- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03195777
Nye PET/CT- og behandlingsstrategier til at reducere PTS efter DVT
Målet med denne undersøgelse er at udvikle strategier, der vil forbedre resultaterne for patienter med dyb venetrombose (DVT), ved at bruge in vivo FDG-PET inflammationsbilleddannelse til bedre at forudsige udviklingen af det posttrombotiske syndrom (PTS). Nye tilgange er nødvendige for at forbedre resultaterne for patienter med DVT, en sygdom, der påvirker op til 600.000 patienter om året alene i USA. DVT placerer akut patienter i risiko for at dø af lungeemboli og forårsager 50.000 dødsfald årligt i USA. Desuden vil op til 30-50 % af patienterne udvikle PTS, en sygdom karakteriseret ved betændelsesdrevet fibrotisk venevægsskade og vedvarende trombeobstruktion. PTS forekommer på trods af antikoagulantbehandling og giver kronisk funktionsnedsættelse på grund af bensmerter, tyngde, ødem, hudpigmentering og sår; nogle patienter kan endda kræve amputation. PTS forringer livskvaliteten i samme grad som kronisk obstruktiv lungesygdom eller diabetes. Derfor er der et presserende behov for ny diagnostisk indsigt i PTS.
Der er flere store udfordringer for at forbedre resultaterne i PTS: A) Begrænset in vivo viden om inflammation og udvikling af PTS; B) L Mangel på forudsigende tilgange til at identificere patienter med høj risiko for PTS, som fortrinsvis vil drage fordel af nye terapier. For nylig har vores laboratorier udnyttet FDG-PET molekylær billeddannelse til at belyse DVT-inflammation in vivo og til at give en ny strategi til at diagnosticere tilbagevendende DVT, et irriterende klinisk problem (Hara et al. Oplag 2014). Vi foreslår nu at videreudvikle FDG-PET for at forbedre resultaterne i DVT og PTS.
Formålet med denne ansøgning er at udvikle FDG-PET som en inflammationsbilleddannelsestilgang til at vurdere DVT-inflammation og forudsige risikoen for at udvikle PTS hos mennesker;
Hypotese 1A: Inflammatorisk aktivitet i DVT (kvantificeret akut ved hjælp af FDG-PET-billeddannelse inden for 0-7 dage efter DVT) vil forudsige PTS-incidens (primær) og sværhedsgrad (sekundær) inden for en 24 måneders opfølgningsperiode.
Hypotese 1B: Inflammatorisk aktivitet i DVT'er (kvantificeret subakut ved hjælp af FDG-PET billeddannelse inden for 21-28 dage efter DVT), vil forudsige PTS forekomst og sværhedsgrad.
Firs patienter med DVT vil blive afbildet ved hjælp af FDG-PET/CT akut (0-7 dage med DVT-diagnose) og subakut (21-28 dage efter diagnose). Forsøgspersoner vil blive evalueret gentagne gange i op til 2 år for at påvise kliniske tegn på PTS (Villalta-score), ultralydsfund for strukturel venøs skade og opløselige biomarkører for systemisk inflammation. Efterfølgende vil vi evaluere sammenhængen mellem FDG DVT aktivitet og udviklingen af PTS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et observationsstudie med ét center, der undersøger DVT med PET/CT. 80 personer med nylig dyb venetrombose (DVT) vil blive rekrutteret fra MGH. Billeddiagnostik og klinisk evaluering vil blive udført for at lede efter forudsigelser for en større komplikation af DVT: det post-trombotiske syndrom (PTS)
Der er 5 besøg at deltage i. Billedbesøgene varer 2-3 timer. De kliniske evalueringsbesøg vil vare 1-2 timer.
- Screening - Dette besøg vil finde sted efter indledende DVT (dyb venetrombose) diagnose. Det vil involvere kliniske vurderinger og blodlaboratorier for at bestemme emnets berettigelse. Hvis en ultralyd ikke blev udført på tidspunktet for DVT-diagnosen, bør der udføres en ultralyd.
- Besøg 1 (0-7 dage efter DVT-diagnose) - Billeddiagnostik Besøg 1 - Ved dette besøg vil patienter modtage en positron-emissionstomografi/computertomografi (PET/CT) scanning og kontrastforstærket CT af underekstremiteten (CTA) og vil få udtaget blodprøver.
