Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar depressie, tegenspoed en stresshormonen (DASH). (DASH)

21 juni 2017 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Leren, neurale signalering van cortisol en vroege tegenspoed bij depressie

Het stressgerelateerde hormoon cortisol wordt al tientallen jaren bestudeerd bij depressie. Er is echter relatief weinig bekend over de rol van cortisol bij psychologische kenmerken van depressie. Fundamenteel onderzoek toont aan dat cortisol hersenprocessen moduleert die zeer relevant zijn voor depressie (vooral de neurale substraten van negatieve vooroordelen bij leren en geheugenvorming). Er zijn echter maar heel weinig onderzoeken die de effecten van cortisol op de neurale circuits van leren bij depressieve mensen rechtstreeks hebben onderzocht. Bovendien verschillen de effecten van cortisol op de neurale substraten van leren voor mannen en vrouwen. De tol van depressie is vooral hoog bij vrouwen, die ongeveer twee keer zoveel kans hebben om aan een depressie te lijden als mannen. Het primaire doel van dit project is dus het onderzoeken van de effecten van cortisol op de neurale circuits van leren bij depressieve vrouwen.

Een secundair doel is om te onderzoeken of tegenspoed in het vroege leven de effecten van cortisol op de neurale circuits van leren matigt. Diergegevens suggereren dat tegenspoed in het vroege leven levenslange vooroordelen veroorzaakt om te leren in bedreigende omstandigheden die verband houden met verhoogde cortisol. Bovendien suggereren nieuwe gegevens van mensen dat veranderingen in cortisol die traditioneel worden toegeschreven aan depressie, gedeeltelijk kunnen voortkomen uit vroege tegenspoed in plaats van depressie op zich. Deze studie zal dus de effecten van cortisol op het neurale circuit van leren onderzoeken bij depressieve en gezonde vrouwen met en zonder voorgeschiedenis van tegenspoed in het vroege leven.

De studie zal farmacologische manipulatie van cortisolspiegels gebruiken (vergeleken met placebo) tijdens het meten van hersenactiviteit in rust en tijdens geheugencodering van emotionele en neutrale stimuli. De studie zal ook meten of cortisol de negatieve vooroordelen in het emotionele geheugen verandert die vaak worden gezien bij depressie. Daarbij zal de studie de rol van cortisol onderzoeken in neurale netwerken die verband houden met emotioneel leren en die vaak betrokken zijn bij depressie.

Medicijnen die zich richten op cortisolreceptoren in de hersenen kunnen gunstig zijn bij de behandeling van depressie. Deze kennis moet de klinische praktijk echter nog informeren en de werkingsmechanismen van deze medicijnen zijn niet goed begrepen. Dit project is belangrijk omdat het de vereiste kennis verschaft (en een paradigma ontwikkelt) dat in de toekomst kan worden gebruikt bij de ontwikkeling van effectievere gerichte interventiestrategieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • 18 tot 45 jaar
  • Engels vloeiend
  • In staat om tot 90 minuten stil op hun rug te liggen
  • Bereid en in staat om terug te keren voor alle bezoeken
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname
  • In goede lichamelijke gezondheid, zoals bepaald op basis van de medische geschiedenis
  • Als een nicotinegebruiker in staat is om gedurende 2 uur voorafgaand aan de fMRI-scan en tijdens de scanbezoeken geen nicotine te gebruiken
  • Aanvullende criteria voor deelnemers die nooit depressief zijn geweest: Vrij van huidige of vroegere Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV-diagnoses van depressieve stoornis (MDD), dysthymie of andere depressieve stoornis. Nooit-depressieve deelnemers kunnen vroegere of huidige psychopathologie hebben, anders dan depressieve stoornissen die geen significante verslechtering van het functioneren veroorzaken en die deelname aan het onderzoek niet verstoort, verergert door deelname aan het onderzoek of wetenschappelijke problemen introduceert, bijvoorbeeld een geschiedenis van gecompliceerde rouwverwerking of geschiedenis van in de tijd beperkt alcoholmisbruik dat geen blijvende stoornis in het gebruik van middelen vertegenwoordigt
  • Aanvullende criteria voor deelnemers met MDD: voldoen aan de DSM-IV-criteria voor MDD (eenmalig of recidiverend) zoals bepaald door een gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV (SCID)

  • Aanvullende criteria voor deelnemers die vatbaar zijn voor depressie: Voldoet niet aan de criteria voor huidige MDD, maar voldoet aan ten minste een van de volgende vereisten:

