- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03195777
Nye PET/CT og behandlingsstrategier for å redusere PTS etter DVT
Målet med denne studien er å utvikle strategier som vil forbedre resultatene for pasienter med dyp venetrombose (DVT), ved å bruke in vivo FDG-PET betennelsesavbildning for å bedre forutsi utviklingen av posttrombotisk syndrom (PTS). Nye tilnærminger er nødvendig for å forbedre resultatene til pasienter med DVT, en sykdom som rammer opptil 600 000 pasienter per år i USA alene. DVT setter akutt pasienter i fare for å dø av lungeemboli og forårsaker 50 000 dødsfall årlig i USA. Dessuten vil opptil 30-50 % av pasientene utvikle PTS, en sykdom preget av betennelsesdrevet fibrotisk veneveggskade og vedvarende trombeobstruksjon. PTS oppstår til tross for antikoagulantbehandling, og produserer kronisk funksjonshemming fra smerter i bena, tyngde, ødem, hudpigmentering og sår; noen pasienter kan til og med trenge amputasjon. PTS svekker livskvaliteten i samme grad som kronisk obstruktiv lungesykdom eller diabetes. Derfor er det et presserende behov for ny diagnostisk innsikt i PTS.
Det er flere store utfordringer for å forbedre resultatene ved PTS: A) Begrenset in vivo kunnskap om betennelse og utvikling av PTS; B) L Mangel på prediktive tilnærminger for å identifisere pasienter med høy risiko for PTS som fortrinnsvis vil dra nytte av nye terapier. Nylig har laboratoriene våre utnyttet FDG-PET molekylær avbildning for å belyse DVT-betennelse in vivo, og for å gi en ny strategi for å diagnostisere tilbakevendende DVT, et irriterende klinisk problem (Hara et al. Opplag 2014). Vi foreslår nå å videreutvikle FDG-PET for å forbedre resultatene i DVT og PTS.
Målet med denne applikasjonen er å utvikle FDG-PET som en inflammasjonsavbildningsmetode for å vurdere DVT-betennelse og forutsi risikoen for å utvikle PTS hos mennesker;
Hypotese 1A: Inflammatorisk aktivitet i DVT (kvantifisert akutt ved bruk av FDG-PET-avbildning innen 0-7 dager etter DVT) vil predikere PTS-insidens (primær) og alvorlighetsgrad (sekundær) innen en 24 måneders oppfølgingsperiode.
Hypotese 1B: Inflammatorisk aktivitet i DVT (kvantifisert subakutt, ved bruk av FDG-PET-avbildning innen 21-28 dager etter DVT), vil predikere PTS-forekomst og alvorlighetsgrad.
Åtti pasienter med DVT vil bli avbildet ved bruk av FDG-PET/CT akutt (0-7 dager med DVT-diagnose), og subakutt (21-28 dager etter diagnose). Forsøkspersonene vil bli evaluert gjentatte ganger i opptil 2 år for å oppdage kliniske bevis på PTS (Villalta-score), ultralydfunn for strukturell venøs skade og løselige biomarkører for systemisk betennelse. Deretter vil vi evaluere sammenhengen mellom FDG DVT-aktivitet og utviklingen av PTS.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en ettsenters observasjonsstudie som undersøker DVT med PET/CT. 80 personer med nylig dyp venetrombose (DVT) vil bli rekruttert fra MGH. Bildediagnostikk og klinisk evaluering vil bli utført for å se etter prediktorer for en større komplikasjon av DVT: det posttrombotiske syndromet (PTS)
Det er 5 besøk å delta. Bildebesøkene vil vare i 2-3 timer. De kliniske evalueringsbesøkene vil vare 1-2 timer.
- Screening - Dette besøket vil finne sted etter den første DVT-diagnosen (dyp venetrombose). Det vil involvere kliniske vurderinger og blodlaboratorier, for å avgjøre emnekvalifisering. Hvis det ikke ble utført ultralyd på tidspunktet for DVT-diagnose, bør det utføres ultralyd.
- Besøk 1 (0-7 dager etter DVT-diagnose) - Bildebesøk 1 - Ved dette besøket vil pasientene motta en positron-emisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) skanning, og kontrastforsterket CT av nedre ekstremitet (CTA) og vil få tatt blodlaboratorier.
- Besøk 2 (21-28 dager etter DVT-diagnose) - Bildebesøk 2 - Ved dette besøket vil pasientene motta en PET/CT-skanning og få tatt blodprøver.
- Besøk 3 (6 måneder etter DVT-diagnose) - Klinisk evaluering - Ved dette besøket vil pasienter møtes for å evaluere symptomer på DVT og PTS. Det vil bli tatt blodprøver. Det vil også bli utført ultralyd.
- Besøk 4 (24 måneder etter DVT-diagnose ELLER tidspunkt for PTS-diagnose) - Klinisk evaluering - Ved dette besøket vil pasienter møtes for å evaluere symptomer på DVT og PTS. Det vil bli tatt blodprøver. Det vil også bli utført ultralyd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 30
- Pasienten har en første symptomatisk, proksimal DVT (med eller uten samtidig distal DVT eller lungeemboli).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har May-Thurner syndrom
- Pasienten har en forventet levetid på < 6 måneder
- Pasienten kan ikke motta antikoagulasjonsbehandling
- Pasienten fikk trombolytisk behandling for den første behandlingen av akutt DVT
- Pasienten har DVT-tegn på symptomer som oppstår mer enn 1 uke før presentasjon, vurdert av klinisk historie
- Nyresvikt (serumkreatinin > 1,5 mg/ml eller estimert kreatininclearance < 60 ml/min)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelarm: Observasjon etter bildebehandling
Dette er en enarmsstudie, hvor forsøkspersoner vil bli overvåket for utvikling av PTS etter baseline ikke-invasiv avbildning med FDG PET/CT.
Den eksperimentelle intervensjonen er PET/CT-avbildning.
|
PET/CT-avbildning vil bli utført (med fluordeoksyglukose, [FDG] som sporstoff).
Deretter vil forsøkspersonene bli overvåket for utvikling av PTS.
Vi vil deretter vurdere evnen til PET/CT topp forutsi den påfølgende utviklingen av PTS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTS forekomst
Tidsramme: 24 måneders oppfølgingstid
|
Forekomst av PTS (ved Villalta-score på ≥5) når som helst i løpet av 24 måneders observasjon etter diagnose av første proksimale DVT
|
24 måneders oppfølgingstid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTS alvorlighetsgrad
Tidsramme: 24 måneders oppfølgingstid
|
Maksimal alvorlighetsgrad av PTS (ved Villalta-score) i løpet av 24 måneders observasjon
|
24 måneders oppfølgingstid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Embolisme og trombose
- Venøs insuffisiens
- Trombose
- Venøs trombose
- Posttrombotisk syndrom
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Radiografi
- Bildetolkning, datamaskinassistert
- Radiografisk bildeforbedring
- Bildeforbedring
- Fotografi
- Tomografi, røntgen
- Tomografi, emisjon-beregnet
- Radionuklidavbildning
- Diagnostiske teknikker, radioisotop
- Positron-emisjonstomografi
- Tomografi, røntgenberegnet
- Multimodal avbildning
- Positron emission tomography computertomography
Andre studie-ID-numre
- 2017P000808
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyp venetrombose
-
Feeltect LimitedParkview HealthHar ikke rekruttert ennåVenous Leg -magesår (Vlus)Forente stater
-
Hao TangRekruttering
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyFullførtDeep Learning | BlinkerHellas
-
DeepMedsTilbaketrukketKunstig intelligens | Deep Learning
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.FullførtDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruksjon
-
Peking University People's HospitalHar ikke rekruttert ennåUltralyd | Deep Learning | Fremre talofibulære ligamentKina
-
Peking University People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeUltralyd | Deep Learning | Fremre talofibulære ligamentKina
-
Zhujiang HospitalPåmelding etter invitasjonLaparoskopisk kirurgi | Deep Learning | Kunstig intelligens (AI)Kina
Kliniske studier på PET/CT
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...FullførtAkutt myeloid leukemi | Febril nøytropeni | Akutt lymfatisk leukemi | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon, autolog | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon, allogenAustralia
-
Washington University School of MedicineAvsluttetLivmorhalskreft | Uterine cervikale neoplasmer | Livmor livmorhalskreftForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtOndartet neoplasma i bryst-TNM iscenesetter fjernmetastase (M) | Ubehandlede benmetastaserForente stater
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)FullførtVenotromboembolismeForente stater
-
European Institute of OncologyHar ikke rekruttert ennåBrystkreft | Brystbevarende kirurgiItalia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBrystkreft | Metastatisk brystkreft | Brystkarsinom | Lobulært brystkarsinom | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk lobulært brystkarsinomForente stater
-
The Catholic University of KoreaUkjentIkke-småcellet lungekreftKorea, Republikken
-
HALO DiagnosticsFullførtProstatakreftForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Nantes University HospitalRekrutteringHepatocellulært karsinom (HCC) | Gastro-entero-pankreatiske svulster (GEPs)Frankrike