Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udnyttelse af overvågning af somatisk vævsiltmætning hos gravide kvinder

9. juli 2019 opdateret af: Yale University

Perioperativ klinisk udnyttelse af somatisk vævsovervågning af iltmætning hos gravide kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne 3 metoder til at vurdere endotelfunktion hos raske kvindelige frivillige og gravide kvinder med og uden graviditetsinduceret hypertension. Metoderne til sammenligning er simultan vævsiltmætning (StO2), EndoPAT og Sphygmocor (kun gravide kvinder). 35 deltagere (15 raske, 10 gravide normalt blodtryk, 10 gravide med hypertension) vil blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos både normotensive kvinder og andre med graviditetsinduceret hypertension blev der i tidligere forskning målt simultan vævsiltmætning (StO2) i begge underarme med en blodtryksmanchet over vævsoximetrisonden på den ene side.

StO2-værdier blev kontinuerligt overvåget på hver side under unilateral blodtryksmanchet (BP) opblæsning (til suprasystolisk tryk i 3 minutter) og derefter under deflation. På trods af ligheden i faldet i underarmens StO2 observeret med manchet-inflation hos alle kvinder, syntes stigningen efter manchet-deflation - et tegn på reaktiv hyperæmi - at være reduceret hos hypertensive patienter, hvilket tyder på en sammenhæng med nedsat endotelreserve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale-New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ikke-gravide gruppe:

  1. > 18 år
  2. Mand eller kvinde

Gravid gruppe:

  1. > 18 år
  2. Gravide > 20 uger
  3. Diagnose af præeklampsi karakteriseret som systolisk BP > 140 mmHg, diastolisk BP > 90 mmHg efter 20 ugers graviditet ledsaget af nystart af proteinuri.
  4. Normotensiv, opfylder ikke kriterierne i #3

Ekskluderingskriterier:

Ikke-gravide gruppe:

  1. Raynauds sygdom
  2. Selvklæbende tape allergi
  3. Nylig myokardieinfarkt (< 3 måneder)
  4. Kongestiv hjertesvigt

Gravid gruppe:

  1. Raynauds sygdom
  2. Selvklæbende tape allergi
  3. Nylig myokardieinfarkt (< 3 måneder)
  4. Kongestiv hjertesvigt
  5. Hæmodynamisk ustabil (SBP < 90 mmHg)
  6. Føtal nød

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sunde frivillige

Del #1: 15 raske frivillige; 2 evalueringssessioner. Session 1: StO2 vs. EndoPAT metode sammenligningsanalyse; både StO2 og EndoPAT vil blive påført samtidigt, og pulsoximeterprober placeres bilateralt på fingrene. Basislinjeaflæsninger vil blive taget i 5 minutter. Blodtryksmanchetten vil blive oppustet til suprasystolisk tryk, og StO2 og pulserende volumenændringer vil blive målt ved perifer arteriel tonometri, kontinuerlig måling i 3 minutter og gentaget hvert 10. minut i 3 sessioner.

Session 2: Denne session finder sted inden for 1 uge efter session 1. Denne session skal bestemme konsekvensen af ​​svaret.

Alle prober vil blive anvendt som i session 1 og cyklusser på 10 minutter i 3 sessioner vil blive udført. Alle målinger i session 1 vil blive fanget i session 2.

Dette vil bestemme forskellen mellem dage. (samlet tid er 53 min).
Diagnostisk test: StO2 og EndoPAT
  • StO2-sonde er en letvægts-plastiksonde, der påføres over brachioradilalis-musklen (anterolaterale aspekt af underarmen), hvor der er mindre subkutant fedt og tapes på plads.
  • EndoPAT-sonden placeres på en finger på den samme arm.
  • Pulsoximeterprober vil blive forbundet til en finger på hver hånd.
Aktiv komparator: Gravide kvinder med normalt BP

Del #2: 20 deltagere, 10 normotensive og 10 præeklamtiske gravide kvinder under deres besøg på fødegulvet.

Session 1: Både StO2 og EndoPAT vil blive påført samtidigt på den samme arm under en BP-manchet. Baseline-aflæsninger vil blive taget i 5 minutter, blodtryksmanchetten vil blive oppustet til suprasystolisk tryk StO2, og pulserende volumenændringer vil blive målt ved perifer arteriel tonometri, kontinuerlig måling i 3 minutter og gentaget hvert 10. minut i 3 sessioner.

Derudover skal vaskulær stivhed måles med SphygmoCor for at måle pulsbølgehastighed (PWV).

Deltagerne skal også acceptere at deltage i OB/GYN-biobankprotokol HIC# 1601017004 for at deltage i denne undersøgelse.

Alle deltagere vil have opfølgning efter 48 timer, inklusive blodprøvetagning, vurdering af endotelfunktion og vaskulær stivhed.
Diagnostisk test: StO2 og EndoPAT
  • StO2-sonde er en letvægts-plastiksonde, der påføres over brachioradilalis-musklen (anterolaterale aspekt af underarmen), hvor der er mindre subkutant fedt og tapes på plads.
  • EndoPAT-sonden placeres på en finger på den samme arm.
  • Pulsoximeterprober vil blive forbundet til en finger på hver hånd.
Aktiv komparator: Gravide kvinder med højt blodtryk

Del #2: 20 deltagere, 10 normotensive og 10 præeklamtiske gravide kvinder under deres besøg på fødegulvet.

Session 1: Både StO2 og EndoPAT vil blive påført samtidigt på den samme arm under en BP-manchet. Baseline-aflæsninger vil blive taget i 5 minutter, blodtryksmanchetten vil blive oppustet til suprasystolisk tryk StO2, og pulserende volumenændringer vil blive målt ved perifer arteriel tonometri, kontinuerlig måling i 3 minutter og gentaget hvert 10. minut i 3 sessioner.

Derudover skal vaskulær stivhed måles med SphygmoCor for at måle pulsbølgehastighed (PWV).

Deltagerne skal også acceptere at deltage i OB/GYN-biobankprotokol HIC# 1601017004 for at deltage i denne undersøgelse.

Alle deltagere vil have opfølgning efter 48 timer, inklusive blodprøvetagning, vurdering af endotelfunktion og vaskulær stivhed.

Deltagere med hypertension vil blive fulgt i forbindelse med rutinemæssig klinisk opfølgning 2, 6 og 12 uger efter fødslen.
Diagnostisk test: StO2 og EndoPAT
  • StO2-sonde er en letvægts-plastiksonde, der påføres over brachioradilalis-musklen (anterolaterale aspekt af underarmen), hvor der er mindre subkutant fedt og tapes på plads.
  • EndoPAT-sonden placeres på en finger på den samme arm.
  • Pulsoximeterprober vil blive forbundet til en finger på hver hånd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
StO2
Tidsramme: Baseline
Måling af underarms StO2 under rutinemæssig cykling af en blodtryksmanchet kan give et kontinuerligt indeks for endotelfunktionel reserve. Baselinemålinger indsamles hos raske og gravide deltagere.
Baseline
StO2
Tidsramme: 48 timer (efter fødslen)
Måling af underarms StO2 under rutinemæssig cykling af en blodtryksmanchet kan give et kontinuerligt indeks for endotelfunktionel reserve. Dette vil kun blive målt hos gravide deltagere.
48 timer (efter fødslen)
Endopat
Tidsramme: Baseline
Måling af Endopat under rutinemæssig cykling af en blodtryksmanchet kan give et kontinuerligt indeks for endotelfunktionel reserve. Baselinemålinger indsamles hos raske og gravide deltagere.
Baseline
Endopat
Tidsramme: 48 timer (efter fødslen)
Måling af Endopat under rutinemæssig cykling af en blodtryksmanchet kan give et kontinuerligt indeks for endotelfunktionel reserve. Dette vil kun blive målt hos gravide deltagere.
48 timer (efter fødslen)
SphygmoCor
Tidsramme: Baseline
SphygmoCor er en måling af vaskulær stivhed. Dette vil kun blive målt hos gravide deltagere.
Baseline
SphygmoCor
Tidsramme: 48 timer (efter fødslen)
SphygmoCor er en måling af vaskulær stivhed. Baselinemålinger indsamles hos raske og gravide deltagere.
48 timer (efter fødslen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
StO2
Tidsramme: 2, 6, 12 uger (efter fødslen)
Måling af underarms StO2 under rutinemæssig cykling af en blodtryksmanchet kan give et kontinuerligt indeks for endotelfunktionel reserve. Dette vil kun blive målt hos hypertensive gravide deltagere.
2, 6, 12 uger (efter fødslen)
Endopat
Tidsramme: 2, 6, 12 uger (efter fødslen)
Måling af Endopat under rutinemæssig cykling af en blodtryksmanchet kan give et kontinuerligt indeks for endotelfunktionel reserve. Dette vil kun blive målt hos hypertensive gravide deltagere.
2, 6, 12 uger (efter fødslen)
SphygmoCor
Tidsramme: 2, 6, 12 uger (efter fødslen)
SphygmoCor er en måling af vaskulær stivhed. Dette vil kun blive målt hos hypertensive gravide deltagere.
2, 6, 12 uger (efter fødslen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aymen Alilan, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000020110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Kliniske forsøg med StO2 og EndoPAT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner