Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av depresjon, motgang og stresshormoner (DASH). (DASH)

21. juni 2017 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Læring, nevral signalering av kortisol og tidlig motgang ved depresjon

Det stressrelaterte hormonet kortisol har blitt studert ved depresjon i flere tiår. Imidlertid er relativt lite kjent om kortisols rolle i psykologiske trekk ved depresjon. Grunnleggende forskning viser at kortisol modulerer hjerneprosesser som er svært relevante for depresjon (spesielt de nevrale substratene for negative skjevheter i læring og hukommelsesdannelse). Imidlertid har svært få studier direkte undersøkt effekten av kortisol på nevrale kretsløp for læring hos deprimerte mennesker. I tillegg er effekten av kortisol på nevrale underlag for læring forskjellig for menn og kvinner. Tallet på depresjon er spesielt høyt hos kvinner, som har omtrent dobbelt så stor sannsynlighet som menn for å lide av depresjon. Derfor er hovedmålet med dette prosjektet å undersøke effekten av kortisol på nevrale kretsløp for læring hos deprimerte kvinner.

Et sekundært mål er å undersøke om motgang i tidlig liv modererer kortisols effekter på nevrale kretsløp for læring. Dyredata tyder på at motgang i tidlig liv forårsaker livslange skjevheter mot læring under truende forhold assosiert med forhøyet kortisol. I tillegg tyder nye data fra mennesker på at endringer i kortisol som tradisjonelt tilskrives depresjon kan stamme delvis fra tidlig motgang i stedet for depresjon i seg selv. Derfor vil denne studien undersøke effekten av kortisol på nevrale kretsløp for læring hos deprimerte og friske kvinner med og uten tidligere motgang i livet.

Studien vil bruke farmakologisk manipulering av kortisolnivåer (sammenlignet med placebo) under måling av hjerneaktivitet i hvile og under minnekoding av emosjonelle og nøytrale stimuli. Studien vil også måle om kortisol endrer de negative skjevhetene i emosjonelt minne som ofte sees ved depresjon. Ved å gjøre dette vil studien undersøke hvilken rolle kortisol har i nevrale nettverk assosiert med emosjonell læring som ofte er involvert i depresjon.

Medisiner som retter seg mot kortisolreseptorer i hjernen kan være gunstig i behandlingen av depresjon. Imidlertid har denne kunnskapen ennå ikke informert klinisk praksis, og virkningsmekanismene til disse medisinene er ikke godt forstått. Dette prosjektet er viktig fordi det gir forutsetningskunnskapen (og utvikler et paradigme) som kan brukes i fremtiden i utviklingen av mer effektive målrettede intervensjonsstrategier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • 18 til 45 år
  • Engelsk flytende
  • Kan ligge stille på ryggen i opptil 90 minutter
  • Villig og i stand til å komme tilbake for alle besøk
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke før deltakelse
  • Ved god fysisk helse som bestemt på grunnlag av sykehistorie
  • Hvis en nikotinbruker, i stand til å avstå fra nikotinbruk i 2 timer før fMRI-skanning og gjennom skanningsbesøkene
  • Ytterligere kriterier for deltakere som aldri har vært deprimerte: Fri for nåværende eller tidligere diagnostiske og statistiske manuelle (DSM) IV-diagnoser av alvorlig depressiv lidelse (MDD), dystymi eller annen depressiv lidelse. Deltakere som aldri er deprimerte kan ha tidligere eller nåværende psykopatologi annet enn depressive lidelser som ikke forårsaker betydelig funksjonssvikt og som ikke vil forstyrre studiedeltakelsen, forverres av studiedeltakelse eller introdusere vitenskapelige vanskeligheter, for eksempel historie med komplisert sorg eller historie med tidsbegrenset alkoholmisbruk som ikke representerer en varig rusforstyrrelse
  • Ytterligere kriterier for deltakere med MDD: Oppfyll DSM-IV-kriteriene for MDD (enkelt eller tilbakevendende) som bestemt av et strukturert klinisk intervju for DSM-IV (SCID)

  • Ytterligere kriterier for depresjonsutsatte deltakere: Oppfyller ikke kriterier for gjeldende MDD, men oppfyller minst ett av følgende krav:

    1. Oppfyller DSM-IV-kriteriene for tidligere MDD (enkelt eller tilbakevendende) som bestemt av et SCID-intervju
    2. Oppfyller DSM-IV-kriteriene for depressiv lidelse ikke spesifisert på annen måte (NOS)
    3. Oppfyller DSM-IV-kriteriene for dystymi
    4. Har en Beck Depression Inventory (BDI)-score på 14 eller høyere

