Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudet PET/CT- ja hoitostrategiat PTS:n vähentämiseksi syvän laskimotukoksen jälkeen

perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ahmed Tawakol, Massachusetts General Hospital

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää strategioita, jotka parantavat tuloksia syvälaskimotromboosia (DVT) sairastaville potilaille käyttämällä in vivo FDG-PET-tulehduksen kuvantamista, jotta voidaan ennustaa paremmin posttromboottisen oireyhtymän (PTS) kehittyminen. Uusia lähestymistapoja tarvitaan parantamaan potilaiden tuloksia, joilla on syvä laskimotuki, sairaus, joka vaikuttaa jopa 600 000 potilaaseen vuodessa pelkästään Yhdysvalloissa. DVT asettaa potilaat akuutisti keuhkoembolian aiheuttamaan kuolemaan ja aiheuttaa 50 000 kuolemaa vuosittain Yhdysvalloissa. Lisäksi jopa 30-50 % potilaista kehittää PTS:n, sairauden, jolle on tunnusomaista tulehduksen aiheuttama fibroottinen suonen seinämän vaurio ja jatkuva trombitukos. PTS:tä esiintyy antikoagulanttihoidosta huolimatta, ja se aiheuttaa kroonisen vamman, joka johtuu jalkakivusta, raskautta, turvotusta, ihon pigmentaatiota ja haavaumia; Jotkut potilaat saattavat jopa vaatia amputaatiota. PTS heikentää elämänlaatua yhtä paljon kuin krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai diabetes. Siksi uusia diagnostisia näkemyksiä PTS:stä tarvitaan kiireesti.

PTS:n tulosten parantamiseen liittyy useita suuria haasteita: A) Rajallinen in vivo -tieto tulehduksesta ja PTS:n kehittymisestä; B) L Ennustavan lähestymistavan puute sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla on suuri PTS-riski ja jotka hyötyvät ensisijaisesti uusista hoidoista. Äskettäin laboratoriomme ovat käyttäneet FDG-PET-molekyylikuvausta valaisemaan syvän laskimotukitulehduksen in vivo ja tarjoamaan uuden strategian toistuvan DVT:n, kiusallisen kliinisen ongelman, diagnosoimiseksi (Hara et al. Levikki 2014). Ehdotamme nyt FDG-PET:n kehittämistä edelleen parantaaksemme DVT- ja PTS-tuloksia.

Tämän hakemuksen tavoitteena on kehittää FDG-PET tulehduksen kuvantamismenetelmäksi syvän laskimotukitulehduksen arvioimiseksi ja PTS:n kehittymisriskin ennustamiseksi ihmisillä;

Hypoteesi 1A: Syvän laskimotaudin tulehdusaktiivisuus (kvantifioitu akuutisti käyttämällä FDG-PET-kuvausta 0–7 päivän sisällä syvän laskimotukoksen jälkeen) ennustaa PTS:n esiintyvyyden (ensisijainen) ja vaikeusasteen (toissijainen) 24 kuukauden seurantajakson aikana.

Hypoteesi 1B: Tulehdusaktiivisuus syvän laskimotautien kohdalla (mitattuna subakuutisti käyttämällä FDG-PET-kuvausta 21–28 päivän kuluessa syvän laskimotaudin jälkeen) ennustaa PTS:n esiintyvyyden ja vaikeusasteen.

Kahdeksankymmentä potilasta, joilla on DVT, kuvataan FDG-PET/TT:llä akuutisti (0–7 päivää syvän laskimotukidiagnoosin jälkeen) ja subakuutisti (21–28 päivää diagnoosin jälkeen). Koehenkilöitä arvioidaan toistuvasti enintään 2 vuoden ajan PTS:n (Villalta-pistemäärä) kliinisen todisteen, rakenteellisen laskimovaurion ultraäänilöydösten ja systeemisen tulehduksen liukoisten biomarkkerien havaitsemiseksi. Tämän jälkeen arvioimme FDG DVT -toiminnan ja PTS:n kehittymisen välistä suhdetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen havainnointitutkimus, jossa tutkitaan syvää laskimotautia PET/CT:llä. MGH:sta rekrytoidaan 80 henkilöä, joilla on äskettäin syvä laskimotromboosi (DVT). Kuvantaminen ja kliininen arviointi suoritetaan syvän laskimotukoksen suuren komplikaation ennustajien etsimiseksi: posttromboottinen oireyhtymä (PTS)

Osallistujia on 5 käyntiä. Kuvauskäynnit kestävät 2-3 tuntia. Kliiniset arviointikäynnit kestävät 1-2 tuntia.