    1. Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor MDD in het verleden (eenmalig of terugkerend) zoals bepaald door een SCID-interview
    2. Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor depressieve stoornis niet anders omschreven (NOS)
    3. Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor dysthymie
    4. Heeft een Beck Depression Inventory (BDI)-score van 14 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​gebruik van antidepressiva of psychotrope medicatie tijdens deelname aan bezoeken 1-6 en speekselafname thuis; behandeling met elektroconvulsietherapie (ECT) in de afgelopen 3 maanden; gebruik van een antidepressivum binnen 14 dagen na deelname, fluoxetine binnen 30 dagen na deelname of een ander psychotrope drug binnen een tijdsbestek gebaseerd op de halfwaardetijd van het specifieke medicijn
  • Gebruik van hormonale anticonceptiva tijdens deelname aan Bezoeken 1-6 en Thuisspeekselafname
  • Gebruik van medicatie die de werking van het centrale zenuwstelsel (CZS) beïnvloedt gedurende 2-4 weken voorafgaand aan het testen en tijdens deelname aan Bezoeken 1-6 en Thuisspeekselafname
  • Gebruik van een illegale drug gedurende 4 weken voorafgaand aan het testen en tijdens deelname aan Visits 1-6 en Home Speekselafname
  • Het gebruik van een steroïde, antihistaminicum, neusspray (waaronder corticosteroïden), of lokale hydrocortisoncrème/-gel die de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as aantast gedurende 2-4 weken voorafgaand aan het testen en tijdens de duur van het onderzoek
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen, diabetes, hypertensie, neurologische problemen en/of hartproblemen
  • Metalen implantaten (d.w.z. prothesen, granaatscherven of aneurysmaclips) of elektronische implantaten (d.w.z. pacemakers) die gecontra-indiceerd zijn voor MRI
  • Alle klinisch significante afwijkingen in de medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek
  • Momenteel zwanger, probeert zwanger te worden, geeft borstvoeding, binnen een periode van zes maanden na zwangerschap of borstvoeding, seksueel actief zonder een aanvaardbare anticonceptiemethode (bijv. onthouding, mannelijke vasectomie, vrouwelijke sterilisatie, condoom)
  • Postmenopauzale en peri-menopauzale vrouwen
  • Vrouwen met zeer onregelmatige menstruatiecycli (bijv. meer dan 60 dagen tussen periodes of minder dan 14 dagen tussen periodes)
  • Personen die de "nachtdienst" werken (bijvoorbeeld tussen 23.00 uur en 07.00 uur) worden uitgesloten vanwege mogelijke variabiliteit in cortisolspiegels bepaald door slaapschema
  • Zware nicotinegebruiker (rookt bijvoorbeeld meer dan een pakje/dag)
  • Kan niet comfortabel in de MRI-simulator en/of scanner passen (bijv. BMI groter dan ca. 38)
  • Gewicht groter dan ca. 250 pond
  • Levenslange geschiedenis van manie of psychose
  • Risico op zelfmoord zoals bepaald door een klinisch interview
  • Grove stoornissen in het functioneren
  • Claustrofobie
  • Frank As I- of As II-psychopathologie die de deelname aan het onderzoek verstoort, verergert door deelname aan het onderzoek of wetenschappelijke problemen veroorzaakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cortisol eerst, Placebo als tweede
Eenmalige orale toediening van 20 mg cortisolcapsule om de cortisolspiegel farmacologisch te verhogen tijdens de eerste functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) -sessie; Identiek verschijnende placebo-capsule tijdens tweede fMRI-sessie.
Ander: Cortisol
We vergeleken placebo met een orale dosis cortisol van 20 mg, die de cortisolspiegels farmacologisch verhoogde.
Ander: Placebo
We vergeleken placebo met een orale dosis cortisol van 20 mg, die de cortisolspiegels farmacologisch verhoogde.
EXPERIMENTEEL: Placebo eerst, Cortisol als tweede
Placebo-capsule tijdens eerste fMRI-sessie; Eenmalige orale toediening van 20 mg cortisolcapsule om de cortisolspiegel farmacologisch te verhogen tijdens de tweede fMRI-sessie.
Ander: Cortisol
We vergeleken placebo met een orale dosis cortisol van 20 mg, die de cortisolspiegels farmacologisch verhoogde.
Ander: Placebo
We vergeleken placebo met een orale dosis cortisol van 20 mg, die de cortisolspiegels farmacologisch verhoogde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotioneel geheugen na toediening van Cortisol
Tijdsspanne: 15 minuten geheugenonderzoek dat plaatsvindt 2 dagen na cortisoltoediening MRI-scanbezoek
Geheugen voor emotionele beelden gecodeerd tijdens de cortisol-toediening MRI-scan
15 minuten geheugenonderzoek dat plaatsvindt 2 dagen na cortisoltoediening MRI-scanbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurale functie
Tijdsspanne: Scansessie van 90 minuten
MRI
Scansessie van 90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Brain & Behavior Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather C. Abercrombie, Ph.D., University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-0897
  • R01MH094478 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen onze gegevens openbaar maken op een met een wachtwoord beveiligde website nadat de gegevens zijn verzameld en geanalyseerd, en manuscripten met gegevens die onze hypothesen testen, worden geaccepteerd voor publicatie. Deze gegevens zullen grondig worden geanonimiseerd. Er zullen verschillende gegevensklassen beschikbaar worden gesteld, waaronder zelfrapportage, gedrags-, diagnostische, hormonale en samenvattende gegevens uit onze fysiologische en beeldvormende datasets.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cortisol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren