET/CT에 대한 임상 시험

3
구독하다