- Besøg 2 (21-28 dage efter DVT-diagnose) - Billeddiagnostik Besøg 2 - Ved dette besøg vil patienterne modtage en PET/CT-scanning og få taget blodprøver.
- Besøg 3 (6 måneder efter DVT-diagnose) - Klinisk evaluering - Ved dette besøg mødes patienterne for at evaluere symptomer på DVT og PTS. Der vil blive udtaget blodprøver. Der vil også blive udført en ultralydsundersøgelse.
- Besøg 4 (24 måneder efter DVT-diagnose ELLER tidspunkt for PTS-diagnose) - Klinisk evaluering - Ved dette besøg mødes patienterne for at evaluere symptomer på DVT og PTS. Der vil blive udtaget blodprøver. Der vil også blive udført en ultralydsundersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Tawakol, MD
- Telefonnummer: 617-726-0791
- E-mail: atawakol@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 30
- Patienten viser sig med en første symptomatisk, proksimal DVT (med eller uden samtidig distal DVT eller lungeemboli).
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har May-Thurners syndrom
- Patienten har en forventet levetid på < 6 måneder
- Patienten kan ikke modtage antikoagulationsbehandling
- Patienten modtog trombolytisk behandling til den indledende behandling af akut DVT
- Patienten har DVT-tegn på symptomer, der opstår mere end 1 uge før præsentationen, vurderet ud fra klinisk historie
- Renal dysfunktion (serumkreatinin > 1,5 mg/ml eller estimeret kreatininclearance < 60 ml/min)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enkeltarm: Observation efter billeddannelse
Dette er et enkelt-arm studie, hvor forsøgspersoner vil blive monitoreret for udvikling af PTS efter baseline non-invasiv billeddannelse med FDG PET/CT.
Den eksperimentelle intervention er PET/CT-billeddannelsen.
|
PET/CT billeddannelse vil blive udført (med fluorodeoxyglucose, [FDG] som sporstof).
Derefter vil forsøgspersoner blive overvåget for udvikling af PTS.
Vi vil derefter vurdere PET/CT-tops evne til at forudsige den efterfølgende udvikling af PTS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PTS forekomst
Tidsramme: 24 måneders opfølgningsperiode
|
Forekomst af PTS (ved Villalta-score på ≥5) på ethvert tidspunkt i løbet af 24 måneders observation efter diagnose af første proksimale DVT
|
24 måneders opfølgningsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PTS sværhedsgrad
Tidsramme: 24 måneders opfølgningsperiode
|
Maksimal sværhedsgrad af PTS (ved Villalta-score) i løbet af 24 måneders observation
|
24 måneders opfølgningsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017P000808
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dyb venetrombose
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.AfsluttetDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruktion
-
Peter BiroAfsluttetVedligeholdelse af Deep NM Block uden overdoseringSchweiz
-
University of MichiganTrukket tilbageBrystrekonstruktion | Deep Inferior Epigastrisk Perforator | Mikrovaskulær fri klapoverførselForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoAfsluttetAksial længde (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linsetykkelse (LT)Mexico
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbageDeep Neck Space InfektionerForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityHangzhou Huaxia Eye Hospital; Nanchang Bright Eye HospitalRekrutteringIntraoperative komplikationer | Lenticuleekstraktionskirurgi (SMILE) med lille snit | Deep Convolutional Neural NetworkKina
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetDiagnostisk effektivitet af Deep Convolutional Neural Network i differentiering af grøn stær synsfelt fra ikke-glaukom synsfeltKina
Kliniske forsøg med PET/CT
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Febril neutropeni | Akut lymfatisk leukæmi | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation, autolog | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation, allogenAustralien
-
HALO DiagnosticsAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Washington University School of MedicineAfsluttetLivmoderhalskræft | Uterine cervikale neoplasmer | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMalignt neoplasma af bryst-TNM iscenesætter fjernmetastase (M) | Ubehandlede knoglemetastaserForenede Stater
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFluorodeoxyglucose (FDG)-Positron Emission Tomography (PET) ved kræftassocieret venothromboembolismeVenotromboembolismeForenede Stater
-
The Catholic University of KoreaUkendtIkke-småcellet lungekræftKorea, Republikken
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringKlarcellet nyrecellekarcinomKina
-
NYU Langone HealthDendreonAfsluttetProstatakræftForenede Stater