Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla depressione, le avversità e gli ormoni dello stress (DASH). (DASH)

21 giugno 2017 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Apprendimento, segnalazione neurale del cortisolo e avversità precoci nella depressione

L'ormone cortisolo correlato allo stress è stato studiato per decenni nella depressione. Tuttavia, si sa relativamente poco sul ruolo del cortisolo nelle caratteristiche psicologiche della depressione. La ricerca di base mostra che il cortisolo modula i processi cerebrali che sono molto rilevanti per la depressione (in particolare i substrati neurali dei pregiudizi negativi nell'apprendimento e nella formazione della memoria). Tuttavia, pochissimi studi hanno esaminato direttamente gli effetti del cortisolo sui circuiti neurali dell'apprendimento negli esseri umani depressi. Inoltre, gli effetti del cortisolo sui substrati neurali dell'apprendimento differiscono per maschi e femmine. Il bilancio della depressione è particolarmente alto nelle donne, che hanno circa il doppio delle probabilità rispetto agli uomini di soffrire di depressione. Pertanto, l'obiettivo principale di questo progetto è studiare gli effetti del cortisolo sui circuiti neurali dell'apprendimento nelle donne depresse.

Un obiettivo secondario è indagare se le avversità della prima infanzia moderano gli effetti del cortisolo sui circuiti neurali dell'apprendimento. I dati sugli animali suggeriscono che le avversità della prima infanzia causano pregiudizi per tutta la vita verso l'apprendimento in condizioni minacciose associate a livelli elevati di cortisolo. Inoltre, nuovi dati sull'uomo suggeriscono che le alterazioni del cortisolo tradizionalmente attribuite alla depressione possono derivare in parte da avversità precoci piuttosto che dalla depressione in sé. Pertanto, questo studio esaminerà gli effetti del cortisolo sui circuiti neurali dell'apprendimento in donne depresse e sane con e senza storia di avversità nella prima infanzia.

Lo studio utilizzerà la manipolazione farmacologica dei livelli di cortisolo (rispetto al placebo) durante la misurazione dell'attività cerebrale a riposo e durante la codifica della memoria di stimoli emotivi e neutri. Lo studio misurerà anche se il cortisolo altera i pregiudizi negativi nella memoria emotiva spesso osservati nella depressione. In tal modo, lo studio esaminerà il ruolo del cortisolo nelle reti neurali associate all'apprendimento emotivo che sono spesso implicate nella depressione.

I farmaci che prendono di mira i recettori del cortisolo nel cervello possono essere utili nel trattamento della depressione. Tuttavia, questa conoscenza deve ancora informare la pratica clinica e i meccanismi di azione di questi farmaci non sono ben compresi. Questo progetto è significativo perché fornisce le conoscenze preliminari (e sviluppa un paradigma) che possono essere utilizzate in futuro nello sviluppo di strategie di intervento mirate più efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • dai 18 ai 45 anni
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • In grado di rimanere fermi sulla schiena per un massimo di 90 minuti
  • Disposto e in grado di tornare per tutte le visite
  • In grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione
  • In buona salute fisica come determinato sulla base della storia medica
  • Se un utente di nicotina, in grado di astenersi dall'uso di nicotina per 2 ore prima della scansione fMRI e durante le visite di scansione
  • Criteri aggiuntivi per i partecipanti mai depressi: assenza di diagnosi IV del Manuale diagnostico e statistico (DSM) IV attuale o passato di disturbo depressivo maggiore (MDD), distimia o altro disturbo depressivo. I partecipanti mai depressi possono avere una psicopatologia passata o presente diversa dai disturbi depressivi che non causa una compromissione significativa del funzionamento e che non interferirebbe con la partecipazione allo studio, non sarebbe esacerbata dalla partecipazione allo studio o introdurrebbe difficoltà scientifiche, ad esempio, una storia di lutto complicato o storia di abuso di alcol limitato nel tempo che non rappresenta un disturbo da uso di sostanze duraturo
  • Criteri aggiuntivi per i partecipanti con disturbo depressivo maggiore: soddisfare i criteri del DSM-IV per il disturbo depressivo maggiore (singolo o ricorrente) come determinato da un'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID)
  • Criteri aggiuntivi per i partecipanti inclini alla depressione: non soddisfa i criteri per l'attuale MDD, ma soddisfa almeno uno dei seguenti requisiti:

    1. Soddisfa i criteri del DSM-IV per MDD passato (singolo o ricorrente) come determinato da un'intervista SCID
    2. Soddisfa i criteri del DSM-IV per il Disturbo Depressivo Non Altrimenti Specificato (NAS)
    3. Soddisfa i criteri del DSM-IV per la distimia
    4. Ha un punteggio Beck Depression Inventory (BDI) di 14 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di farmaci antidepressivi o psicotropi durante la partecipazione alle visite 1-6 e alla raccolta della saliva a domicilio; trattamento con terapia elettroconvulsivante (ECT) negli ultimi 3 mesi; uso di qualsiasi antidepressivo entro 14 giorni dalla partecipazione, fluoxetina entro 30 giorni dalla partecipazione o qualsiasi altro farmaco psicotropo entro un periodo di tempo basato sull'emivita del particolare farmaco
  • Utilizzo di contraccettivi ormonali durante la partecipazione alle visite 1-6 e alla raccolta della saliva domestica
  • Utilizzo di qualsiasi farmaco che influisca sulla funzione del sistema nervoso centrale (SNC) per 2-4 settimane prima del test e durante la partecipazione alle visite 1-6 e alla raccolta della saliva a domicilio
  • Utilizzo di qualsiasi droga illecita per 4 settimane prima del test e durante la partecipazione alle visite 1-6 e alla raccolta della saliva a domicilio
  • Utilizzo di qualsiasi steroide, antistaminico, spray nasale (che include corticosteroidi) o crema/gel di idrocortisone topico che colpisce l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) per 2-4 settimane prima del test e per tutta la durata dello studio
  • Storia di convulsioni, diabete, ipertensione, problemi neurologici e/o problemi cardiaci
  • Impianti metallici (ad es. protesi, schegge o clip per aneurisma) o impianti elettronici (ad es. pacemaker cardiaci) che sono controindicati per la risonanza magnetica
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa sulla storia medica o sull'esame fisico
  • Attuale gravidanza, tentativo di rimanere incinta, allattamento al seno, entro una finestra di sei mesi dopo la gravidanza o l'allattamento, sessualmente attivo senza un metodo di controllo delle nascite accettabile (p. es., astinenza, vasectomia maschile, sterilizzazione femminile, preservativo)
  • Donne in post-menopausa e peri-menopausa
  • Donne con cicli mestruali molto irregolari (ad esempio, più di 60 giorni tra i periodi o meno di 14 giorni tra i periodi)
  • Gli individui che svolgono il "turno notturno" (ad esempio, tra le 23:00 e le 7:00) saranno esclusi a causa della potenziale variabilità dei livelli di cortisolo determinata dal programma del sonno
  • Forte consumatore di nicotina (ad esempio, fuma più di un pacchetto/giorno)
  • Impossibile adattarsi comodamente al simulatore MRI e/o allo scanner (ad es. BMI superiore a ca. 38)
  • Peso superiore a ca. 250 libbre
  • Storia di una vita di mania o psicosi
  • A rischio di suicidio come determinato da un colloquio clinico
  • Grossa compromissione del funzionamento
  • Claustrofobia
  • Psicopatologia Frank Axis I o Axis II che interferirebbe con la partecipazione allo studio, si esacerberebbe dalla partecipazione allo studio o introdurrebbe difficoltà scientifiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prima il cortisolo, poi il placebo
Singola somministrazione orale di capsule di cortisolo da 20 mg per elevare farmacologicamente i livelli di cortisolo durante la prima sessione di risonanza magnetica funzionale (fMRI); Capsula placebo che appare identica durante la seconda sessione fMRI.
Abbiamo confrontato il placebo con una dose orale di 20 mg di cortisolo, che ha elevato farmacologicamente i livelli di cortisolo.
Abbiamo confrontato il placebo con una dose orale di 20 mg di cortisolo, che ha elevato farmacologicamente i livelli di cortisolo.
SPERIMENTALE: Prima il placebo, poi il cortisolo
Capsula di placebo durante la prima sessione fMRI; Singola somministrazione orale di capsule di cortisolo da 20 mg per elevare farmacologicamente i livelli di cortisolo durante la seconda sessione di fMRI.
Abbiamo confrontato il placebo con una dose orale di 20 mg di cortisolo, che ha elevato farmacologicamente i livelli di cortisolo.
Abbiamo confrontato il placebo con una dose orale di 20 mg di cortisolo, che ha elevato farmacologicamente i livelli di cortisolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria emotiva dopo la somministrazione di cortisolo
Lasso di tempo: Valutazione della memoria di 15 minuti che si svolge 2 giorni dopo la visita di risonanza magnetica per la somministrazione di cortisolo
Memoria per immagini emotive codificate durante la scansione MRI della somministrazione di cortisolo
Valutazione della memoria di 15 minuti che si svolge 2 giorni dopo la visita di risonanza magnetica per la somministrazione di cortisolo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione neurale
Lasso di tempo: Sessione di scansione di 90 minuti
Risonanza magnetica
Sessione di scansione di 90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather C. Abercrombie, Ph.D., University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Renderemo i nostri dati pubblicamente disponibili su un sito Web protetto da password dopo che i dati saranno raccolti e analizzati, e i manoscritti che presentano dati che testano le nostre ipotesi saranno accettati per la pubblicazione. Questi dati saranno completamente anonimi. Saranno rese disponibili diverse classi di dati, inclusi dati di autovalutazione, comportamentali, diagnostici, ormonali e di riepilogo dai nostri set di dati fisiologici e di imaging.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cortisolo

3
Sottoscrivi