- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03195933
우울증, 역경 및 스트레스 호르몬(DASH) 연구 (DASH)
학습, 코르티솔의 신경 신호 및 우울증 초기 역경
스트레스 관련 호르몬 코티솔은 수십 년 동안 우울증에 대해 연구되었습니다. 그러나 우울증의 심리적 특징에서 코르티솔의 역할에 대해서는 상대적으로 거의 알려져 있지 않습니다. 기본 연구에 따르면 코르티솔은 우울증과 매우 관련이 있는 뇌 과정(특히 학습 및 기억 형성에서 부정적인 편향의 신경 기질)을 조절합니다. 그러나 우울한 인간의 학습 신경 회로에 대한 코티솔의 영향을 직접 조사한 연구는 거의 없습니다. 또한 학습의 신경 기질에 대한 코르티솔의 효과는 남성과 여성에 따라 다릅니다. 특히 여성이 우울증에 걸릴 확률이 남성보다 약 2배 높습니다. 따라서 이 프로젝트의 주요 목표는 우울증 여성의 학습 신경 회로에 대한 코르티솔의 영향을 조사하는 것입니다.
두 번째 목표는 어린 시절의 역경이 학습의 신경 회로에 대한 코티솔의 영향을 완화하는지 여부를 조사하는 것입니다. 동물 데이터에 따르면 어린 시절의 역경은 높은 코티솔과 관련된 위협적인 조건에서 학습에 대한 평생 편견을 유발합니다. 또한, 인간의 새로운 데이터는 전통적으로 우울증에 기인한 코티솔의 변화가 부분적으로 우울증 자체보다는 초기 역경에서 비롯된 것일 수 있음을 시사합니다. 따라서 이 연구는 어린 시절 역경의 병력이 있거나 없는 우울하고 건강한 여성의 학습 신경 회로에 대한 코르티솔의 영향을 조사할 것입니다.
이 연구는 휴식 중 뇌 활동 측정과 정서적 및 중립적 자극의 기억 부호화 동안 코티솔 수치(위약과 비교)의 약리학적 조작을 사용할 것입니다. 이 연구는 또한 코르티솔이 우울증에서 흔히 볼 수 있는 정서적 기억의 부정적인 편향을 바꾸는지 여부도 측정할 것입니다. 그렇게 함으로써 이 연구는 종종 우울증에 연루되는 정서적 학습과 관련된 신경망에서 코티솔의 역할을 조사할 것입니다.
뇌의 코르티솔 수용체를 표적으로 하는 약물은 우울증 치료에 도움이 될 수 있습니다. 그러나 이 지식은 아직 임상 실습에 영향을 미치지 않았으며 이러한 약물의 작용 메커니즘은 잘 이해되지 않았습니다. 이 프로젝트는 향후 보다 효과적인 표적 개입 전략 개발에 사용할 수 있는 전제 지식을 제공(및 패러다임 개발)한다는 점에서 의의가 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 18~45세
- 영어 유창성
- 최대 90분 동안 등을 대고 누워 있을 수 있음
- 모든 방문에 대해 기꺼이 재방문할 수 있음
- 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 병력에 근거하여 결정된 양호한 신체 건강 상태
- 니코틴 사용자의 경우, fMRI 스캔 전 2시간 동안 및 스캔 방문 내내 니코틴 사용을 자제할 수 있음
- 결코 우울하지 않은 참가자를 위한 추가 기준: 주요 우울 장애(MDD), 기분 부전증 또는 기타 우울 장애의 현재 또는 과거 DSM(Diagnostic and Statistical Manual) IV 진단이 없습니다. 우울한 적이 없는 참가자는 기능에 심각한 손상을 일으키지 않고 연구 참여를 방해하거나 연구 참여로 인해 악화되거나 과학적 어려움(예: 복잡한 사별의 이력 또는 지속적인 물질 사용 장애를 나타내지 않는 시간 제한 알코올 남용의 역사
- MDD 참가자를 위한 추가 기준: DSM-IV(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 의해 결정된 MDD(단일 또는 재발)에 대한 DSM-IV 기준 충족
우울증에 걸리기 쉬운 참가자에 대한 추가 기준: 현재 MDD 기준을 충족하지 않지만 다음 요구 사항 중 하나 이상을 충족합니다.
- SCID 인터뷰에 의해 결정된 과거 MDD(단일 또는 재발)에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 달리 명시되지 않은 우울 장애(NOS)에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 기분 부전증에 대한 DSM-IV 기준 충족
- Beck Depression Inventory(BDI) 점수가 14 이상입니다.
제외 기준:
- 방문 1-6 및 가정 타액 수집에 참여하는 동안 항우울제 또는 향정신성 약물의 현재 사용, 지난 3개월 이내에 전기경련 요법(ECT) 치료; 참여 후 14일 이내의 항우울제, 참여 후 30일 이내의 플루옥세틴 또는 특정 약물의 반감기를 기준으로 기간 내에 기타 향정신성 약물 사용
- 방문 1-6 및 가정 타액 수집에 참여하는 동안 호르몬 피임약 사용
- 검사 전 2-4주 동안 그리고 방문 1-6 및 가정 타액 수집에 참여하는 동안 중추신경계(CNS) 기능에 영향을 미치는 임의의 약물 사용
- 검사 전 4주 동안 및 방문 1-6 및 가정 타액 수집에 참여하는 동안 불법 약물 사용
- 시험 전 2-4주 동안 및 연구 기간 동안 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축에 영향을 미치는 임의의 스테로이드, 항히스타민제, 비강 스프레이(코르티코스테로이드 포함) 또는 국소 하이드로코르티손 크림/젤 사용
- 발작, 당뇨병, 고혈압, 신경학적 문제 및/또는 심장 문제의 병력
- MRI에 금기인 금속 임플란트(즉, 보철물, 파편 또는 동맥류 클립) 또는 전자 임플란트(즉, 심장 박동기)
- 병력 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우
- 현재 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 또는 모유 수유 후 6개월 이내에 수용 가능한 피임 방법(예: 금욕, 남성 정관 절제술, 여성 불임 수술, 콘돔) 없이 성생활을 하는 경우
- 폐경 후 및 폐경기 주변 여성
- 월경 주기가 매우 불규칙한 여성(예: 월경 기간이 60일 이상이거나 월경 기간이 14일 미만)
- "야간 교대"(예: 오후 11시에서 오전 7시 사이)에 근무하는 개인은 수면 일정에 따라 결정되는 코르티솔 수치의 변동 가능성으로 인해 제외됩니다.
- 니코틴 과다 사용자(예: 하루에 한 갑 이상 흡연)
- MRI 시뮬레이터 및/또는 스캐너에 편안하게 맞출 수 없음(예: BMI가 약 38)
- 중량이 약. 250파운드
- 조증 또는 정신병의 평생 병력
- 임상 면담에서 결정된 자살 위험
- 기능의 중대한 손상
- 밀실 공포증
- Frank Axis I 또는 Axis II 정신병리학이 연구 참여를 방해하거나, 연구 참여로 인해 악화되거나, 과학적 어려움을 초래합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코르티솔이 먼저, 플라시보가 두 번째
첫 번째 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 세션 동안 약리학적으로 코티솔 수치를 높이기 위한 20mg 코티솔 캡슐의 단일 경구 투여; 두 번째 fMRI 세션 동안 동일하게 나타나는 플라시보 캡슐.
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약리학적으로 코티솔 수치를 상승시킨 코티솔의 20mg 경구 투여량과 위약을 비교했습니다.
약리학적으로 코티솔 수치를 상승시킨 코티솔의 20mg 경구 투여량과 위약을 비교했습니다.
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실험적: 위약이 먼저, 코르티솔이 두 번째
첫 번째 fMRI 세션 동안 플라시보 캡슐; 두 번째 fMRI 세션 동안 약리학적으로 코티솔 수치를 높이기 위해 20mg 코티솔 캡슐을 단일 경구 투여합니다.
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약리학적으로 코티솔 수치를 상승시킨 코티솔의 20mg 경구 투여량과 위약을 비교했습니다.
약리학적으로 코티솔 수치를 상승시킨 코티솔의 20mg 경구 투여량과 위약을 비교했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코르티솔 투여 후 정서적 기억
기간: 코르티솔 투여 2일 후 실시되는 15분 기억력 평가 MRI 스캔 방문
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코르티솔 투여 MRI 스캔 동안 인코딩된 감정적 그림에 대한 메모리
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코르티솔 투여 2일 후 실시되는 15분 기억력 평가 MRI 스캔 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 기능
기간: 90분 스캔 세션
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MRI
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90분 스캔 세션
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heather C. Abercrombie, Ph.D., University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gaffey AE, Walsh EC, Ladd CO, Hoks RM, Abercrombie HC. Alterations in Systemic and Cognitive Glucocorticoid Sensitivity in Depression. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2019 Mar;4(3):310-320. doi: 10.1016/j.bpsc.2018.11.007. Epub 2018 Dec 4. Erratum In: Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2019 Mar;4(3):326.
- Abercrombie HC, Frost CP, Walsh EC, Hoks RM, Cornejo MD, Sampe MC, Gaffey AE, Plante DT, Ladd CO, Birn RM. Neural Signaling of Cortisol, Childhood Emotional Abuse, and Depression-Related Memory Bias. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 Mar;3(3):274-284. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.11.005. Epub 2017 Nov 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2011-0897
- R01MH094478 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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