- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03195933
Étude sur la dépression, l'adversité et les hormones de stress (DASH) (DASH)
Apprentissage, signalisation neurale du cortisol et adversité précoce dans la dépression
Le cortisol, une hormone liée au stress, est étudié dans la dépression depuis des décennies. Cependant, on sait relativement peu de choses sur le rôle du cortisol dans les caractéristiques psychologiques de la dépression. La recherche fondamentale montre que le cortisol module les processus cérébraux qui sont très pertinents pour la dépression (en particulier les substrats neuronaux des biais négatifs dans l'apprentissage et la formation de la mémoire). Cependant, très peu d'études ont examiné directement les effets du cortisol sur les circuits neuronaux d'apprentissage chez les humains déprimés. De plus, les effets du cortisol sur les substrats neuronaux de l'apprentissage diffèrent pour les hommes et les femmes. Le bilan de la dépression est particulièrement élevé chez les femmes, qui sont environ deux fois plus susceptibles que les hommes de souffrir de dépression. Ainsi, l'objectif principal de ce projet est d'étudier les effets du cortisol sur les circuits neuronaux d'apprentissage chez les femmes déprimées.
Un objectif secondaire est de déterminer si l'adversité au début de la vie modère les effets du cortisol sur les circuits neuronaux de l'apprentissage. Les données animales suggèrent que l'adversité au début de la vie entraîne des biais tout au long de la vie vers l'apprentissage dans des conditions menaçantes associées à un cortisol élevé. De plus, de nouvelles données humaines suggèrent que les altérations du cortisol traditionnellement attribuées à la dépression peuvent provenir en partie de l'adversité précoce plutôt que de la dépression en soi. Ainsi, cette étude examinera les effets du cortisol sur les circuits neuronaux de l'apprentissage chez les femmes déprimées et en bonne santé avec et sans antécédents d'adversité au début de la vie.
L'étude utilisera la manipulation pharmacologique des niveaux de cortisol (par rapport au placebo) lors de la mesure de l'activité cérébrale au repos et lors de l'encodage en mémoire de stimuli émotionnels et neutres. L'étude mesurera également si le cortisol modifie les biais négatifs de la mémoire émotionnelle souvent observés dans la dépression. Ce faisant, l'étude examinera le rôle du cortisol dans les réseaux neuronaux associés à l'apprentissage émotionnel qui sont souvent impliqués dans la dépression.
Les médicaments qui ciblent les récepteurs du cortisol dans le cerveau peuvent être bénéfiques dans le traitement de la dépression. Cependant, ces connaissances n'ont pas encore informé la pratique clinique et les mécanismes d'action de ces médicaments ne sont pas bien compris. Ce projet est important parce qu'il fournit les connaissances préalables (et développe un paradigme) qui pourront être utilisées à l'avenir dans le développement de stratégies d'intervention ciblées plus efficaces.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- 18 à 45 ans
- Maîtrise de l'anglais
- Capable de rester immobile sur le dos jusqu'à 90 minutes
- Disposé et capable de revenir pour toutes les visites
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant la participation
- En bonne santé physique, déterminée sur la base des antécédents médicaux
- Si un utilisateur de nicotine, capable de s'abstenir d'utiliser de la nicotine pendant 2 heures avant l'examen IRMf et tout au long des visites d'examen
- Critères supplémentaires pour les participants qui n'ont jamais été déprimés : Absence de diagnostics actuels ou passés du Manuel diagnostique et statistique (DSM) IV de trouble dépressif majeur (TDM), de dysthymie ou d'un autre trouble dépressif. Les participants jamais déprimés peuvent avoir une psychopathologie passée ou actuelle autre que des troubles dépressifs qui n'entraînent pas d'altération significative du fonctionnement et qui n'interféreraient pas avec la participation à l'étude, ne seraient pas exacerbées par la participation à l'étude ou n'introduiraient pas de difficultés scientifiques, par exemple, des antécédents de deuil compliqué ou antécédents d'abus d'alcool d'une durée limitée qui ne représente pas un trouble durable lié à l'utilisation de substances
- Critères supplémentaires pour les participants atteints de TDM : Répondre aux critères du DSM-IV pour le TDM (simple ou récurrent) tels que déterminés par un entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID)
Critères supplémentaires pour les participants sujets à la dépression : Ne répond pas aux critères du TDM actuel, mais répond à au moins l'une des exigences suivantes :
- Répond aux critères du DSM-IV pour les MDD antérieurs (simples ou récurrents) tels que déterminés par un entretien SCID
- Répond aux critères du DSM-IV pour le trouble dépressif non spécifié (NOS)
- Répond aux critères du DSM-IV pour la dysthymie
- A un score de Beck Depression Inventory (BDI) de 14 ou plus
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de tout médicament antidépresseur ou psychotrope lors de la participation aux visites 1 à 6 et à la collecte de salive à domicile ; traitement par électroconvulsivothérapie (ECT) au cours des 3 derniers mois ; utilisation de tout antidépresseur dans les 14 jours suivant la participation, de la fluoxétine dans les 30 jours suivant la participation ou de tout autre médicament psychotrope dans un délai basé sur la demi-vie du médicament particulier
- Utilisation de contraceptifs hormonaux lors de la participation aux visites 1 à 6 et à la collecte de salive à domicile
- Utilisation de tout médicament qui affecte la fonction du système nerveux central (SNC) pendant 2 à 4 semaines avant le test et pendant la participation aux visites 1 à 6 et à la collecte de salive à domicile
- Utilisation de toute drogue illicite pendant 4 semaines avant le test et pendant la participation aux visites 1 à 6 et à la collecte de salive à domicile
- Utilisation de tout stéroïde, antihistaminique, spray nasal (y compris les corticostéroïdes) ou crème / gel d'hydrocortisone topique qui affecte l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) pendant 2 à 4 semaines avant le test et pendant toute la durée de l'étude
- Antécédents de convulsions, de diabète, d'hypertension, de problèmes neurologiques et/ou de problèmes cardiaques
- Implants métalliques (c'est-à-dire prothèses, éclats d'obus ou clips d'anévrisme) ou implants électroniques (c'est-à-dire stimulateurs cardiaques) contre-indiqués pour l'IRM
- Toute anomalie cliniquement significative sur les antécédents médicaux ou l'examen physique
- Actuellement enceinte, essaie de devenir enceinte, allaite, dans une fenêtre de six mois suivant la grossesse ou l'allaitement, sexuellement active sans méthode de contraception acceptable (par exemple, abstinence, vasectomie masculine, stérilisation féminine, préservatif)
- Femmes post-ménopausées et péri-ménopausées
- Femmes ayant des cycles menstruels très irréguliers (par exemple, plus de 60 jours entre les règles ou moins de 14 jours entre les règles)
- Les personnes qui travaillent le "poste de nuit" (par exemple, entre 23h et 7h) seront exclues en raison de la variabilité potentielle des niveaux de cortisol déterminés par l'horaire de sommeil
- Gros consommateur de nicotine (par exemple, fume plus d'un paquet/jour)
- Incapable de s'adapter confortablement au simulateur et/ou au scanner IRM (par exemple, IMC supérieur à env. 38)
- Poids supérieur à env. 250 livres
- Antécédents de vie de manie ou de psychose
- À risque de suicide tel que déterminé par un entretien clinique
- Altération grave du fonctionnement
- Claustrophobie
- Psychopathologie de Frank Axis I ou Axis II qui interférerait avec la participation à l'étude, serait exacerbée par la participation à l'étude ou introduirait des difficultés scientifiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cortisol d'abord, Placebo ensuite
Administration orale unique d'une capsule de cortisol de 20 mg pour élever pharmacologiquement les niveaux de cortisol lors de la première séance d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) ; Capsule placebo apparaissant à l'identique lors de la deuxième session d'IRMf.
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Nous avons comparé un placebo à une dose orale de 20 mg de cortisol, qui élevait pharmacologiquement les niveaux de cortisol.
Nous avons comparé un placebo à une dose orale de 20 mg de cortisol, qui élevait pharmacologiquement les niveaux de cortisol.
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EXPÉRIMENTAL: Placebo d'abord, Cortisol ensuite
Capsule placebo lors de la première séance d'IRMf ; Administration orale unique d'une capsule de cortisol de 20 mg pour élever pharmacologiquement les niveaux de cortisol au cours de la deuxième session d'IRMf.
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Nous avons comparé un placebo à une dose orale de 20 mg de cortisol, qui élevait pharmacologiquement les niveaux de cortisol.
Nous avons comparé un placebo à une dose orale de 20 mg de cortisol, qui élevait pharmacologiquement les niveaux de cortisol.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mémoire émotionnelle après administration de cortisol
Délai: Évaluation de la mémoire de 15 minutes qui a lieu 2 jours après l'administration de cortisol visite d'IRM
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Mémoire des images émotionnelles encodées lors de l'examen IRM de l'administration de cortisol
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Évaluation de la mémoire de 15 minutes qui a lieu 2 jours après l'administration de cortisol visite d'IRM
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction neuronale
Délai: Séance d'analyse de 90 minutes
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IRM
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Séance d'analyse de 90 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather C. Abercrombie, Ph.D., University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gaffey AE, Walsh EC, Ladd CO, Hoks RM, Abercrombie HC. Alterations in Systemic and Cognitive Glucocorticoid Sensitivity in Depression. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2019 Mar;4(3):310-320. doi: 10.1016/j.bpsc.2018.11.007. Epub 2018 Dec 4. Erratum In: Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2019 Mar;4(3):326.
- Abercrombie HC, Frost CP, Walsh EC, Hoks RM, Cornejo MD, Sampe MC, Gaffey AE, Plante DT, Ladd CO, Birn RM. Neural Signaling of Cortisol, Childhood Emotional Abuse, and Depression-Related Memory Bias. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 Mar;3(3):274-284. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.11.005. Epub 2017 Nov 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-0897
- R01MH094478 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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