- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03195777
Novas estratégias de PET/CT e tratamento para reduzir o PTS após TVP
O objetivo deste estudo é desenvolver estratégias que melhorem os resultados para pacientes com trombose venosa profunda (TVP), usando imagens de inflamação FDG-PET in vivo para prever melhor o desenvolvimento da síndrome pós-trombótica (PTS). Novas abordagens são necessárias para melhorar os resultados de pacientes com TVP, uma doença que afeta até 600.000 pacientes por ano apenas nos EUA. A TVP de forma aguda coloca os pacientes em risco de morte por embolia pulmonar e causa 50.000 mortes anualmente nos EUA. Além disso, até 30-50% dos pacientes desenvolverão PTS, uma doença caracterizada por lesão fibrótica da parede da veia causada por inflamação e obstrução persistente do trombo. A SPT ocorre apesar da terapia anticoagulante e produz incapacidade crônica por dor nas pernas, sensação de peso, edema, pigmentação da pele e úlceras; alguns pacientes podem até precisar de amputação. A PTS prejudica a qualidade de vida na mesma medida que a doença pulmonar obstrutiva crônica ou o diabetes. Portanto, novos insights de diagnóstico em PTS são urgentemente necessários.
Existem vários desafios importantes para melhorar os resultados na SPT: A) Conhecimento in vivo limitado sobre a inflamação e o desenvolvimento da SPT; B) L Falta de abordagens preditivas para identificar pacientes com alto risco de PTS que se beneficiarão preferencialmente de novas terapias. Recentemente, nossos laboratórios aproveitaram a imagem molecular FDG-PET para iluminar a inflamação da TVP in vivo e fornecer uma nova estratégia para diagnosticar TVP recorrente, um problema clínico irritante (Hara et al. Circulação 2014). Agora propomos desenvolver ainda mais o FDG-PET para melhorar os resultados em TVP e PTS.
O objetivo deste aplicativo é desenvolver FDG-PET como uma abordagem de imagem de inflamação para avaliar a inflamação de TVP e prever o risco de desenvolvimento de PTS em seres humanos;
Hipótese 1A: A atividade inflamatória na TVP (quantificada de forma aguda, usando imagens de FDG-PET dentro de 0-7 dias após a TVP) preverá a incidência de PTS (primária) e a gravidade (secundária) em um período de acompanhamento de 24 meses.
Hipótese 1B: A atividade inflamatória em TVPs (quantificada de forma subaguda, usando imagens de FDG-PET dentro de 21 a 28 dias após TVP) prediz a incidência e a gravidade de PTS.
Oitenta pacientes com TVP serão examinados usando FDG-PET/CT agudamente (0-7 dias do diagnóstico de TVP) e subaguda (21-28 dias após o diagnóstico). Os indivíduos serão avaliados repetidamente por até 2 anos para detectar evidências clínicas de PTS (escore de Villalta), achados de ultrassom para lesão venosa estrutural e biomarcadores solúveis de inflamação sistêmica. Posteriormente, avaliaremos a relação entre a atividade FDG TVP e o desenvolvimento de PTS.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo observacional de um centro examinando TVP com PET/CT. 80 indivíduos com trombose venosa profunda recente (TVP) serão recrutados do MGH. Exames de imagem e avaliação clínica serão realizados para procurar preditores de uma das principais complicações da TVP: a síndrome pós-trombótica (PTS)
Há 5 visitas para participar. As visitas de imagem durarão 2-3 horas. As visitas de avaliação clínica durarão 1-2 horas.
- Triagem - Esta visita ocorrerá após o diagnóstico inicial de TVP (trombose venosa profunda). Isso envolverá avaliações clínicas e exames de sangue, para determinar a elegibilidade do sujeito. Se um ultrassom não foi realizado no momento do diagnóstico de TVP, um ultrassom deve ser realizado.
- Visita 1 (0-7 dias após o diagnóstico de TVP) - Visita de imagem 1 - Nesta visita, os pacientes receberão uma tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) e TC com contraste da extremidade inferior (CTA) e terá laboratórios de sangue desenhados.
- Visita 2 (21-28 dias após o diagnóstico de TVP) - Visita de imagem 2 - Nesta visita, os pacientes receberão uma PET/CT e exames de sangue.
- Visita 3 (6 meses após o diagnóstico de TVP) - Avaliação clínica - Nesta visita, os pacientes se reunirão para avaliar os sintomas de TVP e PTS. Laboratórios de sangue serão sorteados. Um ultrassom também será realizado.
- Visita 4 (24 meses após o diagnóstico de TVP OU momento do diagnóstico de PTS) - Avaliação clínica - Nesta visita, os pacientes se reunirão para avaliar os sintomas de TVP e PTS. Laboratórios de sangue serão sorteados. Um ultrassom também será realizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 30
- O paciente apresenta uma primeira TVP proximal sintomática (com ou sem TVP distal concomitante ou embolia pulmonar).
Critério de exclusão:
- Paciente tem síndrome de May-Thurner
- O paciente tem expectativa de vida < 6 meses
- O paciente não pode receber terapia de anticoagulação
- Paciente recebeu terapia trombolítica para tratamento inicial de TVP aguda
- O paciente tem sinais de sintomas de TVP que ocorrem mais de 1 semana antes da apresentação, conforme avaliado pela história clínica
- Disfunção renal (creatinina sérica > 1,5 mg/ml ou depuração de creatinina estimada < 60 ml/min)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço Único: Observação após Imagem
Este é um estudo de braço único, onde os indivíduos serão monitorados quanto ao desenvolvimento de PTS após imagens não invasivas de base com FDG PET/CT.
A intervenção experimental é a imagem PET/CT.
|
A imagem PET/CT será realizada (com fluorodesoxiglicose, [FDG] como traçador).
Posteriormente, os indivíduos serão monitorados para o desenvolvimento de PTS.
Em seguida, avaliaremos a capacidade da PET/CT de prever o desenvolvimento subsequente de PTS.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de PTS
Prazo: Período de acompanhamento de 24 meses
|
Incidência de SPT (pelo escore de Villalta ≥5) em qualquer momento durante 24 meses de observação após o diagnóstico de primeira TVP proximal
|
Período de acompanhamento de 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade do PTS
Prazo: Período de acompanhamento de 24 meses
|
Severidade máxima de PTS (pela pontuação de Villalta) durante 24 meses de observação
|
Período de acompanhamento de 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Diagnóstico
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- Aprimoramento da imagem
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- Tomografia, raio-x
- Tomografia, computada em emissão
- Imagem por radionuclídeo
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Tomografia por emissão de positrons
- Tomografia, raio-x calculado
- Imagem multimodal
- Tomografia de emissão de pósitrons Tomografia computada
Outros números de identificação do estudo
- 2017P000808
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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