抑郁、逆境和压力荷尔蒙 (DASH) 研究 (DASH)
2017年6月21日 更新者：University of Wisconsin, Madison
学习、皮质醇的神经信号和抑郁症的早期逆境
几十年来，人们一直在研究与压力相关的激素皮质醇在抑郁症中的作用。 然而，人们对皮质醇在抑郁症心理特征中的作用知之甚少。 基础研究表明，皮质醇调节与抑郁症高度相关的大脑过程（尤其是学习和记忆形成中负偏差的神经基质）。 然而，很少有研究直接检查皮质醇对抑郁症患者学习神经回路的影响。 此外，皮质醇对学习神经基质的影响因男性和女性而异。 女性患抑郁症的人数尤其多，她们患抑郁症的可能性大约是男性的两倍。 因此，该项目的主要目标是研究皮质醇对抑郁女性学习神经回路的影响。
第二个目标是调查早年的逆境是否会缓和皮质醇对学习神经回路的影响。 动物数据表明，早年的逆境会导致终生偏向于在与皮质醇升高相关的威胁条件下学习。 此外，来自人类的新数据表明，传统上归因于抑郁症的皮质醇变化可能部分源于早期的逆境，而不是抑郁症本身。 因此，这项研究将检查皮质醇对有和没有早年不幸经历的抑郁症和健康女性学习神经回路的影响。
该研究将在测量静息时的大脑活动以及情绪和中性刺激的记忆编码期间使用皮质醇水平的药理学操作（与安慰剂相比）。 该研究还将测量皮质醇是否会改变抑郁症中常见的情绪记忆中的负面偏见。 为此，该研究将检查皮质醇在与情绪学习相关的神经网络中的作用，而情绪学习通常与抑郁症有关。
针对大脑中皮质醇受体的药物可能对治疗抑郁症有益。 然而，这些知识尚未用于临床实践，并且这些药物的作用机制尚不清楚。 该项目意义重大，因为它提供了可在未来用于制定更有效的针对性干预策略的先决知识（并开发了范例）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 18至45岁
- 英语流利
- 能够平躺长达 90 分钟
- 愿意并能够返回所有访问
- 能够在参与前提供书面知情同意
- 根据病史确定身体健康
- 如果是尼古丁使用者，能够在 fMRI 扫描前 2 小时和整个扫描访问期间避免使用尼古丁
- 从未抑郁的参与者的附加标准：没有当前或过去的诊断和统计手册 (DSM) IV 诊断为重度抑郁症 (MDD)、心境恶劣或其他抑郁症。 从不抑郁的参与者过去或现在可能患有除抑郁症以外的精神疾病，这些疾病不会对功能造成重大损害，并且不会干扰研究参与，不会因研究参与而加剧，或引入科学困难，例如，复杂的丧亲史或不代表持久物质使用障碍的限时酗酒史
- MDD 参与者的附加标准：满足 DSM-IV 的 MDD 标准（单一或复发），由 DSM-IV (SCID) 的结构化临床访谈确定
抑郁倾向参与者的附加标准：不符合当前 MDD 的标准，但至少满足以下要求之一：
- 符合由 SCID 访谈确定的过去 MDD（单一或复发）的 DSM-IV 标准
- 符合 DSM-IV 未另行指定的抑郁症 (NOS) 标准
- 符合 DSM-IV 心境恶劣标准
- 贝克抑郁量表 (BDI) 得分为 14 或更高
排除标准：
- 在参与访问 1-6 和家庭唾液收集时目前正在使用任何抗抑郁药或精神药物；在过去 3 个月内接受过电休克疗法 (ECT) 治疗；在参与后 14 天内使用任何抗抑郁药，在参与后 30 天内使用氟西汀，或在基于特定药物半衰期的时间范围内使用任何其他精神药物
- 在参加访问 1-6 和家庭唾液收集时使用激素避孕药
- 在测试前 2-4 周以及参与访问 1-6 和家庭唾液收集期间使用任何影响中枢神经系统 (CNS) 功能的药物
- 在测试前和参与访问 1-6 和家庭唾液收集期间使用任何非法药物 4 周
- 在测试前 2-4 周和整个研究期间使用影响下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴的任何类固醇、抗组胺药、鼻腔喷雾剂（包括皮质类固醇）或局部氢化可的松乳膏/凝胶
- 癫痫病史、糖尿病、高血压、神经系统问题和/或心脏问题
- MRI 禁忌的金属植入物（即假体、弹片或动脉瘤夹）或电子植入物（即心脏起搏器）
- 任何有临床意义的病史或体格检查异常
- 目前怀孕，试图怀孕，母乳喂养，怀孕或母乳喂养后六个月内，性活跃但没有可接受的节育方法（例如，禁欲，男性输精管结扎术，女性绝育术，避孕套）
- 绝经后和围绝经期妇女
- 月经周期极度不规则的女性（例如，月经间隔超过 60 天或月经间隔少于 14 天）
- 由于睡眠时间表决定的皮质醇水平的潜在变化，将排除在“夜班”工作的个人（例如，在晚上 11 点到早上 7 点之间）
- 重度尼古丁使用者（例如，每天吸烟超过一包）
- 无法舒适地适应 MRI 模拟器和/或扫描仪（例如，BMI 大于约 38)
- 重量大于约。 250磅
- 躁狂症或精神病的终生病史
- 临床访谈确定有自杀风险
- 功能严重受损
- 幽闭恐惧症
- Frank Axis I 或 Axis II 精神病理学会干扰研究参与，因研究参与而恶化，或引入科学困难
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：皮质醇第一，安慰剂第二
在第一次功能磁共振成像 (fMRI) 会议期间，单次口服 20 mg 皮质醇胶囊以在药理学上提高皮质醇水平；在第二次 fMRI 会议期间出现相同的安慰剂胶囊。
