Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye PET/CT- og behandlingsstrategier til at reducere PTS efter DVT

19. januar 2024 opdateret af: Ahmed Tawakol, Massachusetts General Hospital

Målet med denne undersøgelse er at udvikle strategier, der vil forbedre resultaterne for patienter med dyb venetrombose (DVT), ved at bruge in vivo FDG-PET inflammationsbilleddannelse til bedre at forudsige udviklingen af ​​det posttrombotiske syndrom (PTS). Nye tilgange er nødvendige for at forbedre resultaterne for patienter med DVT, en sygdom, der påvirker op til 600.000 patienter om året alene i USA. DVT placerer akut patienter i risiko for at dø af lungeemboli og forårsager 50.000 dødsfald årligt i USA. Desuden vil op til 30-50 % af patienterne udvikle PTS, en sygdom karakteriseret ved betændelsesdrevet fibrotisk venevægsskade og vedvarende trombeobstruktion. PTS forekommer på trods af antikoagulantbehandling og giver kronisk funktionsnedsættelse på grund af bensmerter, tyngde, ødem, hudpigmentering og sår; nogle patienter kan endda kræve amputation. PTS forringer livskvaliteten i samme grad som kronisk obstruktiv lungesygdom eller diabetes. Derfor er der et presserende behov for ny diagnostisk indsigt i PTS.

Der er flere store udfordringer for at forbedre resultaterne i PTS: A) Begrænset in vivo viden om inflammation og udvikling af PTS; B) L Mangel på forudsigende tilgange til at identificere patienter med høj risiko for PTS, som fortrinsvis vil drage fordel af nye terapier. For nylig har vores laboratorier udnyttet FDG-PET molekylær billeddannelse til at belyse DVT-inflammation in vivo og til at give en ny strategi til at diagnosticere tilbagevendende DVT, et irriterende klinisk problem (Hara et al. Oplag 2014). Vi foreslår nu at videreudvikle FDG-PET for at forbedre resultaterne i DVT og PTS.

Formålet med denne ansøgning er at udvikle FDG-PET som en inflammationsbilleddannelsestilgang til at vurdere DVT-inflammation og forudsige risikoen for at udvikle PTS hos mennesker;

Hypotese 1A: Inflammatorisk aktivitet i DVT (kvantificeret akut ved hjælp af FDG-PET-billeddannelse inden for 0-7 dage efter DVT) vil forudsige PTS-incidens (primær) og sværhedsgrad (sekundær) inden for en 24 måneders opfølgningsperiode.

Hypotese 1B: Inflammatorisk aktivitet i DVT'er (kvantificeret subakut ved hjælp af FDG-PET billeddannelse inden for 21-28 dage efter DVT), vil forudsige PTS forekomst og sværhedsgrad.

Firs patienter med DVT vil blive afbildet ved hjælp af FDG-PET/CT akut (0-7 dage med DVT-diagnose) og subakut (21-28 dage efter diagnose). Forsøgspersoner vil blive evalueret gentagne gange i op til 2 år for at påvise kliniske tegn på PTS (Villalta-score), ultralydsfund for strukturel venøs skade og opløselige biomarkører for systemisk inflammation. Efterfølgende vil vi evaluere sammenhængen mellem FDG DVT aktivitet og udviklingen af ​​PTS.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et observationsstudie med ét center, der undersøger DVT med PET/CT. 80 personer med nylig dyb venetrombose (DVT) vil blive rekrutteret fra MGH. Billeddiagnostik og klinisk evaluering vil blive udført for at lede efter forudsigelser for en større komplikation af DVT: det post-trombotiske syndrom (PTS)

Der er 5 besøg at deltage i. Billedbesøgene varer 2-3 timer. De kliniske evalueringsbesøg vil vare 1-2 timer.

  1. Screening - Dette besøg vil finde sted efter indledende DVT (dyb venetrombose) diagnose. Det vil involvere kliniske vurderinger og blodlaboratorier for at bestemme emnets berettigelse. Hvis en ultralyd ikke blev udført på tidspunktet for DVT-diagnosen, bør der udføres en ultralyd.
  2. Besøg 1 (0-7 dage efter DVT-diagnose) - Billeddiagnostik Besøg 1 - Ved dette besøg vil patienter modtage en positron-emissionstomografi/computertomografi (PET/CT) scanning og kontrastforstærket CT af underekstremiteten (CTA) og vil få udtaget blodprøver.
  3. Besøg 2 (21-28 dage efter DVT-diagnose) - Billeddiagnostik Besøg 2 - Ved dette besøg vil patienterne modtage en PET/CT-scanning og få taget blodprøver.
  4. Besøg 3 (6 måneder efter DVT-diagnose) - Klinisk evaluering - Ved dette besøg mødes patienterne for at evaluere symptomer på DVT og PTS. Der vil blive udtaget blodprøver. Der vil også blive udført en ultralydsundersøgelse.
  5. Besøg 4 (24 måneder efter DVT-diagnose ELLER tidspunkt for PTS-diagnose) - Klinisk evaluering - Ved dette besøg mødes patienterne for at evaluere symptomer på DVT og PTS. Der vil blive udtaget blodprøver. Der vil også blive udført en ultralydsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 30
  • Patienten viser sig med en første symptomatisk, proksimal DVT (med eller uden samtidig distal DVT eller lungeemboli).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har May-Thurners syndrom
  • Patienten har en forventet levetid på < 6 måneder
  • Patienten kan ikke modtage antikoagulationsbehandling
  • Patienten modtog trombolytisk behandling til den indledende behandling af akut DVT
  • Patienten har DVT-tegn på symptomer, der opstår mere end 1 uge før præsentationen, vurderet ud fra klinisk historie
  • Renal dysfunktion (serumkreatinin > 1,5 mg/ml eller estimeret kreatininclearance < 60 ml/min)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm: Observation efter billeddannelse
Dette er et enkelt-arm studie, hvor forsøgspersoner vil blive monitoreret for udvikling af PTS efter baseline non-invasiv billeddannelse med FDG PET/CT. Den eksperimentelle intervention er PET/CT-billeddannelsen.
PET/CT billeddannelse vil blive udført (med fluorodeoxyglucose, [FDG] som sporstof). Derefter vil forsøgspersoner blive overvåget for udvikling af PTS. Vi vil derefter vurdere PET/CT-tops evne til at forudsige den efterfølgende udvikling af PTS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTS forekomst
Tidsramme: 24 måneders opfølgningsperiode
Forekomst af PTS (ved Villalta-score på ≥5) på ethvert tidspunkt i løbet af 24 måneders observation efter diagnose af første proksimale DVT
24 måneders opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTS sværhedsgrad
Tidsramme: 24 måneders opfølgningsperiode
Maksimal sværhedsgrad af PTS (ved Villalta-score) i løbet af 24 måneders observation
24 måneders opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med PET/CT

3
Abonner