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av antidepressiva eller psykotrope medisiner mens du deltar i besøk 1-6 og hjemmespyttsamling; behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) i løpet av de siste 3 månedene; bruk av antidepressiva innen 14 dager etter deltakelse, fluoksetin innen 30 dager etter deltakelse, eller andre psykotrope legemidler innen en tidsramme basert på halveringstiden til det aktuelle legemidlet
  • Bruk av hormonelle prevensjonsmidler mens du deltar i Visits 1-6 og Home Saliva Collection
  • Bruk av medisiner som påvirker funksjonen i sentralnervesystemet (CNS) i 2-4 uker før testing og under deltakelse i besøk 1-6 og hjemmespyttsamling
  • Bruk av ulovlige stoffer i 4 uker før testing og under deltakelse i besøk 1-6 og Home Spytt Collection
  • Bruk av steroider, antihistaminer, nesespray (som inkluderer kortikosteroider) eller topisk hydrokortisonkrem/gel som påvirker hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA) i 2-4 uker før testing og gjennom hele studiens varighet
  • Historie med anfall, diabetes, hypertensjon, nevrologiske problemer og/eller hjerteproblemer
  • Metalliske implantater (dvs. proteser, splitter eller aneurismeklemmer) eller elektroniske implantater (dvs. pacemakere) som er kontraindisert for MR
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i sykehistorien eller fysisk undersøkelse
  • For øyeblikket gravid, prøver å bli gravid, ammer, innen et seks måneders vindu etter graviditet eller amming, seksuelt aktiv uten en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. abstinens, vasektomi hos menn, sterilisering av kvinner, kondom)
  • Post-menopausale og peri-menopausale kvinner
  • Kvinner med svært uregelmessige menstruasjonssykluser (f.eks. mer enn 60 dager mellom menstruasjonene eller mindre enn 14 dager mellom menstruasjonene)
  • Personer som jobber "nattskift" (f.eks. mellom klokken 23.00 og 07.00) vil bli ekskludert på grunn av potensiell variasjon i kortisolnivåer bestemt av søvnplanen
  • Tung nikotinbruker (f.eks. røyker mer enn en pakke per dag)
  • Kan ikke passe komfortabelt i MR-simulatoren og/eller skanneren (f.eks. BMI større enn ca. 38)
  • Vekt større enn ca. 250 lbs
  • Livstidshistorie med mani eller psykose
  • Risiko for selvmord som bestemt av et klinisk intervju
  • Grov funksjonsnedsettelse
  • Klaustrofobi
  • Frank Axis I eller Axis II psykopatologi som ville forstyrre studiedeltakelse, bli forverret av studiedeltakelse eller introdusere vitenskapelige vanskeligheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kortisol først, placebo andre
Enkel oral administrering av 20 mg kortisolkapsel for å heve kortisolnivået farmakologisk under første funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) økt; Identisk fremtredende placebokapsel under andre fMRI-økt.
Annen: Kortisol
Vi sammenlignet placebo vs. 20 mg oral dose kortisol, som farmakologisk forhøyede kortisolnivåer.
Annen: Placebo
Vi sammenlignet placebo vs. 20 mg oral dose kortisol, som farmakologisk forhøyede kortisolnivåer.
EKSPERIMENTELL: Placebo først, kortisol andre
Placebo kapsel under første fMRI økt; Enkel oral administrering av 20 mg kortisolkapsel for å heve kortisolnivået farmakologisk under andre fMRI-sesjon.
Annen: Kortisol
Vi sammenlignet placebo vs. 20 mg oral dose kortisol, som farmakologisk forhøyede kortisolnivåer.
Annen: Placebo
Vi sammenlignet placebo vs. 20 mg oral dose kortisol, som farmakologisk forhøyede kortisolnivåer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emosjonelt minne etter kortisoladministrasjon
Tidsramme: 15 minutters hukommelsesvurdering som finner sted 2 dager etter kortisoladministrasjon MR-besøk
Minne for emosjonelle bilder kodet under MR-skanning av kortisoladministrasjon
15 minutters hukommelsesvurdering som finner sted 2 dager etter kortisoladministrasjon MR-besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevral funksjon
Tidsramme: 90 minutters skanneøkt
MR
90 minutters skanneøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Brain & Behavior Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather C. Abercrombie, Ph.D., University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-0897
  • R01MH094478 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gjøre dataene våre offentlig tilgjengelige på et passordbeskyttet nettsted etter at dataene er samlet inn og analysert, og manuskripter som presenterer data som tester hypotesene våre, godtas for publisering. Disse dataene vil bli grundig avidentifisert. Flere klasser av data vil bli gjort tilgjengelig, inkludert selvrapportering, atferdsdata, diagnostiske, hormonelle og oppsummerende data fra våre fysiologiske og bildedatasett.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kortisol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere