Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe strategie PET/CT i leczenia w celu zmniejszenia PTS po DVT

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Tawakol, Massachusetts General Hospital

Celem tego badania jest opracowanie strategii, które poprawią wyniki u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich (DVT), przy użyciu obrazowania stanu zapalnego in vivo FDG-PET w celu lepszego przewidywania rozwoju zespołu pozakrzepowego (PTS). Potrzebne są nowe podejścia, aby poprawić wyniki pacjentów z DVT, chorobą, która dotyka do 600 000 pacjentów rocznie w samych Stanach Zjednoczonych. DVT poważnie naraża pacjentów na ryzyko zgonu z powodu zatorowości płucnej i powoduje 50 000 zgonów rocznie w Stanach Zjednoczonych. Co więcej, nawet u 30-50% pacjentów rozwinie się PTS, choroba charakteryzująca się wywołanym stanem zapalnym włóknistym uszkodzeniem ściany żyły i uporczywą niedrożnością skrzepliny. PTS występuje pomimo leczenia przeciwzakrzepowego i powoduje przewlekłą niepełnosprawność w postaci bólu nóg, uczucia ciężkości, obrzęku, pigmentacji skóry i owrzodzeń; niektórzy pacjenci mogą nawet wymagać amputacji. PTS upośledza jakość życia w takim samym stopniu jak przewlekła obturacyjna choroba płuc czy cukrzyca. Dlatego pilnie potrzebne są nowe informacje diagnostyczne dotyczące PTS.

Poprawa wyników w PTS wiąże się z kilkoma głównymi wyzwaniami: A) ograniczona wiedza in vivo dotycząca stanu zapalnego i rozwoju PTS; B) L Brak metod predykcyjnych w celu identyfikacji pacjentów z grupy wysokiego ryzyka PTS, którzy odniosą preferencyjne korzyści z nowych terapii. Ostatnio nasze laboratoria wykorzystały obrazowanie molekularne FDG-PET, aby oświetlić zapalenie DVT in vivo i zapewnić nową strategię diagnozowania nawracającej DVT, dokuczliwego problemu klinicznego (Hara i wsp. Cyrkulacja 2014). Obecnie proponujemy dalszy rozwój FDG-PET w celu poprawy wyników w DVT i PTS.

Celem tego wniosku jest opracowanie FDG-PET jako metody obrazowania stanu zapalnego do oceny stanu zapalnego DVT i przewidywania ryzyka rozwoju PTS u ludzi;

Hipoteza 1A: Aktywność zapalna w ZŻG (kwantyfikowana ostro, przy użyciu obrazowania FDG-PET w ciągu 0-7 dni po ZŻG) pozwoli przewidzieć częstość występowania PTS (pierwotny) i ciężkość (wtórny) w 24-miesięcznym okresie obserwacji.

Hipoteza 1B: Aktywność zapalna w zakrzepicy żył głębokich (oznaczona ilościowo podostre, przy użyciu obrazowania FDG-PET w ciągu 21-28 dni po zakrzepicy żył głębokich) będzie przewidywać częstość występowania i ciężkość PTS.

Osiemdziesięciu pacjentów z ZŻG zostanie zobrazowanych za pomocą FDG-PET/CT ostro (0-7 dni od rozpoznania ZŻG) i podostro (21-28 dni po rozpoznaniu). Pacjenci będą poddawani wielokrotnej ocenie przez okres do 2 lat w celu wykrycia klinicznych objawów PTS (wynik Villalta), wyników badań ultrasonograficznych pod kątem strukturalnego uszkodzenia żył oraz rozpuszczalnych biomarkerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Następnie ocenimy związek między aktywnością FDG DVT a rozwojem PTS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest jednoośrodkowym badaniem obserwacyjnym oceniającym zakrzepicę żył głębokich za pomocą PET/CT. 80 osób z niedawną zakrzepicą żył głębokich (DVT) zostanie zrekrutowanych z MGH. Zostanie przeprowadzona ocena obrazowa i kliniczna w celu znalezienia czynników predykcyjnych głównego powikłania DVT: zespołu pozakrzepowego (PTS)

Należy wziąć udział w 5 wizytach. Wizyty obrazowe będą trwały 2-3 godziny. Wizyty oceny klinicznej będą trwały 1-2 godziny.

  1. Badanie przesiewowe - Wizyta ta odbędzie się po wstępnej diagnozie DVT (zakrzepica żył głębokich). Będzie obejmować oceny kliniczne i laboratoria krwi, aby określić kwalifikowalność podmiotu. Jeżeli w momencie rozpoznania DVT nie wykonano badania ultrasonograficznego, należy je wykonać.
  2. Wizyta 1 (0-7 dni po rozpoznaniu DVT) - Obrazowanie Wizyta 1 - Podczas tej wizyty pacjenci otrzymają pozytonową tomografię emisyjną/ tomografię komputerową (PET/CT) oraz tomografię komputerową kończyn dolnych (CTA) ze wzmocnieniem kontrastowym i będą mieć pobierane laboratoria krwi.
  3. Wizyta 2 (21-28 dni po rozpoznaniu DVT) - Obrazowanie Wizyta 2 - Podczas tej wizyty pacjenci otrzymają skan PET/CT i zostaną pobrane badania laboratoryjne krwi.
  4. Wizyta 3 (6 miesięcy po rozpoznaniu ZŻG) - Ocena kliniczna - Podczas tej wizyty pacjenci spotkają się w celu oceny objawów ZŻG i PTS. Laboratoria krwi zostaną wylosowane. Zostanie również wykonane USG.
  5. Wizyta 4 (24 miesiące po rozpoznaniu ZŻG LUB czas rozpoznania PTS) - Ocena kliniczna - Podczas tej wizyty pacjenci spotkają się w celu oceny objawów ZŻG i PTS. Laboratoria krwi zostaną wylosowane. Zostanie również wykonane USG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 30 lat
  • Pacjent zgłasza się z pierwszą objawową proksymalną ZŻG (z lub bez współistniejącej dystalnej ZŻG lub zatorowości płucnej).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma zespół Maya-Thurnera
  • Przewidywana długość życia pacjenta wynosi < 6 miesięcy
  • Pacjent nie może otrzymać leczenia przeciwzakrzepowego
  • Pacjent otrzymał leczenie trombolityczne w ramach wstępnego leczenia ostrej ZŻG
  • Pacjent ma oznaki objawów DVT, które pojawiają się więcej niż 1 tydzień przed prezentacją, jak oceniono na podstawie wywiadu klinicznego
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/ml lub szacowany klirens kreatyniny < 60 ml/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię: obserwacja po obrazowaniu
Jest to badanie jednoramienne, w którym pacjenci będą monitorowani pod kątem rozwoju PTS po wyjściowym nieinwazyjnym obrazowaniu za pomocą FDG PET/CT. Interwencją eksperymentalną jest obrazowanie PET/CT.
Urządzenie: PET/CT
Zostanie wykonane badanie PET/TK (z fluorodeoksyglukozą [FDG] jako znacznikiem). Następnie osoby będą monitorowane pod kątem rozwoju PTS. Następnie ocenimy zdolność górnego PET/CT do przewidywania późniejszego rozwoju PTS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie PTS
Ramy czasowe: 24-miesięczny okres obserwacji
Występowanie PTS (wg oceny Villalta ≥5) w dowolnym momencie w ciągu 24 miesięcy obserwacji po rozpoznaniu pierwszej proksymalnej ZŻG
24-miesięczny okres obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie PTS
Ramy czasowe: 24-miesięczny okres obserwacji
Maksymalne nasilenie PTS (wg skali Villalta) podczas 24-miesięcznej obserwacji
24-miesięczny okres obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P000808

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Badania kliniczne na PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj