Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Somaattisten kudosten happisaturaatioseurannan käyttö raskaana olevilla naisilla

tiistai 9. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Yale University

Somaattisten kudosten happisaturaatioseurannan perioperatiivinen kliininen käyttö raskaana olevilla naisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmea menetelmää endoteelin toiminnan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla naisilla ja raskaana olevilla naisilla, joilla on raskauden aiheuttama hypertensio tai ei. Vertailumenetelminä ovat samanaikainen kudosten happisaturaatio (StO2), EndoPAT ja Sphygmocor (vain raskaana olevat naiset). Mukaan otetaan 35 osallistujaa (15 tervettä, 10 raskaana normaalia verenpainetta, 10 raskaana olevaa verenpainetautia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekä normotensiivisillä naisilla että muilla, joilla on raskauden aiheuttama verenpainetauti, aiemmissa tutkimuksissa mitattiin molemmista kyynärvarreista samanaikainen kudosten happisaturaatio (StO2) ja verenpainemansetti kudosoksimetrian toisella puolella.

StO2-arvoja tarkkailtiin jatkuvasti molemmilta puolilta mansetin yksipuolisen verenpaineen (BP) täytön aikana (suprasystoliseen paineeseen 3 minuutin ajan) ja sitten deflaation aikana. Huolimatta samankaltaisuudesta kyynärvarren StO2:n laskussa, joka havaittiin mansetin inflaation yhteydessä kaikilla naisilla, mansetin tyhjentymisen jälkeinen nousu - mikä osoitti reaktiivista hyperemiaa - näytti vähentyneeltä hypertensiivisillä potilailla, mikä viittaa yhteyteen heikentyneen endoteelivarannon kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale-New Haven Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ei-raskaana olevien ryhmä:

  1. > 18 vuoden iässä
  2. Mies vai nainen

Raskaana olevien ryhmä:

  1. > 18 vuoden iässä
  2. Raskaana olevat naiset > 20 viikkoa
  3. Preeklampsian diagnoosille on tunnusomaista systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg 20 raskausviikon jälkeen, johon liittyy uusi proteinuria.
  4. Normotensiivinen, ei täytä kohdan #3 kriteerejä

Poissulkemiskriteerit:

Ei-raskaana olevien ryhmä:

  1. Raynaudin tauti
  2. Teippiallergia
  3. Äskettäinen sydäninfarkti (< 3 kuukautta)
  4. Sydämen vajaatoiminta

Raskaana olevien ryhmä:

  1. Raynaudin tauti
  2. Teippiallergia
  3. Äskettäinen sydäninfarkti (< 3 kuukautta)
  4. Sydämen vajaatoiminta
  5. Hemodynaamisesti epävakaa (SBP < 90 mmHg)
  6. Sikiön ahdistus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Terveet vapaaehtoiset

Osa 1: 15 tervettä vapaaehtoista; 2 arviointikertaa. Istunto 1: StO2 vs. EndoPAT -menetelmän vertailuanalyysi; sekä StO2:ta että EndoPAT:ia levitetään samanaikaisesti ja pulssioksimetri-anturit asetetaan molemmin puolin sormiin. Peruslukemat otetaan 5 minuutin ajan. Verenpainemansetti täytetään suprasystoliseen paineeseen ja StO2:een, ja pulsaatiotilavuuden muutokset mitataan ääreisvaltimotonometrialla, jatkuvalla mittauksella 3 minuutin ajan ja toistetaan 10 minuutin välein 3 istunnon ajan.

Istunto 2: Tämä istunto pidetään viikon sisällä istunnosta 1. Tämän istunnon tarkoituksena on määrittää vastauksen johdonmukaisuus.

Kaikki koettimet käytetään kuten istunnossa 1 ja 10 minuutin jaksot 3 istuntoa varten tehdään. Kaikki istunnon 1 mittaukset tallennetaan istunnossa 2.

Tämä määrittää päivien välisen vaihtelun. (kokonaisaika 53 min).
Diagnostinen testi: StO2 ja EndoPAT
  • StO2-anturi on kevyt muovinen anturi, joka kiinnitetään brachioradilalis-lihakseen (kyynärvarren anterolateraalinen osa), jossa on vähemmän ihonalaista rasvaa, ja teipataan paikalleen.
  • EndoPAT-anturi asetetaan sormeen samassa kädessä.
  • Pulssioksimetrin anturit liitetään kummankin käden sormeen.
Active Comparator: Raskaana olevat naiset, joilla on normaali verenpaine

Osa 2: 20 osallistujaa, 10 normotensiivistä ja 10 preeklampsia raskaana olevaa naista vierailun aikana synnytyskerralla.

Käyttökerta 1: Sekä StO2:ta että EndoPAT:ia laitetaan samanaikaisesti samaan käsivarteen BP-mansetin alle. Perusarvolukemat otetaan 5 minuutin ajan, verenpainemansetti täytetään suprasystoliseen StO2-paineeseen ja pulssitilavuuden muutokset mitataan ääreisvaltimoiden tonometrialla, jatkuvalla mittauksella 3 minuutin ajan ja toistetaan 10 minuutin välein 3 istunnon ajan.

Lisäksi verisuonten jäykkyys mitataan SphygmoCorilla pulssiaallon nopeuden (PWV) mittaamiseksi.

Osallistujien on myös suostuttava osallistumaan OB/GYN-biopankkiprotokollaan HIC# 1601017004 voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.

Kaikkia osallistujia seurataan 48 tunnin kuluttua, mukaan lukien verenotto, endoteelin toiminnan arviointi ja verisuonten jäykkyys.
Diagnostinen testi: StO2 ja EndoPAT
  • StO2-anturi on kevyt muovinen anturi, joka kiinnitetään brachioradilalis-lihakseen (kyynärvarren anterolateraalinen osa), jossa on vähemmän ihonalaista rasvaa, ja teipataan paikalleen.
  • EndoPAT-anturi asetetaan sormeen samassa kädessä.
  • Pulssioksimetrin anturit liitetään kummankin käden sormeen.
Active Comparator: Raskaana olevat naiset, joilla on korkea verenpaine

Osa 2: 20 osallistujaa, 10 normotensiivistä ja 10 preeklampsia raskaana olevaa naista vierailun aikana synnytyskerralla.

Käyttökerta 1: Sekä StO2:ta että EndoPAT:ia laitetaan samanaikaisesti samaan käsivarteen BP-mansetin alle. Perusarvolukemat otetaan 5 minuutin ajan, verenpainemansetti täytetään suprasystoliseen StO2-paineeseen ja pulssitilavuuden muutokset mitataan ääreisvaltimoiden tonometrialla, jatkuvalla mittauksella 3 minuutin ajan ja toistetaan 10 minuutin välein 3 istunnon ajan.

Lisäksi verisuonten jäykkyys mitataan SphygmoCorilla pulssiaallon nopeuden (PWV) mittaamiseksi.

Osallistujien on myös suostuttava osallistumaan OB/GYN-biopankkiprotokollaan HIC# 1601017004 voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.

Kaikkia osallistujia seurataan 48 tunnin kuluttua, mukaan lukien verenotto, endoteelin toiminnan arviointi ja verisuonten jäykkyys.

Verenpainetautia sairastavia osallistujia seurataan rutiininomaisen kliinisen seurannan yhteydessä 2, 6 ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Diagnostinen testi: StO2 ja EndoPAT
  • StO2-anturi on kevyt muovinen anturi, joka kiinnitetään brachioradilalis-lihakseen (kyynärvarren anterolateraalinen osa), jossa on vähemmän ihonalaista rasvaa, ja teipataan paikalleen.
  • EndoPAT-anturi asetetaan sormeen samassa kädessä.
  • Pulssioksimetrin anturit liitetään kummankin käden sormeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
StO2
Aikaikkuna: Perustaso
Kyynärvarren StO2:n mittaaminen verenpainemansetin rutiininomaisen kierron aikana voi tarjota jatkuvan endoteelin toiminnallisen varannon indeksin. Perusmittaukset kerätään terveiltä ja raskaana olevilta osallistujilta.
Perustaso
StO2
Aikaikkuna: 48 tuntia (synnytyksen jälkeinen)
Kyynärvarren StO2:n mittaaminen verenpainemansetin rutiininomaisen kierron aikana voi tarjota jatkuvan endoteelin toiminnallisen varannon indeksin. Tämä mitataan vain raskaana olevilta osallistujilta.
48 tuntia (synnytyksen jälkeinen)
Endopat
Aikaikkuna: Perustaso
Endopatin mittaaminen verenpainemansetin rutiininomaisen kierron aikana voi tarjota jatkuvan endoteelin toiminnallisen varannon indeksin. Perusmittaukset kerätään terveiltä ja raskaana olevilta osallistujilta.
Perustaso
Endopat
Aikaikkuna: 48 tuntia (synnytyksen jälkeinen)
Endopatin mittaaminen verenpainemansetin rutiininomaisen kierron aikana voi tarjota jatkuvan endoteelin toiminnallisen varannon indeksin. Tämä mitataan vain raskaana olevilta osallistujilta.
48 tuntia (synnytyksen jälkeinen)
SphygmoCor
Aikaikkuna: Perustaso
SphygmoCor mittaa verisuonten jäykkyyttä. Tämä mitataan vain raskaana olevilta osallistujilta.
Perustaso
SphygmoCor
Aikaikkuna: 48 tuntia (synnytyksen jälkeinen)
SphygmoCor mittaa verisuonten jäykkyyttä. Perusmittaukset kerätään terveiltä ja raskaana olevilta osallistujilta.
48 tuntia (synnytyksen jälkeinen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
StO2
Aikaikkuna: 2, 6, 12 viikkoa (synnytyksen jälkeinen)
Kyynärvarren StO2:n mittaaminen verenpainemansetin rutiininomaisen kierron aikana voi tarjota jatkuvan endoteelin toiminnallisen varannon indeksin. Tämä mitataan vain hypertensiivisiltä raskaana olevilta osallistujilta.
2, 6, 12 viikkoa (synnytyksen jälkeinen)
Endopat
Aikaikkuna: 2, 6, 12 viikkoa (synnytyksen jälkeinen)
Endopatin mittaaminen verenpainemansetin rutiininomaisen kierron aikana voi tarjota jatkuvan endoteelin toiminnallisen varannon indeksin. Tämä mitataan vain hypertensiivisiltä raskaana olevilta osallistujilta.
2, 6, 12 viikkoa (synnytyksen jälkeinen)
SphygmoCor
Aikaikkuna: 2, 6, 12 viikkoa (synnytyksen jälkeinen)
SphygmoCor mittaa verisuonten jäykkyyttä. Tämä mitataan vain hypertensiivisiltä raskaana olevilta osallistujilta.
2, 6, 12 viikkoa (synnytyksen jälkeinen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Aymen Alilan, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000020110

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pre-eklampsia

Kliiniset tutkimukset StO2 ja EndoPAT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa