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Utilización del Monitoreo de Saturación de Oxígeno en Tejido Somático en Mujeres Embarazadas

9 de julio de 2019 actualizado por: Yale University

Utilización clínica perioperatoria de la monitorización de la saturación de oxígeno del tejido somático en mujeres embarazadas

El propósito de este estudio es comparar 3 métodos para evaluar la función endotelial en voluntarias sanas y mujeres embarazadas con y sin hipertensión inducida por el embarazo. Los métodos que se comparan son la saturación simultánea de oxígeno tisular (StO2), EndoPAT y Sphygmocor (solo mujeres embarazadas). Se inscribirán 35 participantes (15 sanas, 10 embarazadas con presión arterial normal, 10 embarazadas con hipertensión).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tanto en mujeres normotensas como en otras con hipertensión inducida por el embarazo, en investigaciones anteriores se midió la saturación tisular de oxígeno (StO2) simultánea en ambos antebrazos, con un manguito de presión arterial sobre la sonda de oximetría tisular en un lado.

Los valores de StO2 se controlaron continuamente en cada lado durante el inflado unilateral del manguito de presión arterial (PA) (hasta la presión suprasistólica durante 3 min) y luego durante el desinflado. A pesar de la similitud en la disminución de StO2 del antebrazo observada con el inflado del manguito en todas las mujeres, el aumento después del desinflado del manguito, indicativo de hiperemia reactiva, pareció reducirse en pacientes hipertensos, lo que sugiere una relación con la reserva endotelial alterada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale-New Haven Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de no embarazadas:

  1. > 18 años de edad
  2. Masculino o femenino

Grupo de embarazadas:

  1. > 18 años de edad
  2. Embarazadas > 20 semanas
  3. Diagnóstico de Preeclampsia caracterizada por PA sistólica > 140 mmHg, PA diastólica > 90 mmHg después de 20 semanas de gestación acompañada de nueva aparición de proteinuria.
  4. Normotenso, no cumple con los criterios en el n.° 3

Criterio de exclusión:

Grupo de no embarazadas:

  1. Enfermedad de Raynaud
  2. Alergia a la cinta adhesiva
  3. Infarto de miocardio reciente (< 3 meses)
  4. Insuficiencia cardíaca congestiva

Grupo de embarazadas:

  1. Enfermedad de Raynaud
  2. Alergia a la cinta adhesiva
  3. Infarto de miocardio reciente (< 3 meses)
  4. Insuficiencia cardíaca congestiva
  5. Inestable hemodinámicamente (PAS < 90 mmHg)
  6. Sufrimiento fetal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Voluntarios sanos

Parte #1: 15 voluntarios sanos; 2 sesiones de evaluación. Sesión 1: Análisis de comparación del método StO2 vs. EndoPAT; tanto StO2 como EndoPAT se aplicarán simultáneamente y las sondas de oxímetro de pulso se colocarán bilateralmente en los dedos. Las lecturas de referencia se tomarán durante 5 minutos. Se inflará el manguito de presión arterial a presión suprasistólica y se medirán los cambios de StO2 y volumen pulsátil mediante tonometría arterial periférica, medición continua durante 3 min y repetida cada 10 minutos durante 3 sesiones.

Sesión 2: Esta sesión ocurrirá dentro de 1 semana de la sesión 1. Esta sesión es para determinar la consistencia de la respuesta.

Se aplicarán todas las sondas como en la sesión 1 y se harán ciclos de 10 minutos para 3 sesiones. Todas las medidas de la sesión 1 se capturarán en la sesión 2.

Esto determinará la variabilidad interdía. (el tiempo total es de 53 min).

  • La sonda de StO2 es una sonda plástica liviana que se colocará sobre el músculo braquiorradilalis (aspecto anterolateral del antebrazo) donde hay menos grasa subcutánea y se fijará con cinta adhesiva.
  • La sonda EndoPAT se colocará en un dedo del mismo brazo.
  • Las sondas del oxímetro de pulso se conectarán a un dedo en cada mano.
Comparador activo: Embarazadas con PA normal

Parte #2: 20 participantes, 10 mujeres embarazadas normotensas y 10 preeclámpsicas durante su visita a la sala de partos.

Sesión 1: Tanto StO2 como EndoPAT se aplicarán simultáneamente al mismo brazo debajo de un manguito de PA. Se tomarán lecturas basales durante 5 minutos, se inflará el manguito de presión arterial hasta la presión suprasistólica StO2 y se medirán los cambios de volumen pulsátil mediante tonometría arterial periférica, medición continua durante 3 min y repetida cada 10 minutos durante 3 sesiones.

Además, la rigidez vascular se medirá con SphygmoCor para medir la velocidad de la onda del pulso (PWV).

Los participantes también deben aceptar participar en el protocolo de biobancos de obstetricia y ginecología HIC n.º 1601017004 para participar en este estudio.

Todos los participantes tendrán un seguimiento a las 48 horas, que incluye extracción de sangre, evaluación de la función endotelial y rigidez vascular.

  • La sonda de StO2 es una sonda plástica liviana que se colocará sobre el músculo braquiorradilalis (aspecto anterolateral del antebrazo) donde hay menos grasa subcutánea y se fijará con cinta adhesiva.
  • La sonda EndoPAT se colocará en un dedo del mismo brazo.
  • Las sondas del oxímetro de pulso se conectarán a un dedo en cada mano.
Comparador activo: Embarazadas con PA alta

Parte #2: 20 participantes, 10 mujeres embarazadas normotensas y 10 preeclámpsicas durante su visita a la sala de partos.

Sesión 1: Tanto StO2 como EndoPAT se aplicarán simultáneamente al mismo brazo debajo de un manguito de PA. Se tomarán lecturas basales durante 5 minutos, se inflará el manguito de presión arterial hasta la presión suprasistólica StO2 y se medirán los cambios de volumen pulsátil mediante tonometría arterial periférica, medición continua durante 3 min y repetida cada 10 minutos durante 3 sesiones.

Además, la rigidez vascular se medirá con SphygmoCor para medir la velocidad de la onda del pulso (PWV).

Los participantes también deben aceptar participar en el protocolo de biobancos de obstetricia y ginecología HIC n.º 1601017004 para participar en este estudio.

Todos los participantes tendrán un seguimiento a las 48 horas, que incluye extracción de sangre, evaluación de la función endotelial y rigidez vascular.

Se realizará un seguimiento de las participantes con hipertensión junto con un seguimiento clínico de rutina a las 2, 6 y 12 semanas después del parto.

  • La sonda de StO2 es una sonda plástica liviana que se colocará sobre el músculo braquiorradilalis (aspecto anterolateral del antebrazo) donde hay menos grasa subcutánea y se fijará con cinta adhesiva.
  • La sonda EndoPAT se colocará en un dedo del mismo brazo.
  • Las sondas del oxímetro de pulso se conectarán a un dedo en cada mano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
StO2
Periodo de tiempo: Base
La medición de la StO2 del antebrazo durante el ciclo de rutina de un manguito de presión arterial puede proporcionar un índice continuo de la reserva funcional endotelial. Las medidas de referencia se recopilan en participantes sanas y embarazadas.
Base
StO2
Periodo de tiempo: 48 horas (posparto)
La medición de la StO2 del antebrazo durante el ciclo de rutina de un manguito de presión arterial puede proporcionar un índice continuo de la reserva funcional endotelial. Esto solo se medirá en participantes embarazadas.
48 horas (posparto)
Endopat
Periodo de tiempo: Base
La medición de Endopat durante el ciclo de rutina de un manguito de presión arterial puede proporcionar un índice continuo de reserva funcional endotelial. Las medidas de referencia se recopilan en participantes sanas y embarazadas.
Base
Endopat
Periodo de tiempo: 48 horas (posparto)
La medición de Endopat durante el ciclo de rutina de un manguito de presión arterial puede proporcionar un índice continuo de reserva funcional endotelial. Esto solo se medirá en participantes embarazadas.
48 horas (posparto)
SphygmoCor
Periodo de tiempo: Base
SphygmoCor es una medida de la rigidez vascular. Esto solo se medirá en participantes embarazadas.
Base
SphygmoCor
Periodo de tiempo: 48 horas (posparto)
SphygmoCor es una medida de la rigidez vascular. Las medidas de referencia se recopilan en participantes sanas y embarazadas.
48 horas (posparto)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
StO2
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 semanas (Posparto)
La medición de la StO2 del antebrazo durante el ciclo de rutina de un manguito de presión arterial puede proporcionar un índice continuo de la reserva funcional endotelial. Esto solo se medirá en participantes embarazadas hipertensas.
2, 6, 12 semanas (Posparto)
Endopat
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 semanas (Posparto)
La medición de Endopat durante el ciclo de rutina de un manguito de presión arterial puede proporcionar un índice continuo de reserva funcional endotelial. Esto solo se medirá en participantes embarazadas hipertensas.
2, 6, 12 semanas (Posparto)
SphygmoCor
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 semanas (Posparto)
SphygmoCor es una medida de la rigidez vascular. Esto solo se medirá en participantes embarazadas hipertensas.
2, 6, 12 semanas (Posparto)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aymen Alilan, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2000020110

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Preeclampsia

Ensayos clínicos sobre StO2 y EndoPAT

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