  1. Seulonta - Tämä käynti tehdään alkuperäisen DVT-diagnoosin (syvän laskimotromboosin) jälkeen. Se sisältää kliiniset arvioinnit ja verilaboratoriot tutkittavien kelpoisuuden määrittämiseksi. Jos ultraääntä ei tehty DVT-diagnoosin aikana, on suoritettava ultraääni.
  2. Käynti 1 (0-7 päivää syvän laskimotrombootin diagnoosin jälkeen) - Kuvauskäynti 1 - Tällä käynnillä potilaat saavat positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) ja alaraajojen kontrastitehostekuvauksen (CTA) ja otetaan verikoe.
  3. Vierailu 2 (21-28 päivää syvän laskimotukidiagnoosin jälkeen) - Kuvauskäynti 2 - Tällä käynnillä potilaat saavat PET/CT-skannauksen ja niistä otetaan verikoe.
  4. Vierailu 3 (6 kuukautta syvän laskimotukoksen diagnoosin jälkeen) - Kliininen arviointi - Tällä käynnillä potilaat tapaavat arvioidakseen syvän laskimotukoksen ja PTS:n oireita. Verilaboratoriot otetaan. Myös ultraääni tehdään.
  5. Käynti 4 (24 kuukautta DVT-diagnoosin TAI PTS-diagnoosin ajankohdan jälkeen) - Kliininen arviointi - Tällä käynnillä potilaat tapaavat arvioidakseen DVT- ja PTS-oireita. Verilaboratoriot otetaan. Myös ultraääni tehdään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 30
  • Potilaalla on ensimmäinen oireinen, proksimaalinen DVT (samanaikaisen distaalisen syvänlaskimon tai keuhkoembolian kanssa tai ilman).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on May-Thurnerin oireyhtymä
  • Potilaan odotettu elinikä on < 6 kuukautta
  • Potilas ei voi saada antikoagulaatiohoitoa
  • Potilas sai trombolyyttistä hoitoa akuutin DVT:n alkuhoitoon
  • Potilaalla on DVT-oireita, jotka ilmenevät yli 1 viikko ennen esilletuloa kliinisen historian perusteella
  • Munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/ml tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksihaarainen: Havainto kuvantamisen jälkeen
Tämä on yksihaarainen tutkimus, jossa koehenkilöitä seurataan PTS:n kehittymisen varalta FDG PET/CT:llä tehdyn ei-invasiivisen peruskuvauksen jälkeen. Kokeellinen interventio on PET/CT-kuvaus.
Laite: PET/CT
PET/CT-kuvaus suoritetaan (fluorodeoksiglukoosilla [FDG] merkkiaineena). Sen jälkeen koehenkilöitä seurataan PTS:n kehittymisen varalta. Arvioimme sitten PET/CT-topin kyvyn ennustaa PTS:n myöhempää kehitystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTS ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurantajakso
PTS:n ilmaantuvuus (Villalta-pistemäärän mukaan ≥5) milloin tahansa 24 kuukauden tarkkailukuukauden aikana ensimmäisen proksimaalisen DVT:n diagnoosin jälkeen
24 kuukauden seurantajakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTS:n vakavuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurantajakso
PTS:n maksimaalinen vakavuus (Villalta-pisteiden mukaan) 24 kuukauden havainnoinnin aikana
24 kuukauden seurantajakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017P000808

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä laskimotukos

Kliiniset tutkimukset PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa