Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av depression, motgångar och stresshormoner (DASH). (DASH)

21 juni 2017 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Lärande, neural signalering av kortisol och tidig motgång vid depression

Det stressrelaterade hormonet kortisol har studerats vid depression i decennier. Men relativt lite är känt om kortisols roll i psykologiska egenskaper hos depression. Grundforskning visar att kortisol modulerar hjärnprocesser som är mycket relevanta för depression (särskilt de neurala substraten för negativa fördomar i inlärning och minnesbildning). Men väldigt få studier har direkt undersökt effekterna av kortisol på neurala kretsar för inlärning hos deprimerade människor. Dessutom skiljer sig effekterna av kortisol på de neurala substraten för inlärning för män och kvinnor. Depressionen är särskilt hög hos kvinnor, som löper ungefär dubbelt så stor risk att drabbas av depression som män. Det primära målet med detta projekt är därför att undersöka effekterna av kortisol på de neurala kretsarna för inlärning hos deprimerade kvinnor.

Ett sekundärt mål är att undersöka om motgångar i tidiga liv dämpar kortisols effekter på inlärnings neurala kretsar. Djurdata tyder på att motgångar i tidiga liv orsakar livslånga fördomar mot lärande under hotfulla tillstånd associerade med förhöjt kortisol. Dessutom tyder nya data från människor på att förändringar i kortisol som traditionellt tillskrivs depression kan bero delvis på tidiga motgångar snarare än depression i sig. Således kommer denna studie att undersöka effekterna av kortisol på de neurala kretsarna för inlärning hos deprimerade och friska kvinnor med och utan historia av tidiga motgångar i livet.

Studien kommer att använda farmakologisk manipulation av kortisolnivåer (jämfört med placebo) under mätning av hjärnaktivitet i vila och under minneskodning av emotionella och neutrala stimuli. Studien kommer också att mäta om kortisol förändrar de negativa fördomar i känslomässigt minne som ofta ses vid depression. På så sätt kommer studien att undersöka kortisols roll i neurala nätverk associerade med emotionell inlärning som ofta är inblandad i depression.

Läkemedel som riktar sig mot kortisolreceptorer i hjärnan kan vara fördelaktiga vid behandling av depression. Denna kunskap har dock ännu inte informerat klinisk praxis, och verkningsmekanismerna för dessa mediciner är inte väl förstådda. Detta projekt är betydelsefullt eftersom det ger förutsättningskunskapen (och utvecklar ett paradigm) som kan användas i framtiden i utvecklingen av mer effektiva riktade interventionsstrategier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • 18 till 45 år
  • engelska flytande
  • Kan ligga stilla på rygg i upp till 90 minuter
  • Vill och kan återvända för alla besök
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande
  • Vid god fysisk hälsa, fastställt på grundval av medicinsk historia
  • Om en nikotinanvändare, kunna avstå från nikotinanvändning i 2 timmar före fMRI-skanning och under hela skanningsbesöken
  • Ytterligare kriterier för aldrig deprimerade deltagare: Fri från nuvarande eller tidigare diagnostiska och statistiska manualer (DSM) IV-diagnoser av Major Depressive Disorder (MDD), dystymi eller annan depressiv sjukdom. Aldrig deprimerade deltagare kan ha tidigare eller nuvarande psykopatologi annan än depressiva störningar som inte orsakar betydande funktionsnedsättningar och som inte skulle störa studiedeltagandet, förvärras av studiedeltagandet eller introducera vetenskapliga svårigheter, till exempel historia av komplicerad dödsfall eller historia av tidsbegränsat alkoholmissbruk som inte representerar en bestående missbruksstörning
  • Ytterligare kriterier för deltagare med MDD: Uppfyll DSM-IV-kriterierna för MDD (enkel eller återkommande) enligt en strukturerad klinisk intervju för DSM-IV (SCID)

  • Ytterligare kriterier för depressionsbenägna deltagare: Uppfyller inte kriterierna för nuvarande MDD, men uppfyller minst ett av följande krav:

    1. Uppfyller DSM-IV-kriterier för tidigare MDD (enkel eller återkommande) enligt en SCID-intervju
    2. Uppfyller DSM-IV-kriterierna för depressiv sjukdom ej specificerad på annat sätt (NOS)
    3. Uppfyller DSM-IV kriterier för dystymi
    4. Har en Beck Depression Inventory (BDI) poäng på 14 eller högre

Exklusions kriterier:

  • Aktuell användning av alla antidepressiva eller psykotropa läkemedel under deltagande i besök 1-6 och hemsalivinsamling; behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) inom de senaste 3 månaderna; användning av något antidepressivt läkemedel inom 14 dagar efter deltagande, fluoxetin inom 30 dagar efter deltagande, eller något annat psykotropiskt läkemedel inom en tidsram baserad på halveringstiden för det specifika läkemedlet
  • Använder hormonella preventivmedel när du deltar i Besök 1-6 och Home Saliv Collection
  • Använda någon medicin som påverkar det centrala nervsystemets (CNS) funktion i 2-4 veckor före testning och under deltagande i besök 1-6 och Home Saliv Collection
  • Använda någon olaglig drog i 4 veckor före testning och under deltagande i besök 1-6 och hemsalivinsamling
  • Använda någon steroid, antihistamin, nässpray (som inkluderar kortikosteroider) eller topikal hydrokortisonkräm/gel som påverkar hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA) i 2-4 veckor före testning och under hela studiens varaktighet
  • Historik med anfall, diabetes, högt blodtryck, neurologiska problem och/eller hjärtproblem
  • Metalliska implantat (d.v.s. proteser, splitter eller aneurysmklämmor) eller elektroniska implantat (d.v.s. pacemakers) som är kontraindicerade för MRT
  • Alla kliniskt signifikanta avvikelser i medicinsk historia eller fysisk undersökning
  • För närvarande gravid, försöker bli gravid, ammar, inom ett sexmånadersfönster efter graviditet eller amning, sexuellt aktiv utan en acceptabel preventivmetod (t.ex. abstinens, manlig vasektomi, sterilisering av kvinnor, kondom)
  • Post-menopausala och peri-menopausala kvinnor
  • Kvinnor med mycket oregelbundna menstruationscykler (t.ex. mer än 60 dagar mellan mens eller mindre än 14 dagar mellan mens)
  • Individer som arbetar "nattskift" (t.ex. mellan klockan 23.00 och 07.00) kommer att uteslutas på grund av potentiell variation i kortisolnivåer som bestäms av sömnschemat
  • Tung nikotinanvändare (t.ex. röker mer än ett paket/dag)
  • Kan inte passa bekvämt i MRI-simulatorn och/eller skannern (t.ex. BMI större än ca. 38)
  • Vikt större än ca. 250 lbs
  • Livstidshistoria av mani eller psykos
  • Risk för självmord enligt en klinisk intervju
  • Grov funktionsnedsättning
  • Klaustrofobi
  • Frank Axis I eller Axis II psykopatologi som skulle störa studiedeltagande, förvärras av studiedeltagande eller introducera vetenskapliga svårigheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kortisol först, Placebo andra
Enstaka oral administrering av 20 mg kortisolkapsel för att farmakologiskt höja kortisolnivåerna under den första sessionen med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI); Identiskt förekommande placebokapsel under andra fMRI-session.
Övrig: Kortisol
Vi jämförde placebo mot 20 mg oral dos av kortisol, som farmakologiskt höjde kortisolnivåerna.
Övrig: Placebo
Vi jämförde placebo mot 20 mg oral dos av kortisol, som farmakologiskt höjde kortisolnivåerna.
EXPERIMENTELL: Placebo först, kortisol andra
Placebokapsel under första fMRI-session; Enstaka oral administrering av 20 mg kortisolkapsel för att farmakologiskt höja kortisolnivåerna under andra fMRI-sessionen.
Övrig: Kortisol
Vi jämförde placebo mot 20 mg oral dos av kortisol, som farmakologiskt höjde kortisolnivåerna.
Övrig: Placebo
Vi jämförde placebo mot 20 mg oral dos av kortisol, som farmakologiskt höjde kortisolnivåerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Emotionellt minne efter administrering av kortisol
Tidsram: 15 minuters minnesbedömning som sker 2 dagar efter kortisoladministrering MRT-undersökningsbesök
Minne för känslomässiga bilder kodade under kortisoladministrationen MRT-skanning
15 minuters minnesbedömning som sker 2 dagar efter kortisoladministrering MRT-undersökningsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neural funktion
Tidsram: 90 minuters skanningssession
MRI
90 minuters skanningssession

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
Brain & Behavior Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Heather C. Abercrombie, Ph.D., University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 juli 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

19 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

22 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-0897
  • R01MH094478 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att göra våra data offentligt tillgängliga på en lösenordsskyddad webbplats efter att data har samlats in och analyserats, och manuskript som presenterar data som testar våra hypoteser accepteras för publicering. Dessa uppgifter kommer att avidentifieras grundligt. Flera klasser av data kommer att göras tillgängliga, inklusive självrapporterande, beteendemässiga, diagnostiska, hormonella och sammanfattande data från våra fysiologiska och avbildningsdatauppsättningar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Kortisol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera