- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03196141
Utilización del Monitoreo de Saturación de Oxígeno en Tejido Somático en Mujeres Embarazadas
Utilización clínica perioperatoria de la monitorización de la saturación de oxígeno del tejido somático en mujeres embarazadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tanto en mujeres normotensas como en otras con hipertensión inducida por el embarazo, en investigaciones anteriores se midió la saturación tisular de oxígeno (StO2) simultánea en ambos antebrazos, con un manguito de presión arterial sobre la sonda de oximetría tisular en un lado.
Los valores de StO2 se controlaron continuamente en cada lado durante el inflado unilateral del manguito de presión arterial (PA) (hasta la presión suprasistólica durante 3 min) y luego durante el desinflado. A pesar de la similitud en la disminución de StO2 del antebrazo observada con el inflado del manguito en todas las mujeres, el aumento después del desinflado del manguito, indicativo de hiperemia reactiva, pareció reducirse en pacientes hipertensos, lo que sugiere una relación con la reserva endotelial alterada.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de no embarazadas:
- > 18 años de edad
- Masculino o femenino
Grupo de embarazadas:
- > 18 años de edad
- Embarazadas > 20 semanas
- Diagnóstico de Preeclampsia caracterizada por PA sistólica > 140 mmHg, PA diastólica > 90 mmHg después de 20 semanas de gestación acompañada de nueva aparición de proteinuria.
- Normotenso, no cumple con los criterios en el n.° 3
Criterio de exclusión:
Grupo de no embarazadas:
- Enfermedad de Raynaud
- Alergia a la cinta adhesiva
- Infarto de miocardio reciente (< 3 meses)
- Insuficiencia cardíaca congestiva
Grupo de embarazadas:
- Enfermedad de Raynaud
- Alergia a la cinta adhesiva
- Infarto de miocardio reciente (< 3 meses)
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Inestable hemodinámicamente (PAS < 90 mmHg)
- Sufrimiento fetal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Voluntarios sanos
Parte #1: 15 voluntarios sanos; 2 sesiones de evaluación. Sesión 1: Análisis de comparación del método StO2 vs. EndoPAT; tanto StO2 como EndoPAT se aplicarán simultáneamente y las sondas de oxímetro de pulso se colocarán bilateralmente en los dedos. Las lecturas de referencia se tomarán durante 5 minutos. Se inflará el manguito de presión arterial a presión suprasistólica y se medirán los cambios de StO2 y volumen pulsátil mediante tonometría arterial periférica, medición continua durante 3 min y repetida cada 10 minutos durante 3 sesiones. Sesión 2: Esta sesión ocurrirá dentro de 1 semana de la sesión 1. Esta sesión es para determinar la consistencia de la respuesta. Se aplicarán todas las sondas como en la sesión 1 y se harán ciclos de 10 minutos para 3 sesiones. Todas las medidas de la sesión 1 se capturarán en la sesión 2. Esto determinará la variabilidad interdía. (el tiempo total es de 53 min). |
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Comparador activo: Embarazadas con PA normal
Parte #2: 20 participantes, 10 mujeres embarazadas normotensas y 10 preeclámpsicas durante su visita a la sala de partos. Sesión 1: Tanto StO2 como EndoPAT se aplicarán simultáneamente al mismo brazo debajo de un manguito de PA. Se tomarán lecturas basales durante 5 minutos, se inflará el manguito de presión arterial hasta la presión suprasistólica StO2 y se medirán los cambios de volumen pulsátil mediante tonometría arterial periférica, medición continua durante 3 min y repetida cada 10 minutos durante 3 sesiones. Además, la rigidez vascular se medirá con SphygmoCor para medir la velocidad de la onda del pulso (PWV). Los participantes también deben aceptar participar en el protocolo de biobancos de obstetricia y ginecología HIC n.º 1601017004 para participar en este estudio. Todos los participantes tendrán un seguimiento a las 48 horas, que incluye extracción de sangre, evaluación de la función endotelial y rigidez vascular. |
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Comparador activo: Embarazadas con PA alta
Parte #2: 20 participantes, 10 mujeres embarazadas normotensas y 10 preeclámpsicas durante su visita a la sala de partos. Sesión 1: Tanto StO2 como EndoPAT se aplicarán simultáneamente al mismo brazo debajo de un manguito de PA. Se tomarán lecturas basales durante 5 minutos, se inflará el manguito de presión arterial hasta la presión suprasistólica StO2 y se medirán los cambios de volumen pulsátil mediante tonometría arterial periférica, medición continua durante 3 min y repetida cada 10 minutos durante 3 sesiones. Además, la rigidez vascular se medirá con SphygmoCor para medir la velocidad de la onda del pulso (PWV). Los participantes también deben aceptar participar en el protocolo de biobancos de obstetricia y ginecología HIC n.º 1601017004 para participar en este estudio. Todos los participantes tendrán un seguimiento a las 48 horas, que incluye extracción de sangre, evaluación de la función endotelial y rigidez vascular. Se realizará un seguimiento de las participantes con hipertensión junto con un seguimiento clínico de rutina a las 2, 6 y 12 semanas después del parto. |
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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StO2
Periodo de tiempo: Base
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La medición de la StO2 del antebrazo durante el ciclo de rutina de un manguito de presión arterial puede proporcionar un índice continuo de la reserva funcional endotelial.
Las medidas de referencia se recopilan en participantes sanas y embarazadas.
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Base
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StO2
Periodo de tiempo: 48 horas (posparto)
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La medición de la StO2 del antebrazo durante el ciclo de rutina de un manguito de presión arterial puede proporcionar un índice continuo de la reserva funcional endotelial.
Esto solo se medirá en participantes embarazadas.
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48 horas (posparto)
|
|
Endopat
Periodo de tiempo: Base
|
La medición de Endopat durante el ciclo de rutina de un manguito de presión arterial puede proporcionar un índice continuo de reserva funcional endotelial.
Las medidas de referencia se recopilan en participantes sanas y embarazadas.
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Base
|
|
Endopat
Periodo de tiempo: 48 horas (posparto)
|
La medición de Endopat durante el ciclo de rutina de un manguito de presión arterial puede proporcionar un índice continuo de reserva funcional endotelial.
Esto solo se medirá en participantes embarazadas.
|
48 horas (posparto)
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|
SphygmoCor
Periodo de tiempo: Base
|
SphygmoCor es una medida de la rigidez vascular.
Esto solo se medirá en participantes embarazadas.
|
Base
|
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SphygmoCor
Periodo de tiempo: 48 horas (posparto)
|
SphygmoCor es una medida de la rigidez vascular.
Las medidas de referencia se recopilan en participantes sanas y embarazadas.
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48 horas (posparto)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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StO2
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 semanas (Posparto)
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La medición de la StO2 del antebrazo durante el ciclo de rutina de un manguito de presión arterial puede proporcionar un índice continuo de la reserva funcional endotelial.
Esto solo se medirá en participantes embarazadas hipertensas.
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2, 6, 12 semanas (Posparto)
|
|
Endopat
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 semanas (Posparto)
|
La medición de Endopat durante el ciclo de rutina de un manguito de presión arterial puede proporcionar un índice continuo de reserva funcional endotelial.
Esto solo se medirá en participantes embarazadas hipertensas.
|
2, 6, 12 semanas (Posparto)
|
|
SphygmoCor
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 semanas (Posparto)
|
SphygmoCor es una medida de la rigidez vascular.
Esto solo se medirá en participantes embarazadas hipertensas.
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2, 6, 12 semanas (Posparto)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aymen Alilan, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000020110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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