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我们比较了安慰剂与 20 毫克皮质醇口服剂量，后者在药理学上提高了皮质醇水平。
我们比较了安慰剂与 20 毫克皮质醇口服剂量，后者在药理学上提高了皮质醇水平。
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实验性的：首先是安慰剂，其次是皮质醇
第一次 fMRI 会议期间的安慰剂胶囊；在第二次 fMRI 会议期间，单次口服 20 毫克皮质醇胶囊可在药理学上提高皮质醇水平。
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我们比较了安慰剂与 20 毫克皮质醇口服剂量，后者在药理学上提高了皮质醇水平。
我们比较了安慰剂与 20 毫克皮质醇口服剂量，后者在药理学上提高了皮质醇水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮质醇给药后的情绪记忆
大体时间：皮质醇给药后 2 天进行的 15 分钟记忆评估 MRI 扫描访视
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皮质醇管理 MRI 扫描期间编码的情感图片的记忆
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皮质醇给药后 2 天进行的 15 分钟记忆评估 MRI 扫描访视
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经功能
大体时间：90 分钟扫描会话
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核磁共振
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90 分钟扫描会话
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heather C. Abercrombie, Ph.D.、University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gaffey AE, Walsh EC, Ladd CO, Hoks RM, Abercrombie HC. Alterations in Systemic and Cognitive Glucocorticoid Sensitivity in Depression. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2019 Mar;4(3):310-320. doi: 10.1016/j.bpsc.2018.11.007. Epub 2018 Dec 4. Erratum In: Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2019 Mar;4(3):326.
- Abercrombie HC, Frost CP, Walsh EC, Hoks RM, Cornejo MD, Sampe MC, Gaffey AE, Plante DT, Ladd CO, Birn RM. Neural Signaling of Cortisol, Childhood Emotional Abuse, and Depression-Related Memory Bias. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 Mar;3(3):274-284. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.11.005. Epub 2017 Nov 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月31日
初级完成 (实际的)
2016年5月19日
研究完成 (实际的)
2016年5月19日
研究注册日期
首次提交
2017年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月21日
首次发布 (实际的)
2017年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月21日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2011-0897
- R01MH094478 (NIH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在收集和分析数据后，我们将在受密码保护的网站上公开我们的数据，并且接受发表测试我们假设的数据的手稿。
这些数据将被彻底去识别化。
将提供几类数据，包括来自我们生理和成像数据集的自我报告、行为、诊断、激素和摘要数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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