Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye PET/CT og behandlingsstrategier for å redusere PTS etter DVT

19. desember 2025 oppdatert av: Ahmed Tawakol, Massachusetts General Hospital

Målet med denne studien er å utvikle strategier som vil forbedre resultatene for pasienter med dyp venetrombose (DVT), ved å bruke in vivo FDG-PET betennelsesavbildning for å bedre forutsi utviklingen av posttrombotisk syndrom (PTS). Nye tilnærminger er nødvendig for å forbedre resultatene til pasienter med DVT, en sykdom som rammer opptil 600 000 pasienter per år i USA alene. DVT setter akutt pasienter i fare for å dø av lungeemboli og forårsaker 50 000 dødsfall årlig i USA. Dessuten vil opptil 30-50 % av pasientene utvikle PTS, en sykdom preget av betennelsesdrevet fibrotisk veneveggskade og vedvarende trombeobstruksjon. PTS oppstår til tross for antikoagulantbehandling, og produserer kronisk funksjonshemming fra smerter i bena, tyngde, ødem, hudpigmentering og sår; noen pasienter kan til og med trenge amputasjon. PTS svekker livskvaliteten i samme grad som kronisk obstruktiv lungesykdom eller diabetes. Derfor er det et presserende behov for ny diagnostisk innsikt i PTS.

Det er flere store utfordringer for å forbedre resultatene ved PTS: A) Begrenset in vivo kunnskap om betennelse og utvikling av PTS; B) L Mangel på prediktive tilnærminger for å identifisere pasienter med høy risiko for PTS som fortrinnsvis vil dra nytte av nye terapier. Nylig har laboratoriene våre utnyttet FDG-PET molekylær avbildning for å belyse DVT-betennelse in vivo, og for å gi en ny strategi for å diagnostisere tilbakevendende DVT, et irriterende klinisk problem (Hara et al. Opplag 2014). Vi foreslår nå å videreutvikle FDG-PET for å forbedre resultatene i DVT og PTS.

Målet med denne applikasjonen er å utvikle FDG-PET som en inflammasjonsavbildningsmetode for å vurdere DVT-betennelse og forutsi risikoen for å utvikle PTS hos mennesker;

Hypotese 1A: Inflammatorisk aktivitet i DVT (kvantifisert akutt ved bruk av FDG-PET-avbildning innen 0-7 dager etter DVT) vil predikere PTS-insidens (primær) og alvorlighetsgrad (sekundær) innen en 24 måneders oppfølgingsperiode.

Hypotese 1B: Inflammatorisk aktivitet i DVT (kvantifisert subakutt, ved bruk av FDG-PET-avbildning innen 21-28 dager etter DVT), vil predikere PTS-forekomst og alvorlighetsgrad.

Åtti pasienter med DVT vil bli avbildet ved bruk av FDG-PET/CT akutt (0-7 dager med DVT-diagnose), og subakutt (21-28 dager etter diagnose). Forsøkspersonene vil bli evaluert gjentatte ganger i opptil 2 år for å oppdage kliniske bevis på PTS (Villalta-score), ultralydfunn for strukturell venøs skade og løselige biomarkører for systemisk betennelse. Deretter vil vi evaluere sammenhengen mellom FDG DVT-aktivitet og utviklingen av PTS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en ettsenters observasjonsstudie som undersøker DVT med PET/CT. 80 personer med nylig dyp venetrombose (DVT) vil bli rekruttert fra MGH. Bildediagnostikk og klinisk evaluering vil bli utført for å se etter prediktorer for en større komplikasjon av DVT: det posttrombotiske syndromet (PTS)

Det er 5 besøk å delta. Bildebesøkene vil vare i 2-3 timer. De kliniske evalueringsbesøkene vil vare 1-2 timer.

  1. Screening - Dette besøket vil finne sted etter den første DVT-diagnosen (dyp venetrombose). Det vil involvere kliniske vurderinger og blodlaboratorier, for å avgjøre emnekvalifisering. Hvis det ikke ble utført ultralyd på tidspunktet for DVT-diagnose, bør det utføres ultralyd.
  2. Besøk 1 (0-7 dager etter DVT-diagnose) - Bildebesøk 1 - Ved dette besøket vil pasientene motta en positron-emisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) skanning, og kontrastforsterket CT av nedre ekstremitet (CTA) og vil få tatt blodlaboratorier.
  3. Besøk 2 (21-28 dager etter DVT-diagnose) - Bildebesøk 2 - Ved dette besøket vil pasientene motta en PET/CT-skanning og få tatt blodprøver.
  4. Besøk 3 (6 måneder etter DVT-diagnose) - Klinisk evaluering - Ved dette besøket vil pasienter møtes for å evaluere symptomer på DVT og PTS. Det vil bli tatt blodprøver. Det vil også bli utført ultralyd.
  5. Besøk 4 (24 måneder etter DVT-diagnose ELLER tidspunkt for PTS-diagnose) - Klinisk evaluering - Ved dette besøket vil pasienter møtes for å evaluere symptomer på DVT og PTS. Det vil bli tatt blodprøver. Det vil også bli utført ultralyd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 30
  • Pasienten har en første symptomatisk, proksimal DVT (med eller uten samtidig distal DVT eller lungeemboli).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har May-Thurner syndrom
  • Pasienten har en forventet levetid på < 6 måneder
  • Pasienten kan ikke motta antikoagulasjonsbehandling
  • Pasienten fikk trombolytisk behandling for den første behandlingen av akutt DVT
  • Pasienten har DVT-tegn på symptomer som oppstår mer enn 1 uke før presentasjon, vurdert av klinisk historie
  • Nyresvikt (serumkreatinin > 1,5 mg/ml eller estimert kreatininclearance < 60 ml/min)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelarm: Observasjon etter bildebehandling
Dette er en enarmsstudie, hvor forsøkspersoner vil bli overvåket for utvikling av PTS etter baseline ikke-invasiv avbildning med FDG PET/CT. Den eksperimentelle intervensjonen er PET/CT-avbildning.
PET/CT-avbildning vil bli utført (med fluordeoksyglukose, [FDG] som sporstoff). Deretter vil forsøkspersonene bli overvåket for utvikling av PTS. Vi vil deretter vurdere evnen til PET/CT topp forutsi den påfølgende utviklingen av PTS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTS forekomst
Tidsramme: 24 måneders oppfølgingstid
Forekomst av PTS (ved Villalta-score på ≥5) når som helst i løpet av 24 måneders observasjon etter diagnose av første proksimale DVT
24 måneders oppfølgingstid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTS alvorlighetsgrad
Tidsramme: 24 måneders oppfølgingstid
Maksimal alvorlighetsgrad av PTS (ved Villalta-score) i løpet av 24 måneders observasjon
24 måneders oppfølgingstid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp venetrombose

Kliniske studier på PET/CT

Abonnere