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Studie zu Depressionen, Widrigkeiten und Stresshormonen (DASH). (DASH)

21. Juni 2017 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Lernen, neuronale Signalübertragung von Cortisol und frühe Widrigkeiten bei Depressionen

Das stressbedingte Hormon Cortisol wird seit Jahrzehnten bei Depressionen untersucht. Es ist jedoch relativ wenig über die Rolle von Cortisol bei psychologischen Merkmalen von Depressionen bekannt. Grundlagenforschung zeigt, dass Cortisol Gehirnprozesse moduliert, die für Depressionen von hoher Relevanz sind (insbesondere die neuronalen Substrate negativer Vorurteile beim Lernen und bei der Gedächtnisbildung). Allerdings haben nur sehr wenige Studien die Auswirkungen von Cortisol auf die neuronalen Schaltkreise des Lernens bei depressiven Menschen direkt untersucht. Darüber hinaus unterscheiden sich die Wirkungen von Cortisol auf die neuronalen Substrate des Lernens für Männer und Frauen. Die Zahl der Depressionen ist besonders hoch bei Frauen, die etwa doppelt so häufig an Depressionen leiden wie Männer. Daher ist das Hauptziel dieses Projekts, die Auswirkungen von Cortisol auf die neuronalen Schaltkreise des Lernens bei depressiven Frauen zu untersuchen.

Ein sekundäres Ziel ist es zu untersuchen, ob Widrigkeiten im frühen Leben die Auswirkungen von Cortisol auf die neuronalen Schaltkreise des Lernens mildern. Tierdaten deuten darauf hin, dass Widrigkeiten im frühen Leben lebenslange Neigungen zum Lernen in bedrohlichen Zuständen verursachen, die mit erhöhtem Cortisol verbunden sind. Darüber hinaus deuten neue Daten von Menschen darauf hin, dass Veränderungen des Cortisols, die traditionell Depressionen zugeschrieben werden, teilweise eher auf frühe Widrigkeiten als auf Depressionen an sich zurückzuführen sind. Daher wird diese Studie die Auswirkungen von Cortisol auf die neuronalen Schaltkreise des Lernens bei depressiven und gesunden Frauen mit und ohne Vorgeschichte von Widrigkeiten im frühen Leben untersuchen.

Die Studie wird die pharmakologische Manipulation des Cortisolspiegels (im Vergleich zu Placebo) während der Messung der Gehirnaktivität im Ruhezustand und während der Gedächtniscodierung von emotionalen und neutralen Reizen verwenden. Die Studie wird auch messen, ob Cortisol die negativen Vorurteile im emotionalen Gedächtnis verändert, die oft bei Depressionen beobachtet werden. Dabei wird die Studie die Rolle von Cortisol in neuronalen Netzwerken untersuchen, die mit emotionalem Lernen verbunden sind und oft mit Depressionen in Verbindung gebracht werden.

Medikamente, die auf Cortisolrezeptoren im Gehirn abzielen, können bei der Behandlung von Depressionen von Vorteil sein. Dieses Wissen muss jedoch noch in die klinische Praxis einfließen, und die Wirkungsmechanismen dieser Medikamente sind nicht gut verstanden. Dieses Projekt ist bedeutsam, weil es das erforderliche Wissen liefert (und ein Paradigma entwickelt), das in Zukunft bei der Entwicklung effektiverer gezielter Interventionsstrategien verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 18 bis 45 Jahre
  • Englisch fließend
  • Kann bis zu 90 Minuten still auf dem Rücken liegen
  • Bereit und in der Lage, für alle Besuche zurückzukehren
  • Kann vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • In guter körperlicher Gesundheit, wie auf der Grundlage der Krankengeschichte festgestellt
  • Wenn ein Nikotinkonsument in der Lage ist, 2 Stunden vor dem fMRT-Scan und während der Scan-Besuche auf den Konsum von Nikotin zu verzichten
  • Zusätzliche Kriterien für nie depressive Teilnehmer: Frei von aktuellen oder früheren Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV-Diagnosen von Major Depressive Disorder (MDD), Dysthymie oder anderen depressiven Störungen. Niemals depressive Teilnehmer können eine frühere oder aktuelle Psychopathologie außer depressiven Störungen haben, die keine signifikante Funktionsbeeinträchtigung verursacht und die die Studienteilnahme nicht beeinträchtigt, durch die Studienteilnahme verschlimmert wird oder wissenschaftliche Schwierigkeiten mit sich bringt, z. B. komplizierte Trauerfälle in der Vorgeschichte oder Vorgeschichte von zeitlich begrenztem Alkoholmissbrauch, der keine dauerhafte Substanzgebrauchsstörung darstellt
  • Zusätzliche Kriterien für Teilnehmer mit MDD: Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für MDD (einmalig oder wiederkehrend), wie durch ein strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV (SCID) bestimmt
  • Zusätzliche Kriterien für Teilnehmer mit Depressionsanfälligkeit: Erfüllt nicht die Kriterien für eine aktuelle MDD, erfüllt jedoch mindestens eine der folgenden Anforderungen:

    1. Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für frühere MDD (einmalig oder wiederkehrend), wie durch ein SCID-Interview festgestellt
    2. Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für nicht anders spezifizierte depressive Störungen (NOS)
    3. Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Dysthymie
    4. Hat einen Beck Depression Inventory (BDI)-Wert von 14 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Verwendung von Antidepressiva oder Psychopharmaka während der Teilnahme an den Besuchen 1-6 und der häuslichen Speichelsammlung; Behandlung mit Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb der letzten 3 Monate; Verwendung eines Antidepressivums innerhalb von 14 Tagen nach der Teilnahme, Fluoxetin innerhalb von 30 Tagen nach der Teilnahme oder eines anderen Psychopharmakons innerhalb eines Zeitrahmens, der auf der Halbwertszeit des jeweiligen Medikaments basiert
  • Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln während der Teilnahme an den Besuchen 1-6 und der häuslichen Speichelsammlung
  • Verwendung von Medikamenten, die die Funktion des zentralen Nervensystems (ZNS) für 2-4 Wochen vor dem Test und während der Teilnahme an den Besuchen 1-6 und der häuslichen Speichelsammlung beeinträchtigen
  • Verwendung einer illegalen Droge für 4 Wochen vor dem Test und während der Teilnahme an den Besuchen 1-6 und der häuslichen Speichelsammlung
  • Verwendung von Steroiden, Antihistaminika, Nasensprays (einschließlich Kortikosteroiden) oder topischen Hydrocortisoncremes/-gels, die die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) für 2-4 Wochen vor dem Test und während der gesamten Dauer der Studie beeinflussen
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen, Diabetes, Bluthochdruck, neurologischen Problemen und/oder Herzproblemen
  • Metallimplantate (z. B. Prothesen, Schrapnell oder Aneurysmaclips) oder elektronische Implantate (z. B. Herzschrittmacher), die für die MRT kontraindiziert sind
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien in der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung
  • Derzeit schwanger, versucht schwanger zu werden, stillt, innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten nach der Schwangerschaft oder dem Stillen, sexuell aktiv ohne eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (z. B. Abstinenz, männliche Vasektomie, weibliche Sterilisation, Kondom)
  • Postmenopausale und perimenopausale Frauen
  • Frauen mit stark unregelmäßigen Menstruationszyklen (z. B. mehr als 60 Tage zwischen den Perioden oder weniger als 14 Tage zwischen den Perioden)
  • Personen, die in der „Nachtschicht“ arbeiten (z. B. zwischen 23:00 und 07:00 Uhr), werden aufgrund der möglichen Schwankungen des Cortisolspiegels, die durch den Schlafrhythmus bestimmt werden, ausgeschlossen
  • Starker Nikotinkonsument (z. B. raucht mehr als eine Packung/Tag)
  • Kann nicht bequem in den MRT-Simulator und/oder Scanner passen (z. B. BMI größer als ca. 38)
  • Gewicht größer als ca. 250 Pfund
  • Lebenslange Geschichte von Manie oder Psychose
  • Suizidgefährdet, wie durch ein klinisches Interview festgestellt
  • Grobe Funktionsbeeinträchtigung
  • Klaustrophobie
  • Frank Axis-I- oder Axis-II-Psychopathologie, die die Studienteilnahme beeinträchtigen, durch die Studienteilnahme verschlimmert oder wissenschaftliche Schwierigkeiten mit sich bringen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zuerst Cortisol, dann Placebo
Einmalige orale Gabe einer 20-mg-Cortisol-Kapsel zur pharmakologisch erhöhten Cortisolspiegel während der ersten Sitzung mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT); Identisch erscheinende Placebo-Kapsel während der zweiten fMRT-Sitzung.
Wir verglichen Placebo mit einer oralen Dosis von 20 mg Cortisol, die den Cortisolspiegel pharmakologisch erhöhte.
Wir verglichen Placebo mit einer oralen Dosis von 20 mg Cortisol, die den Cortisolspiegel pharmakologisch erhöhte.
EXPERIMENTAL: Zuerst Placebo, dann Cortisol
Placebo-Kapsel während der ersten fMRT-Sitzung; Einmalige orale Gabe einer 20-mg-Cortisol-Kapsel zur pharmakologisch erhöhten Cortisolspiegel während der zweiten fMRT-Sitzung.
Wir verglichen Placebo mit einer oralen Dosis von 20 mg Cortisol, die den Cortisolspiegel pharmakologisch erhöhte.
Wir verglichen Placebo mit einer oralen Dosis von 20 mg Cortisol, die den Cortisolspiegel pharmakologisch erhöhte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionales Gedächtnis nach Cortisol-Gabe
Zeitfenster: 15-minütige Gedächtnisbewertung, die 2 Tage nach der Cortisol-Verabreichung stattfindet. MRT-Scan-Besuch
Gedächtnis für emotionale Bilder, die während der MRT-Untersuchung der Cortisol-Verabreichung kodiert wurden
15-minütige Gedächtnisbewertung, die 2 Tage nach der Cortisol-Verabreichung stattfindet. MRT-Scan-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurale Funktion
Zeitfenster: 90-minütige Scansitzung
MRT
90-minütige Scansitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather C. Abercrombie, Ph.D., University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden unsere Daten auf einer passwortgeschützten Website öffentlich zugänglich machen, nachdem die Daten gesammelt und analysiert wurden, und Manuskripte, die Daten präsentieren, die unsere Hypothesen testen, werden zur Veröffentlichung angenommen. Diese Daten werden gründlich anonymisiert. Es werden verschiedene Datenklassen zur Verfügung gestellt, darunter Selbstberichte, Verhaltens-, Diagnose-, Hormon- und zusammenfassende Daten aus unseren physiologischen und bildgebenden Datensätzen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Cortisol

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